Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Surgical Leads Käyttöohje Directions for Use Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
Page 2: Additional Information
Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders.
Page 3 Table of Contents Description ............................1 Surgical Paddle Lead ........................1 2x8 Surgical Paddle Lead ......................1 4x8 Surgical Paddle Lead ......................1 Lead Extension ........................... 1 Package Contents .......................... 2 Lead Extension Kit ........................2 2x8 Surgical Paddle Lead Kit ...................... 2 4x8 Surgical Paddle Lead Kit ......................
Page 4 This page intentionally left blank Surgical Leads Directions for Use 90970892-03 Rev A iv of iv...
Page 5: Lead Extension
Description The surgical paddle leads function as a component of Precision™, Precision with MultiWave Technology, Precision Novi™, and Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulation systems by delivering electrical stimulation to the nerve structures in the dorsal aspect of the spinal cord, resulting in an inhibition of pain sensation.
Page 6: Package Contents
Package Contents Lead Extension Kit (1) Lead Extension (1) Hex Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Manual 2x8 Surgical Paddle Lead Kit (1) Paddle Lead (4) Suture Sleeves (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Manual 4x8 Surgical Paddle Lead Kit...
Page 7: Specifications And Technical Data
Specifications and Technical Data 2x8 Surgical Lead Part Specification Lead Lengths 50, 70 cm Lead Shape 2 x 8 paddle Lead Width 8 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1 mm Contact Material Platinum Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag...
Page 8: Registering The Leads
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific lead/lead extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted lead, accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Page 9 Instructions for Use Physician training is required. Boston Scientific also recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using our devices. Lead and Lead Extension Handling and Storage • Avoid damaging the lead with sharp instruments or excessive force during surgery.
Page 10: Intraoperative Stimulation Testing
5. Advance the lead to the desired location. 6. Once the Paddle lead is at the appropriate vertebral level, use standard technique to identify leads and proceed to the instructions for Connecting to the OR Cable as follows: SCS System Reference Document for instructions Section Title Precision SCS System...
Page 11 6. Proceed to “Anchoring the Lead.” Note: Before receiving a permanent SCS system, it is recommended that patients undergo a trial procedure so that they can experience stimulation to evaluate if SCS is effective at treating their chronic pain. Anchoring the Lead Leads can be permanently anchored with a suture sleeve or with a Clik™...
Page 12: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Example of 4x8 Surgical Lead secured by two anchors: Tunneling the Lead or Lead Extension Note: If using a 4x8 Surgical Lead, it is recommended to use the Long Tunneling Tool (35cm). 1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise. Tool Handle Locking Mechanism Shaft...
Page 13 “Connecting the Lead, Extension,Splitter, or Connector to the IPG” Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool for the 2x8 Surgical Lead only: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the IPG pocket to the midline incision to the using the standard technique.
Page 14: Connecting The Lead Extension
Connecting the Lead Extension 1. Wipe clean the proximal end of the lead, then insert the proximal end into the lead extension connector until it stops and the retention ring (long ring) is under the set screw. Note: If there appears to be an obstruction when inserting the lead into the lead extension connector, use the hex wrench to loosen (counterclockwise) the set screw and/or gently rotate the lead to help advance the proximal end.
Page 15 8. For a Permanent Implant, close the midline incision, and proceed to the appropriate instructions listed below depending on your SCS system: SCS System Reference Document for instructions Section Title Precision SCS System “Connecting to the IPG” Precision Spinal Cord Stimulator Clinician Manual Precision SCS System with “Connecting to the IPG”...
Page 16: Marcas Comerciales
Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Page 17 Índice Descripción ........................... 15 Electrodo quirúrgico ........................15 Electrodo quirúrgico 2x8 ......................15 Electrodo quirúrgico 4x8 ......................15 Extensión de los electrodos ...................... 15 Contenido del envase ........................16 Extensión del electrodo ......................16 Electrodo quirúrgico 2x8 ......................16 Electrodo quirúrgico 4x8 ......................16 Especificaciones y datos técnicos .....................
Page 18 Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos 90970892-03 Rev A 14 de 277...
Page 19: Electrodo Quirúrgico 4X8
Descripción Los electrodos planos quirúrgicos son un componente de los sistemas de estimulación de la médula espinal Precision™, Precision con tecnología MultiWave, Precision Novi™ y Precision Spectra™ mediante la estimulación eléctrica de las estructuras nerviosas en el plano dorsal de la médula espinal, lo cual inhibe la sensación de dolor.
Page 20: Contenido Del Envase
Contenido del envase Extensión del electrodo (1) Extensión del electrodo (1) Destornillador dinamométrico (1) Conjunto de herramientas de tunelización (1) Formulario de registro del dispositivo/Tarjeta temporal de identificación del paciente (1) Manual Electrodo quirúrgico 2x8 (1) Electrodo quirúrgico (4) Piezas de anclaje (2) Etiquetas de colocación de los electrodos: izquierda y derecha (no estériles) (1) Formulario de registro del dispositivo/Tarjeta temporal de identificación del paciente (1) Manual...
Page 21: Especificaciones Y Datos Técnicos
Especificaciones y datos técnicos Electrodo quirúrgico 2x8 Pieza Especificaciones Longitudes de los electrodos 50 cm, 70 cm Forma del electrodo Electrodo plano 2x8 Diámetro del electrodo 8 mm Número de polos Longitud del polo 3 mm Espacio entre polos 1 mm Material de contacto Platino Material de aislamiento...
Page 22: Registro De Los Electrodos
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Page 23 Instrucciones de uso El médico precisa formación específica. Boston Scientific también recomienda que los médicos que realicen el implante lean todo el etiquetado de los productos antes de utilizar los dispositivos. Manipulación y almacenamiento del electrodo y la extensión del electrodo •...
Page 24: Pruebas De Estimulación Intraoperatorias
5. Avance el electrodo hasta la ubicación deseada. Una vez que el electrodo quirúrgico se encuentre en el nivel vertebral apropiado, utilice la técnica estándar para identificar los electrodos y siga las instrucciones para la conexión al cable de estimulación intraoperatoria de la siguiente forma: Sistema de EME Documento de consulta para las instrucciones...
Page 25: Fijación Del Electrodo
4. Cuando se logre la estimulación deseada: a) Apague el estimulador de prueba. b) Libere todos los conectores de cable de estimulación intraoperatoria y desconéctelos de los electrodos. 5. Registre la posición del electrodo mediante la toma de una imagen radioscópica para asegurarse de que los electrodos no se han movido.
Page 26: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
Ejemplo del electrodo quirúrgico 4x8 sujeto con dos anclajes: Tunelización del electrodo o extensión del electrodo Nota: si se utiliza un electrodo quirúrgico 4x8, se recomienda utilizar el tunelizador largo (35 cm). 1. Conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj.
Page 27 5. Practique una pequeña incisión en el punto de salida que desee. 6. Cree un túnel subcutáneo entre la incisión de la línea media y el punto de salida hasta que la cánula quede visible y accesible en el punto de salida. 7.
Page 28 Instrucciones de uso del GII del sistema Precision Novi extensión bifurcada o el conector al GII" Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: Cuando utilice un pasador de catéter desechable de Codman, realice un túnel desde el bolsillo del...
Page 29 6. Quite con cuidado el exceso de holgura, tirando suavemente de las extensiones desde la herida de salida. 7. En las pruebas permanentes, si lo desea, puede practicar una pequeña sutura para cerrar la herida de salida de la extensión. Deje un bucle para aliviar la tensión, sujételo con esparadrapo y tape la herida. Consulte las instrucciones correspondientes indicadas a continuación según su sistema de EME: Sistema de EME Documento de consulta para las instrucciones...
Page 30: Marques Commerciales
Boston Scientific, veuillez consulter le manuel d’information destiné aux prescripteurs ou le Manuel destiné aux médecins de votre système de stimulation médullaire.
Page 31 Table des matières Description ............................ 29 Sonde chirurgicale à palette...................... 29 Sonde chirurgicale à palette 2x8 ....................29 Sonde chirurgicale à palette 4x8 ....................29 Extension de sonde........................29 Contenu de l'emballage ....................... 30 Kit d'extension de sonde ......................30 Kit de sonde chirurgicale à...
Page 32: Page Volontairement Laissée Blanche
Page volontairement laissée blanche Mode d’emploi des sondes chirurgicales 90970892-03 Rev A 28 sur 277...
Page 33 Description Les sondes chirurgicales à palette fonctionnent en tant que composants des systèmes de stimulation médullaire Precision™, Precision™ incorporant la technologie MultiWave, Precision Novi™ et Precision Spectra™ en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses du segment dorsal de la colonne vertébrale en vue d’inhiber la sensation de douleur.
Page 34: Contenu De L'emballage
Contenu de l'emballage Kit d'extension de sonde (1) Extension de sonde (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d'outils de tunnellisation (1) Formulaire d′enregistrement du dispositif/Carte d'identification temporaire du patient (1) Manuel Kit de sonde chirurgicale à palette 2x8 (1) Sonde à palette (4) Manchons de suture (2) Étiquettes de position de sonde —...
Page 35: Spécifications Et Données Techniques
Spécifications et données techniques Sonde chirurgicale 2x8 Pièce Caractéristiques Longueurs de la sonde 50, 70 cm Forme de la sonde 2x8, à palette Largeur de la sonde 8 mm Nombre de contacts d′électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1 mm Matériau de contact Platine...
Page 36: Enregistrement Des Sondes
Remplissez le formulaire d′enregistrement fourni dans l′emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin.
Page 37: Positionnement De La Sonde À Palette Dans L'espace Épidural
Mode d′emploi Une formation médicale est indispensable. Boston Scientific recommande également à tous les médecins chargés de l'implantation de lire attentivement l'étiquette des produits avant d'utiliser nos dispositifs. Manipulation et stockage de la sonde et de la prolongation de sonde •...
Page 38: Essais De Stimulation Peropératoires
5. Avancez la sonde jusqu'à l'emplacement souhaité. Une fois que la sonde à palette se trouve au niveau vertébral approprié, utilisez une technique standard pour identifier les sondes et consultez les instructions de Connexion du câble de salle d'opération : Système de stimulation médullaire Document de référence pour des instructions Titre de rubrique...
Page 39 5. Enregistrez la position de la ou des sondes en procédant à l′acquisition d′une image fluoroscopique pour vous assurer que les sondes n′ont pas bougé. Procédez à un nouvel essai si nécessaire. 6. Procédez à l'« Ancrage de la sonde ». Remarque : avant de recevoir un système de SM permanent, nous recommandons aux patients de suivre une procédure d'essai leur faisant essayer la stimulation, afin d'évaluer l'efficacité...
Page 40: Tunnellisation De La Sonde Ou De L'extension De Sonde
Exemple de sonde chirurgicale 4x8 fixée par deux ancrages : Tunnellisation de la sonde ou de l'extension de sonde Observation : Dans le cas d’une sonde chirurgicale 4x8, il est recommandé d’utiliser l’outil de tunnellisation long (35 cm). 1. Attachez la poignée au manche de l′outil de tunnellisation en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens des aiguilles d'une montre.
Page 41 5. Faites une petite incision au niveau du site de sortie souhaité. 6. Créez un tunnel sous-cutané entre l′incision médiane et le site de sortie jusqu′à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie. 7.
Page 42 GII » Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunneling de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, créez un tunnel...
Page 43 5. Formez une petite boucle à la sonde pour laisser du mou. Si nécessaire, faites une suture lâche autour de la boucle de la sonde, mais sans la serrer sur la sonde. ATTENTION : serrer les sutures directement sur la sonde peut l'endommager. 6.
Page 44 Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen –...
Page 45 Inhaltsverzeichnis Beschreibung..........................43 Chirurgische Plattenelektrode ....................43 2x8 Chirurgische Plattenelektrode .................... 43 4x8 Chirurgische Plattenelektrode .................... 43 Elektrodenverlängerung ......................43 Packungsinhalt ..........................44 Elektrodenverlängerungs-Kit ..................... 44 2x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit ................... 44 4x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit ................... 44 Spezifikationen und technische Daten ..................45 2x8 Chirurgische Elektrode .......................
Page 46 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung 90970892-03 Rev A 42 von 277...
Page 47: Beschreibung
Beschreibung Die chirurgischen Plattenelektroden sind eine Komponente der Rückenmarkstimulationssysteme Precision™, Precision mit MultiWave-Technologie, Precision Novi™ und Precision Spectra™ zur Verabreichung elektrischer Stimulation an Nervenstrukturen im dorsalen Bereich des Rückenmarks, wodurch es zu einer Hemmung des Schmerzempfindens kommt. VORSICHT: Das Precision SCS-System mit MultiWave-Technologie kann nur mit chirurgischen Plattenelektroden verwendet werden, wenn mit Frequenzen von 1.200 Hz oder weniger gearbeitet wird.
