Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Boston Scientific Manuels
  4. Équipement médical
  5. Spectra WaveWriter
  6. Mode d'emploi

Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Système de stimulation médullaire
Masquer les pouces Voir aussi pour Spectra WaveWriter:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
ImageReady™ MRI
Head Only Guidelines
for Spectra WaveWriter™
Spinal Cord Stimulator
System
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
Read this manual in its entirety before performing a head scan on patients who are implanted with the Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator
(SCS) System with ImageReady MRI Technology. Refer to the Spectra WaveWriter SCS System product manuals for detailed information about
non-MRI aspects of implantation, features, programming, and use of the components of the Spectra WaveWriter SCS System.
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások
92089820-04
Content: 92342471 REV A

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Boston Scientific Spectra WaveWriter

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Spectra WaveWriter

  • Page 1 Content: 92342471 REV A Read this manual in its entirety before performing a head scan on patients who are implanted with the Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System with ImageReady MRI Technology. Refer to the Spectra WaveWriter SCS System product manuals for detailed information about...
  • Page 2 Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademark All trademarks are the property of their respective holders.

  • Page 3: Table Des Matières

    Supervision ........................11 Post-MRI Examination Review ..................12 MRI Basic Concepts ................13 Glossary ....................14 Appendix A ....................16 Spectra WaveWriter ImageReady MRI Head Only Patient Eligibility ......16 ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 iii of iv...
  • Page 4 This page intentionally left blank. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 iv of iv...

  • Page 5: Introduction

    MRI Technology” on page 2, including the Implantable Pulse Generator (IPG), Leads, and surgical accessories. This manual is a supplement to the Spectra WaveWriter SCS System product manuals and focuses specifically on the use of a transmit/receive radiofrequency (RF) head coil of an Eligible 1.5T MRI Head Coil Setup for patients implanted with the Spectra WaveWriter SCS System.

  • Page 6: Mr Conditional System Description

    Advise the patient to bring the most up-to-date patient ID card to all MRI appointments. MRI personnel can then use the patient ID card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient’s spinal cord stimulator system and to confirm the model number of the implanted IPG and Leads.

  • Page 7: Mr Conditions Of Use

    MR Conditions of Use The following Conditions of Use must be met in order for a patient with a Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology to undergo an MRI head scan. Adherence to the Conditions of Use must be verified prior to each scan to ensure that the most up-to-date information has been used to assess the patient’s eligibility and readiness for an MRI head scan.
  • Page 8 MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. Refer to the “Risks and Potential Interactions” section of this manual for additional information. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 4 of 397...

  • Page 9: Radiology

    • The patient is in supine position only, with head at isocenter within the Head Transmit/ Receive coil. • Confirm that no component of the Spectra WaveWriter SCS System (such as the implanted Leads, IPG, etc) comes within 10 cm of the head coil. One way to verify this is: a.

  • Page 10: Warnings, Limitations, And Risks

    Warnings, Limitations, and Risks Warnings Do not use with RF Body Transmit Coil: Patients implanted with the Spectra WaveWriter SCS System should not be subjected to a MRI transmit or transmit/receive RF body coil. RF body coil exposure may result in significant heating and/or tissue damage, especially near the proximal and distal portions of the implant.

  • Page 11: Risks And Potential Interactions

    The known potential residual risks include: • The Spectra WaveWriter SCS System IPG may move within the implant pocket or become warm, which may cause patient discomfort. • Induced electrical stimulation of the patient could cause an uncomfortable sensation.

  • Page 12: Patient Screening And Preparation

    Any or a combination of the suggested methods may be used. Appendix A, “Spectra WaveWriter ImageReady MRI Head Only Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to confirm the patient meets the SCS Implant System Conditions for MRI Head Scans as described in this manual.
  • Page 13 The Remote Control must not be brought into the scanning room. • Confirm with the patient that therapy is off. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 9 of 397...
  • Page 14 Interactions” section of this manual for additional information. Direct the patient to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 10 of 397...

  • Page 15: Mr System Preparation

    MRI examination. Discontinue the MRI immediately if the patient becomes unresponsive to questions or experiences excessive heating, pain, or shocking sensations/uncomfortable stimulation. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 11 of 397...

  • Page 16: Post-Mri Examination Review

    Verify that the neurostimulator is functional. If the patient’s Remote Control cannot turn therapy back on, or displays any error messages, instruct the patient to contact the clinician managing the patient’s neurostimulator system. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 12 of 397...

  • Page 17: Mri Basic Concepts

    (AIMDs) such as implantable pulse generators and Leads. Therefore, only patients implanted with specific configurations of the Spectra WaveWriter SCS System are eligible for MRI head scans. Spectra WaveWriter SCS System patients can undergo MRI head scans only by complying with all of the MRI Conditions of Use outlined in this manual.

  • Page 18: Glossary

    W/kg – Watts per kilogram, a measure of the power that is absorbed per kilogram of tissue. 1 ASTM F 2503-13, “Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04...
  • Page 19 Glossary This page intentionally left blank. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 15 of 397...

