Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS Mode D'emploi
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Générateur d'impulsions implantable
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Spectra WaveWriter™ SCS
System Implantable Pulse
Generator
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92177206-06
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
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distribution and use by or on the order of a physician.

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Manuels Connexes pour Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS

  • Page 1 Directions for Use Mode d’emploi Instrucciones de uso Instruções de uso Spectra WaveWriter™ SCS System Implantable Pulse Generator Directions for Use 92177206-06 CAUTION: Federal law restricts this device to sale, Content: 92265290 REV B distribution and use by or on the order of a physician.

  • Page 2: Registration Information

    Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.

  • Page 3: Table Des Matières

    Table of Contents Description ..................................1 Compatible Leads: ............................... 1 Package Contents ................................1 IPG Kit ..................................1 Max Current Amplitude per Electrode vs Impedance ....................2 Specifications and Technical Data ..........................4 Materials .................................... 4 Radiopaque Identification Tag ............................4 Instructions for Use ................................
  • Page 4 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92177206-06 iv of iv...

  • Page 5: Description

    Description Description The Spectra WaveWriter™ Implantable Pulse Generator (IPG) system is intended to treat chronic pain by electrically stimulating the spinal cord. The multi-channel, multi-electrode device capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. A rechargeable battery increases IPG longevity and output capability while reducing size and device replacement surgeries.

  • Page 6: Max Current Amplitude Per Electrode Vs Impedance

    Implantable Pulse Generator Max Current Amplitude per Electrode vs Impedance For all Leads other than the 4x8 Surgical Lead Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable up to 25.5 mA 25.50 Programmable up to 21.1 mA 20.40 Pulse Width: PW = 20 us 20 µsec Programmable up to 15.8 mA...

  • Page 7: Max Amplitude Based On Frequency And Pulse Width

    Max Current Amplitude per Electrode vs Impedance Max Amplitude Based on Frequency and Pulse Width For all Leads other than the 4x8 Surgical Lead Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width 25.50 20.40 Pulse Width: 20 µsec PW = 20 us 100 µsec PW = 100 us 15.30...

  • Page 8: Specifications And Technical Data

    Implantable Pulse Generator Specifications and Technical Data Parameter Range Default Areas (Channels) — Amplitude 0 – 25.5 mA 0 mA Rate 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Width 20 – 1000 μsec 210 μsec Cycle 0 sec – 90 min Ramp Up 1 –...

  • Page 9: Instructions For Use

    • Do not use the IPG if it has been dropped on a hard surface. • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation Corporation. An explant kit is available.

  • Page 10: Tunneling The Lead Or Lead Extension

    Implantable Pulse Generator Tunneling the Lead or Lead Extension Tunneling Tool Assemblies (SC-4254 and SC-4252) are sold separately. If using a 4x8 Surgical Lead or Infinion CX Lead, it is recommended to use the 35 cm Long Tunneling Tool (SC-4254). 1.
  • Page 11 Note: If using the 2x8 Splitter and performing a permanent trial, the splitter tails may be tunneled to the exit site. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline incision to the IPG pocket using the standard technique.

  • Page 12: Connecting The Lead, Extension, Splitter, Or Connector To The Ipg

    Implantable Pulse Generator Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG IPG ports are labeled as follows: For convenience, connect leads or splitter tails to the IPG ports corresponding to their locations, superior versus inferior or left versus right lead placements. For example: •...
  • Page 13 Instructions for Use 1. Fully insert the lead(s), extension(s), splitter(s), and/or connector(s) into the IPG port(s), being careful not to stress or bend the proximal end of the lead. When the lead is properly inserted, the lead will stop and the retention ring will be located under the set screw. 2.

  • Page 14: Ipg Explant Or Replacement

    Splitter, or Connector to the IPG” on page 8. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

  • Page 15: Ipg Battery Status

    IPG Battery Status • Alternatively, centering the Charger within the alignment area (i.e., the area where the Charger does not beep) will also ensure that the Charger is aligned. 4. Secure the Charger over the Stimulator by using either an adhesive patch or the Charger Belt. •...
  • Page 16 Générateur d’impulsions implantable Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
  • Page 17 Table des matières Description ..................................15 Sondes compatibles : ..............................15 Contenu de l'emballage ..............................15 Kit du GII ..................................15 Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance .............. 16 Spécifications et données techniques ......................... 18 Matériaux ..................................18 Étiquette d'identification radio-opaque ........................
  • Page 18 Générateur d’impulsions implantable Page volontairement laissée blanche. Générateur d’impulsions implantable 92177206-06 14 sur 55...