Page 48 Packungsinhalt Elektrodenverlängerungs-Kit (1) Elektrodenverlängerung (1) Sechskantschlüssel (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch 2x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit (1) Plattenelektrode (4) Nahtmanschetten (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch 4x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit (1) Plattenelektrode (6) Nahtmanschetten (1) Geräteregistrierungsformular und vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung...
Page 49: Spezifikationen Und Technische Daten
Spezifikationen und technische Daten 2x8 Chirurgische Elektrode Teil Spezifikation Elektrodenlängen 50, 70 cm Elektrodenform 2x8 Plattenelektrode Elektrodenbreite 8 mm Anzahl der Elektrodenkontakte Länge der Kontakte 3 mm Abstand der Kontakte 1 mm Kontaktmaterial Platin Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 Chirurgische Elektrode Teil Spezifikation...
Page 50: Registrierung Der Elektroden
Registrierung der Elektroden Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Elektroden/Elektrodenverlängerungen von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.
Page 51: Platzierung Der Plattenelektrode Im Epiduralraum
Gebrauchsanleitung Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Boston Scientific empfiehlt implantierenden Ärzten außerdem, vor dem Einsatz unserer Geräte alle Beipackzettel und die Etikettierung des jeweiligen Produkts zu lesen. Handhabung und Lagerung von Elektrode und Elektrodenverlängerung • Darauf achten, dass die Elektrode während der Operation nicht mit scharfen Instrumenten oder durch übermäßigen Krafteinsatz beschädigt wird.
Page 52: Intraoperativer Stimulationstest
5. Schieben Sie die Elektrode zur gewünschten Position vor. 6. Sobald die Plattenelektrode das entsprechende Wirbelniveau erreicht hat, ist das Standardverfahren zur Kennzeichnung von Elektroden anzuwenden. Fahren Sie gemäß der folgenden Anleitung „Anschließen des OP-Kabels“ fort: SCS-System Referenzdokument für Anweisungen Abschnittstitel Precision SCS-System „Anschließen an die...
Page 53 5. Dokumentieren Sie die Elektrodenposition, indem Sie ein Röntgenbild aufnehmen, um sicherzustellen, dass sich die Elektroden nicht verschoben haben. Testen Sie bei Bedarf erneut. 6. Fahren Sie fort mit „Verankerung der Elektrode“. Hinweis: Vor der Verschreibung eines permanenten SCS-Systems empfiehlt es sich, den Patienten einem Testverfahren zu unterziehen, bei dem er die Stimulation am eigenen Körper erfährt, um festzustellen, ob die SCS die chronischen Schmerzen lindert.
Page 54: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Beispiel einer mit zwei Verankerungen befestigten 4x8 Chirurgischen Elektrode: Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung Hinweis: Bei Verwendung einer 4x8 Chirurgischen Elektrode wird der Gebrauch des langen Tunnelierungs-Werkzeugs empfohlen (35 cm). 1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs am Stab, indem Sie den Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen.
Page 55 Splitters oder der Steckverbindung an den IPG“ Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungs- Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung 90970892-03 Rev A 51 von 277...
Page 56: Anschließen Der Elektrodenverlängerung
Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der IPG-Tasche bis zur Inzision der Medianlinie vor. Anschließen der Elektrodenverlängerung 1. Wischen Sie das proximale Ende der Elektrode sauber und führen Sie das proximale Ende dann in den Anschluss der Elektrodenverlängerung ein, bis es stoppt und der (lange) Feststellring sich unter der Feststellschraube befindet.
Page 57 7. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann die Austrittswunde der Verlängerungen mit einer kleinen Naht geschlossen werden. Bringen Sie eine Zugentlastungsschlaufe an, befestigen Sie diese mit Klebeband und verbinden Sie die Wunde. Fahren Sie je nach SCS-System mit den entsprechenden, nachfolgend aufgelisteten Anweisungen fort: SCS-System Referenzdokument für Anweisungen...
Page 58: Marchi Commerciali
Boston Scientific, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori o al Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e la garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate per il sistema SCS riportate nella Guida di riferimento.
Page 59 Sommario Descrizione ........................... 57 Elettrocatetere chirurgico ......................57 Elettrocatetere chirurgico 2x8 ....................57 Elettrocatetere chirurgico 4x8 ....................57 Estensione dell′elettrocatetere ....................57 Contenuto della confezione ......................58 Kit per estensione dell′elettrocatetere ..................58 Kit elettrocateteri chirurgici 2x8 ....................58 Kit elettrocateteri chirurgici 4x8 ....................58 Caratteristiche e dati tecnici......................
Page 60 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri chirurgici 90970892-03 Rev A 56 di 277...
Page 61: Elettrocatetere Chirurgico 4X8
Descrizione Gli elettrocateteri chirurgici funzionano come componenti dei sistemi di stimolazione del midollo spinale Precision™, Precision con tecnologia MultiWave, Precision Novi™ e Precision Spectra™, erogando stimolazione elettrica alle strutture nervose sulla superficie dorsale del midollo spinale, con conseguente inibizione della sensazione di dolore. ATTENZIONE: il sistema SCS Precision con tecnologia MultiWave può...
Page 62: Contenuto Della Confezione
Contenuto della confezione Kit per estensione dell′elettrocatetere (1) Estensione dell'elettrocatetere (1) Chiave a testa esagonale (1) Gruppo strumento di tunnellizzazione (1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea (1) Manuale Kit elettrocateteri chirurgici 2x8 (1) Elettrocatetere chirurgico (4) Guaine di sutura (2) Etichette di posizione elettrocatetere - sinistra e destra (non sterili) (1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea (1) Manuale...
Page 63: Caratteristiche E Dati Tecnici
Caratteristiche e dati tecnici Elettrocatetere chirurgico 2x8 Parte Specifiche Lunghezze elettrocateteri 50, 70 cm Forma elettrocateteri 2x8 a piattina Larghezza dell'elettrocatetere 8 mm Numero di contatti elettrodi Lunghezza elettrodi 3 mm Distanza tra gli elettrodi 1 mm Materiale di contatto Platino Materiale di isolamento Silicone, poliuretano...
Page 64: Registrazione Degli Elettrocateteri
Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Page 65 Istruzioni d'uso È richiesta la formazione del medico. Boston Scientific raccomanda inoltre ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i nostri dispositivi. Trattamento e conservazione di elettrocatetere ed estenzione dell’elettrocatetere • Evitare di danneggiare l′elettrocatetere con strumenti taglienti o applicando una forza eccessiva durante l′intervento chirurgico.
Page 66: Test Di Stimolazione Intraoperatorio
5. Far avanzare l′elettrocatetere nella posizione desiderata. Una volta che il l'elettrocatetere è al livello vertebrale appropriato, usare la tecnica standard per identificare gli elettrocateteri e procedere con le istruzioni per il collegamento al cavo OR come segue: Sistema SCS Documento di riferimento per istruzioni Titolo della sezione Sistema SCS Precision...
Page 67: Ancoraggio Dell'elettrocatetere
5. Registrare la posizione dell′elettrocatetere catturando un′immagine fluoroscopica, per accertarsi che gli elettrocateteri non si siano spostati. Se necessario, eseguire nuovamente il test. 6. Procedere con "Ancoraggio dell'elettrocatetere". Nota: prima di ricevere un sistema SCS permanente, si consiglia di sottoporre i pazienti a una procedura di prova in modo che possano provare la stimolazione e valutare se il sistema SCS è...
Page 68: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere
Esempio di elettrocatetere chirurgico 4x8 fissato da due ancoraggi: Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere Nota: se si utilizza un elettrocatetere chirurgico 4x8, si raccomanda di utilizzare lo strumento di tunnellizzazione lungo (35 cm). 1. Collegare l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all′asta, ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio.
Page 69 5. Eseguire una piccola incisione nel sito di uscita desiderato. 6. Creare un tunnel subcutaneo tra l′incisione lungo la linea mediana e il sito di uscita fino a quando la cannuccia non sia visibile e accessibile nel punto di uscita. 7.
Page 70 Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm) Nota: quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la tunnellizzazione dalla tasca dell′IPG fino all′incisione della linea mediana utilizzando la tecnica standard.
Page 71 6. Rimuovere attentamente la parte allentata in eccesso tirando con cautela le estensioni dalla ferita di uscita. 7. Per prove di elettrocateteri permanenti, è possibile utilizzare una piccola sutura per chiudere la ferita di uscita dell′estensione. Creare un cappio per la riduzione della tensione, fissarlo con del nastro e medicare la ferita.
Page 72: Aanvullende Informatie
Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.
Page 73 Inhoudsopgave Beschrijving ..........................71 Chirurgische paddle-lead ......................71 2x8 chirurgische paddle-lead ....................71 4x8 chirurgische paddle-lead ....................71 Inhoud verpakking ........................72 Leadverlengkabelset ......................... 72 2x8 chirurgische paddle-leadset ....................72 4x8 chirurgische paddle-leadset ....................72 Specificaties en technische gegevens ..................73 2x8 chirurgische lead ........................
Page 74 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing chirurgische leads 90970892-03 Rev A 70 van 277...
Page 75 Beschrijving De chirurgische paddle-leads werken als onderdeel van de Precision™, Precision met MultiWave- technologie, Precision Novi™ en Precision Spectra™-ruggenmergstimulatiesystemen door middel van elektrische stimulatie van de zenuwstructuren in het dorsale deel van het ruggenmerg, hetgeen leidt tot remming van de pijnsensatie. LET OP: Het Precision SCS-systeem met MultiWave-technologie mag uitsluitend worden gebruikt met chirurgische paddle-leads tijdens de werking op frequenties op, of lager dan 1.200 Hz.
Page 76: Inhoud Verpakking
Inhoud verpakking Leadverlengkabelset (1) leadverlengkabel (1) inbussleutel (1) tunnelinghulpmiddel (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding 2x8 chirurgische paddle-leadset (1) paddle-lead (4) hechthulzen (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding 4x8 chirurgische paddle-leadset (1) paddle-lead (6) hechthoezen (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke patiëntidentificatiekaart...
Page 77: Specificaties En Technische Gegevens
Specificaties en technische gegevens 2x8 chirurgische lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 50, 70 cm Vorm lead 2x8 paddle Breedte lead 8 mm Aantal elektrodecontacten Lengte elektroden 3 mm Afstand elektroden 1 mm Contactmateriaal Platina Isolatiemateriaal Silicone, polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag 4x8 chirurgische lead Onderdeel Specificaties...
Page 78: Leads Registreren
Leads registreren In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke lead/ leadverlengkabel van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen.
Page 79 Instructies voor gebruik Voldoende opleiding van de arts is vereist. Daarnaast beveelt Boston Scientific implanterend artsen aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. Behandeling en opslag van lead en leadverlengkabel • Voorkom beschadiging van de lead door scherpe instrumenten of door overmatige kracht uit te oefenen tijdens de operatie.
Page 80: Intraoperatieve Stimulatietests
5. Voer de lead op naar de gewenste locatie. 6. Identificeer leads met behulp van de standaardtechniek en ga verder naar de volgende instructies voor het aansluiten op de OK-kabel zodra de paddle-lead zich op het juiste wervelniveau bevindt: SCS-systeem Referentiedocument voor instructies Titel van sectie Precision SCS systeem...
Page 81 5. Leg de positie van de lead vast door een fluoroscopisch beeld te maken, om er zeker van te zijn dat de leads niet zijn verplaatst. Test indien nodig opnieuw. 6. Ga verder naar 'Lead verankeren'. NB: Het wordt aanbevolen dat patiënten een testprocedure ondergaan om stimulatie te ervaren en te kunnen beoordelen of ruggenmergstimulatie effectief werkt voor behandeling van hun chronische pijn voordat bij hen een permanent ruggenmergstimulatiesysteem wordt geïmplanteerd.
Page 82: Lead Of Leadverlengkabel Tunnelen
Voorbeeld van 4x8 chirurgische lead vastgezet door twee ankers: Lead of leadverlengkabel tunnelen NB: bij gebruik van een 4x8 chirurgische lead wordt het aanbevolen het lange tunnelinghulpmiddel (35 cm) te gebruiken. 1. Bevestig de handgreep van het tunnelinghulpmiddel aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien.
Page 83 5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats. 6. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie op de middenlijn en de uitgangsplaats tot het rietje zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats. 7. Schroef de handgreep van het tunnelinghulpmiddel los en verwijder deze. 8.
Page 84: Leadverlengkabel Aansluiten
NB: In plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) NB: Wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, maakt u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de IPG-pocket naar de incisie op de middenlijn.