  • Page 20: Appendix A

    Spectra WaveWriter ImageReady MRI Head Only Patient Eligibility This form provides information about the patient’s implanted Spectra WaveWriter SCS System and MRI head scan eligibility. It may be provided to the radiologist to support the confirmation of the patient’s scan.
  • Page 21 Instruct the patient to bring their Remote Control to the MRI exam and turn therapy off before the MRI Head Scan Note: The Charger and Remote Control must not be brought into the MRI Scanner Room ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 17 of 397...

  • Page 22: Marcas Comerciales

    Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
  • Page 23 Apéndice A ....................36 Requisitos del paciente de RM solo de cabeza para el sistema Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady ............36 Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 19 de 397...
  • Page 24 Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 20 de 397...

  • Page 25: Introducción

    (GII), los electrodos y los accesorios quirúrgicos. Este manual es un suplemento de los manuales de los productos del sistema de EME Spectra WaveWriter y hace referencia expresa al uso de una bobina cefálica de transmisión/recepción por radiofrecuencia (RF) para una configuración que cumple los requisitos de bobina cefálica de RM de 1,5 Tesla en los pacientes...

  • Page 26: Descripción De Sistemas De Uso Condicional Con Rm

    RM. El personal de RM podrá utilizar la tarjeta de identificación del paciente para identificar a Boston Scientific como el fabricante del sistema de estimulación de la médula espinal implantado en el paciente y para confirmar el número de modelo del GII y los electrodos.

  • Page 27: Condiciones De Uso De Rm

    RM. Condiciones del sistema de implante de EME El Apéndice A, “Requisitos del paciente solo para RM cefálica con el sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady” contiene un formulario que el médico responsable del sistema de EME del paciente puede utilizar para confirmar que el paciente cumple con los requisitos del sistema de implante de EME para la realización de exámenes cefálicos por RM, tal como se explica en este manual.
  • Page 28 RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable. Consulte la sección "Riesgos y posibles interacciones" de este manual para obtener más información. Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 24 de 397...

  • Page 29: Radiología

    5. Monitorización: • El paciente debe monitorizarse continuamente de forma audio/visual durante la RM. Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 25 de 397...

  • Page 30: Advertencias, Limitaciones Y Riesgos

    No utilizar el sistema con una bobina corporal de transmisión/recepción por radio frecuencia (RF): Los pacientes que tengan implantado un sistema de EME Spectra WaveWriter no deben someterse a una bobina cefálica de RF para la transmisión de RM o transmisión/recepción de RM. La bobina corporal por RF puede dar como resultado un calentamiento significativo y/o daños tisulares, especialmente cerca de...

  • Page 31: Riesgos Y Posibles Interacciones

    EME en sitios diferentes a los indicados en las instrucciones de uso no han sido evaluados. Los posibles riesgos residuales conocidos incluyen: • El GII del sistema de EME Spectra WaveWriter puede moverse dentro del bolsillo del implante o calentarse, lo que puede causar incomodidad al paciente.

  • Page 32: Control Y Preparación Del Paciente

    No es necesario utilizar todos los métodos recomendados. Puede utilizarse cualquier método o una combinación de métodos. El Apéndice A, “Requisitos del paciente solo para RM cefálica con el sistema Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady” contiene un formulario que el médico responsable del sistema de EME del paciente puede utilizar para confirmar que el paciente cumple con los requisitos del sistema de implante de EME para la realización de exámenes cefálicos por RM, tal como se explica en este manual.
  • Page 33 No debe entrar a la sala de exploración con el control remoto. • Confirme con el paciente que la terapia esté desactivada. Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 29 de 397...
  • Page 34 Indique al paciente que notifique inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable. Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 30 de 397...

  • Page 35: Preparación Del Sistema De Rm

    Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 31 de 397...

  • Page 36: Supervisión

    Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 32 de 397...

  • Page 37: Conceptos Básicos De La Rm

    WaveWriter pueden someterse a exploraciones cefálicas por RM únicamente si cumplen todas las condiciones de uso de RM descritas en este manual. Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 33 de 397...

  • Page 38: Glosario

    (Método para señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética). Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 34 de 397...
  • Page 39 Glosario Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 35 de 397...

  • Page 40: Apéndice A

    Este formulario proporciona información acerca de los requisitos del examen cefálico de RM y del sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter implantado en el paciente. Este formulario puede proporcionarse al radiólogo como confirmación de la exploración del paciente.
  • Page 41 RM Nota: no debe entrar a la sala del escáner de RM con el cargador ni el control remoto. Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04...

  • Page 42: Marque Commerciale

    Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
  • Page 43 Concepts de base de l'IRM ..............53 Glossaire ....................54 Annexe A ....................56 Éligibilité du patient à l’IRM ImageReady pour tête uniquement de Spectra WaveWriter ................56 Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-04 39 sur 397...
  • Page 44 Cette page est volontairement laissée vierge. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-04 40 sur 397...