  • Page 19: Description

    Description Description Le générateur d’impulsions implantable (GII) Spectra WaveWriter™ est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée. La batterie rechargeable permet d′accroître la longévité...

  • Page 20: Amplitude Maximale Du Courant Par Électrode Par Rapport À L'impédance

    Générateur d’impulsions implantable Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance Pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8 Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable jusqu'à 25,5 mA 25.50 Programmable jusqu'à 21,1 mA 20.40 Largeur d’impulsion : PW = 20 us...

  • Page 21: Amplitude Maximale En Fonction De La Fréquence Et De La Largeur D'impulsion

    Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d’impulsion Pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8 Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width 25.50 20.40 Largeur d’impulsion :...

  • Page 22: Spécifications Et Données Techniques

    • N'utilisez pas le GII s'il est tombé sur une surface dure. • N′incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Un kit d'explantation est disponible.

  • Page 23: Instructions Pré-Opératoires

    Mode d′emploi Instructions pré-opératoires 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l'implant permanent. L'emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement. Consultez la rubrique de « Étapes de chargement » de ce manuel pour des instructions supplémentaires.

  • Page 24: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation

    Générateur d’impulsions implantable Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation Les ensembles d’outils de tunnellisation (SC-4254 et SC-4252) sont vendus séparément. En cas d’utilisation d’une sonde chirurgicale 4x8 ou d’une sonde Infinion CX, il est recommandé d’utiliser l’outil de tunnellisation long de 35 cm (SC-4254). 1.
  • Page 25 Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel...

  • Page 26: Connexion De La Sonde, De La Prolongation, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii

    Générateur d’impulsions implantable Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII Les ports du GII sont libellés de la façon suivante : Pour plus de facilité, connectez les sondes ou les queues du répartiteur aux ports du GII en fonction de leurs emplacements : sondes du haut par rapport aux sondes du bas, sondes de gauche par rapport aux sondes de droite.
  • Page 27 Mode d′emploi 1. Insérez complètement la ou les sondes, extensions, répartiteurs et/ou connecteur(s) dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l'extrémité proximale de la sonde ou l'extension ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s'arrête et l'anneau de rétention se situe sous la vis de pression.

  • Page 28: Explantation Ou Remplacement Du Gii

    GII», page 22. Ou, dans le cas d′un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l'explantation ou du remplacement, et d'organiser le retour du GII et ses composants.

  • Page 29: Niveau De Charge De La Batterie Du Gii

    Niveau de charge de la batterie du GII 3. Placez le chargeur au-dessus du stimulateur. Lorsque le chargeur est aligné avec le stimulateur, le signal sonore s′arrête. • Centrer le chargeur au-dessus du stimulateur permet de garantir un temps de chargement minimal.

  • Page 30: Información De Registro

    Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
  • Page 31 Índice Descripción ..................................29 Electrodos compatibles: ............................. 29 Contenido del envase ..............................29 Kit del GII ................................... 29 Amplitud de corriente máx. por Electrodo frente a impedancia ................30 Especificaciones y datos técnicos ..........................32 Materiales ..................................32 Etiqueta de ide ntificación radiopaca ........................... 32 Instrucciones de uso ..............................
  • Page 32 Generador de impulsos implantable Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Generador de impulsos implantable 92177206-06 28 de 55...

  • Page 33: Descripción

    Descripción Descripción El sistema generador de impulsos implantable (GII) Spectra WaveWriter™ está diseñado para el tratamiento del dolor crónico mediante la estimulación eléctrica de la médula espinal. La capacidad multicanal y multipolo del dispositivo proporciona flexibilidad combinada con una programación sencilla. La batería recargable prolonga la duración y la capacidad de salida del GII, a la vez que reduce su tamaño y las intervenciones quirúrgicas de sustitución del dispositivo.

