Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise™ DBS Leads Käyttöohje Directions for Use Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
Page 2: Additional Information
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Lead. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted lead, accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Page 3: Table Des Matières
Table of Contents Description ..................1 Package Contents ................1 DBS Lead Kit ....................1 DBS Directional Lead Kit ................1 Physician Spares Kit .................2 Instructions for Use ................2 Pre-Conditions ..................2 Implanting the DBS Lead ................2 Intraoperative Testing ................4 Securing the DBS Lead ................8 Explanting the DBS Leads ................10 Technical Specifications ..............11 References ..................12...
Page 4 Vercise™ DBS Leads Directions for Use This page intentionally left blank. Vercise™ DBS Leads Directions for Use 91172963-02 REV A iv of iv...
Page 5: Description
External Trial Stimulator 2 (ETS 2). The DBS lead consists of eight cylindrical contacts and is compatible with all Boston Scientific DBS Simulators. The DBS Directional lead consists of eight contacts with two rows of contacts that are separated circumferentially to allow both axial and rotational stimulation selectivity.
Page 6: Physician Spares Kit
Numbers section of this manual are referred to as the “DBS Lead” in the following instructions. Note: Use meticulous care during implantation of the Boston Scientific DBS System to prevent infection. For additional information regarding recommended practices for the DBS procedure, please see the References section at this end of this manual.
Page 7 4. Assemble the Lead Stop (Figure 1) by partially screwing the threaded portion of the screw into the threaded hole in the Ring. Figure 1: DBS Lead Stop 5. Measure the desired depth of DBS Lead with a gauge or ruler and apply the DBS Lead Stop at that length.
Page 8: Intraoperative Testing
Vercise™ DBS Leads Directions for Use Intraoperative Testing The External Trial Stimulator (ETS), OR Cable, OR Cable Extension, ETS Adapter, and Clinician Programmer (CP) are used to conduct intraoperative stimulation testing during the procedure. The OR Cable Extension is designed for temporary connection to the OR Cable to facilitate stimulation testing outside of the sterile field.
Page 9 Figure 5: Connection of the 2x8 OR Cable to the External Trial Stimulator 2 4. Ensure that the locking lever on the OR Cable connector is in the open ( ) position. 5. Slide the proximal end of the DBS Lead, with stylet, into the open port labeled “C” on the OR Cable connector.
Page 10 Vercise™ DBS Leads Directions for Use 10. Turn off the External Trial Stimulator 2. WARNING: A sudden increase in stimulation may occur if External Trial Stimulator 2 is ON while disconnecting the OR Cables. 11. Disconnect the OR Cable and OR Cable Extension from the proximal end of the Lead. 12.
Page 11 4. Plug the OR Cable with Extension into the ETS Adapter socket labeled “1-L” (Figure 9). If two DBS leads are being used, connect the left DBS Lead to socket “1-L” and the right DBS Lead to socket “2-R.” Figure 9: Connection of the 1x8 OR Cable to External Trial Stimulator 2 and ETS Adapter 5.
Page 12: Securing The Dbs Lead
3. Fix the Lead in place. The SureTek™ Burr Hole Cover Kit is recommended for use with the Boston Scientific DBS System. (An appropriate commercially available filler may also be used. 4. Remove the stylet. CAUTION: Do not reinsert the stylet into the DBS Lead while the DBS Lead is in the brain, as this may damage the DBS Lead and/or cause patient harm.
Page 13 6. If the Stimulator will be implanted during a separate surgery, prepare the DBS Lead for the Stimulator implantation procedure. (a). Insert proximal end of the DBS Lead into the Lead Boot until it stops. (b). Place a Suture Sleeve on the left DBS Lead to differentiate the Leads. Note: Be sure to fully insert the proximal tip of the DBS Lead into the Lead Boot so that the retention sleeve is located under the Setscrew (Figure 11).
Page 14: Explanting The Dbs Leads
Tool to tunnel the second DBS Lead to the same side as the first Lead. 8. Close the incisions. Explanting the DBS Leads For instructions on explanting the DBS leads, see the appropriate DFU for your Boston Scientific DBS System as listed on your DBS Reference Guide. Vercise™ DBS Leads Directions for Use...
Page 15: Technical Specifications
Technical Specifications The DBS Lead consists of 8 cylindrical contacts. The outer diameter of the DBS Lead is 1.3 mm and is compatible with existing commercially available DBS implantation tools. Table 1: DBS Lead Feature Specification Contact Length 1.5 mm Contact Spacing 0.5 mm (axial)
Page 16: References
Vercise™ DBS Leads Directions for Use Lead Boot The DBS Lead Boot protects the proximal end of the Lead prior to the Stimulator implant surgery. The setscrew, when engaged, secures the Lead in the Lead Boot. Table 3: DBS Lead Boot Feature Specification Overall Length...
Page 17: Technical Support
Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 340-4747 to speak to a representative. Outside the US, please choose...
Page 18 Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ DBS Leads Directions for Use...
Page 19: Marcas Comerciales
De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada electrodo de Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía.
Page 20 Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™ Tabla de contenido Descripción ..................17 Contenidos del paquete ..............17 Kit de electrodo de ECP ................17 Kit de electrodos direccionales de ECP ............17 Kit de accesorios para el médico ..............18 Instrucciones de uso.................18 Condiciones previas..................18 Implante del electrodo de ECP ..............19 Pruebas intraoperatorias................20...
Page 21: Descripción
(ETS 2). El electrodo de ECP consta de ocho contactos cilíndricos y es compatible con todos los estimuladores de ECP de Boston Scientific. El electrodo direccional de ECP consta de ocho contactos con dos filas de contactos que están separados en sentido circunferencial para permitir la selección de la estimulación axial y rotacional.
Page 22: Kit De Accesorios Para El Médico
Números de modelo del producto incluida en este manual se denominan “Electrodo de ECP” en las instrucciones siguientes. Nota: Tenga mucho cuidado durante la implantación del sistema de ECP de Boston Scientific para prevenir infecciones. Para obtener información adicional acerca de las prácticas recomendadas para el procedimiento de ECP, consulte la sección de Referencias al final...
Page 23: Implante Del Electrodo De Ecp
Implante del electrodo de ECP 1. Prepare el electrodo de ECP para su implantación. Inspeccione visualmente el electrodo de ECP y determine si es aceptable para el implante. 2. Pase el electrodo de ECP a través de la cánula para garantizar un ajuste correcto. A continuación, retire el electrodo de ECP de la cánula.
Page 24: Pruebas Intraoperatorias
Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™ Para el electrodo direccional de ECP, puede orientar los contactos direccionales colocando el marcador direccional (véase la figura 3) en la posición deseada cuando se acopla la microherramienta. Este marcador direccional es radiopaco. Boston Scienitific recomienda orientar los contactos direccionales de tal manera que los contactos 2 y 5 y el marcador direccional estén orientados en una dirección anterior dentro del cerebro.
Page 25 1. Conecte la extensión al cable de estimulación intraoperatoria (Figura 4). Figura 4: Estimulador de prueba externo 2 y cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8 con extensión 2. Asegúrese de que el estimulador de prueba externo 2 esté apagado comprobando la luz indicadora del estimulador en el dispositivo.
Page 26 Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™ Figura 6: Sujeción del electrodo de ECP en el conector del cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8 7. Sujete el cable de estimulación intraoperatoria en la microherramienta o el marco estereotáctico. 8.
Page 27 AVISO: No sumerja el conector del cable de estimulación intraoperatoria ni el enchufe en agua ni en otros líquidos. El cable de estimulación intraoperatoria es de un solo uso; no los vuelva a esterilizar. 1. Conecte la extensión al cable de estimulación intraoperatoria (Figura 7). Figura 7: Cables de estimulación intraoperatoria 1 x 8 y extensión 2.
Page 28 Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™ 5. Asegúrese de que la palanca de bloqueo situada en el cable de estimulación intraoperatoria se encuentre en la posición abierta (0). 6. Coloque el extremo proximal del electrodo de ECP, con el estilete, en el puerto abierto del conector del cable de estimulación intraoperatoria.
Page 29: Fijación Del Electrodo De Ecp
1 Electrodo de ECP fijado y comprobado con relleno óseo Biomet Mimix QS; una miniplaca de titanio Stryker de 12 mm, tornillos de titanio Stryker y una pieza de anclaje dividida de 1 cm Boston Scientific. Datos en archivo. Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™...
Page 30 Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™ Nota: La funda la retención es fácilmente distinguible de los contactos por su longitud (Figura 12). Extremo proximal del electrodo de ECP Contactos Funda de retención Figura 12: Funda de retención (c).
Page 31: Explantación De Los Electrodos De Ecp
Explantación de los electrodos de ECP Para obtener instrucciones sobre la extracción de los electrodos de ECP, consulte las Instrucciones de uso del sistema de ECP de Boston Scientific tal como se indican en la Guía de consulta de ECP.
Page 32: Especificaciones Técnicas
Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™ Especificaciones técnicas El electrodo de ECP consta de ocho contactos cilíndricos. El diámetro exterior del electrodo de ECP es 1,3 mm, y es compatible con las herramientas de implantación de ECP disponibles en el mercado.
Page 33: Referencias
Funda de electrodo La funda de electrodo de ECP protege el extremo proximal del cable antes de realizar la cirugía de implante del estimulador. El tornillo de fijación permite fijar el electrodo en la funda de electrodo. Tabla 3: Funda de electrodo de ECP Característica Especificaciones Longitud total...
Page 34: Soporte Técnico
Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™ Soporte técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Desde los EE. UU. llame al (866) 340-4747 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU.
Page 35 Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE. UU.
Page 36 Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Instrucciones de uso de los electrodo de ECP Vercise™ 91172963-02 REV A 32 de 329...
Page 37: Marques Commerciales
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin.
Page 38 Mode d’emploi des sondes DBS Vercise™ Table des matières Description ..................35 Contenu de l’emballage ..............35 Kit de sonde DBS..................35 Kit de sonde directionnelle DBS ...............35 Kit de pièces de rechange destiné aux médecins........36 Mode d’emploi ...................36 Conditions préalables ................36 Implantation de la sonde DBS ..............36 Essais peropératoires ................38 Fixation de la sonde DBS .................42 Explantation des sondes DBS ..............44...
Page 39: Description
Description Ce manuel décrit la procédure d’implantation pour la sonde DBS et la sonde directionnelle DBS ainsi que les essais peropératoires avec le stimulateur d’essai externe 2 (SEE 2). La sonde DBS comprend 8 contacts cylindriques et est compatible avec tous les stimulateurs DBS de Boston Scientific.
Page 40: Kit De Pièces De Rechange Destiné Aux Médecins
Remarque : des soins minutieux sont nécessaires pendant l’implantation du système DBS de Boston Scientific afin d’éviter toute infection. Pour des informations supplémentaires concernant les pratiques recommandées pour cette procédure, consultez la section Références à la fin de ce manuel.
Page 41 Dans la cas d’une sonde directionnelle DBS, vous pouvez orienter les contacts directionnels en plaçant le marqueur directionnel (voir Figure 3) dans la position souhaitée lorsque vous reliez la sonde au microdrive. Ce marqueur directionnel est radio-opaque. Boston Scientific recommande que les contacts directionnels soient orientés de sorte que les contacts n°2 et n°5 et le marqueur directionnel sont dirigés vers l’intérieur dans le cerveau.
Page 42: Essais Peropératoires
Mode d’emploi des sondes DBS Vercise™ 9. Avancez lentement la sonde DBS à la cible souhaitée à l’aide du microdrive. Remarque : assurez-vous que le stylet est à l’intérieur de la sonde avant de déplacer la sonde à la cible souhaitée. Essais peropératoires Le stimulateur d’essai externe (SEE), le câble de salle d’opération, la rallonge du câble de salle d’opération, l’adaptateur de SEE et le programmateur du médecin sont utilisés pour la réalisation...
Page 43 Remarque : les termes « proximal » et « distal » sont utilisés pour faire référence au stimulateur. Figure 5 : Connexion du câble de salle d’opération 2x8 au stimulateur d’essai externe 2 4. Assurez-vous que le levier de verrouillage sur le connecteur du câble de salle d’opération est en position ouverte ( 5.
Page 44 Mode d’emploi des sondes DBS Vercise™ AVERTISSEMENT : Une densité de charge élevée peut entraîner des lésions permanentes aux tissus. Le programmateur du médecin limitera les paramètres de stimulation à des valeurs sûres. AVERTISSEMENT : L’augmentation du nombre de pénétrations de la sonde augmente le risque d’hémorragie.
Page 45 Figure 8 : Connexion de l’adaptateur de SEE au stimulateur d’essai externe 2 4. Connectez le câble de salle d’opération avec rallonge à la prise de l’adaptateur de SEE portant l’étiquette « 1-L » (Figure 9). Si deux sondes DBS sont utilisées, connectez la sonde DBS gauche à...
Page 46: Fixation De La Sonde Dbs
1 Une sonde DBS sécurisée et testée utilisant un produit de comblement osseux Biomet Mimix QS ; une mini plaque de titane de 12 mm Stryker, des vis de titane Stryker et un manchon de suture fendu de 1 cm Boston Scientific. Données internes.
Page 47: Extrémité Proximale De La Sonde Dbs
ATTENTION : Ne réinsérez pas le stylet dans la sonde DBS pendant que la sonde est dans le cerveau, car cela peut endommager la sonde DBS et/ou causer des préjudices au patient. 5. Retirez le cadre stéréotaxique et le système microdrive. 6.
Page 48: Explantation Des Sondes Dbs
Explantation des sondes DBS Pour des instructions sur l’explantation des sondes DBS, consultez le mode d’emploi approprié de votre système DBS de Boston Scientific comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS. Mode d’emploi des sondes DBS Vercise™...
Page 49: Spécifications Techniques
Spécifications techniques La sonde DSB se compose de 8 contacts cylindriques. Le diamètre externe de la sonde DBS est de 1,3 mm ; il est donc compatible avec les outils d’implantation DBS déjà disponibles dans le commerce. Tableau 1 : Sonde DBS Fonction Spécification Longueur du contact...
Page 50: Manchons De Suture
Mode d’emploi des sondes DBS Vercise™ Capuchon de sonde Le capuchon de la sonde DBS protège l’extrémité proximale de la sonde avant la procédure d’implantation du stimulateur. Une fois placée, la vis de pression permet de fixer la sonde dans le capuchon. Tableau 3 : Capuchon de la sonde DBS Fonction Spécification...
Page 51: Service Technique
Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 340-4747 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :...
Page 52 Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Mode d’emploi des sondes DBS Vercise™...
Page 53 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Markeninformationen Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 54 Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Beschreibung..................51 Packungsinhalt ..................51 DBS-Elektrodenkit..................51 DBS Richtelektrodenkit ................51 Ärzte-Ersatzkit...................52 Gebrauchsanweisung ...............52 Voraussetzungen ..................52 Implantieren der DBS-Elektrode ...............53 Intraoperative Tests ...................54 Fixieren der DBS-Elektrode ..............59 Explantieren der DBS-Elektroden .............61 Technische Spezifikationen ..............62 Literaturhinweise ................63 Technischer Support .................64 Vercise™...
Page 55: Vercise™ Dbs-Elektroden - Gebrauchsanweisung
Dieses Handbuch beschreibt das Implantationsverfahren für sowohl die DBS-Elektrode als auch die DBS Richtelektrode sowie intraoperative Tests mit dem externen Teststimulator 2 (ETS 2). Die DBS-Elektrode besteht aus acht zylindrischen Kontakten und ist mit allen Boston Scientific DBS-Stimulatoren kompatibel. Die DBS Richtelektrode besteht aus acht Kontakten mit zwei Zeilen von Kontakten, die umfangseitig getrennt sind, um sowohl axiale als auch Drehstimulation zu ermöglichen.