Page 85 7. Indien gewenst kan bij permanente tests een kleine hechting worden gebruikt om de uitgangswond van de verlengkabel te sluiten. Plaats een lus voor spanningsontlasting, tape deze vast en verbind de wond. Ga verder naar de betreffende onderstaande instructies; dit is afhankelijk van uw SCS-systeem: SCS-systeem Referentiedocument voor instructies Titel van sectie...
Page 86: Ytterligare Information
Garantier Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Page 87 Innehållsförteckning Beskrivning ........................... 85 Kirurgisk plattelektrod........................ 85 2x8 Kirurgisk plattelektrod ......................85 4x8 Kirurgisk plattelektrod ......................85 Elektrodförlängning ........................85 Förpackningens innehåll ......................86 Elektrodförlängningssats ......................86 2x8 Kirurgisk plattelektrodsats ....................86 4x8 Kirurgisk plattelektrodsats ....................86 Specifikationer och tekniska data....................87 2x8 Kirurgisk elektrod........................
Page 88 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Bruksanvisning till kirurgiska elektroder 90970892-03 Rev A 84 av 277...
Page 89 Beskrivning De kirurgiska plattelektroderna fungerar som en komponent i Precision™, Precision med MultiWave- teknik, Precision Novia™ och Precision Spectra™ ryggmärgsstimuleringssystem genom att tillföra elektrisk stimulering till nervstrukturerna i den dorsala delen av ryggmärgen, vilket resulterar i en hämning av smärtkänslan. VAR FÖRSIKTIG: Precision SCS-systemet med MultiWave-teknik får endast användas tillsammans med kirurgiska plattelektroder på...
Page 90: Förpackningens Innehåll
Förpackningens innehåll Elektrodförlängningssats (1) Elektrodförlängning (1) Sexkants momentnyckel (1) Tunnelerare (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning 2x8 Kirurgisk plattelektrodsats (1) Plattelektrod (4) Suturhylsor (2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila) (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning 4x8 Kirurgisk plattelektrodsats (1) Plattelektrod (6) Suturhylsor (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning...
Page 91: Specifikationer Och Tekniska Data
Specifikationer och tekniska data 2x8 Kirurgisk elektrod Artikel Specifikation Elektrodlängder 50, 70 cm Elektrodform 2x8 platt Elektrodbredd 8 mm Antal elektrodpoler Pollängd 3 mm Polernas mellanrum 1 mm Kontaktmaterial Platina Isoleringsmaterial Silikon/polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 Kirurgisk elektrod Artikel Specifikation Elektrodlängder 50, 70 cm...
Page 92: Registrering Av Elektroderna
Registrering av elektroderna I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje elektrod/elektrodförlängning från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik elektrod, tillbehör eller enhet, få...
Page 93: Hantering Och Förvaring Av Elektrod Och Elektrodförlängning
Bruksanvisning Läkarutbildning erfordras. Boston Scientific rekommenderar även att läkare som ska utföra implanteringen läser all produktmärkning före användning av våra enheter. Hantering och förvaring av elektrod och elektrodförlängning • Undvik att elektroden skadas av vassa instrument eller stor kraft under ingreppet.
Page 94: Intraoperativt Stimuleringstest
5. För in elektroden till önskad placering. 6. När plattelektroden är på lämplig ryggkotenivå, använd standard teknik för att identifiera elektroder och fortsätt till anvisningarna för att ansluta till OR-kabeln enligt följande: SCS-systemet Referensdokument för anvisningar Rubrik på avsnitt Precision SCS-systemet "Ansluta till kabeln för operationssal"...
Page 95: Förankring Av Elektroden
6. Fortsätt till ”Förankring av elektroden”. Observera: Innan patienten mottar ett permanent SCS-system, rekommenderas att de genomgår en testperiod så att de kan uppleva stimulering för att utvärdera om SCS är effektivt mot den kroniska smärtan. Förankring av elektroden Elektroder kan förankras permanent med en suturhylsa eller med en Clik™ förankring. Se bruksanvisningen för Clik förankring eller fortsätt med följande steg för att förankra med en suturhylsa.
Page 96: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Exempel med 4x8 kirurgisk elektrod fastsatt med två förankringar: Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen Observera: Vid användning av en 4x8 kirurgisk elektrod bör du använda det långa tunneleringsverktyget (35 cm). 1. Montera handtaget på tunneleringsverktygets skaft genom att vrida låsmekanismen medurs. Verktygshandtag Låsmekanism Skaft...
Page 97: Anslutning Av Elektrodförlängning
7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret. 9. Tryck elektrodens eller förlängningens proximala ände genom röret och dra sedan tillbaka röret. 10.
Page 98 2. Kontrollera att elektroderna är införda till fullo innan anslutningsskruven dras åt för att motverka elektrodskada. 3. Använd den bifogade momentnyckeln och vrid förlängningens fästskruv medurs tills det att det klickar, vilket indikerar låsning. Observera: • Kontrollera att momentnyckeln är helt isatt i fästskruven innan du drar åt. • Momentnyckeln har en momentbegränsning vilket innebär att man inte kan dra åt för hårt.
Page 99 8. Vid användning av permanent implantat, stäng medellinjesnittet och fortsätt till de lämpliga anvisningarna som anges nedan beroende på ditt SCS-system: SCS-systemet Referensdokument för anvisningar Rubrik på avsnitt Precision SCS-systemet "Ansluta till IPG:n" Användarmanual för Precision ryggmärgsstimulator Precision SCS-system med "Ansluta till IPG:n"...
Page 100 Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Käyttöaiheet-käyttöohjeesta tai Kliinikon käsikirjasta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot...
Page 101 Sisällysluettelo Kuvaus............................99 Kirurgisen elektrodin johdin ....................... 99 2x8 kirurgisen elektrodin johdin....................99 4x8 kirurgisen elektrodin johdin....................99 Johtimen jatke ........................... 99 Pakkauksen sisältö ........................100 Johdinjatkesarja ........................100 2x8 kirurginen elektrodijohdinsarja..................100 4x8 kirurginen elektrodijohdinsarja..................100 Tekniset tiedot ..........................101 2x8 kirurginen johdin .......................
Page 102 Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Kirurgisten johtimien käyttöohje 90970892-03 Rev A 98/277...
Page 103: Johtimen Jatke
Kuvaus Kirurgiset elektrodijohtimet toimivat Precision™-, MultiWave-tekniikkaa hyödyntävien Precision-, Precision Novi™- ja Precision Spectra™ -selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) osana välittäen sähköistä stimulaatiota selkäytimen selänpuoleisiin hermorakenteisiin, mikä estää kivun tunteen. HUOMIO: MultiWave-tekniikkaa hyödyntävää Precision SCS -järjestelmää saa käyttää vain enintään 1 200 Hz:n taajuudella käytettyjen kirurgisten elektrodijohtimien kanssa. Kirurgisen elektrodin johdin 2x8 kirurgisen elektrodin johdin 2x8 kirurginen johdin on saatavana 50 ja 70 cm:n pituisena.
Page 104: Pakkauksen Sisältö
Pakkauksen sisältö Johdinjatkesarja (1) Johtimen jatke (1) Kuusiokulma-avain (1) Läpivientityökalupakkaus (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja 2x8 kirurginen elektrodijohdinsarja (1) Elektrodijohdin (4) Ommelmuhvit (2) Johdinten sijaintimerkinnät – vasen ja oikea (ei-steriilejä) (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja 4x8 kirurginen elektrodijohdinsarja (1) Elektrodijohdin...
Page 105: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot 2x8 kirurginen johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 50, 70 cm Johtimen muoto 2x8-elektrodi Johtimen leveys 8 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä Elektrodin pituus 3 mm Elektrodien väli 1 mm Kosketinmateriaali Platina Eristemateriaali Silikoni, polyuretaani Johdinmateriaali MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 kirurginen johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 50, 70 cm...
Page 106: Johtimien Rekisteröiminen
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation 25129 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Vastaanottaja: Customer Service Department Kirurgisten johtimien käyttöohje...
Page 107: Elektrodijohtimen Sijoitus Epiduraalitilaan
Käyttöohje Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Boston Scientific suosittelee myös, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotteen merkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. Johtimen ja johtimen jatkeen käsitteleminen ja säilyttäminen • Vältä johtimen vahingoittamista terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana. • Älä taivuta tai väännä johdinta tai jotkimen jatketta tiukalle mutkalle.
Page 108: Stimulaation Intraoperatiivinen Testaus
5. Vie johdin haluttuun paikkaan. 6. Kun elektrodijohdin on sopivan nikaman tasolla, tunnista johtimet perustekniikkaa käyttämällä ja jatka OR-kaapelisarjan liittämisohjeisiin: SCS-järjestelmä Viiteasiakirja ohjeita varten Osion otsikko Precision SCS -järjestelmä Leikkaussalikaapelisarjan liittäminen Precision-selkäydinstimulaattorin kliinikon käsikirja MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä Leikkaussalikaapelisarjan liittäminen MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision-selkä Precision SCS -järjestelmä...
Page 109: Johtimen Kiinnittäminen
5. Kirjaa johtimen sijainti ylös ottamalla siitä läpivalaisukuva, jotta varmistetaan, että johtimet eivät ole liikkuneet. Toista testi tarvittaessa. 6. Jatka ”Johtimen kiinnittäminen” -kohtaan. Huomautus: ennen pysyvän SCS-järjestelmän saamista on suositeltavaa, että potilaille tehdään kokeilutoimenpide, jotta he voivat kokea stimulointia ja arvioida, onko SCS tehokas kroonisen kivun hoitamisessa.
Page 110 Esimerkki 4x8 kirurgisesta johtimesta, joka on kiinnitetty kahdella ankkurilla: Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti Huomautus: jos käytät 4x8 kirurgista johdinta, on suositeltavaa käyttää pitkää läpivientityökalua (35 cm). 1. Kiinnitä läpivientityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. Työkalun kahva Lukitusmekanismi Varsi 2. Merkitse haluttu läpivientireitti. 3.
Page 111 6. Tee ihonalainen läpivienti ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi. 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota välineen päästä kiinni toisella kädellä, samalla kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi. 9.
Page 112: Johtimen Jatkeen Kytkeminen
Johtimen jatkeen kytkeminen 1. Pyyhi johtimen proksimaalinen pää ja paina proksimaalista päätä johtimen jatkeen liittimeen, kunnes se ei mene enää pidemmälle ja pidätysrengas (pitkä rengas) on säätöruuvin alapuolella. Huomautus: jos asetettaessa johdinta johtimen jatkeen liittimeen ilmenee tukos, löysää säätöruuveja kuusiokulma-avaimella (vastapäivään vääntämällä) ja/tai käännä johdinta varovaisesti, jotta proksimaalinen pää...
Page 113 7. Tehtäessä pysyviä kokeiluja johtimen jatkeen ulostulohaava voidaan tarvittaessa sulkea pienellä ompeleella. Aseta ja teippaa jännityksenpoistosilmukka ja sido haava. Siirry asianmukaisiin alla lueteltuihin ohjeisiin käytettävän SCS-järjestelmän mukaan: SCS-järjestelmä Viiteasiakirja ohjeita varten Osion otsikko Precision SCS -järjestelmä Kokeilustimulaattoriin yhdistäminen Precision-selkäydinstimulaattorin kliinikon käsikirja MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä...
Page 114 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon se Bruksanvisningen for indkasjoner eller Klinikerhåndboken som gjelder ryggmargs-stimulatorsystemet.
Page 115 Innholdsfortegnelse Beskrivelse..........................113 Kirurgisk puteelektrode ......................113 2x8 kirurgisk puteelektrode ..................... 113 4x8 kirurgisk puteelektrode ..................... 113 Elektrodeforlenger ........................113 Pakkeinnhold ..........................114 Elektrodeforlengersett ......................114 2x8 kirurgisk puteelektrodesett ....................114 4x8 kirurgisk puteelektrodesett ....................114 Spesifikasjoner og tekniske data ....................115 2x8 kirurgisk elektrode ......................
Page 116 Denne siden er blank med hensikt Bruksanvisning for kirurgiske elektroder 90970892-03 Rev A 112 av 277...
Page 117 Beskrivelse De kirurgiske puteelektrodene fungerer som en del av Precision™ Precision™, Precision med MultiWave-teknologi, Precision Novi™ og Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystemene ved å levere elektrisk stimulering til nervestrukturene i ryggmargens dorsale del med det resultat at smertefornemmelser blokkeres. FORSIKTIG: Precision SCS-systemet med MultiWave-teknologi kan bare brukes med kirurgiske bladelektroder hvis det brukes ved frekvenser på...