  • Page 34: Amplitud De Corriente Máx. Por Electrodo Frente A Impedancia

    Generador de impulsos implantable Amplitud de corriente máx. por Electrodo frente a impedancia Para todos los electrodos distintos del Electrodo quirúrgico 4x8 Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programable hasta 25,5 mA 25.50 Programable hasta 21,1 mA 20.40 Ancho de pulso: PW = 20 us 20 µs...

  • Page 35: Amplitud Máx. Basada En Frecuencia Y Ancho De Pulso

    Amplitud de corriente máx. por Electrodo frente a impedancia Amplitud máx. basada en frecuencia y ancho de pulso Para todos los electrodos distintos del Electrodo quirúrgico 4x8 Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width 25.50 20.40 Ancho de pulso: PW = 20 us 20 µs PW = 100 us...

  • Page 36: Especificaciones Y Datos Técnicos

    Generador de impulsos implantable Especificaciones y datos técnicos Parámetro Intervalo Valor predeterminado Áreas (canales) — Amplitud 0 – 25,5 mA 0 mA Frecuencia 40 Hz 2 Hz – 1200 Ancho de pulso 20 – 1000 μs 210 μs Ciclo 0 s – 90 min Desactivado Subida 1 –...

  • Page 37: Instrucciones De Uso

    • No utilice el GII si se cae sobre una superficie dura. • No queme el GII. Una eliminación incorrecta del dispositivo podría causar una explosión. En caso de cremación, los dispositivos deberán extraerse y enviarse a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Dispone de un kit de explante.

  • Page 38: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo

    Generador de impulsos implantable Tunelización del Electrodo o extensión del Electrodo Los conjuntos de tunelizadores (SC-4254 y SC-4252) se venden por separado. Si se utiliza un Electrodo quirúrgico 4 x 8 o un Electrodo Infinion CX, se recomienda utilizar el tunelizador largo de 35 cm (SC-4254).
  • Page 39 Nota: Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y realiza una prueba permanente, es posible que las prolongaciones de la extensión bifurcada avancen hacia el punto de salida. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm);...

  • Page 40: Conexión Del Electrodo, La Extensión, La Extensión Bifurcada O El Conector Al Gii

    Generador de impulsos implantable Conexión del Electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector al GII Los puertos del GII están etiquetados de este modo: Para su comodidad, conecte los Electrodos o los extremos de la extensión bifurcada a los puertos del GII que correspondan a sus ubicaciones, en los puntos de Electrodos de la parte superior frente a la inferior o la izquierda frente a la derecha.
  • Page 41 Instrucciones de uso 1. Inserte por completo los Electrodos, las extensiones, las extensiones bifurcadas o los conectores en los puertos del GII, con cuidado para no aplicar tensión sobre el extremo proximal del Electrodo ni doblarlo. Cuando el Electrodo se haya introducido correctamente, se detendrá y el anillo de retención quedará...

  • Page 42: Explante O Sustitución Del Gii

    GII” en la página 36. Para terminar la terapia, retire el sistema de Electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o recambio y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes.

  • Page 43: Estado De La Batería Del Gii

    Estado de la batería del GII • Muchos pacientes pueden notar el estimulador implantado y colocar el cargador directamente sobre él. • También puede centrar el cargador en la zona de alineación (es decir, el área en la que el cargador no pita) para garantizar que el cargador esté...

  • Page 44: Informações De Registro

    Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e outra ao médico.
  • Page 45 Índice Descrição ..................................43 Eletrodo compatíveis: ..............................43 Conteúdo da embalagem ............................... 43 Kit do IPG ................................... 43 Amplitude máxima da corrente por eletrodo versus impedância ................44 Especificações e dados técnicos ..........................46 Materiais ..................................46 Etiqueta de identificação radiopaca ..........................46 Instruções de uso ................................
  • Page 46 Gerador de pulsos implantado Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Gerador de pulsos implantado 92177206-06 42 de 55...