  • Page 45: Introduction

    ImageReady », page 42, y compris le générateur d’impulsions implantable (GII), sondes et accessoires chirurgicaux. Ce manuel est un supplément aux manuels du système SSM Spectra WaveWriter et porte essentiellement sur l’utilisation d’une bobine de transmission/réception RF avec une configuration de bobine admissible pour l’IRM de la tête à...

  • Page 46: Description Du Système À Compatibilité Conditionnelle Avec Les Examens D'irm

    Conseillez au patient d'apporter sa carte d'ID de patient la plus récente à tous les examens d'IRM. Le personnel en charge de l'IRM peut alors utiliser la carte d'ID du patient pour identifier Boston Scientific comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour confirmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés.

  • Page 47: Conditions D'utilisation Sous Irm

    Les conditions d’utilisation présentées ci-dessous doivent être respectées pour qu’un patient porteur d’un système SSM Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady puisse subir un examen d’IRM de la tête. Le respect des conditions d'utilisation doit être vérifié avant chaque examen pour s'assurer que les informations les plus récentes ont été...
  • Page 48 Conditions d'utilisation sous IRM 5. Aucun composant du système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter (Sondes implantées, GII, etc.) ne doit venir dans un intervalle de 10 cm de la bobine pour la tête. Pour vérifier ceci, procédez comme suit : L'emplacement de l'extrémité...

  • Page 49: Radiologie

    (Remarque : le DAS moyenné pour tout le corps ne s'applique pas au balayage de la tête en mode transmission/réception.) 5. Contrôle : • Le patient doit être sous contrôle sonore et visuel continu pendant l'IRM. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-04 45 sur 397...

  • Page 50: Avertissements, Limitations Et Risques

    Ne pas utiliser avec une bobine de transmission RF pour l'imagerie du corps : les patients chez qui le système SSM Spectra WaveWriter a été implanté ne doivent pas subir un examen d’IRM du corps avec bobine de transmission ou de transmission/réception RF. L'exposition à une bobine RF pour l'imagerie du corps peut entraîner un échauffement significatif et/ou une lésion des tissus, notamment à...

  • Page 51: Limitations

    été évalués. Les risques résiduels potentiels connus comprennent : • Le système SSM Spectra WaveWriter GII peut se déplacer au sein de la poche d’implantation ou chauffer, ce qui peut nuire au confort du patient. • Une stimulation électrique induite du patient peut provoquer une sensation désagréable.

  • Page 52: Évaluation Et Préparation Du Patient

    Le tableau ci-dessous résume les conditions d’utilisation liées au système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter/au patient qui doivent être respectées pour qu’un examen de la tête compatible avec les examens d’IRM puisse être effectué. Pour chaque condition ou exigence, des méthodes sont suggérées pour déterminer l'admissibilité.
  • Page 53 Le GII est entièrement chargé avant l'examen d'IRM de Vérifiez que trois barres sont affichées la tête. en haut à droite de l'écran d'accueil de la télécommande. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-04 49 sur 397...
  • Page 54 » de ce manuel pour de plus amples informations. Demandez au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devenait inconfortable ou intolérable. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-04 50 sur 397...

  • Page 55: Préparation Du Système D'irm

    être en position allongée pendant l'examen, avec veiller à ce qu'il maintienne la position la tête à l'isocentre de la bobine de transmission/réception appropriée pendant l'examen. pour la tête. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-04 51 sur 397...

  • Page 56: Surveillance

    Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-04 52 sur 397...

  • Page 57: Concepts De Base De L'irm

    SSM Spectra WaveWriter sont admissibles pour les examens d’IRM de la tête. Les patients porteurs d’un système SSM Spectra WaveWriter peuvent subir un examen d’IRM de la tête uniquement s’ils respectent toutes les conditions d’utilisation sous IRM décrites dans ce manuel.

  • Page 58: Glossaire

    1 ASTM F 2503-13, « Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment » (Pratique standard pour le marquage de sécurité des dispositifs et autres articles médicaux dans un environnement de résonance magnétique) Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-04 54 sur 397...
  • Page 59 Glossaire Cette page est volontairement laissée vierge. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-04 55 sur 397...

  • Page 60: Éligibilité Du Patient À L'irm Imageready Pour Tête Uniquement De Spectra Wavewriter

    Spectra WaveWriter Ce formulaire donne des informations sur le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter implanté sur le patient et sur l’éligibilité du patient à une IRM de la tête. Il peut être fourni au radiologue pour apporter la confirmation de l'examen du patient.
  • Page 61 Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (c’est-à-dire des sondes ou GII qui ne sont pas reliés à un système SSM Spectra WaveWriter opérationnel) Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII- sonde n'est détecté...
  • Page 62 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marke Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
  • Page 63 Vorbereitung des MRT-Systems ............71 Beaufsichtigung ......................72 Überprüfung nach der MRT-Untersuchung ..............72 Grundlegenden Konzepte der MRT ............73 Glossar ....................74 Anhang A ....................76 MRT-Eignung des Patientenkopfes mit Spectra WaveWriter ImageReady .................. 76 ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-04 59 von 397...
  • Page 64 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-04 60 von 397...