Page 118 Pakkeinnhold Elektrodeforlengersett (1) Elektrodeforlenger (1) Sekskantnøkkel (1) Tunnelleringsverktøy-samling (1) Registreringsskjema for enheten / Midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok 2x8 kirurgisk puteelektrodesett (1) Puteelektrode (4) Suturkraver (2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile) (1) Registreringsskjema for enheten / Midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok 4x8 kirurgisk puteelektrodesett (1) Puteelektrode (6) Suturkraver (1) Registreringsskjerma for enheten / midlertidig pasientidentifiseringskort...
Page 119: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
Spesifikasjoner og tekniske data 2x8 kirurgisk elektrode Spesifikasjon Elektrodelengder 50, 70 cm Elektrodeform 2x8 pute Elektrodebredde 8 mm Antall elektrodekontakter Elektrodelengde 3 mm Elektrodemellomrom 1 mm Kontaktmateriale Platinum Isoleringsmateriale Silikon, polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 kirurgisk elektrode Spesifikasjon Elektrodelengder 50, 70 cm Elektrodeform...
Page 120: Registrere Elektrodene
å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner en kopi til Boston Scientific, og behold en kopi for pasientjournaler. Gi en kopi til pasienten og en til legen.
Page 121 Bruksanvisning Legeopplæring er nødvendig. Boston Scientific anbefaler også at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. Håndtering og oppbevaring av elektrode og elektrodeforlenger • Unngå skade på elektroden fra skarpe instrumenter eller stor kraft under inngrep.
Page 122: Intraoperativ Stimuleringstesting
5. Før elektroden frem til ønsket plass. 6. Når puteelektroden har riktig vertebral plassering, bruk standard teknikk for å identifisere elektroder og gå deretter videre til instruksjonene for Koble til operasjonsromkabelen som følger: SCS-system Referansedokumenter med instruksjoner Avsnittstittel Precision SCS-system Klinikerhåndbok for Precision-ryggmargsstimulatoren “Koble til operasjonsrom-kabelmonteringen”...
Page 123: Feste Elektroden
6. Gå videre til "Feste elektroden". Merk: Før et permanent SCS-system mottas, anbefales det at pasienter gjennomgår en prøveprosedyre, slik at de kan oppleve hva stimulering er for noe, og vurdere om SCS er en effektiv behandling av deres kroniske smerter. Feste elektroden Elektroder kan festes permanent med en suturkrave eller med et Clik™-feste.
Page 124: Tunnellere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren
Eksempel på 4x8 kirurgisk elektrode festet til to forankringer: Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren Merk: Et langt tunneleringsverktøy (35 cm) anbefales dersom en 4x8 kirurgisk elektrode brukes. 1. Fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken. Verktøyhåndtak Låsemekanisme Skaft 2.
Page 125 6. Lag en subkutan tunnel mellom midtlinjeinsisjonen og utgangsstedet, til røret er synlig fra utgangspunktet. 7. Skru av og fjern tunnelleringsverktøyshåndtaket. 8. Grip verktøyets spiss med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden. Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret. 9.
Page 126: Koble Til Elektrodeforlengeren
Koble til elektrodeforlengeren 1. Tørk av den proksimale enden av elektroden, og sett deretter den proksimale enden inn i elektrodeforlengerkoblingen til den stopper og holderringen (den lange ringen) er under justeringsskruen. Merk: Dersom du kjenner motstand ved innføring av elektroden i elektrodeforlengerkoblingen, skal du bruke sekskantnøkkelen til å...
Page 127 8. Ved en permanent implantering lukkes det midtre innsnittet, og gå videre til de aktuelle instruksjonene nedenfor avhengig av SCS-systemet: SCS-system Referansedokumenter med instruksjoner Avsnittstittel Precision SCS-system “Koble til IPG” Klinikerhåndbok for Precision-ryggmargsstimulatoren Precision SCS-system med “Koble til IPG” Klinikerhåndbok for Precision- MultiWave-teknologi ryggmargsstimulatorsystem med MultiWave-teknologi...
Page 128: Yderligere Information
Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) eller Klinikerhåndbogen til dit rygmarvsstimuleringssystem for anvisninger og relaterede oplysninger.
Page 129 Indholdsfortegnelse Beskrivelse..........................127 Kirurgisk pladeleder ........................ 127 2 x 8 Kirurgisk pladeelektrode ....................127 4 x 8 Kirurgisk pladeelektrode ....................127 Lederforlængelse ........................127 Pakkens indhold ......................... 128 Lederforlængelsessæt ......................128 2 x 8 kirurgisk pladeelektrodesæt ................... 128 4 x 8 kirurgisk pladeelektrodesæt ................... 128 Specifikationer og tekniske data....................
Page 130 Denne side er tilsigtet blank. Brugsanvisning til kirurgiske ledere 90970892-03 Rev A 126 af 277...
Page 131 Beskrivelse De kirurgiske pladeelektroder fungerer som en komponent i Precision™-, Precision med MultiWave- teknologi, Precision Novi™- og Precision Spectra™-rygmarvsstimuleringssystemerne ved at levere elektrisk stimulering til nervestrukturerne i rygmarvens dorsalside, som resulterer i en hæmning af smertetærsklen. FORSIGTIG: Precision SCS-systemet med MultiWave-teknologi kan kun bruges med kirurgiske pladeelektroder under drift ved frekvenser på...
Page 132: Pakkens Indhold
Pakkens indhold Lederforlængelsessæt (1) Lederforlængelse (1) Sekskantet skruenøgle (1) Tunneleringsværktøjssamling (1) Apparatregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Vejledning 2 x 8 kirurgisk pladeelektrodesæt (1) Pladeleder (4) Suturmuffer (2) Etiketter til lederposition — venstre og højre (ikke-sterile) (1) Apparatregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Vejledning 4 x 8 kirurgisk pladeelektrodesæt (1) Pladeelektrode (6) Suturmuffer (1) Udstyrsregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort...
Page 133: Specifikationer Og Tekniske Data
Specifikationer og tekniske data 2 x 8 kirurgisk elektrode Specifikationer Lederlængder 50, 70 cm Lederform 2 x 8 plade Lederbredde 8 mm Antal kontaktelektroder Elektrodelængde 3 mm Elektrodeafstand 1 mm Kontaktmateriale Platin Isoleringsmateriale Silikone/polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag 4 x 8 kirurgisk elektrode Specifikation Elektrodelængder 50, 70 cm...
Page 134 Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakken. Returnér én kopi til Boston Scientific, opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.
Page 135 Brugsanvisning Oplæring af læger er påkrævet. Boston Scientific anbefaler også, at implanterende læger læser alle produktetiketter inden brug af vores apparater. Håndtering og opbevaring af leder og lederforlængelse • Undgå at beskadige lederen med skarpe instrumenter eller ved hårdhændet håndtering under det kirurgiske indgreb.
Page 136: Intraoperativ Stimuleringstest
5. Før lederen frem til det ønskede sted. 6. Når pladen er på det passende vertebralniveau, skal du anvende standardteknik til at identificere lederne og fortsætte til instruktionerne for Tilkobling af operationsrumskablet, som følger: SCS-system Referencedokument til instruktioner Afsnit Titel Precision SCS-system "Tilslutning til operationsrumskabelsamlingen"...
Page 137 5. Registrér lederpositionen ved at tage et fluoroskopisk billede for at sikre, at lederne ikke har flyttet sig. Foretag testen igen om nødvendigt. 6. Fortsæt til “Forankring af lederen.” Bemærk: Inden patienterne modtager et permanent SCS-system, anbefales det, at de gennemgår en testprocedure, så...
Page 138 Eksempel på 4 x 8 kirurgisk elektrode, fastgjort med to ankre: Tunnelering af leder eller lederforlængelse Bemærk: Hvis du bruger en 4 x 8 kirurgisk elektrode, anbefales det at bruge det lange passageværktøj (35 cm). 1. Sæt tunneleringsværktøjets håndtag fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret. Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft...
Page 139 IPG'en" Bemærk: Følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for tunneleringsværktøjet fra Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en tunnel fra IPG- lommen til midterlinjeincisionen vha.
Page 140 Tilkobling af lederforlængelsen 1. Tør lederens prokismale ende ren, og sæt derefter den proksimale ende i lederforlængelsens konnektor, indtil den standser, og retentionsringen (lang ring) befinder sig under stilleskruen. Bemærk: Hvis der ser ud til at være en obstruktion, når lederen sættes i lederforlængelsens konnektor, skal du anvende den sekskantede skruenøgle til at løsne (mod uret) stilleskruen med og/eller rotere lederen forsigtigt for at hjælpe med at føre den proksimale ende frem.
Page 141 7. Ifm. permanente test kan der om ønsket anvendes en lille sutur til at lukke udgangssåret fra forlængelsen. Lav, og sæt en løkke, som løsner stramningen, fast med tape, og forbind såret. Fortsæt til de relevante instruktioner, som anføres nedenfor, afhængigt af dit SCS-system: SCS-system Referencedokument til instruktioner Afsnit Titel...
Page 142: Marcas Comerciais
Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Page 143 Índice Descrição ............................ 141 Condutor de pá cirúrgico ......................141 Eléctrodo de Pá Cirúrgico 2x8 ....................141 Eléctrodo de Pá Cirúrgico 4x8 ....................141 Extensão de condutor ......................141 Conteúdo da embalagem ......................142 Kit de extensão de condutor ....................142 Kit de Eléctrodo de Pá...
Page 144 Esta página foi deixada em branco intencionalmente Instruções de Utilização de Condutores Cirúrgicos 90970892-03 Rev A 140 de 277...
Page 145 Descrição Os eléctrodos de pá cirúrgico funcionam como um componente dos sistemas de estimulação da espinal medula Precision™, Precision com tecnologia MultiWave, Precision Novi™ e Precision Spectra™ fornecendo estimulação eléctrica às estruturas nervosas na zona dorsal da espinal medula, resultando na inibição da sensação de dor.
Page 146: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Kit de extensão de condutor (1) Extensão de condutor (1) Chave sextavada (1) Componentes da ferramenta de tunelagem (1) Formulário de registo do dispositivo/Cartão Temporário de Identificação do Paciente (1) Manual Kit de Eléctrodo de Pá Cirúrgico 2x8 (1) Condutor de pá...
Page 147: Especificações E Dados Técnicos
Especificações e dados técnicos Eléctrodo Cirúrgico 2x8 Peça Especificações Comprimentos do condutor 50, 70 cm Formato do condutor 2x8 pás Largura do condutor 8 mm Número de contactos do eléctrodo Comprimento do eléctrodo 3 mm Espaçamento entre eléctrodos 1 mm Material de contacto Platina Material isolante...
Page 148: Registar Os Condutores
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, mantenha uma cópia juntamente com a ficha do paciente e forneça outra cópia ao paciente e ao médico.
Page 149: Instruções De Utilização
Instruções de utilização É necessária formação médica. A Boston Scientific recomenda igualmente que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizarem os nossos dispositivos. Manuseamento e armazenamento do condutor e da extensão de condutor •...
Page 150 5. Faça avançar o condutor para a localização pretendida. 6. Quando o condutor de pá atingir o nível vertebral correcto, utilize uma técnica padrão para identificar os condutores e siga as instruções para ligar os mesmos ao cabo OR, procedendo da seguinte forma: Sistema SCS Documento de referência para instruções Título da secção...
Page 151 5. Registe a posição do condutor captando uma imagem fluoroscópica, de forma a certificar-se de que os condutores não se moveram. Se necessário, teste novamente. 6. Avance para "Fixar o condutor". Nota: Antesde receber um sistema SCS permanente, recomenda-se que os pacientes se submetam a um procedimento de avaliação para que possam sentir a estimulação, de forma a avaliar se o SCS é...
Page 152: Perfuração Em Túnel Para O Condutor Ou Extensão De Condutor
Exemplo de Eléctrodo Cirúrgico 4x8 fixado por dois fixadores: Perfuração em túnel para o condutor ou extensão de condutor Nota: ao utilizar um Eléctrodo Cirúrgico 4x8, recomenda-se utilizar a Ferramenta de Perfuração em Túnel Longa (35 cm). 1. Fixe a pega da ferramenta de perfuração em túnel na haste, fazendo rodar o mecanismo de bloqueio no sentido dos ponteiros do relógio.
Page 153 5. Faça uma pequena incisão no local de saída pretendido. 6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão mediana e o local de saída, até que o tubo fique visível e acessível no local de saída. 7. Desaperte e retire a pega da ferramenta de perfuração em túnel. 8.
Page 154 Nota: Em substituição da ferramenta de perfuração em túnel da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: REFª 82-1515 (36 cm); REFª 82-1516 (55 cm); REFª 82-1517 (65 cm) Nota: Quando utilizar um dispositivo de passagem de cateter descartável da Codman, abra um túnel desde a bolsa do IPG até...