Page 56: Ärzte-Ersatzkit
Elektrode und die DBS Richtelektrode aus einem beliebigen Elektrodenkit, der im Produkt- Modellnummernabschnitt dieser Anleitung aufgeführt ist. Hinweis: Zur Infektionsvermeidung ist die Implantation des Boston Scientific DBS-Systems mit akribischer Sorgfalt durchzuführen. Zusatzangaben zu den empfohlenen Praktiken beim DBS-Verfahren finden Sie im Abschnitt „Literaturhinweise“ am Schluss dieses Handbuchs.
Page 57: Implantieren Der Dbs-Elektrode
Implantieren der DBS-Elektrode 1. Die DBS-Elektrode für die Implantation vorbereiten. Eine Sichtprüfung der DBS-Elektrode vornehmen und die Eignung für die Implantation feststellen. 2. Die DBS-Elektrode durch die Kanüle führen, um den richtigen Sitz sicherzustellen. Anschließend die DBS-Elektrode aus der Kanüle entfernen. 3.
Page 58: Intraoperative Tests
Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung Bei der DBS Richtelektrode können die gerichteten Kontakte beim Befestigen der Elektrode am Microdrive durch Positionieren der Richtungsmarkierung (siehe Abbildung 3) in die gewünschte Position ausgerichtet werden. Diese Richtungsmarkierung ist röntgendicht. Boston Scienitific empfiehlt, die gerichteten Kontakte so auszurichten, dass die Kontakte #2 und #5 sowie die Richtungsmarkierung im Gehirn in anteriore Richtung weisen.
Page 59 1. Die Operationssaalkabelverlängerung am Operationssaalkabel anbringen (Abbildung 4). Abbildung 4: Externer Teststimulator 2 und Operationssaalkabel 2x8 mit Kabelverlängerung 2. Stellen Sie sicher, dass der externe Teststimulator 2 ausgeschaltet ist, indem Sie die Kontrollleuchte „Stim“ am Gerät überprüfen. 3. Die Operationssaalkabelverlängerung an der mit „CD“ gekennzeichneten Buchse des externen Teststimulators 2 anschließen (Abbildung 5).
Page 60 Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung Abbildung 6: Fixieren der DBS-Elektrode im Stecker des Operationssaalkabels 2x8 7. Das Operationssaalkabel am Microdrive oder Stereotaxierahmen fixieren. 8. Mithilfe des CP oder der Fernbedienung messen und prüfen, ob die Impedanzen akzeptabel sind. 9. Positionierung der Elektrode beurteilen: (a).
Page 61 VORSICHT: Den Operationssaalkabelstecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten eintauchen. Das Operationssaalkabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden. 1. Die Operationssaalkabelverlängerung am Operationssaalkabel anbringen (Abbildung 7). Abbildung 7: Operationssaalkabel 1x8 mit Kabelverlängerung 2. Sicherstellen, dass der externe Teststimulator 2 ausgeschaltet ist. WARNUNG: Vor dem Anschließen oder Trennen der Kabelbaugruppen den externen Teststimulator 2 immer ausschalten, um eine unerwartete Stimulation zu vermeiden.
Page 62 Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung 5. Prüfen, ob sich der Arretierhebel am Operationssaalkabelstecker in der geöffneten (0) Stellung befindet. 6. Das proximale Ende der DBS-Elektrode mit Mandrin in den offenen Anschluss am Operationssaalkabelstecker schieben. Hinweis: Die Deskriptoren „proximal“ und „distal“ verwenden den Stimulator als Referenz. 7.
Page 63: Fixieren Der Dbs-Elektrode
Abbildung 11: Fixieren der DBS-Elektrode in der Elektrodenmanschette 1 DBS-Elektrode mithilfe von Biomet Mimix QS-Knochenersatzsystem; einer Stryker Titan-Mini-Platte (12 mm), Stryker Titanschrauben und einer geteilten 1-cm-Nahtmanschette von Boston Scientific fixiert und getestet. Daten liegen vor. Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung 91172963-02 REV A 59 von 329...
Page 64 Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung Hinweis: Die Rückhaltehülse ist aufgrund ihrer Länge leicht von den Kontakten zu unterscheiden (Abbildung 12). Proximales Ende der DBS-Elektrode Kontakte Rückhaltehülse Abbildung 12: Rückhaltehülse (c). Den Drehmomentschlüssel durch den Schlitz in der oben auf der Elektrodenmanschette befindlichen Trennwand führen.
Page 65: Explantieren Der Dbs-Elektroden
Elektrode, einen Tunnel für die zweite DBS-Elektrode anzulegen. 8. Die Schnitte schließen. Explantieren der DBS-Elektroden Anweisungen zum Explantieren der DBS-Elektroden finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres DBS-Systems gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch von Boston Scientific. Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung 91172963-02 REV A 61 von 329...
Page 66: Technische Spezifikationen
Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung Technische Spezifikationen Die THST-Elektrode umfasst 8 zylindrische Kontakte. Der äußere Durchmesser der DBS-Elektrode beträgt 1,3 mm und ist mit den aktuell im Handel erhältlichen THST-Implantationswerkzeugen kompatibel. Tabelle 1: DBS-Elektrode Eigenschaft Spezifikation Kontaktlänge 1,5 mm Kontaktabstand (axial) 0,5 mm Elektrodendurchmesser 1,3 mm...
Page 67: Literaturhinweise
Elektrodenmanschette Die DBS-Elektrodenmanschette schützt das proximale Ende der Elektrode, bevor der Stimulator-Implantationseingriff erfolgt. Die festgezogene Feststellschraube fixiert die Elektrode in der Elektrodenmanschette. Tabelle 3: DBS-Elektrodenmanschette Eigenschaft Spezifikation Gesamtlänge 3,3 cm Feststellschraube Titan Anschlussblock Rostfreier Stahl Endanschlag Rostfreier Stahl Isoliermaterial Silikon Nahtmanschetten Bei Verwendung einer Mini-Platte wird die Manschette zwischen der DBS-Elektrode und der Mini-Platte positioniert, um die DBS-Elektrode zu schützen.
Page 68: Technischer Support
Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 340-4747, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:...
Page 69 Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung...
Page 70 Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Vercise™ DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung 91172963-02 REV A 66 von 329...
Page 71: Marchi Registrati
In conformità alle pratiche internazionali e alle normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni elettrocatetere Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia. Inoltre, consente all’istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di uno specifico elettrocatetere,...
Page 72 Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Sommario Descrizione ..................69 Contenuto della confezione ..............69 Kit elettrocateteri DBS................69 Kit elettrocateteri direzionali DBS .............69 Kit parti di ricambio per il medico ..............70 Istruzioni per l’uso ................70 Condizioni preliminari................70 Impianto dell’elettrocatetere DBS .............71 Test intraoperatorio ...................72 Fissaggio dell’elettrocatetere DBS ............77 Espianto elettrocateteri DBS ..............79 Specifiche tecniche ................80...
Page 73: Descrizione
DBS, nonché i test intraoperatori con lo stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2). L’elettrocatetere DBS presenta otto contatti cilindrici ed è compatibile con tutti gli stimolatori DBS Boston Scientific. L’elettrocatetere direzionale DBS presenta otto contatti con due file di contatti separate in modo circolare per consentire una selettività della stimolazione sia assiale sia rotazionale.
Page 74: Kit Parti Di Ricambio Per Il Medico
Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Kit parti di ricambio per il medico (1) Guaina dell’elettrocatetere (1) Arresto dell’elettrocatetere - Vite e anello (1) Chiave dinamometrica (1) Guaina di sutura 1 cm (1) Guaina di sutura divisa 1 cm (1) Guaina di sutura 2,3 cm (1) Guaina di sutura 4 cm Nota: tutti i componenti contenuti nella confezione (o nel vassoio) interno sono sterili.
Page 75: Impianto Dell'elettrocatetere Dbs
Impianto dell’elettrocatetere DBS 1. Preparare l’elettrocatetere DBS per l’impianto. Ispezionare visivamente l’elettrocatetere DBS e determinare che sia accettabile per l’impianto. 2. Far passare l’elettrocatetere DBS attraverso la cannula per garantire un posizionamento adeguato. Quindi, rimuovere l’elettrocatetere dalla cannula. 3. Inserire la cannula (con mandrino) nel cervello alla profondità desiderata. Nota: la profondità...
Page 76: Test Intraoperatorio
(vedere la Figura 3) nella posizione desiderata quando si collega l’elettrocatetere alla microguida. Questo marker direzionale è radiopaco. Boston Scientific consiglia di orientare i contatti direzionali in modo che i contatti n. 2 e n. 5 e il marker direzionale siano rivolti verso una direzione anteriore all’interno del cervello.
Page 77 1. Collegare l’estensione del cavo per sala operatoria al cavo per sala operatoria (Figura 4). Figura 4: Stimolatore di prova esterno 2, cavo per sala operatoria 2x8 ed estensione 2. Verificare che lo stimolatore di prova esterno 2 sia disattivato controllando la luce indicatore di stimolazione sul dispositivo.
Page 78 Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Figura 6: Fissaggio dell’elettrocatetere DBS nel connettore del cavo per sala operatoria 2x8 7. Fissare il cavo per sala operatoria alla microguida o alla struttura stereotassica. 8. Verificare che le impedenze siano accettabili utilizzando il CP o il telecomando per misurarle. 9.
Page 79 ATTENZIONE: non immergere il connettore del cavo per sala operatoria o la presa in acqua o in altri liquidi. Il cavo per sala operatoria è esclusivamente monouso; non risterilizzare. 1. Collegare l’estensione del cavo per sala operatoria al cavo per sala operatoria (Figura 7). Figura 7: Cavi per sala operatoria 1x8 ed estensione 2.
Page 80 Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ 5. Controllare che la leva di blocco sul connettore del cavo per sala operatoria sia in posizione aperta (0). 6. Far scorrere l’estremità prossimale dell’elettrocatetere DBS, con mandrino, nella porta aperta sul connettore del cavo per sala operatoria. Nota: i descrittori “prossimale”...
Page 81: Fissaggio Dell'elettrocatetere Dbs
1 Elettrocatetere DBS fissato e testato utilizzando riempitivo osseo Biomet Mimix QS; una minipiastra in titanio da 12 mm Stryker, viti in titanio Stryker e una guaina di sutura divisa da 1 cm Boston Scientific. Dati in archivio. Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™...
Page 82: Estremità Prossimale Dell'elettrocatetere Dbs
Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Nota: la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza (Figura 12). Estremità prossimale dell’elettrocatetere DBS Contatti Guaina di ritenzione Figura 12: Guaina di ritenzione (c). Passare la chiave dinamometrica attraverso la fessura nel tappo situato sulla parte superiore della guaina.
Page 83: Espianto Elettrocateteri Dbs
Espianto elettrocateteri DBS Per istruzioni relative all’espianto di elettrocateteri DBS, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso del proprio sistema DBS Boston Scientific, come riportato sulla Guida di riferimento DBS. Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ 91172963-02 REV A 79 di 329...
Page 84: Specifiche Tecniche
Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Specifiche tecniche L’elettrocatetere DBS consiste di 8 contatti cilindrici. Il diametro esterno dell’elettrocatetere DBS è di 1,3 mm ed è compatibile con gli strumenti di impianto DBS esistenti e reperibili in commercio. Tabella 1: Elettrocatetere DBS Funzionalità...
Page 85: Guaina Dell'elettrocatetere
Guaina dell’elettrocatetere La guaina dell’elettrocatetere DBS protegge l’estremità prossimale dell’elettrocatetere prima dell’intervento chirurgico di impianto dello stimolatore. La vite di fermo, una volta inserita, fissa l’elettrocatetere nella guaina. Tabella 3: Guaina dell’elettrocatetere DBS Funzionalità Specifica Lunghezza 3,3 cm complessiva Vite di fermo Titanio Blocco connettore Acciaio inossidabile...
Page 86: Supporto Tecnico
Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consulenze tecniche per 24 ore al giorno. Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 340-4747 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località...
Page 87 Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™...
Page 88 Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ 91172963-02 REV A 84 di 329...
Page 89: Aanvullende Informatie
In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke lead van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde lead, accessoire of...
Page 90 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-leads Inhoudsopgave Beschrijving ..................87 Inhoud verpakking ................87 DBS leadset ....................87 Set met directionele DBS-leads ..............87 Reserveset voor artsen ................88 Instructies voor gebruik..............88 Vereisten ....................88 De DBS-lead implanteren .................89 Intraoperatieve tests .................90 De DBS-lead vastzetten................95 De DBS-leads explanteren ...............96 Technische specificaties ..............97 Referenties ..................98 Technische ondersteuning ...............99...
Page 91: Gebruiksaanwijzing Vercise™ Dbs-Leads
DBS-lead en de intraoperatieve tests met de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2). De DBS-lead bestaat uit acht cilindrische contacten en is compatibel met alle DBS-stimulators van Boston Scientific. De directionele DBS-lead bestaat uit acht contacten met twee rijen contacten die cirkelvormig zijn aangebracht zodat zowel axiale als rotationele stimulatie kan worden geselecteerd.
Page 92: Reserveset Voor Artsen
Productmodelnummers van de gebruiksaanwijzing, wordt verwezen als de “DBS-lead” in de volgende instructies. Opmerking: Wees bijzonder voorzichtig tijdens het implanteren van het DBS-systeem van Boston Scientific om infectie te voorkomen. Kijk voor meer informatie over de aanbevolen werkwijzen voor de DBS-procedure het referentiegedeelte aan het einde van deze gebruiksaanwijzing.
Page 93: De Dbs-Lead Implanteren
De DBS-lead implanteren 1. Prepareer de DBS-lead om te worden geïmplanteerd. Inspecteer de DBS-lead visueel en bepaal of deze acceptabel is om te worden geïmplanteerd. 2. Voer de DBS-lead door de canule zodat de lead goed past. Verwijder de DBS-lead vervolgens van de canule.
Page 94: Intraoperatieve Tests
Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-leads Voor de directionele DBS-lead kunt u de directionele contacten richten door de directionele marker (zie Afbeelding 3) in een gewenste positie te brengen wanneer u de lead op de mircrodrive bevestigt. Deze directionele marker is radiopaak. Boston Scienitific raadt aan de directionele contacten zo te richten dat contact 2 en 5 en de directionele marker in de hersenen in een anterieure richting zijn gericht.
Page 95 1. Bevestig de verlengkabel van de operatiekamerkabel op de operatiekamerkabel (Afbeelding 4). Afbeelding 4: Uitwendige teststimulator 2 en 2x8 operatiekamerkabels en verlengkabel 2. Zorg dat de uitwendige teststimulator 2 uit is door het stimulatie-indicatorlampje op het hulpmiddel te controleren. 3. Sluit de verlengkabel van de operatiekamerkabel aan op de aansluiting van de uitwendige teststimulator 2 met label “CD”...
Page 96 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-leads Afbeelding 6: De DBS-leads in de connector van de 2x8 operatiekamerkabel vastmaken 7. Bevestig de operatiekamerkabel op de microdrive of het stereotactische frame. 8. Controleer of de impedantiewaarden acceptabel zijn met behulp van de CP of de afstandsbediening om de impedantiewaarden te meten.
Page 97 LET OP: Dompel de connector van de operatiekamerkabel niet onder in water of andere vloeistoffen. De operatiekamerkabel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; steriliseer deze niet opnieuw. 1. Bevestig de verlengkabel van de operatiekamerkabel op de operatiekamerkabel (Afbeelding 7). Afbeelding 7: 1x8 operatiekamerkabel en verlengkabel 2.
Page 98 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-leads 5. Controleer of de blokkeerhendel op de connector van de operatiekamerkabel in de stand open (0) staat. 6. Schuif het proximale uiteinde van de DBS-lead, met de voerdraad, in de open poort op de connector van de operatiekamerkabel. Opmerking: De beschrijvingen “proximaal”...
Page 99: De Dbs-Lead Vastzetten
12). 1 DBS-lead vastgezet en getest met gebruik van Biomet Mimix QS botvuller; een Stryker 12 mm titanium miniplaat, Stryker titaniumschroeven, en een gespleten hechthoes van 1 cm van Boston Scientific. Gegevens in het dossier. Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-leads 91172963-02 REV A 95 van 329...
Page 100: De Dbs-Leads Explanteren
8. Sluit de incisies. De DBS-leads explanteren Kijk voor instructies voor het explanteren van de DBS-leads in de juiste gebruiksaanwijzing voor uw DBS-systeem van Boston Scientific, zoals vermeld in uw DBS-referentiehandleiding. Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-leads 91172963-02 REV A 96 van 329...
Page 101: Technische Specificaties