  • Page 65: Einführung

    • Angaben auf dem Hinweisschild (Epiduralpositionierung) des Spectra WaveWriter Rückenmarkstimulationssystems. Andere Konfigurationen wurden nicht bewertet. • Ein vollständiges und funktionsfähiges Spectra WaveWriter-System besteht nur aus den in „„Tabelle 1. Komponenten, die für das Spectra WaveWriter-System mit ImageReady MRT- Technologie geeignet sind“ auf Seite 62 angegebenen Komponenten, einschließlich des implantierbaren Impulsgenerators (IPG), Elektroden und chirurgisches Zubehör.

  • Page 66: Beschreibung Des Bedingt Mrt-Sicheren Systems

    In der nachfolgenden Tabelle sind alle Modellnummern der Komponenten aufgelistet, die in einem bedingt MRT-sicheren Spectra WaveWriter-System enthalten sein können. Warnhinweis: Das Spectra WaveWriter-SCS-System ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht.

  • Page 67: Einholung Der Aktuellen Mrt-Richtlinienkennzeichnung

    Voraussetzungen des SCS-Implantatsystems für MRT-Scans des Kopfes gemäß der Beschreibung in diesem Handbuch erfüllt. 1. Dem Patienten wird ein Spectra WaveWriter SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht, die in „Tabelle 1. Komponenten, die für das Spectra WaveWriter- System mit ImageReady MRT-Technologie geeignet sind“ auf Seite 62 dieses Handbuchs aufgelistet sind.
  • Page 68 MRT-Nutzungsbedingungen 5. Keine Komponente des Spectra WaveWriter SCS-Systems (etwa die implantierten Elektroden, IPG usw.) liegt näher als 10 cm an der Kopfspule. Eine Möglichkeit, dies zu überprüfen, ist: Die Positionierung der distalen Spitze der Elektrode ist genau auf Höhe oder unterhalb des Brustwirbels T5.

  • Page 69: Radiologie

    • Der Patient befindet sich nur in Rückenlage, mit dem Kopf im Isozentrum innerhalb der Kopfspule mit Sende-/Empfangsfunktion. • Stellen Sie sicher, dass keine Komponente des Spectra WaveWriter SCS-Systems (etwa die implantierten Elektroden, IPG usw.) näher als 10 cm an der Kopfspule liegen.

  • Page 70: Warnhinweise, Einschränkungen Und Risiken

    Wechselwirkungen mit der MRT zu minimieren. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Risiken und potenzielle Wechselwirkungen“ in diesem Handbuch. Externe Geräte: Die externen Komponenten des Spectra WaveWriter SCS-Systems (etwa der externe Teststimulator, die Fernbedienung, das Batterieladegerät) sind nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z.

  • Page 71: Einschränkungen

    Risiken und potenzielle Wechselwirkungen In nichtklinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen dem Spectra WaveWriter SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden. Risiken in Zusammenhang mit Geometrien oder Positionen des SCS-Implantats, die in der Gebrauchsanweisung nicht beschrieben sind, wurden nicht untersucht.

  • Page 72: Patienten-Screening Und -Vorbereitung

    Die empfohlenen Methoden können einzeln oder in Kombination angewendet werden. Anhang A, „MRT-Eignung des Patientenkopfes mit Spectra WaveWriter“, enthält ein Formular, mit dem der Arzt, der das SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCS-Implantatsystems für MRT-Scans des Kopfes gemäß...
  • Page 73 Patienten-Screening und -Vorbereitung Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung Keine Komponente des Spectra WaveWriter SCS- • Überprüfung der Patientenunterlagen Systems (etwa die implantierten Elektroden, IPG • Untersuchung des Patienten durch Palpation, usw.) liegt näher als 10 cm an der Kopfspule. Eine um die Lage des IPG festzustellen Möglichkeit, dies zu überprüfen, ist:...
  • Page 74 Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Risiken und potenzielle Wechselwirkungen“ in diesem Handbuch. Den Patienten anweisen, dass sofort das MRT-Personal zu verständigen ist, sobald diese Auswirkungen unangenehm oder unerträglich werden. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-04 70 von 397...

  • Page 75: Vorbereitung Des Mrt-Systems

    Scans in Rückenlage und mit dem sicherzustellen, dass sich der Patient während Kopf im Isozentrum innerhalb der Kopfspule mit Sende-/ des Scans in der richtigen Position befindet. Empfangsfunktion befinden. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-04 71 von 397...

  • Page 76: Beaufsichtigung

    Überprüfung nach der MRT-Untersuchung 1. Überprüfen Sie, dass beim Patienten keine Nebenwirkungen infolge der MRT aufgetreten sind. Kontaktieren Sie Boston Scientific, sobald der Patient Nebenwirkungen erlitten hat. 2. Weisen Sie den Patienten an, die Fernbedienung (außerhalb des Scan-Raums) zum Einschalten des Neurostimulators zu verwenden. Überprüfen Sie, ob der Neurostimulator funktioniert.