Page 155 7. Para avaliações permanentes, se pretender, poderá utilizar uma pequena sutura para fechar a incisão no ponto de saída da extensão. Faça uma laçada solta, fixando-a com adesivo e, em seguida, aplique um penso sobre a incisão. Continue com as instruções apropriadas a seguir apresentadas, dependendo do seu sistema SCS: Sistema SCS Documento de referência para instruções...
Page 156 Boston Scientific, consulte as Informações para prescritores ou o Manual do médico do seu sistema estimulador da medula espinhal. Para obter outras informações específicas sobre um dispositivo não incluído neste manual, símbolos de rotulagem e garantia, consulte a DFU (Instrução...
Page 157 Índice Descrição ............................ 155 Condutor de pá cirúrgica ......................155 Eletrodo de pá cirúrgica 2x8 ....................155 Eletrodo de pá cirúrgica 4x8 ....................155 Extensão de condutor ......................155 Conteúdo da embalagem ......................156 Kit de extensão de condutor ....................156 Kit de condutor de pá...
Page 158 Esta página foi deixada em branco intencionalmente Instruções de uso dos condutores cirúrgicos 90970892-03 Rev A 154 de 277...
Page 159 Descrição Os eletrodos de pá cirúrgica funcionam como um componente dos sistemas de estimulação da medula espinhal Precision™, Precision com tecnologia Multiwave, Precision Novi™ e Precision Spectra™ fornecendo estimulação elétrica às estruturas nervosas na zona dorsal da medula espinhal, resultando na inibição da sensação de dor.
Page 160 Conteúdo da embalagem Kit de extensão de condutor (1) Extensão do condutores (1) Chave sextavada (1) Componentes da ferramenta de tunelização (1) Formulário de registro do dispositivo/Cartão temporário de identificação do paciente (1) Manual Kit de condutor de pá cirúrgica 2x8 (1) Condutor de pá...
Page 161 Especificações e dados técnicos Condutor cirúrgico 2x8 Peça Especificações Comprimento do condutor 50, 70 cm Formato do condutor Pá 2x8 Largura do condutor 8 mm Número de contatos do eletrodo Comprimento do eletrodo 3 mm Espaçamento do eletrodo 1 mm Material de contato Platina Material de isolamento...
Page 162: Como Registrar Os Condutores
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e outra ao médico. Boston Scientific Neuromodulation...
Page 163 Instruções de uso É necessário treinamento médico. A Boston Scientific também recomenda que os médicos que forem realizar o implante leiam todo o rótulo do produto antes de usar os dispositivos. Manuseio e armazenamento de condutor e extensão de condutor •...
Page 164: Testes De Estimulação Intraoperatórios
5. Avance o condutor até o local desejado. 6. Quando o condutor de pá estiver no nível vertebral adequado, use a técnica padrão para identificar os condutores e consulte as instruções de Conectando ao Cabo Cirúrgico como segue: Sistema de estimulação da Documento de referência para instruções Título da seção medula espinhal...
Page 165 6. Consulte “Como fixar o condutor”. Observação: Antes de receber um Sistema SCS permanente, é recomendável que os pacientes passem por um procedimento de avaliação, assim eles podem experimentar a estimulação para avaliar se o SCS será efetivo no tratamento de sua dor crônica. Como fixar o condutor Os condutores podem ser ancorados permanentemente com uma manga de sutura ou uma Âncora Clik™.
Page 166: Como Tunelizar O Condutor Ou A Extensão De Condutor
Exemplo de condutor cirúrgico de 4x8 preso por duas âncoras: Como tunelizar o condutor ou a extensão de condutor Observação: Se você usar um condutor cirúrgico de 4x8, recomenda-se usar a Ferramenta de tunelização longa (35 cm). 1. Acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário.
Page 167 5. Faça uma pequena incisão no local de saída desejado. 6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão da linha mediana e o local de saída até que o canudo fique visível e acessível no ponto de saída. 7. Desparafuse e remova a alça da ferramenta de tunelização. 8.
Page 168 IPG" Observação: É possível utilizar os seguintes Passadores descartáveis de cateter Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Observação: Ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça um túnel da bolsa do IPG até a incisão da linha mediana usando a técnica padrão.
Page 169 6. Remova cuidadosamente o excesso de folga puxando suavemente as extensões da saída da lesão. 7. Para avaliações permanentes, se desejado, é possível usar uma pequena sutura para fechar a saída da lesão da extensão. Coloque e prenda uma folga de alívio de tensão, fazendo um curativo na lesão. Consulte as instruções adequadas mostradas a seguir, dependendo do seu sistema de estimulação da medula espinhal: Sistema de estimulação da...
Page 170 Garantiler Boston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece anlatım amaçlıdır. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgiler için, omurilik stimülasyonu sisteminize yönelik DFU Endikasyonlarına ya da Klinisyen Kılavuzu’na bakın.
Page 171 İçindekiler Tablosu Açıklama ............................169 Cerrahi Kanatlı Hortum ......................169 2x8 Cerrahi Kanatlı Hortum..................... 169 4x8 Cerrahi Kanatlı Hortum..................... 169 Hortum Uzatma ........................169 Paket İçeriği ..........................170 Hortum Uzatma Kiti ......................... 170 2x8 Cerrahi Kanatlı Hortum Kiti....................170 4x8 Cerrahi Kanatlı Hortum Kiti....................170 Özellikler ve Teknik Veriler ......................
Page 172 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Cerrahi Hortum Kullanım Talimatları 90970892-03 Rev A 168 / 277...
Page 173 Açıklama Precision™, Çoklu Dalga Teknolojili Precision, Precision Novi™ ve Precision Spectra™ Omurilik Stimülasyon sistemlerinin bir bileşeni olarak işlev gören cerrahi kanatlı lead’ler, omuriliğin dorsal yüzündeki sinir yapılarında elektrik stimülasyonu ile ağrı hissini giderirler. CAUTION: Çoklu Dalga Teknolojili Precision SCS Sistemi, 1.200Hz ya da altında frekanslarda çalıştırıldığında sadece cerrahi kanat lead’leri ile kullanılabilir.
Page 174: Paket İçeriği
Paket İçeriği Hortum Uzatma Kiti (1) Hortum Uzatma (1) Altıgen Başlı Anahtar (1) Tünelleme Araç Grubu (1) Cihaz Kayıt Formu/Geçici Hasta Kimlik Kartı (1) Kılavuz 2x8 Cerrahi Kanatlı Hortum Kiti (1) Kanatlı Hortum (4) Sütür Halkaları (2) Hortum Konum Etiketleri—sol ve sağ (steril olmayan) (1) Cihaz Kayıt Formu/Geçici Hasta Kimlik Kartı...
Page 175: Özellikler Ve Teknik Veriler
Özellikler ve Teknik Veriler 2x8 Cerrahi Hortum Kısım Özellikler Hortum Uzunlukları 50, 70 cm Hortum Şekli 2 x 8 kanat Hortum Genişliği 8 mm Elektrod Kontaklarının Sayısı Elektrod Uzunluğu 3 mm Elektrod Boşluğu 1 mm Kontak Malzemesi Platin Yalıtım Malzemesi Silikon, Poliüretan İletken Malzeme MP35N-DFT-%28 Ag...
Page 176: Hortumların Kaydedilmesi
üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific’e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin.
Page 177: Kullanım Talimatları
Kullanım Talimatları Hekim eğitimi gereklidir. Boston Scientific, implantı gerçekleştirecek hekimlere, cihazlarımızı kullanmaya başlamadan önce ürün ile ilgili tüm etiketleri okumalarını tavsiye eder. Hortum ve Hortum Uzatmasını Saklama ve Kullanma • Ameliyat sırasında hortuma keskin cisimler ya da aşırı zorlama ile zarar vermekten kaçının. • Hortum, uzatma ya da dağıtıcıyı keskin şekilde bükmeyin.
Page 178: İntraoperatif Stimülasyon Testi
5. Hortumu istediğiniz konuma ilerletin. 6. Kanatlı hortum uygun vertebral seviyeye ulaştığında, hortumları belirlemek için standart tekniği kullanın ve OR Kablosuna Bağlama talimatlarına gidin: SCS System Talimatlar için Referans Belgesi Bölüm Başlığı Precision SCS Sistemi "Ameliyathane Kablosu Grubunun Precision Omurilik Stimülatörü Klinisyen Kılavuzu Bağlanması"...
Page 179 5. Hortumun hareket etmediğinden emin olmak için bir floroskopik resim çekerek hortum konumunu kaydedin. Gerektiğinde yeniden test edin. 6. “Hortumun Bağlanması” bölümüne gidin. Not: Kalıcı bir SCS sistemini almadan önce, SCS’nin kronik ağrı tedavi etkinliğini görmek için hastaların stimülasyonu daha önceden denemeleri önerilir. Hortumun Bağlanması...
Page 180: Hortum Ya Da Hortum Uzatmayı Tünelleme
Örnek olarak, 4x8 Cerrahi Hortumunun iki çapayla sabitlenmesi: Hortum ya da Hortum Uzatmayı Tünelleme Not: 4x8 Cerrahi Hortum kullanıyorsanız, Uzun Tünelleme Aracı’nı (35 cm) kullanmanız tavsiye edilir. 1. Tünelleme aracının kolunu şafta tutturmak için kilit mekanizmasını saat yönünde çevirin. Araç Kolu Kilitleme mekanizması Çubuk 2. Tünelin istenilen yolunu işaretleyin. 3.
Page 181 6. Çubuk görünür ve çıkış noktasında erişilebilir hale gelene kadar orta hat insizyonu ile çıkış yeri arasında bir subkutanöz tüneli oluşturun. 7. Tünelleme aleti kolunu çıkarın. 8. Çubuğu yerinde bir elinizle tutarken diğer elinizle aletin ucunu kavrayın. Tünelleme aleti şaftını çubuktan çekip çıkarın.
Page 182 Hortum Uzatmanın Bağlanması 1. Hortumun proksimal ucunu temizleyin, ardından durana kadar ve tutma halkası (uzun halka) ayar vidası altında olacak şekilde proksimal ucu hortum uzatması konektörüne yerleştirin. Not: Hortumu, hortum uzatma konnektörüne takarken bir engel oluşursa, altıgen başlı anahtarı kullanarak ayar vidasını gevşetin (saat yönünün tersine) ve/veya proksimal ucun ilerlemesine yardımcı...
Page 183 7. Kalıcı denemeler için, istenirse uzatmanın çıkış yarasını kapatmak için küçük bir sütür kullanılabilir. Gerginliği azaltan bir halka yerleştirin ve yarayı dikin. SCS sisteminize bağlı olarak aşağıda listelenen uygun talimatlara gidin: SCS Sistemi Talimatlar için Referans Belgesi Bölüm Başlığı Precision SCS Sistemi "Deneme Stimülatörüne Bağlanma"...
Page 184 противопоказаниями, предупреждениями, предостережениями, сводкой нежелательных явлений, инструкциями для врача, информацией о стерилизации, об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве, описание символов маркировки и сведения о гарантии, см.
Page 185 Содержание Описание ............................ 183 Отведение хирургического электрода ................. 183 Отведение хирургического электрода 2х8 ................183 Отведение хирургического электрода 4х8 ................183 Удлинитель отведения ......................183 Содержимое пакета ........................184 Набор удлинителя отведения ....................184 Набор отведения хирургического электрода 2х8 ..............184 Набор...
Page 186 Эта страница намеренно оставлена пустой. Инструкции по применению хирургических отведений 90970892-03 Ред. A 182 из 277...
Page 187: Отведение Хирургического Электрода 4Х8
Описание Отведения хирургических электродов функционируют в качестве компонента систем стимуляции спинного мозга Precision™, Precision с применением технологии MultiWave, Precision Novi™ и Precision Spectra™, обеспечивая электростимуляцию нервных структур дорсальной части спинного мозга, что позволяет смягчить болевые ощущения. ОСТОРОЖНО! При функционировании с частотой 1200 Гц или ниже система ССМ Precision с...
Page 188: Содержимое Пакета
Содержимое пакета Набор удлинителя отведения (1) удлинитель отведения; (1) шестигранный ключ; (1) комплект для туннелизации; (1) регистрационная форма прибора/временная идентификационная карта пациента; (1) руководство по использованию. Набор отведения хирургического электрода 2х8 (1) отведение электрода; (4) рукава для швов; (2) этикетки расположения отведения — левая и правая (нестерильные); (1) регистрационная...
