Table des Matières
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Manuels Connexes pour Boston Scientific SpaceOAR
Sommaire des Matières pour Boston Scientific SpaceOAR
- Page 1 SpaceOAR™ System Absorbable Perirectal Hydrogel Spacer Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 2020-01 50896801-01 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 2: Table Des Matières
Préparation détaillée du kit ............24 A. Préparation de la seringue de précurseur ......24 B. Assemblage des composants pour l’injection ....25 Instructions détaillées de l’intervention ......... 27 C. Positionnement de l’aiguille et injection d’hydrogel SpaceOAR™................27 GARANTIE ..................28 Black (K) ∆E ≤5.0... -
Page 3: Espaceur Périrectal Absorbable En Hydrogel
DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le système SpaceOAR est constitué de composants conçus pour la préparation d’un espaceur synthétique, absorbable en hydrogel et d’un système d’injection à usage unique. L’espaceur en hydrogel formé in situ crée un espace temporaire entre la prostate et le rectum pendant les traitements de radiothérapie. -
Page 4: Utilisation/Indications
Le système SpaceOAR™ est stérile et se compose des éléments suivants : Tableau 1. Contenu Flacon de poudre, avec étiquette bleue Adaptateur pour flacon Seringue de diluant, avec étiquette bleue Seringue d'activateur Raccord en Y Porte-seringue Capuchon des pistons Aiguille 18G x 15 cm avec embase marquée... -
Page 5: Précautions
• Perforation • Syncope PRÉSENTATION Le système SpaceOAR est fourni stérile et est destiné à un usage unique ; tout retraitement ou réutilisation est proscrit. Pour cette intervention, une échographie transrectale bi-plan en temps réel et un stepper sont nécessaires ; un ballonnet autonome est recommandé. -
Page 6: Instructions D'utilisation
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du produit. Le système SpaceOAR™ doit être conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C (77 °F) afin de préserver les performances du produit. INSTRUCTIONS D’UTILISATION Préparation détaillée du kit... -
Page 7: Assemblage Des Composants Pour L'injection
4. Fixer la seringue de diluant (étiquette bleue) au flacon de poudre (étiquette bleue). 5. Injecter le contenu de la seringue dans le flacon. 6. Agiter l’ensemble flacon/seringue jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute puis laisser reposer pendant environ une minute. - Page 8 Ne pas laisser le précurseur liquide pénétrer dans le raccord en Y à ce stade. Capuchon des pistons Seringues (2) Plunger cap Syringes (2) Y-Connector Raccord en Y Syringe holder Porte-seringue Système d’injection SpaceOAR™ avant la fixation de l’aiguille Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 9: Instructions Détaillées De L'intervention
à la formation d’un espace périrectal. Remarque : Maintenir à tout moment une visualisation de l’extrémité de l’aiguille SpaceOAR pour éviter de pénétrer la paroi rectale. 2. Fixer l’aiguille de 18G x 15 cm (fournie) à une seringue contenant du sérum physiologique (non fournie). -
Page 10: Garantie
9. Sous guidage échographique, en vue sagittale, l’extrémité de l’aiguille positionnée à mi-prostate, utiliser une technique d’injection continue et lente pour administrer l’hydrogel SpaceOAR™ dans l’espace situé entre la prostate et la paroi rectale (figure 2). Injecter l’intégralité du contenu de la seringue, sans s’arrêter. - Page 11 Catalog Number Número de catálogo Numéro de catalogue Bestell-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Referência Consult instructions for use. Consultar las instrucciones de uso. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Consultare le istruzioni per l'uso. Raadpleeg instructies voor gebruik. Consulte as Instruções de Utilização Contents Contenido Contenu...
- Page 12 Do Not Resterilize No reesterilizar STERILIZE Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren Não reesterilize Do not use if package is damaged. No usar si el envase está dañado. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
- Page 13 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 14 Manufacturer Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0344 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...