  • Page 77: Grundlegenden Konzepte Der Mrt

    Impulsgeneratoren und Elektroden. Deshalb kommen für MRT-Scans des Kopfes nur Patienten mit speziellen Konfigurationen des Spectra WaveWriter SCS-Systems infrage. Mit dem Spectra WaveWriter SCS-System behandelte Patienten können MRT-Scans des Kopfes nur dann erhalten, wenn alle der in diesem Handbuch angegebenen MRT-Nutzungsbedingungen erfüllt sind.

  • Page 78: Glossar

    W/kg – Watt pro Kilogramm, ein Maß für die Energie, die pro Kilogramm Gewebe aufgenommen wird. 1 ASTM F 2503-13, „Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-04...
  • Page 79 Glossar Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-04 75 von 397...

  • Page 80: Anhang A

    MRT-Eignung des Patientenkopfes mit Spectra WaveWriter ImageReady Dieses Formular enthält Informationen über das implantierte Spectra WaveWriter SCS-System des Patienten und die Eignung für MRT-Scans des Kopfes. Es kann ggf. dem Radiologen zur Befundung des Pantientenscans vorgelegt werden. • Vergewissern Sie sich vor der Durchführung des MRT-Scan des Kopfes, dass die Therapie des Patienten ausgeschaltet ist.
  • Page 81 Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert Nein Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs (etwa nicht mit dem funktionierenden Spectra WaveWriter SCS-System verbundene Elektroden oder IPGs). Nein Es sind keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems erkennbar Anweisungen für den Patienten vor der MRT-Untersuchung...

  • Page 82: Marchi Commerciali

    Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o le prestazioni. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Marchi commerciali Tutti i marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.
  • Page 83 Glossario ....................94 Appendice A ....................96 Idoneità dei pazienti alla RM solo testa portatori di un dispositivo Spectra WaveWriter con tecnologia ImageReady ............96 Linee guida per RM solo testa ImageReady per il sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter 92089820-04...
  • Page 84 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Linee guida per RM solo testa ImageReady per il sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter 92089820-04 80 di 397...

  • Page 85: Introduzione

    Questo manuale costituisce un'integrazione dei manuali relativi ai prodotti del sistema di stimolazione del midollo spinale SCS Spectra WaveWriter e tratta in modo specifico l'uso, nei pazienti portatori del sistema SCS Spectra WaveWriter, di una bobina a radiofrequenza (RF) per la testa trasmittente/ricevente di un idoneo sistema per RM da 1,5 T configurato per la bobina per la testa.

  • Page 86: Descrizione Del Sistema Condizionale Per La Rm

    RM. Il personale addetto alla RM potrà così utilizzare la tessera ID paziente per identificare Boston Scientific quale produttore del sistema di stimolazione del midollo spinale e verificare il numero di modello dell'IPG impiantato e degli Elettrocateteri.

  • Page 87: Condizioni Di Utilizzo Della Rm

    RM della testa. Condizioni per il sistema di impianto SCS L'appendice A, "Idoneità alla RM solo testa dei pazienti portatori di un sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia ImageReady", contiene un modulo che può essere utilizzato dal medico responsabile...
  • Page 88 Condizioni di utilizzo della RM 7. Il paziente è stato informato in merito a cosa fare o cosa aspettarsi in preparazione per l'esame di RM: Prima del suo arrivo al centro di RM, il paziente deve accertarsi che l'IPG sia completamente carico [carica dell'IPG mostrata sotto forma di tre (3) barre sul telecomando] per la RM della testa.

  • Page 89: Radiologia

    • Il paziente deve trovarsi solo in posizione supina, con la testa a livello dell'isocentro della bobina per la testa trasmittente/ricevente. • Confermare che nessun componente del sistema Spectra WaveWriter (ovvero, gli Elettrocateteri impiantati, l'IPG, ecc.) si trova a una distanza inferiore a 10 cm dalla bobina per la testa.

  • Page 90: Avvertenze, Limiti E Rischi

    • Se il paziente è portatore di qualsiasi altro dispositivo medico impiantabile attivo o passivo il cui fabbricante vieta o controindica eventuali esami di RM, seguire le istruzioni fornite dal fabbricante stesso. Le istruzioni di questo manuale si applicano solo ai sistemi SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady qui descritti.

  • Page 91: Rischi E Interazioni Potenziali

    Avvertenze, limiti e rischi Rischi e interazioni potenziali Mediante prove non cliniche, è stato mostrato che il sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady minimizza le interazioni potenziali con la RM quando vengono osservate le appropriate condizioni descritte in questo manuale. Non sono stati valutati i rischi correlati a geometrie o sedi dell'impianto SCS diverse da quelle riportate nelle istruzioni per l'uso.