Page 189: Описание И Технические Характеристики
Описание и технические характеристики Хирургическое отведение 2х8 Параметр Описание Длина отведения 50, 70 см Форма отведения электрод 2 x 8 Ширина отведения 8 мм Количество контактов электрода Длина электрода 3,0 мм Расстояние между электродами 1,0 мм Материал контактов платина Материал изоляции силикон, полиуретан Материал...
Page 190: Регистрация Отведений
Регистрация отведений В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к каждому отведению/удлинителю отведения Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддерживать возможность отслеживать все продукты и обеспечивать соблюдение прав гарантии. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или...
Page 191: Инструкции По Применению
Инструкции по применению Специальная подготовка врача обязательна. Корпорация Boston Scientific также рекомендует врачам, проводящим имплантацию, перед использованием устройства прочесть всю информацию о маркировке продукта. Обработка и хранение отведения и удлинителя отведения • Избегайте повреждения отведения острыми инструментами или приложением излишней силы во время операции. • Не сгибайте резко и не перекручивайте отведение или удлинитель.
Page 192: Тестирование Стимуляции Во Время Операции
4. С помощью стандартной техники введите отведение для электродов в эпидуральное пространство, визуально проверяя, чтобы контакты были направлены вниз в сторону твердой мозговой оболочки. 5. Проведите отведение до нужного места. 6. Разместив отведение для электродов на соответствующем уровне позвоночника, используйте стандартную...
Page 193: Фиксация Отведения
2. С помощью пробной стимуляции определите реакцию пациента для проверки размещения отведения и эффективности обезболивания. Примечание. Е сли необходимо повторно разместить отведение, отключите стимуляцию, прежде чем продолжать. 3. Если положение отведения изменено, повторите шаги 1 и 2. 4. При достижении необходимой стимуляции: а) отключите...
Page 194: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
6. Для вживления постоянного ИГИ перейдите к инструкции «Вживление ИГИ», как описано ниже: Система ССМ Справочный документ с инструкциями Заголовок раздела Система ССМ Precision «Вживление ИГИ» Клиническое руководство по системе стимуляции спинного мозга Precision Система ССМ Precision с «Вживление ИГИ» Система...
Page 195 2. Отметьте предпочтительный путь туннеля. 3. Введите соответствующий местный анестетик вдоль маршрута туннелизации. 4. ДОПОЛНИТЕЛЬНО. В случае необходимости согните стержень инструмента в соответствии с телом пациента. 5. Сделайте небольшой надрез в месте желаемого выхода. 6. Проведите подключичный туннель между разрезом по срединной линии и местом выхода, пока не...
Page 196: Подсоединение Удлинителя Отведения
Инструкции по использованию ИГИ Precision Novi сплиттера или разъема к ИГИ» Примечание. Т олько для хирургического введения 2х8 вместо инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman: REF 82-1515 (36 см); REF 82-1516 (55 см); REF 82-1517 (65 см) Примечание. П...
Page 197 5. Для ослабления возле отведения разместите небольшую петлю. В случае необходимости свободно наложите швы вокруг петли отведения, но не слишком плотно к нему. ОСТОРОЖНО! Закрепление швов непосредственно на отведении может привести к повреждению отведения. 6. Осторожно устраните лишнее ослабление, мягко потянув удлинители из выходной раны. 7.
Page 198 ،‫محفز احلبل الشوكي. ملوانع االستعمال، والتحذيرات، واإلجراءات الوقائية، وملخص اآلثار العكسية، وإرشادات الطبيب‬ ‫، ي ُ رجى الرجوع إلى املعلومات اخلاصة‬Boston Scientific ‫والتعقيم، والتخلص من املكونات، ومعلومات االتصال اخلاصة بـ‬ ‫بتوجيهات االستخدام لواصفي العالج أو الدليل اإلكلينيكي لنظام مح ف ِّز احلبل الشوكي اخلاص بك. للحصول على‬...
Page 199 ‫جدول المحتويات‬ 197............................. ‫الوصف‬ 197........................‫سلك المجداف الجراحي‬ 197........................2x8 ‫سلك المجداف الجراحي‬ 197........................4x8 ‫سلك المجداف الجراحي‬ 197..........................‫السلك اإلضافي‬ 198............................ ‫محتويات العبوة‬ 198........................‫طقم األسالك اإلضافية‬ 198......................2x8 ‫طقم أسالك المجداف الجراحية‬ 198......................4x8 ‫طقم أسالك المجداف الجراحية‬ 199........................‫المواصفات والبيانات الفنية‬ 199.........................2x8 ‫السلك...
Page 200 .‫ت ُ ركت هذه الصفحة خالية عم د ً ا‬ ‫توجيهات استخدام األسالك الجراحية‬ 277 ‫691 من‬ ‫30-29807909 مراجعة أ‬...
Page 201 ‫الوصا‬ ‫الوصف‬ ،‫ بتقنية املوجات املتعددة‬Precision‫، و‬Precision™ ‫تعمل أسالك اجملداف اجلراحية كمكون في نظامي حتفيز النخاع الشوكي‬ ‫ عن طريق تقدمي التحفيز الكهربائي للهياكل العصبية في اجلانب الظهري‬Precision Spectra™‫، و‬Precision Novi™‫و‬ .‫للنخاع الشوكي، مما يؤدي إلى منع اإلحساس باأللم‬ ‫( بتقنية املوجات املتعددة فقط مع أسالك اجملداف اجلراحية في حالة‬SCS) ‫تنبيه: قد ي ُ ستخدم نظام حتفيز احلبل الشوكي‬ .‫تشغيله...
Page 202 ‫محتويات العبوة‬ ‫طقم األسالك اإلضافية‬ ‫)1( السلك اإلضافي‬ ‫)1( مفتاح الربط السداسي‬ ‫)1( مجموعة أدوات احلفر‬ ‫)1( منوذج تسجيل اجلهاز/بطاقة تعريف املريض املؤقتة‬ ‫)1( الدليل‬ 2x8 ‫طقم أسالك اجملداف اجلراحية‬ ‫)1( سلك اجملداف‬ ‫)4( أكمام اخليوط‬ (‫)2( ملصقات موضع السلك - اليسرى واليمنى )غير معقمة‬ ‫)1( منوذج...
Page 203 ‫المواصفات والبيا ات الفنية‬ ‫المواصفات والبيانات الفنية‬ 2x8 ‫السلك اجلراحي‬ ‫املواصفات‬ ‫اجلزء‬ ‫05 و07 سم‬ ‫أطوال األسالك‬ 8 × 2 ‫مجداف‬ ‫شكل السلك‬ ‫8 مم‬ ‫عرض السلك‬ ‫عدد وصالت اإللكترودات‬ ‫3 مم‬ ‫طول اإللكترودات‬ ‫1 مم‬ ‫تباعد اإللكترودات‬ ‫البالتني‬ ‫مادة الوصالت‬ ‫السيليكون،...
Page 204 ‫في تقييم أو استبدال السلك أو امللحق أو اجلهاز املزروع احملدد إمكانية الوصول السريع إلى البيانات ذات الصلة من الشركة‬ .‫املصنعة‬ ‫، واحتفظ‬Boston Scientific ‫قم مبلء منوذج التسجيل املضمن في محتويات العبوة. أعد نسخة واحدة إلى شركة‬ .‫بنسخة واحدة لسجالت املرضى، وق د ِّ م نسخة واحدة للمريض، ونسخة واحدة للطبيب‬...
Page 205 ‫تعليمات اتستخدام‬ ‫تعليمات االستخدام‬ ‫ بأن يقرأ أطباء الزرع جميع ملصقات املنتجات قبل استخدام‬Boston Scientific ‫ي ُ تطلب تدريب األطباء. كما ت ُ وصي شركة‬ .‫أجهزتنا‬ ‫مناولة وتخزين األسالك واألسالك اإلضافية‬ .‫جتنب إتالف السلك باستخدام األدوات احلادة أو القوة املفرطة أثناء اجلراحة‬...
Page 206 .‫5. ادفع السلك إلى األمام إلى املوقع املطلوب‬ ‫6. مبجرد وجود سلك اجملداف في املستوى الفقري املناسب، استخدم التقنية القياسية لتحديد األسالك ومتابعة تعليمات‬ :‫التوصيل بالسلك الفموي على النحو التالي‬ )SCS( ‫نظام حتفيز احلبل الشوكي‬ ‫عنوان القسم‬ ‫الوثيقة املرجعية لإلرشادات‬ "‫"توصيل...
Page 207 ‫تعليمات اتستخدام‬ ."‫تابع إلى "تثبيت السلك‬ ‫مالحظة: قبل احلصول على نظام حتفيز النخاع الشوكي الدائم، ي ُ وصى بأن يخضع املرضى إلجراء جتريبي، بحيث ميكنهم‬ .‫التعرض للتحفيز، وذلك لتقييم ما إذا كان نظام حتفيز النخاع الشوكي فعا ال ً في معاجلة آالمهم املزمنة‬ ‫تثبيت...
Page 208 :‫4 املثبت بأداتي تثبيت‬x8 ‫مثال على السلك اجلراحي‬ ‫احلفر للسلك أو السلك اإلضافي‬ .(‫4، ي ُ وصى باستخدام "أداة احلفر الطويل" )53 سم‬x8 ‫مالحظة: في حالة استخدام سلك جراحي‬ .‫قم بتوصيل مقبض أداة احلفر بالعمود عن طريق إدارة آلية القفل في اجتاه عقارب الساعة‬ ‫مقبض...
Page 209 Precision Novi Precision Novi Boston Scientific ‫ التالية التي ميكن التخلص منها بد ال ً من أداة حفر‬Codman ‫مالحظة: قد يتم استخدام ممرات قسطرة‬ :‫2 فقط‬x8 ‫للسلك اجلراحي‬ (‫مرجع 5151-28 )63 سم(؛ مرجع 6151-28 )55 سم(؛ مرجع 7151-28 )56 سم‬...
Page 210 ‫توصيل السلك اإلضافي‬ ‫قم مبسح وتنظيف طرف السلك القريب، ثم أدخل الطرف القريب في موصل السلك اإلضافي حتى يتوقف وتصبح حلقة‬ .‫االحتجاز )حلقة طويلة( أسفل ب ُ رغي اجملموعة‬ ‫مالحظة: في حالة ظهور عائق عند إدخال السلك في موصل السلك اإلضافي، فاستخدم مفتاح الربط السداسي إلرخاء )في‬ .‫عكس...
Page 211 ‫تعليمات اتستخدام‬ ‫بالنسبة إلى الزرع الدائم، أغلق شق اخلط األوسط، وتابع اإلرشادات املالئمة املدرجة أناه في نظام التحفيز الشوكي‬ :(SCS) )SCS( ‫نظام حتفيز احلبل الشوكي‬ ‫عنوان القسم‬ ‫الوثيقة املرجعية لإلرشادات‬ IPG ‫توصيل مولد النبضات القابل للزرع‬ Precision SCS ‫نظام‬ .Precision ‫الدليل العالجي حملفز احلبل الشوكي من‬ IPG ‫توصيل...
Page 212 για τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση ή Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για...
Page 213 Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή ........................... 211 Χειρουργικές απαγωγές τύπου κουτάλας ................211 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας 2x8................211 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας 4x8................211 Προέκταση απαγωγής ......................211 Περιεχόμενα συσκευασίας ......................212 Κιτ προέκτασης απαγωγών ..................... 212 Κιτ χειρουργικών απαγωγών τύπου κουτάλας 2x8 Artisan™ ..........212 Κιτ...
Page 214 Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών 90970892-03 Αναθ A 210 από 277...
Page 215: Χειρουργική Απαγωγή Τύπου Κουτάλας 4X8
Περιγραφή Οι χειρουργικές απαγωγές τύπου κουτάλας λειτουργούν ως συστατικό μέρος των συστημάτων διέγερσης νωτιαίου μυελού Precision™, Precision με τεχνολογία MultiWave, Precision Novi™ και Precision Spectra™ με την παροχή ηλεκτρικής διέγερσης στις νευρικές δομές στο οπίσθιο τμήμα του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την αναστολή της αίσθησης του πόνου. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το...
Page 216: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ προέκτασης απαγωγών (1) Προέκταση απαγωγής (1) Εξαγωνικό κλειδί (1) Διάταξη εργαλείου συράγγωσης (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής/Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή (1) Εγχειρίδιο Κιτ χειρουργικών απαγωγών τύπου κουτάλας 2x8 Artisan™ (1) Απαγωγή τύπου κουτάλας 2x8 (4) Χιτώνια ραμμάτων (2) Σημάνσεις θέσης απαγωγών—αριστερά και δεξιά (μη αποστειρωμένες) (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής/Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή (1) Εγχειρίδιο...