Technische specificaties De DBS-lead bestaat uit 8 cilindervormige contacten. De buitendiameter van de DBS-lead bedraagt 1,3 mm en is compatibel met bestaande, commercieel verkrijgbare DBS-implantatiehulpmiddelen. Tabel 1: DBS-lead Eigenschap Specificatie Contactlengte 1,5 mm Contactruimte (axiaal) 0,5 mm Diameter van de lead 1,3 mm Totale lengte 30 cm of 45 cm...
Page 102: Referenties
Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-leads Lead-houder De DBS-lead-houder beschermt het proximale uiteinde van de lead nog voordat de stimulator operatief geïmplanteerd wordt. De stelschroef, wanneer aangedraaid, houdt de lead in de lead-houder vast. Tabel 3: DBS-lead-houder Eigenschap Specificatie Totale lengte 3,3 cm Stelschroef Titanium Connectorblok...
Page 103: Technische Ondersteuning
Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Als u zich in de VS bevindt, bel dan naar (866) 340-4747 om in contact te komen met een vertegenwoordiger.
Page 104 Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-leads...
Page 105: Ytterligare Information
Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information För indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsbeaktanden, komplikationer,...
Page 106 Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektroder Innehållsförteckning Beskrivning ..................103 Förpackningens innehåll ..............103 DBS-elektrodsats ..................103 Riktad DBS-elektrodsats ................103 Läkarens tillbehörssats ................104 Bruksanvisning..................104 Förutsättningar ..................104 Implantera DBS-elektroden...............104 Intraoperativ testning ................106 Fästa DBS-elektroden................110 Explantera DBS-elektroderna ..............112 Tekniska specifikationer ..............113 Referenser ..................114 Teknisk support .................115 Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektroder 91172963-02 REV A 102 av 329...
Page 107: Bruksanvisning Till Vercise™ Dbs-Elektroder
2 (ETS 2). DBS-elektroden består av åtta cylindriska poler och är kompatibel med alla DBS-stimulatorer från Boston Scientific. Riktad DBS-elektrod består av åtta poler med två rader av poler som är separerade cirkumferent för att möjliggöra val av både axiell och roterande stimulering.
Page 108: Läkarens Tillbehörssats
DBS-elektroden och den riktade DBS-elektroden från någon av elektrodsatserna i avsnittet Produktmodellnummer i denna handbok kallas för ”DBS-elektrod” i följande anvisningar. Observera: Var ytterst varsam vid implantation av Boston Scientific DBS-systemet för att förhindra infektion. För ytterligare information beträffande rekommenderade rutiner vid DBS-ingreppet, se avsnittet Referenser i slutet av denna handbok.
Page 109 4. Montera elektrodstoppet (fig. 1) genom att delvist skruva in den gängade delen av skruven i det gängade hålet i ringen. Figur 1: DBS-elektrodstopp 5. Mät det önskade djupet på DBS-elektroden med en mätare eller linjal och tillämpa DBS- elektrodstoppet vid den längden. För att använda DBS-elektrodstoppet, tryck in DBS-elektroden till mitten av elektrodstoppet och dra åt skruven (fig.
Page 110: Intraoperativ Testning
Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektroder Intraoperativ testning Den externa teststimulatorn (ETS), kabeln för operationssal, förlängning till kabeln för operationssal, ETS-adapter och programmeraren används för att utföra intraoperativa stimuleringstester under ingreppet. Förlängningen till kabeln för operationssal är utformad för tillfällig anslutning till kabeln för operationssal för att möjliggöra stimuleringstest utanför det sterila fältet.
Page 111 Figur 5: Anslutning av kabel 2x8 för operationssal till extern teststimulator 2 4. Kontrollera att låsspaken på anslutningen för kabeln för operationssal befinner sig i öppet ( läge. 5. För in DBS-elektrodens proximala ände, med styrtråden, i den öppna porten märkt ”C” anslutningen för kabeln för operationssal.
Page 112 Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektroder VARNING: Om antalet elektrodpenetrationer ökas, ökas sannolikheten för blödningar. Behovet av en akut elektrodrevision ska minimeras med användning av tekniker relaterade till mållokalisering, såsom mikroelektrodregistreringar och bildframställning, för att korrekt placera elektroderna på första försöket. 10. Stäng av extern teststimulator 2. VARNING: En plötslig ökning i stimuleringen kan inträffa om extern teststimulator 2 är PÅ...
Page 113 3. Koppla in ETS-adaptern i kontakten märkt ”CD” på extern teststimulator 2 (fig. 8). Figur 8: Anslutning av ETS-adapter på extern teststimulator 2 4. Anslut kabeln för operationssal, med förlängning, till kontakten märkt ”1-L” på ETS-adaptern (fig 9). Om två DBS-elektroder används, anslut den vänstra DBS-elektroden till kontakten ”1-L” och den högra DBS-elektroden till kontakt ”2-R”.
Page 114: Fästa Dbs-Elektroden
är i hjärnan, då detta kan skada DBS-elektroden och/eller patienten. 1 DBS-elektroden fäst och testat med användning av Biomet Mimix QS benfyllningssubstans, ett Stryker 12 mm titanminiplatta, Stryker titanskruvar och en Boston Scientific 1 cm delad suturhylsa. Data arkiverad. Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektroder...
Page 115 5. Avlägsna den stereotaktiska ramen och mikrodrivsystemet. 6. Om stimulatorn ska implanteras under en separat operation, preparera DBS-elektroden för implantation av stimulator. (a). För in den proximala änden av DBS-elektroden i elektrodanslutningsskyddet tills det tar stopp. (b). Placera en suturhylsa på vänster DBS-elektrod för att differentiera elektroderna. Observera: Se till att den proximala spetsen på...
Page 116: Explantera Dbs-Elektroderna
DBS-elektroden till samma sida som den första. 8. Slut incisionerna. Explantera DBS-elektroderna Om du ska byta ut DBS-elektroderna, följ bruksanvisningen för Boston Scientific DBS-systemet enligt DBS-referensguiden. Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektroder 91172963-02 REV A 112 av 329...
Page 117: Tekniska Specifikationer
Tekniska specifikationer DBS-elektroden består av 8 cylindriska poler. Den yttre diametern på DBS-elektroden är 1,3 mm och är kompatibel med befintliga kommersiellt tillgängliga DBS-implantationsverktyg. Tabell 1: DBS-elektrod Funktion Specifikation Pollängd 1,5 mm Avstånd mellan 0,5 mm elektroder (axiell) Elektroddiameter 1,3 mm Totallängd 30 cm eller 45 cm Ytterslangsmaterial...
Page 118: Referenser
Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektroder Elektrodanslutningsskydd DBS-elektrodanslutningsskyddet skyddar den proximala änden av elektroden före implantation av stimulatorn. Medan anslutningsskruven är låst skyddas elektrodanslutningen i elektrodanslutningsskyddet. Tabell 3: DBS-elektrodanslutningsskydd Funktion Specifikation Totallängd 3,3 cm Anslutningsskruv Titan Anslutningsblock Rostfritt stål Ändstopp Rostfritt stål Isoleringsmaterial Silikon Suturhylsor...
Page 119: Teknisk Support
Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 340-4747 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:...
Page 120 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Telefon- och faxnummer kan ändras. Du kan få aktuell kontaktinformation på vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller genom att skriva till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektroder...
Page 121 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutukset, säilytystä, käsittelyä ja sterilointia koskevat tiedot sekä rajoitettu takuu kuvataan Tietoa lääkäreille -käyttöohjeessa.
Page 122 Vercise™ DBS -johtimien käyttöohje Sisällysluettelo Kuvaus....................119 Pakkauksen sisältö ................119 DBS-johdinsarja ..................119 DBS-suuntajohdinsarja ................119 Lääkärin varaosasarja................120 Käyttöohjeet ..................120 Edellytykset ....................120 DBS-johtimen implantointi.................120 Intraoperatiivinen testaus ................122 DBS-johtimen kiinnittäminen ..............126 DBS-johdinten poistaminen ..............128 Tekniset tiedot ...................129 Lähdeluettelo ..................130 Tekninen tuki ..................131 Vercise™ DBS -johtimien käyttöohje 91172963-02 VERSIO A 118/329...
Page 123: Vercise™ Dbs -Johtimien Käyttöohje
Kuvaus Tässä käyttöoppaassa kuvataan sekä DBS-johtimen että DBS-suuntajohtimen implantointi sekä intraoperatiivinen testaus ulkoinen kokeilustimulaattori 2 -laitteella. DBS-johdin koostuu kahdeksasta sylinterimäisestä koskettimesta, ja se on yhteensopiva kaikkien Boston Scientificin DBS-stimulaattorien kanssa. DBS-suuntajohdin koostuu kahdeksasta koskettimesta, jotka ovat kahdessa kehän suuntaisesti erillään olevassa rivissä ja joiden avulla voi valikoida sekä akselinsuuntaisen että...
Page 124: Lääkärin Varaosasarja
Vercise™ DBS -johtimien käyttöohje Lääkärin varaosasarja (1) Johtimen suojapää (1) Johtimen pysäytin – ruuvi ja rengas (1) Momenttiavain (1) 1 cm:n ommelmuhvi (1) 1 cm:n jaettu ommelmuhvi (1) 2,3 cm:n ommelmuhvi (1) 4 cm:n ommelmuhvi Huomautus: koko sisäpakkauksen (tai tarjottimen) sisältö on steriili. Käyttöohjeet Tämän käyttöoppaan Tuotemallinumerot-kohdassa lueteltuihin johdinsarjoihin kuuluvia DBS- johtimia ja DBS-suuntajohtimia kutsutaan seuraavissa ohjeissa ”DBS-johtimiksi”.
Page 125 8. Kiinnitä DBS-johdin mikromoottoriin. DBS-suuntajohtimen tapauksessa voit suunnata suuntakoskettimet asettamalla suuntamerkin (ks. kuva 3) haluttuun kohtaan kiinnittäessäsi johdinta mikromoottoriin. Tämä suuntamerkki on röntgenpositiivinen. Boston Scientific suosittelee suuntakoskettimien suuntaamista niin, että koskettimet numero 2 ja 5 ja suuntamerkki osoittavat anterioriseen suuntaan aivoissa. röntgenpositiivinen merkki Kuva 3: suuntajohtimen merkki.
Page 126: Vercise™ Dbs -Johtimien Käyttöohje
Vercise™ DBS -johtimien käyttöohje Intraoperatiivinen testaus Ulkoista kokeilusimulaattoria, leikkaussalikaapelia, leikkaussalikaapelin jatko-osaa, ulkoisen kokeilustimulaattorin sovitinta ja kliinikon ohjelmointilaitetta (Clinican Programmer eli CP) käytetään stimuloinnin intraoperatiiviseen testaukseen. Leikkaussalikaapelin jatko-osa on suunniteltu liitettäväksi väliaikaisesti leikkaussalikaapeliin stimuloinnin testaamisen helpottamiseksi steriilin alueen ulkopuolella. Käytetty ulkoinen kokeilustimulaattori, ulkoisen kokeilustimulaattorin sovitin ja leikkaussalikaapelit määräytyvät implantoidun stimulaattorin mukaan.
Page 127 Kuva 5: 2x8-leikkaussalikaapelin liittäminen ulkoiseen kokeilustimulaattori 2:een 4. Varmista, että leikkauskaapelin liittimen lukitusvipu on avoimessa ( ) asennossa. 5. Liu’uta DBS-johtimen proksimaalinen pää mandriinin kanssa leikkaussalikaapelin liittimen avoimeen liitäntään, jossa lukee ”C”. Jos käytetään kahta DBS-johdinta, liitä vasen johdin C-liitäntään ja oikea DBS-johdin D-liitäntään. 6.
Page 128 Vercise™ DBS -johtimien käyttöohje 10. Kytke ulkoinen kokeilustimulaattori 2 pois päältä. VAROITUS: stimulointi saattaa lisääntyä äkillisesti, jos ulkoinen kokeilustimulaattori 2 on päällä leikkaussalikaapeleita irrotettaessa. 11. Irrota leikkaussalikaapeli ja leikkaussalikaapelin jatko-osa johtimen proksimaalipäästä. 12. Varmista, että johdin ei ole liikkunut halutusta kohdasta. Intraoperatiivinen testaus ulkoisella kokeilustimulaattori 2:lla, ulkoisen kokeilustimulaattorin sovittimella ja 1x8-leikkaussalikaapeleilla ja -jatko- osalla...
Page 129 4. Kytke leikkaussalikaapeli ja sen jatko-osa ulkoisen kokeilustimulaattorin sovittimen vastakkeeseen, jossa lukee ”1-L” (kuva 9). Jos käytössä on kaksi DBS-johdinta, liitä vasen DBS-johdin vastakkeeseen ”1-L” ja oikea DBS-johdin vastakkeeseen ”2-R.” Kuva 9: 1x8-leikkaussalikaapelin liittäminen ulkoiseen kokeilustimulaattori 2:een ja ETS-sovittimeen 5. Tarkista, että leikkauskaapelin liittimen lukitusvipu on avoimessa (0) asennossa. 6.
Page 130: Dbs-Johtimen Kiinnittäminen
Vercise™ DBS -johtimien käyttöohje VAROITUS: DBS-johdinten läpäisyjen määrän lisääminen kasvattaa verenvuodon mahdollisuutta. Akuutti DBS-johtimen korvaamisen tarve tulee minimoida käyttämällä kohteen paikallistamistekniikoita, kuten mikroelektroditallennusta ja kuvantamista, jotta DBS-johtimet asetetaan oikein ensimmäisellä kerralla. 11. Kytke ulkoinen kokeilustimulaattori 2 pois päältä. VAROITUS: stimulointi saattaa lisääntyä äkillisesti, jos ulkoinen kokeilustimulaattori 2 on päällä...
Page 131 Oikein Väärin Kuva 11: DBS-johtimen kiinnittäminen johtimen suojapäähän. Huomautus: kiinnitysholkki on helppo erottaa koskettimista pituutensa perusteella (kuva 12). DBS-johtimen proksimaalipää Yhteystiedot Kiinnitysholkki Kuva 12: Kiinnitysholkki (c). Vie momenttiavain johtimen suojapään yläpuolella olevan välikalvon raon läpi. (d). Kiristä säätöruuvia, kunnes momenttiavain napsahtaa merkkinä siitä, että säätöruuvi on täysin kiinni.
Page 132: Dbs-Johdinten Poistaminen
Vercise™ DBS -johtimien käyttöohje Huomautus: DBS-johdin voidaan yhdistää DBS-jatko-osaan ja stimulaattoriin myöhemmän erillisen leikkauksen aikana. Katso asianmukaisen, DBS-viiteoppaassa mainitun IPG:n käyttöohjeen ”Stimulaattorin implantointi” -kohta. 7. Toista ”DBS-johtimen implantointi” -toimenpide toiselle DBS-johtimelle. Luo läpivientityökalun avulla läpivienti toiselle DBS-johtimelle samalle puolelle kuin ensimmäinen johdin. 8.
Page 133: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot DBS-johdin koostuu kahdeksasta sylinterin muotoisesta koskettimesta. DBS-johtimen ulkoinen halkaisija on 1,3 mm ja siten yhteensopiva olemassa olevien kaupallisesti saatavissa olevien DBS- implantointityökalujen kanssa. Taulukko 1: DBS-johdin Ominaisuus Tekninen määritys Koskettimen pituus 1,5 mm Koskettimien väli 0,5 mm (aksiaalinen) Johtimen halkaisija 1,3 mm Kokonaispituus...
Page 134: Lähdeluettelo
Vercise™ DBS -johtimien käyttöohje Johtimen suojapää DBS-johtimen suojapää suojaa johtimen proksimaalipäätä ennen stimulaattorin impantointileikkausta. Säätöruuvi kiinnittää johtimen kytkettynä johtimen suojapäähän. Taulukko 3: DBS-johtimen suojapää Ominaisuus Tekninen määritys Kokonaispituus 3,3 cm Säätöruuvi Titaani Liitinlohko Ruostumaton teräs Päätypysäytin Ruostumaton teräs Eristemateriaali Silikoni Ommelmuhvit Jos käytetään pienoislevyä, ommelmuhvi sijoitetaan johtimen ja pienoislevyn väliin suojaamaan DBS-johdinta.
Page 135: Tekninen Tuki
Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Tekninen tuki on valmiina antamaan opastusta teknisissä asioissa ympäri vuorokauden. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 340-4747. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentina Germany T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Page 136 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso uusimmat yhteystiedot verkkosivustostamme osoitteessa http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ DBS -johtimien käyttöohje...
Page 137 Se Bruksanvisning Informasjon for forordnere for å finne indikasjoner for bruk, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, bivirkninger, oppbevaring og håndtering, sterilisering og begrenset garanti. Se den aktuelle bruksanvisning til Boston Scientific DBS-systemet som står oppført i DBS- håndboken for å finne annen enhetsspesifikk informasjon som ikke finnes i denne håndboken eller på...
Page 138 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektroder Innholdsfortegnelse Beskrivelse..................135 Pakkeinnhold ..................135 DBS-elektrodesett ..................135 DBS-retningselektrodesett ................135 Legens reservesett ...................136 Bruksanvisning..................136 Forhåndsbetingelser .................136 Implantere DBS-elektroden...............136 Intraoperativ testing ..................138 Feste DBS-elektroden................142 Eksplantere DBS-elektrodene..............144 Tekniske spesifikasjoner ..............145 Referanser ..................146 Teknisk støtte ..................147 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektroder 91172963-02 REV A 134 av 329...
Page 139: Bruksanvisning For Vercise™ Dbs-Elektroder
Denne håndboken skisserer implanteringsprosedyren for både DBS-elektroden og DBS- retningselektroden og intraoperativ testing med den ekstern prøvestimulatoren 2 (ETS 2). DBS-elektroden består av åtte sylindriske kontakter og er kompatibel med alle Boston Scientific DBS-stimulatorene. DBS-retningselektrodene består av åtte kontakter med to rader med kontakter som er adskilt perifert slik at både aksial og rotasjonsstimulering kan velges.
Page 140: Legens Reservesett
DBS-elektroden og DBS-retningselektroden fra et hvilket som helst elektrodesett som står oppført i avsnittet i denne håndboken med modellnumre, kalles DBS-elektroden i følgende instruksjoner. Merknad: Vær nøye under implantering av Boston Scientific DBS-systemet for å hindre infeksjon. Se referensedelen på slutten av denne håndboken for å finne ytterligere informasjon om anbefalte praksis ved DBS-prosedyren.