  • Page 47: Descrição

    Descrição Descrição O sistema gerador de pulsos implantável Spectra WaveWriter™ (IPG) é destinado ao tratamento da dor crônica através da estimulação elétrica da medula espinal. O recurso de canais e eletrodos múltiplos do dispositivo fornece flexibilidade em conjunto com a facilidade de programação. Uma bateria recarregável aumenta a longevidade e o recurso de saída do IPG, enquanto reduz o tamanho e as cirurgias de reposição do dispositivo.

  • Page 48: Amplitude Máxima Da Corrente Por Eletrodo Versus Impedância

    Gerador de pulsos implantado Amplitude máxima da corrente por eletrodo versus impedância Para todos os eletrodos diferentes do Eletrodo cirúrgico de 4x8 Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programável até 25,5 mA 25.50 Programável até 21.1 mA 20.40 Largura de pulso: PW = 20 us 20 µs...

  • Page 49: Amplitude Máxima Baseada Na Frequência E Largura De Pulso

    Amplitude máxima da corrente por eletrodo versus impedância Amplitude máxima baseada na frequência e largura de pulso Para todos os eletrodos diferentes do Eletrodo cirúrgico de 4x8 Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width 25.50 20.40 Largura de pulso: PW = 20 us 20 µs PW = 100 us...

  • Page 50: Especificações E Dados Técnicos

    Gerador de pulsos implantado Especificações e dados técnicos Parâmetro Intervalo Padrão Áreas (Canais) — Amplitude 0 a 25,5 mA 0 mA Frequência 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Largura 20–1000 μs 210 μs Ciclo 0 s – 90 min DESATIVADO Estabilização 1–10 s...

  • Page 51: Instruções De Uso

    • Não use o IPG se ele tiver caído sobre uma superfície dura. • Não incinere um IPG. O descarte inadequado do dispositivo pode resultar em explosão. Em caso de cremação, os dispositivos devem ser explantados e devolvidos para a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Um kit de explantação está disponível.

  • Page 52: Tunelização Do Eletrodo Ou Da Extensão Do Eletrodo

    Gerador de pulsos implantado Tunelização do Eletrodo ou da extensão do Eletrodo Os conjuntos das ferramentas de tunelização (SC-4254 e SC-4252) são vendidos separadamente. Se usar um eletrodo cirúrgico 4x8 ou um eletrodo Infinion CX, recomenda-se usar a Ferramenta de tunelização longa de 35 cm (SC-4254).
  • Page 53 Observação: É possível utilizar os seguintes Passadores Descartáveis de Cateter Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm).

  • Page 54: Como Conectar O Eletrodo, A Extensão, O Derivador Ou O Conector Ao Ipg

    Gerador de pulsos implantado Como conectar o eletrodo, a extensão, o derivador ou o conector ao IPG As portas do IPG são rotuladas desta forma: Para conveniência, conecte as caudas do derivador ou eletrodos às portas do IPG correspondentes aos seus locais, posicionamentos de eletrodo superior versus inferior ou esquerdo versus direito. Por exemplo: •...
  • Page 55 Instruções de uso 1. Insira totalmente os eletrodos, extensões, derivadores e/ou conectores nas portas do IPG, tomando cuidado para não tensionar ou inclinar a extremidade proximal do eletrodo. Quando o eletrodo estiver adequadamente inserido, ele parará e o anel de retenção ficará localizado embaixo do parafuso. 2.

  • Page 56: Explantação Ou Substituição Do Ipg

    IPG” na página 50. Ou, para encerrar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de eletrodo implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.

  • Page 57: Status Da Bateria Do Ipg

    Status da bateria do IPG 3. Posicione o carregador no estimulador. Quando o carregador estiver alinhado com o estimulador, parará de emitir bipes. • A centralização do carregador sobre o estimulador garantirá a diminuição no tempo de carga. • Muitos pacientes conseguem sentir o estimulador implantado e podem colocar o carregador diretamente sobre ele.
  • Page 58 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92177206-06 54 of 55...
  • Page 59 This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92177206-06 55 of 55...
  • Page 60 Legal Manufacturer EU Authorized Australian Sponsor Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation Ballybrit Business Park PO Box 332 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

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