Page 217: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Χειρουργική απαγωγή Artisan™ 2x8 Εξάρτημα Προδιαγραφή Μήκη απαγωγής 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Ηλεκτρόδιο τύπου κουτάλας 2 x 8 Πλάτος απαγωγής 8 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Μήκος ηλεκτροδίου 3 mm Απόσταση ηλεκτροδίων 1 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος Υλικό μόνωσης Σιλικόνη, Πολυουρεθάνη...
Page 218: Καταχώριση Των Απαγωγών
έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Page 219: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση. Η Boston Scientific επίσης συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας. Χειρισμός και αποθήκευση απαγωγών και προεκτάσεων απαγωγών • Αποφεύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση...
Page 220 ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιήσετε το περατό αναβατόριο ή το τυφλό ηλεκτρόδιο τύπου κουτάλας για να καθαρίσετε ουλώδες ιστό ή για να διανοίξετε ένα στενό σπονδυλικό κανάλι. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή ή σπάσιμο του περατού αναβατορίου/ τυφλού...
Page 221: Αγκύρωση Της Απαγωγής
2. Κατά τη χρήση της διέγερσης δοκιμής, καταγράψτε την ανατροφοδότηση του ασθενή για να επαληθεύσετε την τοποθέτηση απαγωγής και την κάλυψη του πόνου. Σημείωση: Ε άν απαιτείται επανατοποθέτηση απαγωγής, απενεργοποιήστε τη διέγερση πριν συνεχίσετε. 3. Επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 εάν η απαγωγή έχει επανατοποθετηθεί. 4.
Page 222: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
6. Για μόνιμη εμφύτευση IPG, προχωρήστε στις οδηγίες για «Εμφύτευση IPG» ως εξής: Σύστημα SCS Έγγραφο αναφοράς για οδηγίες Τίτλος ενότητας Σύστημα Precision SCS «Εμφύτευση IPG» Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό Σύστημα Precision SCS με «Εμφύτευση...
Page 223 2. Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της συράγγωσης. 3. Χορηγήστε το κατάλληλο τοπικό αναισθητικό κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης. 4. ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ. Εάν απαιτείται, λυγίστε τον άξονα του εργαλείου για να ταιριάζει με το σώμα του ασθενή. 5. Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στην επιθυμητή θέση εξόδου. 6.
Page 224: Σύνδεση Της Προέκτασης Απαγωγής
διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG» Σημείωση: Ο ι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο συράγγωσης της Boston Scientific για χειρουργική απαγωγή 2x8 μόνο: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Ό...
Page 225 ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σφίξιμο των ραμμάτων απευθείας στην απαγωγή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην απαγωγή. 6. Αφαιρέστε προσεκτικά την περίσσεια χαλαρότητας τραβώντας απαλά τις προεκτάσεις από το τραύμα εξόδου. 7. Για μόνιμες δοκιμές, εάν επιθυμείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ράμμα για το κλείσιμο του τραύματος...
Page 226: Ochranné Známky
Kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, přehled nežádoucích účinků, návod pro lékaře, pokyny k sterilizaci a likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v Návodu k použití – Informace pro předepisující lékaře nebo Příručce pro lékaře k příslušnému stimulátoru míchy.
Page 227 Obsah Popis ............................225 Chirurgické pádlové svody ...................... 225 Chirurgický pádlový svod 2x8 ....................225 Chirurgický pádlový svod 4x8 ....................225 Prodlužovací prvek svodu ....................... 225 Obsah balení ..........................226 Sada prodlužovacího prvku svodu ..................226 Sada chirurgického pádlového svodu 2x8 Artisan™ ............... 226 Sada chirurgického pádlového svodu 4x8 CoverEdge™...
Page 228 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Návod k použití chirurgických svodů 90970892-03 Rev A 224 z 277...
Page 229 Popis Chirurgické svody s pádlovými elektrodami jsou součástí systémů stimulace míchy Precision™, Precision s technologií MultiWave, Precision Novi™ a Precision Spectra™ a elektricky stimulují nervové struktury v zadní části míchy, čímž přeruší vnímání bolesti. UPOZORNĚNÍ: Systém SCS Precision s technologií MultiWave lze použít s chirurgickými svody s pádlovými elektrodami, pokud fungují...
Page 230: Obsah Balení
Obsah balení Sada prodlužovacího prvku svodu (1) Prodlužovací prvek svodu (1) Šestihranný klíč (1) Sestava tunelovacího nástroje (1) Formulář registrace zařízení / Dočasná identifikační karta pacienta (1) Uživatelská příručka Sada chirurgického pádlového svodu 2x8 Artisan™ (1) Pádlový svod 2x8 (4) Návleky pro přišití (2) Štítky umístění svodů – levý a pravý (nesterilní) (1) Formulář...
Page 231: Specifikace A Technické Údaje
Specifikace a technické údaje Chirurgický svod 2x8 Artisan™ Součástka Specifikace Délky svodu 50, 70 cm Tvar svodu Pádlový, 2 x 8 Šířka svodu 8 mm Počet elektrodových kontaktů Délka elektrody 3 mm Rozestupy elektrod 1 mm Materiál kontaktů Platina Materiál izolace Silikon, polyuretan Materiál vodiče MP35N-DFT-28% Ag Chirurgický svod 4x8 CoverEdge™...
Page 232 Registrace svodů V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého balení svodu / prodlužovacího prvku svodu společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Formulář...
Page 233 Návod k použití Lékař musí projít patřičným školením. Společnost Boston Scientific rovněž lékaři, který bude implantaci provádět, doporučuje přečíst si před použitím našich zařízení všechny štítky na produktu. Manipulace a skladování svodu a prodlužovacího prvku svodu • Při chirurgickém zákroku dávejte pozor, aby nedošlo k poškození svodu ostrými nástroji nebo použitím nadměrné...
Page 234 5. Zasuňte svod na požadované místo. 6. Jakmile je pádlový svod v požadované etáži páteře, standardní metodou identifikujte svody a poté přejděte k návodu na připojení kabelu pro operační sály, který najdete zde: Systém SCS Referenční dokument s pokyny Název oddílu Systém SCS Precision „Připojení...
Page 235 5. Zaznamenejte polohu svodu pomocí skiaskopického snímku a ověřte si, že se poloha svodu nezměnila. V případě potřeby proveďte testování znovu. 6. Přejděte k části „Ukotvení svodu“. Poznámka: Před implantací trvalého systému míšní stimulace se doporučuje, aby pacienti podstoupili zkušební postup a mohli si tak stimulaci vyzkoušet a vyhodnotit, zda míšní stimulace účinně zmírňuje chronickou bolest.
Page 236: Tunelizace A Prodloužení Svodu
Příklad chirurgického svodu 4x8 zajištěného pomocí dvou kotviček: Tunelizace a prodloužení svodu Poznámka: Pokud používáte chirurgický svod 4x8, doporučuje se použít dlouhý tunelovací nástroj (35 cm). 1. Otočením pojistného mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku. Rukojeť nástroje Zamykací mechanismus Dřík 2.
Page 237 6. Mezi řezem ve střední čáře a místem výstupu vytvořte podkožní tunel, dokud tunelovací nástroj nebude viditelný a přístupný v místě výstupu. 7. Odšroubujte a odstraňte rukojeť tunelovacího nástroje. 8. Jednou rukou uchopte hrot nástroje a druhou rukou držte dutou část nástroje na místě. Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté...
Page 238 Připojení prodlužovacího prvku svodu 1. Otřete proximální konec svodu a poté jej vložte do konektoru prodlužovacího prvku svodu až na doraz tak, aby retenční objímka (dlouhý prstenec) byla pod zajišťovacím šroubem. Poznámka: Pokud při zasunování svodu do konektoru prodlužovacího prvku svodu narážíte na odpor, uvolněte zajišťovací...
Page 239 8. U trvalé implantace uzavřete střední řez a přejděte k příslušným pokynům pro daný systém SCS uvedeným níže: Systém SCS Referenční dokument s pokyny Název oddílu Systém SCS Precision „Připojení generátoru IPG“ Příručka pro lékaře k stimulátoru míchy Precision Systém SCS Precision „Připojení...
Page 240: Ďalšie Informácie
Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie alebo Príručke pre lekára pre systém na stimuláciu miechy. Ďalšie konkrétne informácie týkajúce sa zariadenia, ktoré...
Page 241 Obsah Popis ............................239 Chirurgické ploché elektródy ....................239 Chirurgická plochá elektróda 2x8 .................... 239 Chirurgická plochá elektróda 4x8 .................... 239 Predĺženie elektródy........................ 239 Obsah balenia ..........................240 Predlžovacia súprava elektródy ....................240 Súprava chirurgickej plochej elektródy Artisan™ 2x8 ............. 240 Súprava chirurgickej plochej elektródy CoverEdge™...
Page 242: Táto Stránka Je Zámerne Ponechaná Prázdna
Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna Návod na použitie chirurgických elektród 90970892-03 Rev A 238 of 277...
Page 243 Popis Chirurgické pádlové elektródy slúžia ako súčasť systémov na stimuláciu miechy Precision™, Precision s technológiou MultiWave Technology, Precision Novi™ a Precision Spectra™, ktorá vedie elektrickú stimuláciu do nervových štruktúr v dorzálnej časti miechy, a tým inhibuje vnímanie bolesti. UPOZORNENIE: Systém Precision SCS s technológiou MultiWave môže byť použitý iba s chirurgickými pádlovými elektródami, pokiaľ...
Page 244: Obsah Balenia
Obsah balenia Predlžovacia súprava elektródy (1) Predĺženie elektródy (1) Šesťhranný kľúč (1) Súprava tunelovacieho nástroja (1) Registračný formulár zariadenia/dočasná identifikačná karta pacienta (1) Návod Súprava chirurgickej plochej elektródy Artisan™ 2x8 (1) Plochá elektróda 2x8 (4) Podkožné puzdrá (2) Značky polohy elektródy – ľavá a pravá (nesterilné) (1) Registračný formulár zariadenia/dočasná identifikačná karta pacienta (1) Návod Súprava chirurgickej plochej elektródy CoverEdge™ 4x8 (1) Plochá...
Page 245: Špecifikácie A Technické Údaje
Špecifikácie a technické údaje Chirurgická elektróda Artisan™ 2x8 Diel Špecifikácia Dĺžky elektród 50, 70 cm Tvar elektródy 2 x 8, plochá elektróda Šírka elektródy 8 mm Počet elektródových kontaktov Dĺžka elektródy 3 mm Rozstupy medzi elektródami 1 mm Materiál kontaktov Platina Izolačný materiál Silikón, polyuretán Materiál vodiča MP35N-DFT-28 % Ag...
Page 246: Registrácia Elektród
špecifickej implantovanej elektródy, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť do spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi.
Page 247 Návod na použitie Lekár musí absolvovať odbornú prípravu. Spoločnosť Boston Scientific tiež odporúča, aby si všetci lekári vykonávajúci implantáciu pred používaním našich zariadení prečítali všetky označenia na výrobku. Manipulácia a skladovanie elektródy a predĺženia elektródy • Dávajte pozor, aby ste elektródu v priebehu zákroku nepoškodili ostrými nástrojmi alebo použitím nadmernej sily.
Page 248: Testovanie Peroperačnej Stimulácie
5. Zasuňte elektródu na požadované miesto. 6. Keď sa plochá elektróda dostane na úroveň príslušného stavca, pomocou štandardného postupu identifikujte elektródy a prejdite na nasledujúce pokyny na pripojenie kábla OR: Systém SCS Referenčný dokument s pokynmi Názov časti Systém Precision SCS „Pripojenie súpravy kábla pre operačné...
Page 249: Ukotvenie Elektródy
5. Zaznamenajte polohu elektródy na skiaskopickom snímku, aby ste sa uistili, že sa elektródy nepohli. V prípade potreby zopakujte testovanie. 6. Prejdite na „Ukotvenie elektródy“. Poznámka: Skôr ako pacienti dostanú permanentný systém SCS, odporúčame, aby podstúpili testovaciu fázu. Takto si môžu stimuláciu vyskúšať a zhodnotiť, či je systém SCS schopný zaistiť účinnú liečbu ich chronickej bolesti.
Page 250: Vytvorenie Priechodu Pre Elektródu Alebo Predĺženie Elektródy
6. Pri implantácii permanentného zariadenia IPG postupujte podľa pokynov v časti „Implantácia generátora IPG“. Systém SCS Referenčný dokument s pokynmi Názov časti Systém Precision SCS Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy „Implantácia generátora IPG“ Precision Systém Precision SCS s Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy „Implantácia generátora IPG“...