  • Page 92: Screening E Preparazione Del Paziente

    Screening e preparazione del paziente La tabella che segue riassume le condizioni di utilizzo del sistema SCS Spectra WaveWriter correlate al paziente che devono essere soddisfatte al fine di eseguire un esame di RM della testa con un dispositivo a compatibilità RM condizionata. Per ogni condizione o requisito sono elencati i metodi suggeriti per determinare l'idoneità.
  • Page 93 Screening e preparazione del paziente Condizione per l'esame di RM Metodi suggeriti per determinare l'idoneità Nessun componente del sistema Spectra WaveWriter • Controllare le cartelle cliniche del paziente. (ovvero, gli Elettrocateteri impiantati, l'IPG, ecc.) si • Eseguire l'esame del paziente mediante...
  • Page 94 Screening e preparazione del paziente Condizione per l'esame di RM Metodi suggeriti per determinare l'idoneità Il paziente deve essere a conoscenza dei potenziali N.A. effetti percepibili conseguenti a un esame di RM in presenza di un sistema SCS. Tali effetti comprendono: una sensazione di strattonamento (movimento) nella tasca dell'IPG, riscaldamento o vibrazione del dispositivo nella tasca e una...

  • Page 95: Preparazione Del Sistema Per Rm

    Preparazione del sistema per RM Preparazione del sistema per RM La tabella 3 riassume le condizioni di utilizzo correlate al tomografo a RM che devono essere soddisfatte al fine di eseguire un esame di RM della testa in presenza di un dispositivo condizionale per la RM. Per ogni condizione o requisito sono elencate le azioni consigliate per la determinazione della conformità.

  • Page 96: Supervisione

    Controllo post-procedura di RM 1. Verificare che il paziente non abbia manifestato alcun effetto indesiderato in conseguenza alla RM. Contattare Boston Scientific qualora il paziente abbia presentato eventuali effetti indesiderati. 2. Raccomandare al paziente di attivare il neurostimolatore utilizzando il telecomando (all'esterno della sala del tomografo).

  • Page 97: Nozioni Fondamentali Sulla Rm

    Elettrocateteri impiantabili. Pertanto, solo i pazienti portatori di specifiche configurazioni del sistema SCS Spectra WaveWriter sono idonei agli esami di RM della testa. I pazienti portatori di un sistema SCS Spectra WaveWriter possono essere sottoposti a un esame di RM della testa solo se rispondono a tutte le condizioni di utilizzo della RM delineate in questo manuale.

  • Page 98: Glossario

    Glossario Glossario Hertz (Hz): un’unità di frequenza in hertz o cicli al secondo. Un megahertz (MHz) corrisponde a un milione di cicli al secondo. Condizionale per la RM : un oggetto che si sia dimostrato sicuro nell'ambiente di RM in presenza di specifiche condizioni.
  • Page 99 Glossario Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Linee guida per RM solo testa ImageReady per il sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter 92089820-04 95 di 397...

  • Page 100: Appendice A

    Idoneità dei pazienti alla RM solo testa portatori di un dispositivo Spectra WaveWriter con tecnologia ImageReady Questo modulo fornisce informazioni sul sistema SCS Spectra WaveWriter impiantato nel paziente e sull'idoneità all'esame di RM della testa. Può essere consegnato al radiologo per supportare la verifica dell'idoneità del paziente all'esame di RM.
  • Page 101 L'IPG è impiantato nella regione glutea superiore o nella regione inferiore del fianco. Sì Il paziente non presenta Elettrocateteri o IPG scollegati (ovvero, Elettrocateteri o IPG che non siano collegati al sistema Spectra WaveWriter funzionante) Sì Non vi è alcuna evidenza di rottura degli Elettrocateteri o di compromissione dell'integrità...
  • Page 102 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerk Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.
  • Page 103 Voorbereiding van het MR-systeem ............ 111 Toezicht .......................... 112 Controle na het MRI-onderzoek ................... 112 MRI Basisconcepten ................113 Woordenlijst ..................114 Bijlage A ....................116 Spectra WaveWriter ImageReady MRI alleen hoofd Patiëntgeschiktheid ....116 ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-04 99 van 397...
  • Page 104 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-04 100 van 397...

  • Page 105: Inleiding

    De ImageReady MRI-technologie van Boston Scientific maakt het mogelijk om op een veilige manier MRI-scans van alleen het hoofd te maken. Het Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI- technologie is alleen “MR-conditioneel” wanneer het aan de in deze handleiding specifieke voorwaarden voldoet.

  • Page 106: Mr-Conditioneel Systeembeschrijving

    MR-conditioneel Systeembeschrijving MR-conditioneel Systeembeschrijving In de volgende tabel staan modelnummers van onderdelen die een MR-conditioneel Spectra WaveWriter SCS-systeem bevatten. Waarschuwing: Het Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie is alleen “MR-conditioneel” wanneer het aan de in deze handleiding specifieke voorwaarden voldoet.