Page 141 4. Sett elektrodestoppen (figur 1) delvis sammen ved å skrue den gjengede delen av skruen inn i det gjengede hullet på ringen. Figur 1: DBS-elektrodestopp 5. Mål den ønskede dybden på DBS-elektroden med et måleapparat eller en linjal, og sett DBS-elektrodestoppen til den lengden.
Page 142: Intraoperativ Testing
Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektroder Intraoperativ testing Den eksterne prøvestimulatoren (ETS), operasjonsrommets kabel, operasjonsrommets kabelforlengelse, ETS-adapteren og klinikkprogrammereren (CP) brukes for å gjennomføre intraoperativ stimuleringstesting under prosedyren. Operasjonsrommets kabelforlengelse er designet for midlertidig kobling til operasjonrommets kabel som en hjelp ved stimuleringstesting utenfor det sterile feltet.
Page 143 Figur 5: Koble 2x8 operasjonsromkabelen til den eksterne prøvestimulatoren 2 4. Kontroller at låsespaken på operasjonsrommets kabelkobling er i åpen ( ) stilling. 5. La DBS-elektrodens proksimale ende, med stylet, gli inn i den åpne porten merket ”C” på operasjonsrommets kabelkobling. Dersom det brukes to DBS-elektroder, kobles den venstre DBS-elektroden til port C og den høyre DBS-elektroden kobles til port D.
Page 144 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektroder ADVARSEL: Dersom antall elektrodepenetreringer økes, øker sannsynligheten for blødninger. Behovet for akutt elektroderevisjon skal holdes på et minimum ved bruk av teknikker for å lokalisere målet som f.eks. mikroelektroderegistreringer og avbildning, for å plassere elektrodene på riktig sted ved første forsøk.
Page 145 Figur 8: Koble ETS-adapteren til den eksterne prøvestimulatoren 2 4. Koble operasjonsromkabelen med forlengelse inn i kontakten på ETS-adapteren ”1-L” (figur 9). Dersom det brukes to DBS-elektroder, kobles den venstre DBS-elektroden til kontakt ”1-L” og den høyre DBS-elektroden kobles til kontakt ”2-R”. Figur 9: Koble 1x8 operasjonsromkabelen til den eksterne prøvestimulatoren 2 og ETS-adapteren 5.
Page 146: Feste Dbs-Elektroden
Merknad: Begrepene ”proksimal” og ”distal” bruker stimulatoren som referansepunkt i hele håndboken. 3. Fest elektroden på plass. Settet med SureTek™-borehulldekselet anbefales brukt sammen med Boston Scientific DBS-systemet. (Et egnet kommersielt tilgjengelig fyllstoff kan også brukes. 4. Fjern styleten. FORSIKTIG: Ikke sett styleten inn i DBS-elektroden igjen mens DBS-elektroden er i hjernen fordi dette kan skade DBS-elektroden og/eller skade pasienten.
Page 147 5. Fjern den sterotaktiske rammen og mikrodrivsystemet. 6. Gjør klar DBS-elektroden for prosedyren Stimulatorimplantering dersom stimulatoren skal implanteres ved et eget inngrep. (a). Sett den proksimale enden av DBS-elektroden inn i elektrodemansjetten til den stopper. (b). Plasser et suturhylster på venstre DBS-elektrode for å differensiere elektrodene. Merknad: Sørg for at den proksimale enden på...
Page 148: Eksplantere Dbs-Elektrodene
å føre frem den andre DBS-elektroden til den samme siden som den første elektroden. 8. Lukk innsnittene. Eksplantere DBS-elektrodene Se den aktuelle bruksanvisningen for DBS-system som oppført i håndboken for Boston Scientific DBS-systemet for å finne instruksjoner om å eksplantere DBS-elektroder. Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektroder 91172963-02 REV A 144 av 329...
Page 149: Tekniske Spesifikasjoner
Tekniske spesifikasjoner DBS-elektroden består av 8 sylindriske kontakter. Den ytre diameter til DBS-elektroden er 1,3 mm og er sammenlignbar med eksisterende kommersielt tilgjengelige DBS-implanteringsverktøy. Tabell 1: DBS-elektrode Funksjon Spesifikasjon Kontaktlengde 1,5 mm Kontaktavstander 0,5 mm (aksialt) Elektrodediameter 1,3 mm Totallengde 30 cm eller 45 cm Utvendig rørmaterial Polyuretan...
Page 150: Referanser
Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektroder Elektrodemansjett DBS-elektrodemansjetten beskytter den proksimale enden av elektroden før stimulatoren implanteres. Når settskruen er festet, festes elektroden i elektrodemansjetten. Tabell 3: DBS-elektrodemansjett Funksjon Spesifikasjon Totallengde 3,3 cm Settskrue Titan Koblingsblokk Rustfritt stål Endestopp Rustfritt stål Isoleringsmateriale Silikon Suturhylstre Dersom en miniplate brukes plasseres suturhylsteret mellom DBS-elektroden og miniplaten for...
Page 151: Teknisk Støtte
Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 340-4747 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:...
Page 152 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Telefon- og faksnr. kan endre seg. Se nettstedet http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektroder...
Page 153: Yderligere Information
Se brugsanvisningen til din Information til ordinerende læger for kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, bivirkninger, opbevaring og håndtering, sterilisation og begrænset garanti. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit Boston Scientific DBS-system, som angivet i din DBS- referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog eller for etiketsymboler.
Page 154 Brugsanvisning til Vercise™ DBS-retningselektroder Indholdsfortegnelse Beskrivelse..................151 Pakkens indhold ................151 DBS-elektrodesæt..................151 Retningselektrodesæt til dyb hjernestimulering (DBS) ......151 Lægens reservesæt ..................152 Brugsanvisning .................152 Præ-betingelser ..................152 Implantering af DBS-elektroden ..............152 Intraoperativ testning ................154 Sikring af DBS-elektroden.................158 Eksplantering af DBS-elektroderne............160 Tekniske specifikationer ..............161 Referencer ..................162 Teknisk support .................163 Brugsanvisning til Vercise™...
Page 155: Brugsanvisning Til Vercise™ Dbs-Retningselektroder
(DSB) og retningselektroden til dyb hjernestimulering (DSB) og intraoperativ testning med den eksterne prøvestimulator 2 (ETS 2). Elektroden til dyb hjernestimulering (DSB) består af otte cylinderformede kontaktelementer og er kompatibel med alle Boston Scientific DBS-stimulatorer. Retningselektroden til dyb hjernestimulering (DSB) består af otte kontaktelementer med to rækker af kontaktelementer, der er adskilt periferisk for at give mulighed for både aksial og roterende...
Page 156: Lægens Reservesæt
Brugsanvisning til Vercise™ DBS-retningselektroder Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage (eller bakke) er sterilt og ikke-pyrogent. Lægens reservesæt (1) Elektrodestarter (1) Elektrodestop – skrue og ring (1) Momentskruenøgle (1) 1 cm suturmuffe (1) 1 cm opsplittet suturmuffe (1) 2,3 cm suturmuffe (1) 4 cm suturmuffe Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage (eller bakke) er sterilt.
Page 157 2. Før DBS-elektroden gennem kanylen for at sikre, at den passer korrekt. Fjern derefter DBS- elektroden fra kanylen. 3. Isæt kanylen (kanyle med stilet) i hjernen til den ønskede dybde. Bemærk: Kanyledybden afhænger af lægens præference. 4. Saml elektrodestoppet (Figur 1) ved delvist at skrue den gevindskårne del af skruen ind i det gevindskårne hul i ringen.
Page 158: Intraoperativ Testning
Brugsanvisning til Vercise™ DBS-retningselektroder 9. Fremfør langsomt DBS-elektroden til det ønskede mål ved hjælp af mikrodrevet. Bemærk: Sørg for, at stiletten er inden i elektroden, før du fremfører elektroden til det ønskede mål. Intraoperativ testning Den eksterne prøvestimulator (ETS), operationsrumskablet, operationsrumskabelforlængeren, ETS-adapteren og Klinikerprogrammøren (CP) bruges til at føre intraoperativ stimuleringstestning gennem proceduren.
Page 159 Figur 5: Tilslutning af 2x8 operationsrumskablet til den eksterne prøvestimulator 2 4. Kontrollér at låsearmen på operationsrumskabelkonnektoren er i åben-position ( 5. Skub DBS-elektrodens proksimale ende med stiletten ind i den åbne port, mærket "C", på operationsrumskabelkonnektoren. Hvis der anvendes to DBS-elektroder, skal du tilslutte den venstre DBS-elektrode til Port C og den højre DBS-elektrode til Port D.
Page 160 Brugsanvisning til Vercise™ DBS-retningselektroder 10. Sluk for den eksterne prøvestimulator 2. ADVARSEL: En pludselig forøgelse af stimuleringen kan forekomme, hvis den eksterne prøvestimulator 2 er TÆNDT, mens operationsrumskablerne afbrydes. 11. Afbryd operationsrumskablet og operationsrumskabelforlængeren fra elektrodens proksimale ende. 12. Verificér, at elektroden ikke har flyttet sig fra den ønskede placering. Intraoperativ testning ved brug af den eksterne prøvestimulator 2, ETS-adapteren og 1x8 operationsrumskabler og forlænger De følgende trin er til intraoperativ testning for at bestemme elektrodeplaceringen ved brug af...
Page 161 4. Sæt operationsrumskablet med forlænger ind i ETS-adapterens stik, mærket “1-L” (Figur 9). Hvis der anvendes to DBS-elektroder, skal du tilslutte den venstre DBS-elektrode til stik “1-L” og den højre DBS-elektrode til stik “2-R.” Figur 9: Tilslutning af 1x8 operationsrumskablet til ekstern prøvestimulator 2 og ETS-adapter 5.
Page 162: Sikring Af Dbs-Elektroden
1 DBS-elektroden, der fastgøres og testes ved hjælp af Biomet Mimix QS-fyldmateriale til knogler, en Stryker-miniplade af titan på 12 mm, Stryker-skruer af titan og en opsplittet suturmuffe på 1 cm fra Boston Scientific. Data på fil. Brugsanvisning til Vercise™ DBS-retningselektroder...
Page 163 Korrekt Ukorrekt Figur 11: Sikring af DBS-elektroden i elektrodestarteren Bemærk: Retentionsmuffen kan nemt skelnes fra kontaktelementerne på grund af dens længde (Figur 12). Proksimal ende af DBS-elektroden Kontaktelementer Retentionsmuffe Figur 12: Retentionsmuffe (c). Før momentnøglen gennem opsplitningen ind i den skillevæg, der er placeret øverst på Lead Boot (Elektrodestarteren).
Page 164: Eksplantering Af Dbs-Elektroderne
DBS-elektrode til den samme side, som den første elektrode. 8. Luk incisionerne. Eksplantering af DBS-elektroderne Se den relevante brugsanvisning til dit Boston Scientific DBS-system, som angivet i din DBS- referencevejledning for instruktioner til eksplantering af DBS-elektroder. Brugsanvisning til Vercise™ DBS-retningselektroder 91172963-02 REV A 160 af 329...
Page 165: Tekniske Specifikationer
Tekniske specifikationer DBS-elektroden består af 8 cylinderformede kontaktelementer. DBS-elektrodens udvendige diameter er 1,3 mm og er kompatibel med eksisterende kommercielt tilgængelige DBS- implantationsværktøjer. Tabel 1: DBS-elektrode Funktion Specifikation Kontaktelementets 1,5 mm længde Kontaktelementafstand 0,5 mm (aksial) Elektrodediameter 1,3 mm Samlet længde 30 cm eller 45 cm Ydre rørmateriale Polyurethan...
Page 166: Referencer
Brugsanvisning til Vercise™ DBS-retningselektroder Elektrodestarter DBS-elektrodestarteren beskytter elektrodens proksimale ende før stimulatorimplantatkirurgi. Når stilleskruen er aktiveret, fastgør den DBS-elektroden i elektrodestarteren. Tabel 3: DBS-elektrodestarter Funktion Specifikation Samlet længde 3,3 cm Stilleskrue Titan Konnektorblok Rustfrit stål Endestop Rustfrit stål Isoleringsmateriale Silikone Suturmuffer Hvis der anvendes en miniplade, placeres suturmuffen mellem DBS-elektroden og minipladen for at beskytte DBS-elektroden.
Page 167: Teknisk Support
Teknisk support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 340-4747 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:...
Page 168 Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på http://www.bostonscientific-international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Brugsanvisning til Vercise™ DBS-retningselektroder...
Page 169: Marcas Comerciais
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registos do paciente e entregue uma cópia ao paciente e outra ao médico.
Page 170 Instruções de Utilização dos Elétrodos Vercise™ DBS Índice Descrição ...................167 Conteúdo da embalagem ..............167 Kit do elétrodo DBS ..................167 Kit do elétrodo direcional DBS ..............167 Kit de Peças Sobresselentes do Médico ..........168 Instruções de Utilização ..............168 Pré-condições ...................168 Implantar o elétrodo DBS................168 Testes intraoperatórios................170 Fixação do elétrodo DBS ................174 Explantar os elétrodos DBS ..............176...
Page 171: Descrição
2 (ETS 2). O elétrodo DBS consiste de oito contactos cilíndricos e é compatível com todos os estimuladores DBS da Boston Scientific. O elétrodo direcional DBS consiste em oito contactos com duas linhas de contactos, separados circunferencialmente para permitir a seletividade de estimulação axial, bem como rotacional.
Page 172: Kit De Peças Sobresselentes Do Médico
Referências dos produtos deste manual serão designados de “elétrodo DBS” nas instruções a seguir. Nota: tenha o máximo cuidado durante a implantação do sistema DBS da Boston Scientific para evitar infeções. Para obter informações adicionais sobre as práticas recomendadas no procedimento DBS, consulte a secção Referências no final deste manual.
Page 173 (consulte a Figura 3) na posição pretendida, quando fixar o elétrodo na micro unidade. Este marcador direcional é radiopaco. A Boston Scientific recomenda que os contactos direcionais sejam posicionados de modo a que os contactos #2 e #5 e o marcador direcional fiquem voltados para uma direção anterior dentro do cérebro.
Page 174: Testes Intraoperatórios
Instruções de Utilização dos Elétrodos Vercise™ DBS 9. Avance lentamente o elétrodo DBS para o alvo desejado usando a micro unidade. Nota: certifique-se de que o estilete está dentro do elétrodo antes de avançar o elétrodo para o alvo pretendido. Testes intraoperatórios O estimulador externo de avaliação (ETS), o cabo cirúrgico, a extensão do cabo cirúrgico e o programador do médico (CP) são utilizados para efetuar os testes de estimulação...
Page 175 2. Certifique-se de que o estimulador externo de Avaliação 2 está desligado através da luz do indicador do estimulador no dispositivo. 3. Ligue a extensão do cabo cirúrgico à tomada do estimulador externo de avaliação 2 identificada como “CD” (Figura 5). Nota: as designações “proximal”...
Page 176 Instruções de Utilização dos Elétrodos Vercise™ DBS AVISO: a densidade de carga alta pode causar danos permanentes nos tecidos. O programador do médico limitará os parâmetros de estimulação para valores seguros. AVISO: ao aumentar o número de penetrações do elétrodo aumenta a probabilidade de hemorragias.
Page 177 Figura 8: ligação do adaptador ETS ao estimulador externo de avaliação 2 Ligue o cabo cirúrgico à extensão na tomada do adaptador ETS com a designação 1-L (Figura 9). Se estiverem a ser utilizados dois elétrodos DBS, ligue o elétrodo DBS esquerdo na tomada “1-L”...
Page 178: Fixação Do Elétrodo Dbs
1 Elétrodo DBS fixado e testado utilizando o enchimento do vazio do osso Biomet Mimix QS, uma míni placa de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de separação de 1 cm da Boston Scientific.
Page 179 6. Se o estimulador for implantado durante uma cirurgia separada, prepare o elétrodo DBS para o procedimento de implantação do estimulador. (a). Insira a extremidade proximal do elétrodo DBS na respetiva proteção até ela parar. (b). Coloque a manga de sutura no elétrodo DBS esquerdo para diferenciar os elétrodos. Nota: certifique-se de que insere totalmente a ponta proximal do elétrodo DBS na respetiva proteção, de modo a que manga de retenção fique localizada sob o parafuso de ajuste (Figura 11).
Page 180: Explantar Os Elétrodos Dbs
Explantar os elétrodos DBS Para obter instruções sobre a explantação dos elétrodos DBS, consulte as IDU adequadas do seu sistema DBS da Boston Scientific, conforme indicado no Manual de Referência DBS. Instruções de Utilização dos Elétrodos Vercise™ DBS 91172963-02 REV A 176 de 329...
Page 181: Especificações Técnicas
Especificações técnicas O elétrodo DBS consiste em 8 contactos cilíndricos. O diâmetro externo do elétrodo DBS é de 1,3 mm e é compatível com as ferramentas de implantação de DBS comercialmente disponíveis. Tabela 1: Elétrodo DBS Opção Especificação Comprimento do 1,5 mm contacto Espaçamento do...
Page 182: Referências
Instruções de Utilização dos Elétrodos Vercise™ DBS Proteção do elétrodo A proteção do elétrodo DBS protege a extremidade proximal do mesmo antes da cirurgia de implante do estimulador. O parafuso de ajuste, quando colocado, fixa o elétrodo na proteção do mesmo. Tabela 3: Proteção do elétrodo DBS Opção Especificação...
Page 183: Assistência Técnica
Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para o ajudar. O Departamento de Assistência Técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 340-4747 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha...
Page 184 Para obter as informações mais atualizadas sobre contactos, consulte o nosso site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o endereço seguinte: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Instruções de Utilização dos Elétrodos Vercise™...
Page 185: Números De Modelo Do Produto
Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Page 186 Instruções de uso dos eletrodos DBS Vercise™ Índice Descrição ...................183 Conteúdo da embalagem ..............183 Kit de Eletrodo DBS..................183 Kit de eletrodos direcionais DBS ..............183 Kit sobressalente do médico ..............184 Instruções de uso ................184 Pré-condições ...................184 Implantação do Eletrodo DBS..............185 Testes intraoperatórios................186 Como fixar o Eletrodo DBS ...............191 Como explantar os Eletrodos DBS ............192...
Page 187: Descrição
DBS consiste em oito contatos cilíndricos e é compatível com todos os Estimuladores DBS da Boston Scientific. O Eletrodo direcional DBS consiste em oito contatos com duas fileiras de contatos separadas em uma circunferência para permitir a seletividade da estimulação axial e giratória.
Page 188: Kit Sobressalente Do Médico
Números de modelo do produto deste manual são mencionados como “Eletrodo DBS” nas instruções a seguir. Nota: Tenha cuidado durante a implantação do sistema DBS da Boston Scientific para evitar infecções. Para obter mais informações sobre práticas recomendadas desse procedimento de DBS, consulte a seção Referências no fim deste manual.
Page 189: Implantação Do Eletrodo Dbs
Implantação do Eletrodo DBS 1. Prepare o Eletrodo DBS para o implante. Inspecione visualmente o Eletrodo DBS e verifique se é aceitável para implantação. 2. Passe o Eletrodo DBS através da cânula para garantir o ajuste adequado. Em seguida, remova o Eletrodo DBS da cânula.
Page 190: Testes Intraoperatórios
(veja a Figura 3) na posição desejada quando fixar o Eletrodo na microunidade. O marcador direcional é radiopaco. A Boston Scientific recomenda que os contatos direcionais sejam orientados de forma que os contatos 2 e 5, bem como o marcador direcional, estejam virados para uma direção anterior no cérebro.
Page 191 1. Fixe a Extensão do cabo cirúrgico para sala de operação no respectivo cabo (Figura 4). Figura 4: Estimulador de avaliação externo 2, Cabo cirúrgico 2 x 8 e Extensão 2. Verifique se o Estimulador de avaliação externo 2 está ligado ao verificar a luz indicadora de estimulação no dispositivo.
Page 192 Instruções de uso dos eletrodos DBS Vercise™ Figura 6: Fixar o Eletrodo DBS no conector do Cabo cirúrgico 2 x 8 7. Fixe o Cabo cirúrgico para sala de operação da microunidade ou moldura eletroestática. 8. Verifique se as impedâncias são aceitáveis usando o CP ou o Controle remoto para medir as impedâncias.
Page 193 1. Fixe a Extensão do cabo cirúrgico para sala de operação no respectivo cabo (Figura 7). Figura 7: Cabos cirúrgicos 1 x 8 e Extensão 2. Verifique se o Estimulador de avaliação externo 2 está desligado. ADVERTÊNCIA: Sempre desligue o Estimulador de avaliação externo 2 antes de conectar ou desconectar os conjuntos de cabos para evitar estimulação inesperada.
Page 194 Instruções de uso dos eletrodos DBS Vercise™ Nota: Os descritores “proximal” e “distal” usam o Estimulador como referência. 7. Empurre a extremidade do Eletrodo DBS para a porta, até ela parar. Mantenha o Eletrodo DBS no lugar, empurrando a alavanca de bloqueio para a posição bloqueada (1) (Figura 10). travado Figura 10: Fixar o Eletrodo DBS no conector do Cabo cirúrgico 1 x 8 8.
Page 195: Como Fixar O Eletrodo Dbs
1 Eletrodo DBS fixado e testado usando o enchimento de osso Biomet Mimix QS, uma miniplaca de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de separação de 1 cm da Boston Scientific. Dados no arquivo.
Page 196: Como Explantar Os Eletrodos Dbs
Como explantar os Eletrodos DBS Para obter instruções sobre a explantação dos eletrodos DBS, consulte o DFU apropriado para o Sistema de DBS da Boston Scientific, como listado no Guia de referência do DBS. Instruções de uso dos eletrodos DBS Vercise™...
Page 197: Especificações Técnicas
Especificações técnicas A Sonda de DBS consiste de 8 contatos cilíndricos O diâmetro externo do Eletrodo DBS é de 1,3 mm e é compatível com as ferramentas de implantação do DBS comercialmente disponíveis. Tabela 1: Eletrodo DBS Recurso Especificação Comprimento do contato 1,5 mm Espaçamento do contato 0,5 mm...
Page 198: Referências
Instruções de uso dos eletrodos DBS Vercise™ Proteção do eletrodo A proteção do Eletrodo DBS protege a extremidade proximal do eletrodo antes da cirurgia de implante do Estimulador. O parafuso de ajuste, quando colocado, fixa o Eletrodo na Proteção do eletrodo. Tabela 3: Proteção do eletrodo DBS Recurso Especificação...
Page 199: Assistência Técnica
Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 340-4747 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu...
Page 200 Para obter as informações mais atuais dos contatos, consulte nosso website em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o endereço a seguir: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Instruções de uso dos eletrodos DBS Vercise™...
Page 201: Kayıt Bilgisi
üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific’e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin.
Page 202 Vercise™ DBS Lead'ler Kullanım Talimatları İçindekiler Açıklama .....................199 Paket İçeriği ..................199 DBS Lead Kiti....................199 DBS Doğrultulu Lead Kiti ................199 Hekim Yedek Kiti ..................200 Kullanım Talimatları ................200 Ön-Koşullar ....................200 DBS Lead’inin İmplantı ................200 İntraoperatif Test ..................202 DBS Lead’in Sabitlenmesi ................206 DBS Lead’lerinin Eksplantasyonu .............208 Teknik Özellikler ................209 Referanslar ..................210 Teknik Destek ..................211...
Page 203: Açıklama
Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) ile intraoperatif test sürecini açıklar. DBS lead sekiz silindirik kontaktan oluşur ve tüm Boston Scientific DBS Stimülasyonu ile uyumludur. DBS Doğrultulu Lead iki sıra halinde sekiz kontaktan oluşur ve hem eksenel hem de döner stimülasyon seçimi sağlamak için çevresel olarak ayrılmıştır.
Page 204: Hekim Yedek Kiti
Bu kılavuzun Ürün Model Numaraları bölümünde listelenen herhangi bir lead kitine ait DBS Lead ve DBS Doğrultulu Lead’ler aşağıdaki talimatlarda “DBS Lead” olarak kullanılacaktır. Not: Boston Scientific Sistemi implantasyonu sırasında enfeksiyonu önlemek için özel titizlik gösterilmelidir. DBS prosedürüne ilişkin önerilen uygulama bilgisi için, bu kılavuz sonundaki Referanslar kısmına bakınız.
Page 205 DBS Doğrultulu Lead için, Lead’i microdrive öğesine tuttururken, doğrultulu işaretleyiciyi istenen konuma yerleştirerek (bkz. Şekil 3) doğrultulu kontakları yönlendirebilirsiniz. Doğrultulu işaretleyici radyopaktır. Boston Scientific doğrultulu kontakların 2 ve 5 numaraları kontaklar gibi ayarlanmasını ve doğrusal işaretleyicinin beyin ile birlikte ön tarafa bakacak şekilde ayarlanmasını tavsiye eder.
Page 206: İntraoperatif Test
Vercise™ DBS Lead'ler Kullanım Talimatları İntraoperatif Test Harici Deneme Stimülatörü (ETS), Ameliyathane Kablosu, Ameliyathane Kablosu Uzatması, ETS Adaptörü ve Klinisyen Programlayıcı (CP), prosedür süresince intraoperatif stimülasyon testi yapılması için kullanılmaktadır. Ameliyathane Kablosu Uzatması, steril alanın dışında stimülasyon testini gerçekleştirmek amacıyla Ameliyathane Kablosuna geçici olarak bağlantı yapılması için tasarlanmıştır.
Page 207 Şekil 5: 2x8 Ameliyathane Kablosunun Harici Deneme Stimülatörü 2’ye Bağlanması 4. Ameliyathane Kablosu konektörü üzerindeki kilitleme kolunun açık ( ) pozisyonunda olduğundan emin olun. 5. DBS Lead’inin proksimal ucunu stilet ile Ameliyathane Kablosu konektörünün “C” etiketli açık portunun içine kaydırın. İki adet DBS lead’i kullanılıyorsa, sol DBS lead’ini Port C’ye, sağ DBS lead’ini Port D’ye bağlayın.
Page 208 Vercise™ DBS Lead'ler Kullanım Talimatları UYARI: Lead penetrasyonu sayısının artması hemoraj olasılığını yükseltir. Akut bir Lead revizyonuna duyulan gereksinim, ilk denemede Lead’leri doğru yerleştirmek için mikro elektrot kayıtları ve görüntüleme gibi hedef lokalizasyon teknikleri kullanılarak minimize edilebilir. 10. Harici Deneme Stimülatörü 2’yi Kapatın. UYARI: Ameliyathane Kablolarının bağlantısını...
Page 209 3. ETS Adaptörünü “CD” etiketli Harici Deneme Stimülatörü 2’ye takın (Şekil 8). Şekil 8: ETS Adaptörünün Harici Deneme Stimülatörü 2’ye Bağlanması 4. Ameliyathane Kablosunu Uzatma ile birlikte “1-L” etiketli ETS Adaptör soketine takın (Şekil 9). İki adet DBS Lead’ler kullanılıyorsa, sol DBS lead’ini “1-L” soketine ve sağ DBS Lead’ini de “2-R”...
Page 210: Dbs Lead'in Sabitlenmesi
DBS Lead’ini kımıldatmadığınızdan emin olun. Not: Bu manuelde “Proksimal” ve “distal” deskriptörler, Stimülatörü referans olarak kullanır. 3. Lead’i yerine sabitleyin. Boston Scientific DBS Sistemi ile SureTek™ Burr Hole Kapağı Kiti kullanılması tavsiye edilir. (Piyasada satılan uygun bir tıkaç da kullanılabilir.
Page 211 (a). DBS Lead’inin proksimal ucunu durana kadar Lead Pabucunun içine itin. (b). Lead’leri ayırmak için Bir Sütür Kılıfını sol DBS Lead’i üzerine yerleştirin. Not: DBS Lead’inin proksimal ucunun tam olarak Lead Pabucunun (aşağıdaki gibi) içine girdiğinden emin olun böylece retansiyon kılıfı Ayar vidasının altında kalmış olur (Şekil 11). Doğru Yanlış...
Page 212: Dbs Lead'lerinin Eksplantasyonu
Vercise™ DBS Lead'ler Kullanım Talimatları DİKKAT: DBS Uzatma konektörünün boyun bölgesine yerleştirilmesi, boynun tekrar eden hareketleri nedeniyle aygıt arızası riskini yükseltecektir. (f). Derinin altına fazla DBS Lead ve Lead Pabucu için bir cep hazırlayın. (g). Kafa derisi altındaki cepte bulunan fazla DBS Lead materyalini DBS Uzatmasına bağlanmaya hazır olana kadar, sarın.
Page 213: Teknik Özellikler
Teknik Özellikler DBS Lead 8 silindirik kontaktan oluşmaktadır. DBS Lead’in dış çapı 1,3 mm’dir ve piyasada satılan DBS implantasyon araçları ile uyumludur. Tablo 1: DBS Lead’i Özellik Özellikler Kontak Uzunluğu 1,5 mm Kontak Boşluğu 0,5 mm (eksenel) Lead Çapı 1,3 mm Toplam Uzunluk 30 cm veya 45 cm Hortum Dış...
Page 214: Referanslar
Vercise™ DBS Lead'ler Kullanım Talimatları Lead Pabucu DBS Lead Pabucu Stimülatör implant ameliyatı öncesinde Lead’in proksimal ucunu korur. Ayar vidası sabitlendiğinde, Lead Pabucu içindeki Lead’in güvenliğini sağlar. Tablo 3: DBS Lead Pabucu Özellik Özellikler Toplam Uzunluk 3,3 cm Ayar vidası Titanyum Konektör Bloğu Paslanmaz Çelik...
Page 215: Teknik Destek
Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Amerika için lütfen (866) 340-4747’ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
Page 216 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 ABD Vercise™ DBS Lead’ler Kullanım Talimatları...
Page 217: Товарные Знаки
конкретного имплантированного отведения, принадлежности или устройства, получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя. Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в Boston Scientific, сохраните один для записей пациента, дайте один экземпляр пациенту и один – врачу. Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA (США)
Page 218 Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ Содержание Описание ...................215 Содержимое пакета .................215 Комплект отведения для ГСМ ..............215 Комплект прямого отведения DBS ............215 Комплект запасных частей для врача ...........216 Инструкции по применению ............216 Предварительные условия ..............216 Вживление отведения для ГСМ .............217 Интраоперационное...
Page 219: Описание
отведения DBS, а также интраоперационного тестирования с использованием внешнего пробного стимулятора 2 (ETS 2). Отведение DBS состоит из восьми цилиндрических контактов и совместимо со всеми стимуляторами DBS компании Boston Scientific. Направленное отведение DBS состоит из восьми контактов с двумя рядами контактов, разделенными...
Page 220: Комплект Запасных Частей Для Врача
перечисленных в разделе «Номера моделей продукции» данного руководства именуются в инструкциях ниже «отведением DBS». Примечание. Будьте особенно осторожны во время имплантации системы ГСМ Boston Scientific, чтобы предотвратить инфицирование. Дополнительные сведения относительно практических аспектов ГСМ см. в источниках литературы, приведенных в конце данного...
Page 221: Вживление Отведения Для Гсм
Вживление отведения для ГСМ 1. Подготовьте отведение для ГСМ к имплантации. Осмотрите отведение для ГСМ и определите, подходит ли оно для вживления. 2. Пропустите отведение для ГСМ через канюлю, чтобы обеспечить нужное размещение. Затем извлеките отведение для ГСМ из канюли. 3.
Page 222: Интраоперационное Тестирование
Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ При использовании направленного отведения для ГСМ вы можете сориентировать направленные контакты, расположив маркер направления (см. рис. 3) в необходимом положении при присоединении отведения к микроприводу. Этот маркер направления рентгеноконтрастен. Компания Boston Scienitific рекомендует такую ориентацию направленных контактов, при...
Page 223 1. Присоедините удлинитель кабеля для операционной к кабелю для операционной (рис. 4). Рис. 4. Внешний пробный стимулятор 2, кабель для операционной 2 x 8 и удлинитель 2. Убедитесь по световому индикатору устройства, что внешний пробный стимулятор отключен. 3. Подключите удлинитель кабеля для операционной к разъему внешнего пробного стимулятора...
Page 224 Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ Рис. 6. Присоединение отведения для ГСМ к разъему кабеля для операционной 2 x 8 7. Прикрепите кабель для операционной к микроприводу или стереотаксической рамке. 8. Убедитесь, что уровень импеданса приемлем, используя КП или пульт дистанционного управления...
Page 225 Интраоперационное тестирование с внешним пробным стимулятором 2, адаптером ETS, кабелями для операционной 1 x 8 и удлинителем Следующие этапы представляют интраоперационное тестирование для определения расположения отведения с использованием ETS 2 (модель № DB-5132), адаптера ETS (DB-9315), кабеля для операционной 1 x 8 и удлинителя (модель № DB-4100A или SC-4100A). Подробные...
Page 226 Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ 4. Подключите кабель для операционной к разъему адаптера ETS с маркировкой 1-L (рис. 9). Если используются два отведения для ГСМ, подключите левое к разъему 1-L, а правое – к разъему 2-R. Рис. 9. Подключение кабеля для операционной 1 x 8 к внешнему пробному...
Page 227: Закрепление Отведения Для Гсм
Примечание. Для определения терминов «проксимальный» и «дистальный» в этом руководстве используется положение стимулятора. 3. Закрепите отведение на своем месте. С системой для ГСМ Boston Scientific рекомендуется использовать комплект крышек для трепанационного отверстия SureTek™ (также можно использовать подходящие наполнители, доступные в продаже...
Page 228 Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ ОСТОРОЖНО! Не вставляйте тонкий зонд в отведение для ГСМ повторно, пока отведение для ГСМ находится в мозге, поскольку это может повредить отведение для ГСМ и/или причинить вред пациенту. 5. Удалите стереотаксическую рамку и систему микропривода. 6.
Page 229: Извлечение Отведений Для Гсм
Извлечение отведений для ГСМ Инструкции по извлечению отведений для ГСМ см. в указаниях по использованию вашей системы для ГСМ Boston Scientific, список которых представлен в справочнике по ГСМ. Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ 91172963-02 Ред. A 225 из 329...
Page 230: Технические Характеристики
Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ Технические характеристики Отведение для ГСМ состоит из 8 цилиндрических контактов. Внешний диаметр отведения для ГСМ составляет 1,3 мм и совместим с существующими имеющимися в продаже инструментами для имплантации ГСМ. Таблица 1. Отведение для ГСМ Функция...
Page 231: Список Литературы
Манжета отведения Манжета отведения для ГСМ защищает проксимальный конец отведения до операции по вживлению стимулятора. Стопорный винт, когда он задействован, прикрепляет отведение к манжете отведения. Таблица 3. Манжета отведения для ГСМ Функция Значение Общая длина 3,3 см Стопорный винт Титан Блок...
Page 232: Техническая Поддержка
Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ Техническая поддержка В корпорации Boston Scientific есть высококвалифицированные специалисты, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. Для связи с представителем компании в США звоните по номеру (866) 340-4747. Если вы...
Page 233 Номера телефонов и факсов могут измениться. Наиболее актуальную контактную информацию см. на нашем веб-сайте по адресу http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес. Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (США) Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ...
Page 234 Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ Эта страница намеренно оставлена пустой. Указания по использованию отведений Vercise™ для ГСМ 91172963-02 Ред. A 230 из 329...