Page 251 2. Označte požadovanú trasu priechodového tunela. 3. Pozdĺž plánovaného priechodového tunela podajte príslušné lokálne anestetikum. 4. VOLITEĽNÉ. V prípade potreby ohnite driek nástroja, aby sa prispôsobil telu pacienta. 5. Urobte malý rez na požadovanom mieste výstupu. 6. Vytvorte podkožný tunel medzi stredným rezom a miestom výstupu – zasúvajte nástroj, až kým nebude kanyla viditeľná...
Page 252 IPG“ Poznámka: Nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman je možné použiť namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific iba pre chirurgickú elektródu 2x8: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití jednorazového zasúvača katétra Codman vytvorte tunelový priechod z kapsy IPG do stredového rezu pomocou štandardnej techniky.
Page 253 5. Vytvorte na elektróde malú uvoľňovaciu slučku. V prípade potreby pripevnite slučku elektródy voľným stehom, nepriťahujte ho však k elektróde príliš silno. UPOZORNENIE: Utiahnutím šijacích vláken priamo na elektródu ju môžete poškodiť. 6. Opatrne odstráňte nadmernú voľnú dĺžku jemným potiahnutím za predĺženia z výstupovej rany. 7.
Page 254: Znaki Towarowe
Przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń niepożądanych, instrukcje dla lekarza, informacje na temat sterylizacji i utylizacji elementów oraz dane teleadresowe firmy Boston Scientific można znaleźć w informacjach dla lekarzy lub podręczniku klinicysty dotyczącym posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie, symbole stosowane na etykietach i gwarancję...
Page 255 Spis treści Opis.............................. 253 Chirurgiczna elektroda łyżkowa ....................253 Chirurgiczna elektroda łyżkowa 2x8..................253 Chirurgiczna elektroda łyżkowa 4x8..................253 Przedłużacz elektrody ......................253 Zawartość opakowania ......................254 Zestaw przedłużacza elektrody ....................254 Zestaw chirurgicznej elektrody łyżkowej 2x8 ................254 Zestaw chirurgicznej elektrody łyżkowej 4x8 ................254 Specyfikacje i dane techniczne ....................
Page 256 Strona celowo pozostawiona pusta Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych 90970892-03 wer. A 252 z 277...
Page 257 Opis Chirurgiczne elektrody łyżkowe stanowią element systemów stymulacji rdzenia kręgowego Precision™, Precision z technologią MultiWave, Precision Novi™ i Precision Spectra™ firmy Boston Scientific, dostarczając stymulacji elektrycznej do struktur nerwowych w grzbietowym odcinku rdzenia kręgowego, co prowadzi do hamowania odczuwania bólu.
Page 258: Zawartość Opakowania
Zawartość opakowania Zestaw przedłużacza elektrody (1) Przedłużacz elektrody (1) Klucz imbusowy (1) Zestaw tunelera (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta (1) Podręcznik Zestaw chirurgicznej elektrody łyżkowej 2x8 (1) Elektroda łyżkowa (4) Osłonki szwu (2) Etykiety położenia elektrod — lewe i prawe (niejałowe) (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta (1) Podręcznik Zestaw chirurgicznej elektrody łyżkowej 4x8 (1) Elektroda łyżkowa...
Page 259: Specyfikacje I Dane Techniczne
Specyfikacje i dane techniczne Elektroda chirurgiczna 2x8 Część Specyfikacja Długość elektrody 50, 70 cm Kształt elektrody 2 x 8, łyżkowa Szerokość elektrody 8 mm Liczba styków elektrod Długość elektrody 3 mm Odstęp między elektrodami 1 mm Materiał styku Platyna Materiał izolacyjny Silikon, poliuretan Materiał...
Page 260: Rejestracja Elektrod
Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta. Boston Scientific Neuromodulation...
Page 261: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi Lekarz musi przejść przeszkolenie. Firma Boston Scientific zaleca także, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu. Przechowywanie i obsługa elektrod i przedłużaczy • Należy unikać uszkodzenia elektrody przez ostre instrumenty lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji. • Nie wyginać elektrody ani przedłużacza.
Page 262: Śródoperacyjne Testy Stymulacji
4. Do wprowadzenia elektrody łyżkowej do przestrzeni nadtwardówkowej należy użyć standardowej techniki, wzrokowo potwierdzając, że styki skierowane są do opony twardej. 5. Wsunąć elektrodę do pożądanego miejsca. 6. Po umieszczeniu elektrody łyżkowej na właściwym poziomie kręgosłupa należy użyć standardowej techniki w celu identyfikacji elektrod i przejść do instrukcji dotyczących podłączania do kabla stosowanego w sali operacyjnej: System SCS Dokument zawierający instrukcje...
Page 263: Mocowanie Elektrody
3. Jeśli pozycja elektrody została zmieniona, należy powtórzyć czynności 1 i 2. 4. Po uzyskaniu pożądanej stymulacji: a) Wyłączyć stymulator próbny. b) Odblokować złącze kabla stosowanego w sali operacyjnej i odłączyć je od elektrod(y). 5. Zarejestrować położenie elektrody, wykonując obraz fluoroskopowy, aby upewnić się, że elektrody nie uległy przemieszczeniu.
Page 264: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Przykład elektrody chirurgicznej 4x8 zamocowanej za pomocą dwóch mocowań: Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody Uwaga: W przypadku korzystania z elektrody chirurgicznej 4x8 zaleca się zastosowanie tunelera długiego (35 cm). 1. Zamocować uchwyt tunelera do korpusu, obracając mechanizm blokujący w prawo. Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus 2.
Page 265 5. Wykonać małe nacięcie nad miejscem wyprowadzenia. 6. Utworzyć podskórny tunel pomiędzy nacięciem w linii środkowej oraz miejscem wyprowadzenia do momentu, kiedy kaniula będzie widoczna i dostępna w miejscu wyprowadzenia. 7. Odkręcić i zdjąć uchwyt tunelera. 8. Chwycić końcówkę narzędzia jedną ręką, unieruchamiając kaniulę drugą ręką. Wyjąć korpus tunelera przez kaniulę.
Page 266 Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific wyłącznie z elektrodami chirurgicznymi 2x8 można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowego narzędzia wprowadzającego do cewników firmy Codman, należy wprowadzić...
Page 267 7. W przypadku prób przed wszczepieniem na stałe można w razie potrzeby użyć niewielkiego szwu do zamknięcia miejsca wyprowadzenia przedłużacza. Utworzyć i przykleić pętlę zmniejszającą napięcie i założyć opatrunek. W zależności od posiadanego systemu SCS przejść do odpowiednich instrukcji wymienionych poniżej: System SCS Dokument zawierający instrukcje Tytuł...
Page 268: További Információk
Garanciák A Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeiről szóló információk előzetes bejelentés nélküli módosításának jogát azok teljesítményének és megbízhatóságának növelése érdekében. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona. További információk A javallatok és egyéb vonatkozó információk tekintetében lásd a gerincvelő stimulációs rendszeréhez tartozó...
Page 269 Tartalomjegyzék Leírás ............................267 Sebészeti lapát típusú vezeték ....................267 2x8 Sebészeti lapát típusú vezeték..................267 4x8 Sebészeti lapát típusú vezeték..................267 Vezetékhosszabbító ........................ 267 A csomag tartalma ........................268 Vezetékhosszabbító készlet ....................268 2x8 Sebészeti lapát típusú vezeték készlet ................268 4x8 Sebészeti lapát típusú...
Page 270 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva Sebészeti vezetékek használati utasítása 90970892-03 A verz. 266 / 277...
Page 271 Leírás A lapát típusú sebészeti vezetékek a Precision™, Precision MultiWave Technology-val, Precision Novi™, és Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerek alkatrészei, melyek elektromos impulzusokkal stimulálják a gerincvelő mentén elhelyezkedő idegi struktúrákat, amely csökkenti a fájdalomérzetet. FIGYELEM: A Precision SCS Rendszer MultiWave Technology-val kizárólag 1200 Hz vagy az alatti frekvencián használható...
Page 272: A Csomag Tartalma
A csomag tartalma Vezetékhosszabbító készlet (1) Vezetékhosszabbító (1) Imbuszkulcs (1) Járatfúró szerszám (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító kártya (1) Használati utasítás 2x8 Sebészeti lapát típusú vezeték készlet (1) Lapát típusú vezeték (4) Varratrögzítő (2) Vezeték pozíció címkék - bal és jobb (nem steril) (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító kártya (1) Használati utasítás 4x8 Sebészeti lapát típusú vezeték készlet (1) Lapát típusú...
Page 273: Jellemzők És Műszaki Adatok
Jellemzők és műszaki adatok 2x8 Sebészeti vezeték Alkatrész Jellemző Vezeték hossza 50, 70 cm Vezeték formája 2 x 8 lapát típusú Vezeték vastagsága 8 mm Elektróda érintkezők száma Elektródák hossza 3 mm Elektródák távolsága 1 mm Érintkezők anyaga Platina Szigetelőanyag Szilikon, poliuretán Vezetőanyag MP35N-DFT-28% Ag...
Page 274: A Vezetékek Regisztrációja
Ezenkívül lehetővé teszi a beültetett vezeték, tartozék, vagy készülék felülvizsgálatával vagy cseréjével foglalkozó intézmény számára a gyors hozzáférést a releváns gyártói adatokhoz. Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet az orvosnak.
Page 275 Használati utasítás Orvosi képzés szükséges. A Boston Scientific javasolja, hogy a beültetést végző orvosok a termékek használata előtt valamennyi címkét tanulmányozzák. Vezetékek és vezetékhosszabbítók szállítása és tárolása • A műtét alatt kerülje a vezetékek megsértését éles eszközökkel, vagy túlzott erőkifejtéssel. • Ne hajlítsa meg élesen, és ne törje meg a vezetéket vagy hosszabbítót.
Page 276: Intraoperatív Stimulációs Tesztelés
5. Irányítsa a vezetéket a kívánt helyre. 6. Amint a lapít típusú vezeték eléri a megfelelő csigolyaszintet, a szabvány technikával azonosítsa a vezetékeket, majd csatlakoztassa azokat az OR kábelhez a következő módon: SCS rendszer Az utasításokat tartalmazó Fejezet címe referenciadokumentum Precision SCS rendszer Precision gerincvelő...
Page 277 4. Amikor elérte a kívánt stimulációt: a) Kapcsolja ki a próbastimulátort. b) Oldja ki az összes OR kábel csatlakozót, és csatlakoztassa le őket a vezeték(ek)ről. 5. Rögzítse a vezetékek helyzetét fluoroszkópos eljárással, hogy meggyőződjön róla, azok nem mozdultak el. Végezze el ismét a tesztet, ha szükséges. 6.
Page 278: Járat Vágása A Vezeték Vagy Hosszabbító Számára
Példa két horgonyzási ponton rögzített 4x8 sebészeti vezetékre: Járat vágása a vezeték vagy hosszabbító számára Megjegyzés: Ha 4x8 sebészeti vezetéket használ, javasolt, hogy a hosszú járatvágó szerszámot használja (35 cm). 1. Csatlakoztassa a járatvágó szerszám nyelét a tengelyhez a zárat óramutató járása szerint forgatva. Szerszámnyél Zárószerkezet Tengely 2.
Page 279 5. Ejtsen egy kis bemetszést a kívánt kilépési helyen. 6. Hozzon létre bőr alatti járatot a középvonalon ejtett bemetszés és a kilépési hely között, amíg a szár látható és elérhető a kilépés helyén. 7. Csavarja le és távolítsa el a járatvágó nyelét. 8.
Page 280 Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific járatvágó szerszám helyett, kizárólag a 2x8 sebészeti vezeték esetében: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Megjegyzés: Ha Codman eldobható katéterelvezetőt használ, a járatot az IPG zsebtől a középvonali bemetszésig alakítsa ki, a szabvány technikával.
Page 281 7. Az állandó próbákhoz, ha szükséges, egy apró varrattal bezárhatja a kilépési sebet. Helyezzen el és rögzítsen szalaggal egy feszültségoldó hurkot, majd kösse be a sebet. Haladjon tovább a használt SCS rendszernek megfelelő utasításokra: SCS rendszer Az utasításokat tartalmazó Fejezet címe referenciadokumentum Precision SCS rendszer “Csatlakoztatás a próbastimulátorhoz”...
Page 282 Legal Manufacturer Australian Sponsor EU Authorized Representative Address Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA BOTANY T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 (866) 789-5899 in US and Canada NSW 1455 (661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax...

Ce manuel est également adapté pour:

Sc-8120 série Sc-8216 sérieSc 3138 sérieSc-8336-serie Sc-8352-serie Sc-8436-serie

Boston Scientific SC-3138 Série Mode D'emploi

Liens rapides

Manuels Connexes pour Boston Scientific SC-3138 Série

Sommaire des Matières pour Boston Scientific SC-3138 Série

Ce manuel est également adapté pour:

Table des Matières