  • Page 107: Gebruiksvoorwaarden Voor Mr

    SCS-implantaat voor MRI- hoofdscans voldoet, zoals in deze handleiding beschreven staat. 1. De patiënt is geïmplanteerd met een Spectra WaveWriter SCS-systeem dat alleen bestaat uit onderdelen die in “Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie”...
  • Page 108 De patiënt moet geïnstrueerd zijn om onmiddellijk de MRI-medewerkers in te lichten als een van deze effecten te veel of te lastig wordt. Raadpleeg voor meer informatie in deze handleiding de paragraaf “Risico's en mogelijke interacties”. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-04 104 van 397...

  • Page 109: Radiologie

    • De patiënt is alleen in liggende positie, met het hoofd in het midden van de hoofdspoel voor zenden/ontvangen. • Bevestig dat geen enkel onderdeel van het Spectra WaveWriter SCS-systeem (bijvoorbeeld de geïmplanteerde leads, IPG enzovoort) komt op een afstand van minder dan 10 cm ten opzichte van de hoofdspoel.

  • Page 110: Waarschuwingen, Beperkingen En Risico's

    Waarschuwingen, Beperkingen en Risico's Waarschuwingen Niet gebruiken met RF-lichaamsspoel voor verzenden: Patiënten bij wie het Spectra WaveWriter SCS- systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan met behulp van een MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). Door blootstelling aan de RF-lichaamsspoel kan resulteren in significante verhitting en/of letsel aan weefsel, vooral nabij de proximale en distale gedeeltes van de implantaat.

  • Page 111: Beperkingen

    De resterende risico's die bekend zijn, bestaat uit: • De Spectra WaveWriter SCS-systeem IPG kan zich in de implantaathouder gaan bewegen of warm worden, wat voor ongemak van de patiënt zorgt.

  • Page 112: Op Geschiktheid Testen En Voorbereiden Van De Patiënt

    Op geschiktheid testen en voorbereiden van de patiënt De volgende tabel geeft een samenvatting van de voorwaarden waaraan het Spectra WaveWriter SCS- systeem/de patiënt gerelateerde gebruiksvoorwaarden moet/moeten voldoen voordat een MR-conditionele hoofdscan gemaakt kan worden. Voor elke voorwaarde of eis staan voorgestelde methodes voor het vaststellen van de geschiktheid vermeld.
  • Page 113 Afstandsbediening voor artsen, zoals vermeld in uw Referentiehandleiding. • Controleer via röntgen IPG is volledig opgeladen vóórdat de MRI-hoofdscan Zorg dat drie (3) strepen worden weergegeven gemaakt wordt. rechtsboven op het startscherm op de afstandsbediening. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-04 109 van 397...
  • Page 114 “Risico's en mogelijke interacties”. Vertel de patiënt om het MRI-personeel meteen in te lichten als een van deze effecten te veel of ondraaglijk wordt. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-04 110 van 397...

  • Page 115: Voorbereiding Van Het Mr-Systeem

    ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-04 111 van 397...

  • Page 116: Toezicht

    Controle na het MRI-onderzoek 1. Controleer of de patiënt als gevolg van de MRI geen last van bijwerken heeft ondervonden. Neem contact op met Contact Boston Scientific als de patiënt last van bijwerkingen heeft ondervonden. 2. Leg de patiënt uit hoe de afstandsbediening werkt (buiten de MRI-ruimte) om de neurostimulator aan te zetten.

  • Page 117: Mri Basisconcepten

    Deze velden kunnen fysieke krachten of elektrische stromen teweegbrengen die het functioneren van actieve implanteerbare medische apparaten, zoals implanteerbare pulsgeneratoren en leads kunnen beïnvloeden. Daarom komen alleen patiënten bij wie een specifiek Spectra WaveWriter SCS-systeem geïmplanteerd is in aanmerking voor MRI-hoofdscans. Patiënten met een Spectra WaveWriter SCS-systeem kunnen alleen een MRI-hoofdscan ondergaan door aan alle voorwaarden in deze handleiding te voldoen.

  • Page 118: Woordenlijst

    1 ASTM F 2503-13, 'Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment' (standaardpraktijk voor markering van medische apparatuur en andere items ten behoeve van de veiligheid in de magnetische resonantie-omgeving) ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-04 114 van 397...
  • Page 119 Woordenlijst Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-04 115 van 397...

  • Page 120: Bijlage A

    Spectra WaveWriter ImageReady MRI alleen hoofd Patiëntgeschiktheid Dit formulier verstrekt informatie over het geïmplanteerde Spectra WaveWriter SCS-systeem van de patiënt en de geschiktheid voor de MRI-scan. Het kan worden verstrekt aan de radioloog om de bevestiging van de scan die de patiënt ondergaat, te ondersteunen.
  • Page 121 De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank. De patiënt heeft geen verlaten leads of IPG’s (zoals leads of IPG’s die niet zijn aangesloten op het werkende Spectra WaveWriter S-systeem) Er is geen bewijs van beschadigde leads of beschadigde IPG-lead Instructies voor de patiënt voorafgaand aan het MRI-onderzoek...
  • Page 122 Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärke Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
  • Page 123 Övervakning ........................132 Genomgång efter MRT-undersökning ................. 132 MRT - Grundläggande koncept ............133 Ordlista ....................134 Bilaga A ....................136 Kvalificering av patient för endast huvudundersökning med Spectra WaveWriter-system med ImageReady MR ............ 136 ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem 92089820-04 119 av 397...
  • Page 124 Denna sida har avsiktligt lämnats tom. ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem 92089820-04 120 av 397...

