Rischi E Interazioni Potenziali - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Rischi e interazioni potenziali

Mediante prove non cliniche, è stato mostrato che il sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia
RM ImageReady minimizza le interazioni potenziali con la RM quando vengono osservate le appropriate
condizioni descritte in questo manuale. Non sono stati valutati i rischi correlati a geometrie o sedi
dell'impianto SCS diverse da quelle riportate nelle istruzioni per l'uso.
I potenziali rischi residui noti sono i seguenti:
• L'IPG del sistema SCS Spectra WaveWriter potrebbe spostarsi all'interno della tasca di impianto
o potrebbe riscaldarsi, con potenziale sensazione di fastidio avvertita dal paziente.
• La stimolazione elettrica indotta nel paziente potrebbe provocare una sensazione spiacevole.
I fattori che aumentano questi rischi residui comprendono, tra gli altri, i seguenti:
• Una lunghezza degli Elettrocateteri superiore a 50 cm e/o l'utilizzo di estensioni, adattatori o
sdoppiatori possono aumentare il rischio di stimolazione o di sensazioni di scossa.
• L'esecuzione di esami di RM oltre i limiti della modalità operativa normale o con tomografi con
limiti più elevati relativi alla massima velocità di variazione del gradiente può aumentare il rischio
di stimolazione, di sensazioni fastidiose nel paziente o di aumento della temperatura nella tasca di
impianto.
• Qualsiasi componente del sistema SCS Spectra WaveWriter (come gli Elettrocateteri impiantati,
l'IPG, ecc.) che si estenda nella bobina a RF per la testa trasmittente/ricevente o che si trovi
a meno di 10 cm dalla bobina per la testa può aumentare il rischio di stimolazione o di sensazioni
di scossa.
Linee guida per RM solo testa ImageReady per il sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter
Avvertenze, limiti e rischi
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