Page 235 ‫ﻛﻤﺎ أﻧﮫ ﯾﺘﯿﺢ ﻟﻠﻤﺆﺳﺴﺔ اﻟﻤﺸﺎرﻛﺔ ﻓﻲ ﺗقﯿﯿﻢ أو اﺳﺘﺒﺪال اﻟﺴﻠﻚ أو اﻟﻤﻠﺤﻖ أو اﻟﺠﮭﺎز اﻟﻤﺰروع اﻟﻤﺤﺪد إمﻜﺎﻧﯿﺔ اﻟﻮﺻﻮل‬ ‫اﻟﺴﺮﯾﻊ إﻟﻰ اﻟﺒﯿﺎﻧﺎت ذات اﻟﺼﻠﺔ مﻦ اﻟﺸﺮﻛﺔ اﻟﻤﺼﻨﻌﺔ. ﻗﻢ ﺑﻤﻞﺀ ﻧﻤﻮذج اﻟﺘﺴﺠﯿﻞ اﻟﻮارد ﻓﻲ مﺤﺘﻮﯾﺎت اﻟﻌﺒﻮة. أﻋﺪ ﻧﺴﺨﺔ‬ ‫، واﺣﺘفﻆ ﺑﻨﺴﺨﺔ واﺣﺪة ﻟﺴﺠﻼت اﻟﻤﺮﺿﻰ وﻗ ﺪ ﱢ م ﻧﺴﺨﺔ واﺣﺪة ﻟﻠﻤﺮﯾﺾ وﻧﺴﺨﺔ‬Boston Scientific ‫واﺣﺪة إﻟﻰ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫واﺣﺪة ﻟﻠﻄﺒﯿﺐ‬...
Page 236 Vercise™ DBS ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺄﺳﻼك‬ ‫جﺪول الﻤﺤﺘﻮيات‬ 233..................... ‫الوصف‬ 233.................... ‫محتويات العبوة‬ 233....................DBS ‫ﻃقﻢ ﺳﻠﻚ‬ 233................. DBS ‫ﻃقﻢ اﻟﺴﻠﻚ اﻟﺘﻮﺟﯿﮭﻲ‬ 234................‫ﻃقﻢ اﻷﺟﮭﺰة اﻻﺣﺘﯿﺎﻃﯿﺔ ﻟﻠﻄﺒﯿﺐ‬ 234..................‫إرشادات االستخدام‬ 234....................‫اﻟﺸﺮوط اﻟ ﻤ ُ ﺴﺒقﺔ‬ 234....................DBS ‫زرع ﺳﻠﻚ‬ 236....................‫اﺧﺘﺒﺎر أﺛﻨﺎﺀ اﻟﻌﻤﻠﯿﺔ‬ 240....................DBS ‫ﺗﺄمﯿﻦ...
Page 237 ‫ مﻦ 8 ﻧقﺎ ﺗﻼمﺲ أﺳﻄﻮاﻧﯿﺔ وھﻮ مﺘﻮاﻓﻖ مﻊ ﺟﻤﯿﻊ أﺟﮭﺰة ﺗﻨﺒﯿﮫ‬DBS ‫(. ﯾﺘﻜﻮن ﺳﻠﻚ‬ETS 2) 2 ‫اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ اﻟﺘﺠﺮﯾﺒﻲ اﻟﺨﺎرﺟﻲ‬ ‫ مﻦ 8 ﻧقﺎط ﺗﻼمﺲ مﻊ ﺻفﯿﻦ مﻦ ﻧقﺎط اﻟﺘﻼمﺲ وﯾﺘﻢ ﻓﺼﻠﮭﻤﺎ‬DBS ‫. ﯾﺘﻜﻮن اﻟﺴﻠﻚ اﻟﺘﻮﺟﯿﮭﻲ‬Boston Scientific DBS ‫ﺑﺸﻜﻞ مﺤﯿﻄﻲ ﻟﻠﺴﻤﺎح ﺑﺈﺟﺮاﺀ اﺧﺘﯿﺎر اﻟﺘﺤفﯿﺰ اﻟﻤﺤﻮري أو اﻟﻤﺘﻨﺎوب. ﯾ ُﻌﺪ اﻟﺴﻠﻚ اﻟﺘﻮﺟﯿﮭﻲ مﺘﻮاﻓق ً ﺎ مﻊ ﺟﻤﯿﻊ أﺟﮭﺰة ﺗﻨﺒﯿﮫ‬...
Page 238 ‫ مﻦ أي مﺠﻤﻮﻋﺎت أﺳﻼك ﻓﻲ ﻗﺴﻢ أرﻗﺎم ﻃ ُ ﺮُ ز اﻟﻤﻨﺘﺠﺎت ﻓﻲ ھﺬا اﻟﺪﻟﯿﻞ‬DBS ‫ واﻟﺴﻠﻚ اﻟﺘﻮﺟﯿﮭﻲ‬DBS ‫ﯾ ُﺸﺎر إﻟﻰ ﺳﻠﻚ‬ .‫" ﻓﻲ اﻹرﺷﺎدات اﻟﺘﺎﻟﯿﺔ‬DBS ‫ﺑﺎﺳﻢ "أﺳﻼك‬ ‫ ﻟﻠﺤﻤﺎﯾﺔ ﺿﺪ اﻟﻌﺪوى. ﻟﻠﺤﺼﻮل ﻋﻠﻰ‬Boston Scientific DBS ‫مالحظة: ﺗﻮﺧﻰ ﺑﺎﻟﻎ اﻟﺤﺮص ﻋﻨﺪ زرع ﻧﻈﺎم‬ ‫، ﺑﺮﺟﺎﺀ مﻄﺎﻟﻌﺔ ﻗﺴﻢ اﻟﻤﺮاﺟﻊ ﻓﻲ‬DBS ‫مﺰﯾﺪ مﻦ اﻟﻤﻌﻠﻮمﺎت ﺣﻮل اﻟﻤﻤﺎرﺳﺎت اﻟﻤﻮﺻﻰ ﺑﮭﺎ ﻹﺟﺮاﺀ‬...
Page 239 ‫ )ﺷﻜﻞ 1( ﺑﻮاﺳﻄﺔ اﻟﺮﺑﻂ ﺟﺰﺋ ﯿ ًﺎ ﻋﻠﻰ اﻟﺠﺰﺀ اﻟﻤﻠﻮﻟﺐ ﻟﻠﻤﺴﻤﺎر داﺧﻞ اﻟفﺘﺤﺔ اﻟﻤﻠﻮﻟﺒﺔ‬Lead Stop ‫ﻗﻢ ﺑﺘﺮﻛﯿﺐ‬ .‫داﺧﻞ اﻟﺤﻠقﺔ‬ DBS Lead Stop :1 ‫الﺸﻜﻞ‬ .‫ ﻋﻠﻰ ھﺬا اﻟﻄﻮل‬DBS Lead Stop ‫ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام مقﯿﺎس أو مﺴﻄﺮة وﻃ ﺒ ّﻖ‬DBS ‫ﻗﻢ ﺑقﯿﺎس اﻟﻌﻤﻖ اﻟﻤﻄﻠﻮب ﻟﺴﻠﻚ‬ ‫...
Page 240 Vercise™ DBS ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺄﺳﻼك‬ ‫اخﺘﺒار أثﻨاﺀ العﻤلﯿة‬ ،‫(، و ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ اﻟﻌﻤﻠﯿﺎت، ووﺻﻠﺔ ﺗﻤﺪﯾﺪ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ اﻟﻌﻤﻠﯿﺎت‬ETS) ‫ﯾﺘﻢ اﺳﺘﺨﺪام "ﺟﮭﺎز اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ" اﻟﺘﺠﺮﯾﺒﻲ اﻟﺨﺎرﺟﻲ‬ ‫( ﻹﺟﺮاﺀ اﺧﺘﺒﺎر اﻟﺘﺤفﯿﺰ أﺛﻨﺎﺀ اﻟﺠﺮاﺣﺔ. ﯾﺘﻢ ﺗﺼﻤﯿﻢ وﺻﻠﺔ ﺗﻤﺪﯾﺪ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ‬CP) ‫، واﻟﻤﺒﺮمﺞ اﻟﻌﻼﺟﻲ‬ETS ‫ومﮭﺎﯾﺊ‬ ‫اﻟﻌﻤﻠﯿﺎت...
Page 241 2 ‫الﺸﻜﻞ 5: ﺗﻮﺻﯿﻞ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ اﻟﻌﻤﻠﯿﺎت ﺑﻄﻮل 8×2 ﺑﺠﮭﺎز اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ اﻟﺘﺠﺮﯾﺒﻲ اﻟﺨﺎرﺟﻲ‬ .‫( ﻓﻲ مﻮﺻﻞ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ اﻟﻌﻤﻠﯿﺎت‬ ) ‫ﺗﺄﻛﺪ مﻦ أن ذراع اﻟقفﻞ ﻓﻲ وﺿﻊ اﻟفﺘﺢ‬ ‫ اﻟقﺮﯾﺐ، ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام اﻟﻤﺮود، داﺧﻞ اﻟﻤﻨفﺬ اﻟﻤفﺘﻮح اﻟﻤﺴﻤﻰ "ج" ﻓﻲ مﻮﺻﻞ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ‬DBS ‫ﻗﻢ ﺑﺈزاﺣﺔ ﻃﺮف اﻟﺴﻠﻚ‬ ."‫"...
Page 242 Vercise™ DBS ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺄﺳﻼك‬ ‫تﺤﺬيﺮ: زﯾﺎدة رﻗﻢ اﺧﺘﺮاﻗﺎت اﻷﺳﻼك مﻦ ﺷﺄﻧﮭﺎ زﯾﺎدة اﺣﺘﻤﺎﻟﯿﺔ اﻟﻨﺰﯾﻒ. ﯾﻨﺒﻐﻲ أن ﯾﻜﻮن اﻟﺤﺪ اﻷدﻧﻰ ﻟﻀﺮورة‬ ،‫مﺮاﺟﻌﺔ اﻷﺳﻼك اﻟﺤﺎدة ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام ﺗقﻨﯿﺎت اﻟﺘﺮﺟﻤﺔ اﻟ ﻤ ُﺴﺘﮭﺪﻓﺔ، مﺜﻞ ﺗﺴﺠﯿﻼت اﻟﻤﺎﯾﻜﺮوإﻟﻜﺘﺮود واﻟﺘﺼﻮﯾﺮ‬ .‫ ﺑﺸﻜﻞ ﺻﺤﯿﺢ ﻓﻲ اﻟﻤﺤﺎوﻟﺔ اﻷوﻟﻰ‬DBS ‫ﻟﻮﺿﻊ أﺳﻼك‬ .2 ‫ﻗﻢ...
Page 243 2 ‫ ﺑﺠﮭﺎز اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ اﻟﺘﺠﺮﯾﺒﻲ اﻟﺨﺎرﺟﻲ‬ETS ‫الﺸﻜﻞ 8: ﺗﻮﺻﯿﻞ مﮭﺎﯾﺊ‬ ‫-1" )ﺷﻜﻞ 9(. ﻋﻨﺪ اﺳﺘﺨﺪام ﺳﻠﻜﯿﻦ مﻦ‬L" ‫ اﻟﻤﺴﻤﻰ‬ETS ‫ﺻﻞ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ اﻟﻌﻤﻠﯿﺎت مﻊ وﺻﻠﺔ اﻟﺘﻤﺪﯾﺪ ﺑﻤقﺒﺲ مﮭﺎﯾﺊ‬ ".2-R" ‫" اﻷﯾﻤﻦ ﺑﺎﻟﻤﻨفﺬ‬DBS" ‫-1" وﺳﻠﻚ‬L" ‫ اﻷﯾﺴﺮ ﺑﺎﻟﻤﻨفﺬ‬DBS ‫، ﻗﻢ ﺑﺘﻮﺻﯿﻞ ﺳﻠﻚ‬DBS ‫أﺳﻼك‬ ETS ‫الﺸﻜﻞ...
Page 244 .‫مالحظة: ﻗﺎم اﻟﻮاﺻفﻮن "اﻟقﺮﯾﺐ" و"اﻟﺒﻌﯿﺪ" ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام "ﺟﮭﺎز اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ" ﻛﻤﺮﺟﻊ ﺧﻼل ھﺬا اﻟﺪﻟﯿﻞ‬ ‫ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام مﻊ ﻧﻈﺎم‬SureTek™ ‫ﺛﺒﺖ اﻟﺴﻠﻚ ﻓﻲ مﻜﺎﻧﮫ. ﯾ ُﻮﺻﻰ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام ﻃقﻢ ﻏﻄﺎﺀ ﻓﺘﺤﺔ اﻟﻤﺜقﺎب مﻦ‬ .‫. )ﯾﻤﻜﻦ أﯾﻀ ً ﺎ اﺳﺘﺨﺪام أﺣﺪ أدوات اﻟﺤﺸﻮ اﻟﻤﻼﺋﻤﺔ واﻟﻤﺘﻮﻓﺮة ﺗﺠﺎر ﯾ ًﺎ‬Boston Scientific DBS .‫أزل اﻟﻤﺴﺒﺎر‬...
Page 245 ‫ داﺧﻞ ﺗﻤﮭﯿﺪ اﻟﺴﻠﻚ )راﺟﻊ أدﻧﺎه( وﺑﺎﻟﺘﺎﻟﻲ‬DBS ‫مالحظة: ﺗﺄﻛﺪ مﻦ إدﺧﺎل اﻟﻄﺮف اﻟقﺮﯾﺐ ﺗﻤﺎ م ًﺎ اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺴﻠﻚ‬ .(11 ‫ﺗقﻊ ﺟﻠﺒﺔ ﻏ ُ ﺰر اﻟﺨﯿﺎﻃﺔ اﻟﻤقﺴﻤﺔ أﺳفﻞ "مﺴﻤﺎر اﻟﻀﺒﻂ" )ﺷﻜﻞ‬ ‫صحيح‬ ‫إجابة خاطئة‬ Lead Boot ‫ ﻓﻲ‬DBS ‫الﺸﻜﻞ 11: ﺗﺄمﯿﻦ ﺳﻠﻚ‬ .(12 ‫مالحظة: ﯾﺴ...
Page 246 DBS Lead ‫اسﺘﺰراع سلﻚ‬ ‫، اﻧﻈﺮ إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﻤﻨﺎﺳﺒﺔ ﻟﻨﻈﺎم‬DBS ‫ﻟﻠﺤﺼﻮل ﻋﻠﻰ اﻟﺘﻌﻠﯿﻤﺎت اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺎﺳﺘﺰراع أﺳﻼك‬ .‫ اﻟﻤﺮﺟﻌﻲ ﻟﺪﯾﻚ‬DBS ‫ ﻟﺪﯾﻚ ﺣﺴﺒﻤﺎ ھﻮ وارد ﻓﻲ دﻟﯿﻞ‬Boston Scientific DBS Vercise™ DBS ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺄﺳﻼك‬ 329 ‫20-36927119 مﺮاﺟﻌﺔ أ 242 مﻦ‬...
Page 247 ‫المواصفات الفنية‬ ‫ ﺣﻮاﻟﻲ 3.1 مﻢ وھﻮ مﺘﻮاﻓﻖ مﻊ‬DBS Lead‫ مﻦ 8 ﻧقﺎط ﺗﻼمﺲ اﺳﻄﻮاﻧﯿﺔ. ﯾﺒﻠ ُ ﻎ اﻟقﻄﺮ اﻟﺨﺎرﺟﻲ ﻟـ‬DBS Lead ‫ﯾﺘﻜﻮن‬ .‫ اﻟﻤﺘﺎﺣﺔ ﺗﺠﺎر ﯾ ًﺎ ﻓﻲ اﻟفﺘﺮة اﻟﺤﺎﻟﯿﺔ‬DBS ‫أدوات زرع‬ DBS Lead :1 ‫جﺪول‬ ‫الﻤﻮاصفات‬ ‫الﻤﯿﺰة‬ ‫5.1 مﻠﯿﻤﺘﺮ‬ ‫ﻃﻮل...
Page 248 Vercise™ DBS ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺄﺳﻼك‬ ‫غطاء السلك‬ ‫ ﺑﺤﻤﺎﯾﺔ اﻟﻄﺮف اﻟقﺮﯾﺐ ﻟﻠﺴﻠﻚ ﻗﺒﻞ ﺟﺮاﺣﺔ زرع ﺟﮭﺎز اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ. ﻋﻨﺪ ﺗﻌﺸﯿﻖ "مﺴﻤﺎر‬DBS Lead Boot ‫ﯾقﻮم‬ .Lead Boot ‫اﻟﻀﺒﻂ"، ﻗﻢ ﺑﺘﺄمﯿﻦ اﻟﺴﻠﻚ ﻓﻲ‬ DBS Lead Boot :3 ‫جﺪول‬ ‫الﻤﻮاصفات‬ ‫الﻤﯿﺰة‬ ‫3.3 ﺳﻢ‬ ‫اﻟﻄﻮل...
Page 249 ‫الدعم الفني‬ ‫ ﺑﺘﻮﻓﯿﺮ ﺗﺪرﯾﺐ ﻋﺎﻟﻲ اﻟﻤﺴﺘﻮى ﻟﻠﻤﮭﻨﯿﯿﻦ اﻟقﺎﺋﻤﯿﻦ ﻋﻠﻰ اﻟﺨﺪمﺔ ﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺗﻜﻢ. ﻗﺴﻢ اﻟﺪﻋﻢ‬Boston Scientific ‫ﻗﺎمﺖ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫اﻟفﻨﻲ مﺘﺎح ﻟﺘقﺪﯾﻢ اﻻﺳﺘﺸﺎرات اﻟفﻨﯿﺔ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﻓﻲ اﻟﯿﻮم‬ ،‫ﻓﻲ اﻟﻮﻻﯾﺎت اﻟﻤﺘﺤﺪة، ﯾ ُﺮﺟﻰ اﻻﺗﺼﺎل ﺑﺮﻗﻢ 7474-043 )668( ﻟﻠﺘﺤﺪث إﻟﻰ مﻨﺪوﺑﻨﺎ. ومﻦ ﺧﺎرج اﻟﻮﻻﯾﺎت اﻟﻤﺘﺤﺪة‬...
Page 250 .‫ﻗﺪ ﺗﺘﻐﯿﺮ أرﻗﺎم اﻟﮭﻮاﺗﻒ وأرﻗﺎم اﻟفﺎﻛﺴﺎت‬ ‫وﻟﻼﻃﻼع ﻋﻠﻰ أﺣﺪث مﻌﻠﻮمﺎت اﻻﺗﺼﺎل، ﯾ ُﺮﺟﻰ اﻟﺮﺟﻮع إﻟﻰ مﻮﻗﻊ اﻟﻮﯾﺐ اﻟﺨﺎص ﺑﻨﺎ ﻋﻠﻰ‬ :‫ أو مﺮاﺳﻠﺘﻨﺎ ﻋﻠﻰ اﻟﻌﻨﻮان اﻟﺘﺎﻟﻲ‬http://www.bostonscientific-international.com/ Boston Scientific Neuromodulation Corporation ‫شﺮكة‬ 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ DBS ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺄﺳﻼك‬...
Page 251: Πληροφορίες Καταχώρισης
ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Page 252 Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή ..................249 Περιεχόμενα συσκευασίας ...............249 Κιτ απαγωγών DBS ..................249 Κιτ κατευθυντικών απαγωγών DBS ............249 Κιτ ανταλλακτικών για τον ιατρό ...............250 Οδηγίες χρήσης .................250 Προϋποθέσεις ...................250 Εμφύτευση της απαγωγής DBS ..............251 Διεγχειρητική δοκιμή .................252 Ασφάλιση...
Page 253: Οδηγίες Χρήσης Απαγωγών Dbs Vercise
(ETS 2). Η απαγωγή DBS αποτελείται από οκτώ κυλινδρικές επαφές και είναι συμβατή με όλους τους διεγέρτες DBS της Boston Scientific. Η κατευθυντική απαγωγή DBS αποτελείται από οκτώ επαφές με δύο σειρές επαφών που διαχωρίζονται περιμετρικά για να επιτρέπουν και αξονική και...
Page 254: Κιτ Ανταλλακτικών Για Τον Ιατρό
«Απαγωγή DBS» στις ακόλουθες οδηγίες. Σημείωση: Να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί κατά την εμφύτευση του συστήματος DBS της Boston Scientific για την αποφυγή μόλυνσης. Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις συνιστώμενες πρακτικές για τη διαδικασία DBS, ανατρέξτε στην παράγραφο «Βιβλιογραφία» στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου.
Page 255: Εμφύτευση Της Απαγωγής Dbs
Εμφύτευση της απαγωγής DBS 1. Προετοιμάστε την απαγωγή DBS για εμφύτευση. Επιθεωρήστε οπτικά την απαγωγή DBS και επιβεβαιώστε ότι είναι αποδεκτή για εμφύτευση. 2. Περάστε την απαγωγή DBS μέσω του σωληνίσκου για να διασφαλίσετε τη σωστή προσαρμογή. Έπειτα, αφαιρέστε την απαγωγή DBS από το σωληνίσκο. 3.
Page 256: Διεγχειρητική Δοκιμή
Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ Για την κατευθυντική απαγωγή DBS, μπορείτε να προσανατολίσετε τις κατευθυντικές επαφές εάν τοποθετήσετε την κατευθυντική ένδειξη (βλ. Εικόνα 3) στην επιθυμητή θέση όταν συνδέεται την απαγωγή με τον μικροδηγό. Αυτή η κατευθυντική ένδειξη είναι ακτινοσκιερή. Η Boston Scienitific συνιστά...
Page 257 1. Συνδέστε την προέκταση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα στο καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα (Εικόνα 4). Εικόνα 4: Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής 2 και 2x8 καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα και προέκταση 2. Εξασφαλίστε ότι ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής 2 είναι απενεργοποιημένος ελέγχοντας τη φωτεινή...
Page 258 Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ Εικόνα 6: Ασφάλιση της απαγωγής DBS στη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα 2x8 7. Ασφαλίστε το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα στον μικροδηγό ή στο στερεοτακτικό πλαίσιο. 8. Επαληθεύστε ότι οι σύνθετες αντιστάσεις είναι αποδεκτές χρησιμοποιώντας το CP ή το τηλεχειριστήριο...
Page 259 Διεγχειρητική δοκιμή χρησιμοποιώντας τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής 2 και τον προσαρμογέα ETS και 1x8 καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα και προέκταση Τα ακόλουθα βήματα είναι για διεγχηρητική δοκιμή για να καθοριστεί η τοποθέτηση απαγωγής χρησιμοποιώντας το ETS 2 (Αριθμός μοντέλου DB-5132) και τον προσαρμογέα ETS (DB-9315) και...
Page 260 Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ 4. Συνδέστε το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα με προέκταση στην υποδοχή του προσαρμογέα ETS με επισήμανση «1-L» (Εικόνα 9). Εάν χρησιμοποιούνται δύο απαγωγές DBS, συνδέστε την αριστερή απαγωγή DBS στη θύρα «1-L» και τη δεξιά απαγωγή DBS στη θύρα...
Page 261: Ασφάλιση Της Απαγωγής Dbs
4. Αφαιρέστε το στειλεό. 1 Η απαγωγή DBS ασφαλίστηκε και δοκιμάστηκε με τη χρήση πληρωτικού οστών Biomet Mimix QS, μικρή πλάκα τιτανίου 12 mm Stryker, βίδες τιτανίου Stryker και χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm της Boston Scientific. Τα δεδομένα βρίσκονται στο αρχείο.
Page 262 Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην επανεισάγετε το στειλεό στην απαγωγή DBS ενώ η απαγωγή DBS βρίσκεται μέσα στον εγκέφαλο, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην απαγωγή DBS ή/και στον ασθενή. 5. Αφαιρέστε το στερεοτακτικό πλαίσιο και το σύστημα μικροδηγού. 6.
Page 263: Εκφύτευση Των Απαγωγών Dbs
Εκφύτευση των απαγωγών DBS Για οδηγίες σχετικά με την εκφύτευση των απαγωγών DBS, δείτε τις κατάλληλες Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα DBS της Boston Scientific όπως παρατίθεται στον Οδηγό Αναφοράς DBS. Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ 91172963-02 ΑΝΑΘ A 259 από 329...
Page 264: Τεχνικές Προδιαγραφές
Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ Τεχνικές προδιαγραφές Η απαγωγή DBS αποτελείται από 8 κυλινδρικές επαφές. Η εξωτερική διάμετρος της απαγωγής DBS είναι 1,3 mm και είναι συμβατή με υπάρχοντα εμπορικά διαθέσιμα εργαλεία εμφύτευσης DBS. Πίνακας 1: Απαγωγή DBS Ιδιότητα Προδιαγραφή Μήκος...
Page 265: Βιβλιογραφία
Κάλυμμα απαγωγής Το κάλυμμα απαγωγής DBS προστατεύει το εγγύς άκρο της απαγωγής πριν από την χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης διεγέρτη. Η ρυθμιστική βίδα, όταν δεσμευτεί, ασφαλίζει την απαγωγή στο κάλυμμα απαγωγής. Πίνακας 3: Κάλυμμα απαγωγής DBS Ιδιότητα Προδιαγραφή Συνολικό μήκος 3,3 cm Ρυθμιστική...
Page 266: Τεχνική Υποστήριξη
Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 340-4747 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός...
Page 267 Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Οδηγίες...
Page 268 Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Οδηγίες χρήσης απαγωγών DBS Vercise™ 91172963-02 ΑΝΑΘ A 264 από 329...
Page 269: Ochranné Známky
údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Page 270 Návod k použití elektrod DBS Vercise™ Obsah Popis ....................267 Obsah balení ..................267 Souprava elektrody DBS................267 Souprava směrové elektrody DBS ............267 Souprava náhradních dílů pro lékaře ............268 Pokyny k použití ................268 Předpoklady ....................268 Implantace elektrody DBS ................268 Peroperační testování ................270 Zajištění elektrody DBS ................274 Explantace elektrod DBS ................276 Technické...
Page 271: Popis
V této příručce je popsán postup implantace elektrod DBS i směrových elektrod DBS a peroperační testování s použitím vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2). Elektroda DBS obsahuje osm válcových kontaktů a je kompatibilní se všemi stimulátory DBS společnosti Boston Scientific. Směrová elektroda DBS obsahuje osm kontaktů ve dvou řadách, které jsou odděleny po obvodu, takže je možná...
Page 272: Souprava Náhradních Dílů Pro Lékaře
Elektrody DBS a směrové elektrody DBS z libovolné soupravy elektrody uvedené v části Modelová čísla výrobků v této příručce jsou v následujících pokynech označovány termínem „elektroda DBS“. Poznámka: Během implantace systému DBS společnosti Boston Scientific dbejte mimořádné péče, abyste zamezili vzniku infekce. Další informace o doporučeném postupu DBS naleznete v části Reference na konci této příručky.
Page 273 V případě směrové elektrody DBS lze směrové kontakty orientovat tak, že během připojování elektrody k mikroposunovači umístíte směrovou značku (viz obrázek 3) do požadované polohy. Tato směrová značka je rentgenkontrastní. Společnost Boston Scientific doporučuje orientovat směrové kontakty tak, aby kontakty 2 a 5 a směrová značka byly otočeny anteriorně uvnitř mozku.
Page 274: Peroperační Testování
Návod k použití elektrod DBS Vercise™ Peroperační testování K testování peroperační stimulace během postupu se používá vnější zkušební stimulátor (ETS), kabel pro operační sály, prodlužovací prvek kabelu pro operační sály, adaptér ETS a lékařský programátor (CP). Prodlužovací prvek kabelu pro operační sály je určen k dočasnému připojení ke kabelu pro operační...
Page 275 Obrázek 5: Připojení kabelu pro operační sály 2 x 8 k vnějšímu zkušebnímu stimulátoru 2 4. Zkontrolujte, zda je pojistná páčka na konektoru kabelu pro operační sály v otevřené poloze 5. Vsuňte proximální konec elektrody DBS s mandrénem do otevřeného portu označeného „C“ na konektoru kabelu pro operační...
Page 276 Návod k použití elektrod DBS Vercise™ VAROVÁNÍ: Čím je vyšší počet penetrací elektrody, tím je vyšší pravděpodobnost krvácení. Je nutné minimalizovat nutnost akutní revize elektrody za pomoci technik cíleného umístění, například mikroelektrodového zaznamenávání a zobrazování s cílem správně umístit elektrodu na první pokus. 10.
Page 277 Obrázek 8: Připojení adaptéru ETS k vnějšímu zkušebnímu stimulátoru 2 4. Připojte kabel pro operační sály s prodlužovacím prvkem k zásuvce adaptéru ETS označené nápisem „1-L“ (obrázek 9). Pokud jsou použity dvě elektrody DBS, připojte levou elektrodu DBS k zásuvce „1-L“ a pravou elektrodu DBS k zásuvce „2-R“. Obrázek 9: Připojení...
Page 278: Zajištění Elektrody Dbs
1 Zajištěná a testovaná elektroda DBS s použitím kostní výplně Biomet Mimix QS; 12mm titanová minidestička Stryker, titanové šrouby Stryker a 1cm rozdělené pouzdro stehu Boston Scientific. Data v evidenci. Návod k použití elektrod DBS Vercise™ 91172963-02 REV A 274 z 329...
Page 279 5. Odstraňte stereotaktický rám a systém mikroposunovače. 6. Pokud bude stimulátor implantovaný během samostatného chirurgického zákroku, připravte elektrodu DBS na postup implantace stimulátoru. (a). Zasuňte proximální konec elektrody DBS do ochranného krytu elektrody až na doraz. (b). Umístěte pouzdro stehu na levou elektrodu DBS za účelem rozlišení elektrod. Poznámka: Dbejte na to, abyste zasunuli celou proximální...
Page 280: Explantace Elektrod Dbs
Explantace elektrod DBS Pokyny k explantaci elektrod DBS naleznete v příslušném návodu k použití systému DBS společnosti Boston Scientific, jak je uvedeno v Referenční příručce k systému DBS. Návod k použití elektrod DBS Vercise™ 91172963-02 REV A 276 z 329...
Page 281: Technické Údaje
Technické údaje Elektroda DBS obsahuje 8 válcových kontaktů. Vnější průměr elektrody DBS je 1,3 mm. Elektroda je kompatibilní se stávajícími komerčně dostupnými nástroji pro implantaci systému DBS. Tabulka 1: Elektroda DBS Vlastnost Specifikace Délka kontaktu 1,5 mm Rozestup kontaktů (axiální) 0,5 mm Průměr elektrody 1,3 mm...
Page 282: Reference
Návod k použití elektrod DBS Vercise™ Ochranný kryt elektrody Ochranný kryt elektrody DBS chrání proximální konec elektrody před chirurgickým zákrokem za účelem implantace stimulátoru. Utažený stavěcí šroub zajišťuje elektrodu v ochranném krytu elektrody. Tabulka 3: Ochranný kryt elektrody DBS Vlastnost Specifikace Celková...
Page 283: Technická Podpora
Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 340 4747. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:...
Page 284 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Změna telefonních a faxových čísel vyhrazena. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Návod k použití elektrod DBS Vercise™...
