Úvod; Informácia O Tomto Návode - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Úvod
Informácia o tomto návode
Tento návod je určený pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí zabezpečujú starostlivosť
o pacientov používajúcich systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter™ s technológiou magnetickej
rezonancie ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie, ako aj pre röntgenológov a ďalších
zdravotníckych pracovníkov, ktorí zabezpečujú vyšetrovanie týchto pacientov pomocou systémov
využívajúcich magnetickú rezonanciu.
Technológia ImageReady na vykonávanie MR od spoločnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné
vykonávanie vyšetrení hlavy pomocou magnetickej rezonancie. Systém na stimuláciu miechy Spectra
WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR je „podmienečne kompatibilný s prostredím MR" v
prípade, že sa počas jeho používania v prostredí MR dodržia konkrétne podmienky stanovené v tomto návode.
Upozornenie: Pokyny uvedené v tomto návode sa vzťahujú výlučne na:
• Schválené indikácie na použitie systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter
(epidurálne použitie). Iné konfigurácie neboli odskúšané.
• Úplný a funkčný systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter tvorený výlučne súčasťami
uvedenými v časti „Tabuľka 1. Súčasti, ktoré sú spôsobilé na použitie v systéme na stimuláciu
miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR" na strane 342
vrátane implantovateľného generátora impulzov, elektród a chirurgického príslušenstva.
Tento návod dopĺňa informácie uvedené v produktových návodoch k systému na stimuláciu miechy
Spectra WaveWriter a zameriava sa na používanie vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej (RF) hlavovej
cievky spôsobilého systému MR s hlavovou cievkou s intenzitou 1,5 T u pacientov s implantovaným
systémom na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter.
Pojem „spôsobilý systém MR s hlavovou cievkou s intenzitou 1,5 T" používaný v tomto návode sa vzťahuje
konkrétne na systém MR s horizontálnym uzatvoreným celotelovým tunelom s intenzitou 1,5 T, ktorého
konfigurácia umožňuje používať jeho vysielaciu/prijímaciu rádiofrekvenčnú (RF) hlavovú cievku na
vykonávanie vyšetrení pomocou MR.
Varovanie: Pred použitím hlavovej cievky sa uistite, či naozaj ide o „vysielaciu/prijímaciu
rádiofrekvenčnú hlavovú cievku" (napr. podľa údajov na štítku, ktorý sa nachádza na tele cievky).
Hlavové cievky určené iba na príjem nie sú bezpečné, pretože na zabezpečenie vysielania vyžadujú
použitie rádiofrekvenčnej telovej cievky.
Vyšetrenia pomocou MR sa musia vykonávať VÝLUČNE s použitím vysielacej/prijímacej RF
hlavovej cievky spôsobilého systému MR s hlavovou cievkou s intenzitou 1,5 T. Nepoužívajte
systémy MR s otvorenými stranami, vertikálnym usporiadaním či systémy, ktoré pracujú so
statickými magnetickými poľami s inými intenzitami. Riziká používania systémov MR pracujúcich
so statickými magnetickými poľami s inými intenzitami a riziká používania rádiofrekvenčnej telovej
cievky neboli preskúmané a mohli by byť značné.
Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter
Úvod
92089820-04 341 z 397