Page 285: Ďalšie Informácie
Informácie pre predpisujúcich lekárov. Ďalšie špecifické informácie o danom zariadení, ktoré nie sú uvedené v tejto príručke alebo na symboloch označenia, nájdete v príslušnom návode na používanie vášho DBS systému od spoločnosti Boston Scientific, ktorý je uvedený v Referenčnej príručke k DBS systému.
Page 286 Návod na použitie DBS elektród Vercise™ Obsah Popis ....................283 Obsah balenia ..................283 Súprava DBS elektród ................283 Súprava smerových DBS elektród ............283 Náhradná súprava pre lekára ..............284 Návod na použitie ................284 Predpoklady ....................284 Implantácia DBS elektródy................284 Peroperačné testovanie ................286 Zaistenie DBS elektródy ................290 Explantácia DBS elektród .................292 Technické...
Page 287: Popis
ôsmych valcovitých kontaktov a je kompatibilná so všetkými DBS stimulátormi od spoločnosti Boston Scientific. Smerová DBS elektróda sa skladá z ôsmych kontaktov s dvoma radmi kontaktov, ktoré sú po obvode oddelené tak, aby bola umožnená axiálna i rotačná stimulačná selektivita.
Page 288: Náhradná Súprava Pre Lekára
DBS elektróda a smerová DBS elektróda z akejkoľvek súpravy elektród uvedenej v časti Modelové čísla produktov tohto manuálu je v nasledujúcich pokynoch označovaná ako „DBS elektróda“. Poznámka: Pri implantácii DBS systému od spoločnosti Boston Scientific je nutné postupovať extrémne opatrne, aby nedošlo k infekcii. Ďalšie informácie o odporúčaniach k DBS postupu nájdete v časti Literatúra na konci tejto príručky.
Page 289 (pozri Obrázok č. 3) do požadovanej polohy pri pripevnení elektródy na posuvný mechanizmus. Táto smerová značka je röntgenkontrastná. Spoločnosť Boston Scientific odporúča, aby ste smerové kontakty nasmerovali tak, aby kontakt č. 2 a 5 a smerová značka v rámci mozgu smerovali anteriórne.
Page 290: Peroperačné Testovanie
Návod na použitie DBS elektród Vercise™ 9. Pomaly posúvajte DBS elektródu do požadovaného cieľa pomocou posuvného mechanizmu. Poznámka: Pred posunom elektródy do požadovaného cieľa sa uistite, že mandrén je vnútri elektródy. Peroperačné testovanie Počas postupu sa na testovanie peroperačnej stimulácie používa externý skúšobný stimulátor (ETS), kábel pre operačné...
Page 291 Obrázok č. 5: Pripojenie kábla pre operačné sály 2 x 8 k externému skúšobnému stimulátoru 2 4. Uistite sa, že je zaisťovacia páčka na konektore kábla pre operačné sály v otvorenej polohe 5. Posuňte proximálny koniec DBS elektródy s mandrénom do otvoreného portu označeného „C“...
Page 292 Návod na použitie DBS elektród Vercise™ UPOZORNENIE: Zvýšenie počtu penetrácií elektródou zvyšuje pravdepodobnosť krvácania. Potreba akútnej revízie elektródy by mala byť minimalizovaná použitím techník určenia polohy cieľa (ako sú záznamy a obrazy mikroelektródy), čím sa elektródy na prvý pokus umiestnia správne. 10.
Page 293 Obrázok č. 8: Pripojenie ETS adaptéra k externému skúšobnému stimulátoru 2 4. Pripojte kábel pre operačné sály s predĺžením do zásuvky ETS adaptéra označenej „1-L“ (Obrázok č. 9). Ak sú použité dve DBS elektródy, pripojte ľavú DBS elektródu do portu „1-L“ a pravú...
Page 294: Zaistenie Dbs Elektródy
4. Vytiahnite mandrén. 1 DBS elektróda zaistená a testovaná použitím kostnej výplne Biomet Mimix QS; titánová malá podložka Stryker 12 mm, titánové skrutky Stryker a 1 cm rozdelený prišívací návlek značky Boston Scientific. Údaje v záznamoch. Návod na použitie DBS elektród Vercise™...
Page 295 VÝSTRAHA: Mandrén nevkladajte späť do DBS elektródy, kým je DBS elektróda v mozgu. Mohlo by dôjsť k jej poškodeniu a/alebo poraneniu pacienta. 5. Odstráňte stereotaktický rám a posuvný mechanizmus. 6. Ak bude stimulátor implantovaný počas samostatného chirurgického zákroku, pripravte si DBS elektródu pre implantáciu stimulátora.
Page 296: Explantácia Dbs Elektród
Explantácia DBS elektród Pokyny na explantáciu DBS elektród nájdete v príslušnom návode na použitie DBS systému od spoločnosti Boston Scientific, ako je uvedené v referenčnej príručke DBS systému. Návod na použitie DBS elektród Vercise™ 91172963-02 REV A 292 z 329...
Page 297: Technické Špecifikácie
Technické špecifikácie DBS elektróda pozostáva z 8 valcovitých kontaktov. Vonkajší priemer DBS elektródy je 1,3 mm a je kompatibilný s existujúcimi komerčne dostupnými nástrojmi na implantáciu DBS systémov. Tabuľka 1: DBS elektróda Prvok Špecifikácia Dĺžka kontaktu 1,5 mm Rozstup kontaktu (osový) 0,5 mm Priemer elektródy 1,3 mm...
Page 298: Literatúra
Návod na použitie DBS elektród Vercise™ Násada elektródy Násada DBS elektródy chráni proximálny koniec DBS elektródy pred implantáciou stimulátora. Nastavovacia skrutka, pokiaľ je nastavená, istí elektródu v násade elektródy. Tabuľka 3: Násada DBS elektródy Prvok Špecifikácia Celková dĺžka 3,3 cm Nastavovacia skrutka Titán Blok konektora...
Page 299: Technická Podpora
Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 340-4747. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu:...
Page 300 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Návod na použitie DBS elektród Vercise™...
Page 301 Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
Page 302 Instrukcja obsługi elektrod Vercise™ DBS Spis treści Opis.....................299 Zawartość opakowania ..............299 Zestaw elektrody DBS ................299 Zestaw elektrody kierunkowej DBS ............299 Zestaw zapasowy dla lekarza ..............300 Instrukcja obsługi ................300 Warunki wstępne ..................300 Implantacja elektrody DBS................300 Test śródoperacyjny ..................302 Mocowanie elektrody DBS ................306 Eksplantacja elektrod DBS ...............308 Dane techniczne ................309 Bibliografia ..................310...
Page 303: Opis
śródoperacyjne za pomocą zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2). Elektroda DBS posiada osiem cylindrycznych styków i jest kompatybilna ze wszystkimi stymulatorami DBS firmy Boston Scientific. Elektroda kierunkowa DBS posiada osiem styków ułożonych w dwóch rzędach, które są rozmieszczone na obwodzie, dzięki czemu możliwa jest stymulacja osiowa i rotacyjna.
Page 304: Zestaw Zapasowy Dla Lekarza
Elektroda DBS i elektroda kierunkowa DBS z dowolnego zestawu wymienionego w tym podręczniku w części dotyczącej numerów modeli produktów nazywana jest dalej „elektrodą DBS”. Uwaga: Aby zapobiec infekcji, w trackie wszczepiania systemu DBS firmy Boston Scientific należy zachować nadzwyczajną ostrożność. Dodatkowe informacje dotyczące zalecanych praktyk związanych z procedurą...
Page 305 (patrz Rysunek 3) w pożądanym położeniu w trakcie mocowania elektrody do mikronapędu. Znacznik kierunkowy jest radiocieniujący. Firma Boston Scientific zaleca zorientowanie styków kierunkowych w taki sposób, że styki nr 2 i nr 5 oraz znacznik kierunkowy są skierowane do przedniej części mózgu.
Page 306: Test Śródoperacyjny
Instrukcja obsługi elektrod Vercise™ DBS 9. Korzystając z mikronapędu, powoli wprowadzać elektrodę DBS do pożądanego miejsca docelowego. Uwaga: Przed wprowadzeniem elektrody do miejsca docelowego należy upewnić się, że mandryn znajduje się w elektrodzie. Test śródoperacyjny Zewnętrzny stymulator próbny (ETS), kabel stosowany w sali operacyjnej i przedłużacz kabla stosowanego w sali operacyjnej, adapter ETS oraz programator klinicysty (CP) stosowane są...
Page 307 2. Potwierdzić, czy zewnętrzny stymulator próbny 2 jest wyłączony, sprawdzając kontrolkę na urządzeniu. 3. Podłączyć przedłużacz kabla stosowanego w sali operacyjnej do gniazda zewnętrznego stymulatora próbnego 2 oznaczonego literami „CD” (Rysunek 5). Uwaga: Określenia „proksymalny” i „dystalny” opisują położenie względem stymulatora. Rysunek 5: Podłączenie kabla stosowanego w sali operacyjnej 2x8 do zewnętrznego stymulatora próbnego 2 4.
Page 308 Instrukcja obsługi elektrod Vercise™ DBS Uwaga: Nie należy osuwać mandrynu w ciągu całego procesu wprowadzania i dostosowania elektrody. OSTRZEŻENIE: Wysoka gęstość ładunku może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek. programator klinicysty ogranicza parametry stymulacji do bezpiecznych poziomów. OSTRZEŻENIE: Zwiększenie liczby penetracji za pomocą elektrod zwiększa ryzyko krwotoku.
Page 309 3. Podłączyć adapter ETS do gniazda zewnętrznego stymulatora próbnego 2 oznaczonego literami „CD” (Rysunek 8). Rysunek 8: Podłączenie adaptera ETS do zewnętrznego stymulatora próbnego 2 4. Podłączyć kabel stosowany w sali operacyjnej wraz z przedłużaczem do gniazda adaptera ETS oznaczonego symbolem „1-L” (Rysunek 9). Jeśli używane są dwie elektrody DBS, lewą elektrodę...
Page 310: Mocowanie Elektrody Dbs
DBS. Należy zachować ostrożność, aby nie poruszyć elektrody DBS. Uwaga: w niniejszym podręczniku określenia „proksymalny” i „dystalny” opisują położenie względem stymulatora. 3. Unieruchomić elektrodę. Z systemem DBS firmy Boston Scientific zaleca się stosowanie zestawu osłony otworu trepanacyjnego Subretek. (Istnieje również możliwość wykorzystania odpowiedniego, dostępnego w handlu wypełniacza.
Page 311 PRZESTROGA: nie wprowadzać mandrynu ponownie do elektrody DBS, kiedy znajduje się ona w mózgu, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia elektrody DBS i/lub spowodować obrażenia u pacjenta. 5. Usunąć ramę stereotaktyczną oraz system mikronapędu. 6. Jeśli stymulator zostanie wszczepiony w trakcie odrębnej operacji, należy przygotować elektrodę...
Page 312: Eksplantacja Elektrod Dbs
DBS po tej samej stronie, co pierwsza elektroda. 8. Zamknąć nacięcia. Eksplantacja elektrod DBS Instrukcje dotyczące eksplantacji elektrod DBS można znaleźć instrukcji obsługi systemu DBS firmy Boston Scientific wymienionego w przewodniku dotyczącym DBS. Instrukcja obsługi elektrod Vercise™ DBS 91172963-02 wer. A 308 z 329...
Page 313: Dane Techniczne
Dane techniczne Elektroda DBS posiada 8 cylindrycznych styków. Zewnętrzna średnica elektrody DBS wynosi 1,3 mm i jest zgodna z dostępnymi na rynku narzędziami przeznaczonymi do implantacji elektrod DBS. Tabela 1: Elektroda DBS Funkcja Specyfikacja Długość styku 1,5 mm Odstęp pomiędzy 0,5 mm stykami (osiowy) Średnica elektrody...
Page 314: Bibliografia
Instrukcja obsługi elektrod Vercise™ DBS Koszulka elektrody Koszulka elektrody DBS chroni koniec proksymalny elektrody przed operacją wszczepienia stymulatora. Śruba ustalająca, po dokręceniu, mocuje elektrodę w koszulce elektrody. Tabela 3: Koszulka elektrody DBS Funkcja Specyfikacja Długość całkowita 3,3 cm Śruba ustalająca Tytan Blok złącza Stal nierdzewna...
Page 315: Wsparcie Techniczne
Wsparcie techniczne Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 340-4747. Poza terytorium USA należy wybrać lokalizację z listy:...
Page 316 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Instrukcja obsługi elektrod Vercise™ DBS...
Page 317 Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet a szakorvosnak.
Page 318 Vercise™ DBS vezetékek használati utasítása Tartalomjegyzék Leírás ....................315 A csomag tartalma ................315 DBS Vezetékkészlet..................315 DBS Irányítottvezeték-készlet ..............315 Szakorvosi pótkészlet ................316 Használati útmutató ................316 Előzetes feltételek ..................316 A DBS vezeték beültetése ................316 Intraoperatív tesztelés................318 A DBS vezeték rögzítése ................322 A DBS vezetékek eltávolítása ..............324 Műszaki specifikációk ...............325 Referenciák ..................326 Műszaki támogatás................327...
Page 319: Leírás
Ez a kézikönyv a DBS vezeték és a DBS irányított vezeték beültetési procedúráját, illetve a külső próbastimulátor 2-vel való intraoperatív tesztelési procedúráját írja le. A DBS vezeték nyolc henger alakú érintkezőből áll, és valamennyi Boston Scientific DBS stimulátorral kompatibilis. A DBS irányított vezeték nyolc érintkezőből áll, melyek két sorban, a vezeték körvonalán vannak elrendezve, lehetővé...
Page 320: Szakorvosi Pótkészlet
és DBS irányított vezetékei a következő utasításokban a „DBS vezeték” közös megnevezéssel szerepelnek. Megjegyzés: A Boston Scientific DBS rendszer beültetése során rendkívül óvatosan kell eljárnia a fertőzések megelőzése érdekében. A DBS eljárás bevált gyakorlataival kapcsolatos további információkért lásd a kézikönyv végén látható Referenciűk című...
Page 321 A DBS irányított vezeték mikromeghajtóhoz való csatlakoztatásánál az irányjelző elhelyezésével (3. ábra) a kívánt pozícióba állíthatja az irányérintkezőket. Az irányjelző nem ereszti át a röntgensugarakat. A Boston Scientific javasolja, hogy az irányított érintkezők tájolásakor a 2-es és 5-ös érintkezők, illetve az irányjelző az agy elülső része felé nézzenek.
Page 322: Intraoperatív Tesztelés
Vercise™ DBS vezetékek használati utasítása 9. Lassan közelítse a DBS vezetéket a kívánt cél felé a mikromeghajtó segítségével. Megjegyzés: Ügyeljen rá, hogy a szonda a vezetéken belül legyen, mielőtt a kívánt cél felé mozgatja a vezetéket. Intraoperatív tesztelés A Külső Próbastimulátor (ETS), az OR kábel, az OR kábelhosszabbító, ETS adapter és az Orvosi Programozó...
Page 323 5. ábra: A 2x8 OR kábel csatlakoztatása a 2. Külső Próbastimulátorhoz 4. Ellenőrizze, hogy az OR kábel csatlakozójának zárókarja nyitott ( ) pozícióban van-e. 5. Csúsztassa a DBS vezeték proximális végét a szondával együtt a „C” betűvel jelzett nyitott csatlakozóba az OR kábel csatlakozóján. Ha két DBS vezetéket használ, csatlakoztassa a bal oldali DBS vezetéket a C csatlakozóba, a jobb oldali DBS vezetéket pedig a D csatlakozóba.
Page 324 Vercise™ DBS vezetékek használati utasítása FIGYELMEZTETÉS: A vezetékek penetrációszámának növelésével növekszik a vérömlés veszélye. A vezeték akut revíziójának szükségességét céllokalizációs módszerekkel, például mikroelektródás felvételekkel és képkészítéssel minimalizálni kell, hogy a vezetéket első próbálkozásra megfelelően el lehessen helyezni. 10. Kapcsolja ki a külső próbastimulátor 2-t. FIGYELMEZTETÉS: Hirtelen stimulációs növekedés következhet be, amennyiben a külső...
Page 325 8. ábra: Az ETS adapter csatlakoztatása a külső próbastimulátor 2hoz 4. Csatlakoztassa a hosszabbítós OR kábelt az ETS adapter „1-L” felirattal ellátott foglalatához (9. ábra). Ha két DBS vezetéket használ, csatlakoztassa a bal oldali DBS vezetéket az „1-L”, a jobb oldali DBS vezetéket pedig a „2-R” csatlakozóba. 9.
Page 326: A Dbs Vezeték Rögzítése
4. Távolítsa el a szondát. 1 A DBS vezeték rögzítése és tesztelése Biomet Mimix QS csontbetét; Stryker 12 mm-es titán minilemez, Stryker titán csavarok és egy Boston Scientific 1 cm-es felvágott varrat rögzítőzseb használatával történt. Adatok a fájlban. Vercise™ DBS vezetékek használati utasítása...
Page 327 VIGYÁZAT: Ne helyezze be újra a szondát a DBS vezetékbe, amíg a DBS vezeték még az agyban található, mivel ezzel károsíthatja a DBS vezetéket és/vagy sérülést okozhat a páciensnek. 5. Távolítsa el a sztereotaxiás keretet és a mikromeghajtós rendszert. 6. Amennyiben a Stimulátor beültetése külön operáció során fog megtörténni, készítse elő a DBS vezetéket a Stimulátor beültetési procedúrára.
Page 328: A Dbs Vezetékek Eltávolítása
8. Zárja le a bemetszéseket. A DBS vezetékek eltávolítása A DBS vezetékek eltávolításával kapcsolatban lásd a Boston Scientific DBS rendszer használati útmutatóját a DBS referencia-kézikönyvben felsoroltak szerint. Vercise™ DBS vezetékek használati utasítása 91172963-02 A VERZIÓ 324 / 329...
Page 329: Műszaki Specifikációk
Műszaki specifikációk A DBS vezeték 8 hengeres érintkezőből áll. A DBS vezeték külső átmérője 1,3 mm, és kompatibilisek a kereskedelemben kapható DBS implantációs eszközökkel. 1. táblázat: DBS vezeték Funkció Specifikáció Érintkező hossza 1,5 mm Érintkezők köze (axiális) 0,5 mm Vezeték átmérője 1,3 mm Általános hossz 30 cm vagy 45 cm...
Page 330: Referenciák
Vercise™ DBS vezetékek használati utasítása Vezetékcsizma A DBS vezetékcsizma védi a Vezeték proximális végét a Stimulátor implantátum beültetése előtt. A zárócsavar, ha használják, a Vezetékcsizmához rögzíti a Vezetéket. 3. táblázat: DBS vezetékcsizma Funkció Specifikáció Általános hossz 3,3 cm Zárócsavar Titán Kapcsolódoboz Rozsdamentes acél Végzár...
Page 331: Műszaki Támogatás
Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 340-4747-as telefonszámon érhető el. Ha az Egyesült Államok területén kívül tartózkodik, válassza ki az országot az alábbi listából:...
Page 332 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 A telefon- és faxszámok módosulhatnak. Az aktuális elérhetőségekért keresse fel webhelyünket a http://www.bostonscientific-international.com/ címen vagy írjon a következő címre: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ DBS vezetékek használati utasítása...
Page 333 This page intentionally left blank Vercise™ DBS Leads Directions for Use 91172963-02 REV A 329 of 329...
Page 334 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Ce manuel est également adapté pour:

Db-2201-45dc Db-2202-30 Db-2202-45 Db-2500-c Sc-4100a Db-4100-a ... Afficher tout

Boston Scientific Vercise DBS Leads Flashlights DB-2201-30DC Mode D'emploi

English

Description

Package Contents

Instructions for Use

Fi

References

Technical Support

Español

Descripción

Contenidos del Paquete

Instrucciones de Uso

Referencias

Fi

Français

Description

Contenu de L'emballage

Mode D'emploi

Service Technique



Deutsch

Packungsinhalt

Beschreibung

Gebrauchsanweisung

Fi

Literaturhinweise

Technischer Support

Italiano

Descrizione

Contenuto Della Confezione

Istruzioni Per L'uso

Supporto Tecnico

Fi

Dutch

Beschrijving

Inhoud Verpakking

Instructies Voor Gebruik

Fi

Referenties

Technische Ondersteuning

Svenska

Beskrivning

Förpackningens Innehåll

Bruksanvisning

Referenser

Fi

Teknisk Support

Suomi

Pakkauksen Sisältö

Kuvaus

Käyttöohjeet

Tekniset Tiedot

Lähdeluettelo

Tekninen Tuki

Norsk

Pakkeinnhold

Beskrivelse

Bruksanvisning

Referanser

Fi

Teknisk Støtte

Dansk

Pakkens Indhold

Beskrivelse

Brugsanvisning

Fi

Referencer

Teknisk Support

Português

Descrição

Conteúdo da Embalagem

Instruções de Utilização

Referências

Fi

Türkçe





Русский