  • Page 125: Inledning

    • Etikettindikationer (placering av epidural) för Spectra WaveWriter SCS-systemet. Andra konfigurationer har inte utvärderats. • Ett komplett och funktionellt Spectra WaveWriter SCS-system som består endast av de komponenter som anges i “Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknik” på sidan 122, inklusive implanterbar pulsgeneratorsats (IPG), Elektroder och kirurgiska tillbehör.

  • Page 126: Beskrivning Av Mr-Villkorligt System

    Följande tabell anger modellnummer för komponenter som kan omfatta ett MR-villkorligt Spectra WaveWriter SCS-system. Varning: Spectra WaveWriter SCS-systemet kan vara ”MR-villkorligt” endast vid exponering för MR-miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna bruksanvisning. Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknik Komponent Modellnummer...

  • Page 127: Mrt - Användningsvillkor

    MRT - användningsvillkor MRT - användningsvillkor Följande användningsvillkor måste uppfyllas för att en patient med ett Spectra WaveWriter SCS- system med ImageReady MR-teknik ska genomgå en MR-undersökning av huvudet. Uppfyllande av användningsvillkoren måste bekräftas före varje skanning för att säkerställa att den mest uppdaterade informationen har använts för att utvärdera om patienten är kvalificerad och lämplig för en MRT-...
  • Page 128 Patienten skal uppmanas att omedelbart underrätta MRT-personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller oacceptabla. För vidare information, se avsnittet ”Risker och potentiella interaktioner” i denna handbok. ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem 92089820-04 124 av 397...

  • Page 129: Radiologi

    • Patienten är endast i ryggläge, med huvudet vid isocenter inom huvudets skicka/ta emot spole. • Bekräfta att ingen komponent i Spectra WaveWriter SCS-systemet (dvs. de implanterade Elektroderna, implanterbar pulsgeneratorsats (IPG) osv.) kommer inom 10 cm av huvudspolen. Ett sätt att verifiera detta är: a.

  • Page 130: Varningar, Begränsningar Och Risker

    Varningar, begränsningar och risker Varningar Använd inte med RF-kroppssändningsspole: Patienter som har fått Spectra WaveWriter SCS-systemet implanterat bör inte utsättas för MR-överföring eller överföring/mottagning av RF-kroppsspole. Exponering av RF-kroppsspolen kan resultera i avsevärd värmning och/eller vävnadsskada, särskilt nära de proximala och distala delarna av implantatet.

  • Page 131: Risker Och Potentiella Interaktioner

    Varningar, begränsningar och risker Risker och potentiella interaktioner I icke-kliniska tester har Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MR-teknik visats minimera potentiella interaktioner med MR när gällande villkor som beskrivs i denna bruksanvisning följs. Risker relaterade till SCS-implantgeometri eller platser som inte täcks av bruksanvisningen har inte utvärderats.

  • Page 132: Patientscreening Och Preparation

    Du behöver inte använda alla föreslagna metoder. Någon eller några av de föreslagna metoderna kan användas. Bilaga A, ”Kvalificering av patient för endast huvudundersökning med Spectra WaveWriter- system med ImageReady MR”, innehåller ett formulär som kan användas av läkaren som hanterar patientens SCS-system för att bekräfta att patienten uppfyller villkoren för SCS-implantatsystem...
  • Page 133 Patientscreening och preparation Förhållanden för skanning Föreslagna metdoer för fastställande av behörighet Ingen komponent i Spectra WaveWriter SCS-systemet • Kontrollera patientjournal (dvs. de implanterade Elektroderna, implanterbar • Undersök patienten med palpation för att pulsgeneratorsats (IPG) osv.) kommer inom 10 cm av bedöma positionen hos IPG...
  • Page 134 För vidare information, se avsnittet ”Risker och potentiella interaktioner” i denna handbok. Be patienten att omedelbart underrätta MRT- personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller oacceptabla. ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem 92089820-04 130 av 397...

  • Page 135: Mrt-Systempreparation

    Övervaka patienten kontinuerligt för att av huvud och måste ligga i ryggläge under säkerställa att patienten är i korrekt position under undersökningen, med huvudet vid isocenter inom skanningen. huvudets skicka/ta emot spole. ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem 92089820-04 131 av 397...

  • Page 136: Övervakning

    Genomgång efter MRT-undersökning 1. Kontrollera att patienten inte har upplevt några komplikationer som följd av MRT- undersökningen. Kontakta Boston Scientific om patienten har upplevt några komplikationer. 2. Instruera patienten att använda fjärrkontrollen (utanför skannerrummet) för att slå på neurostimulatorn. Kontrollera att neurostimulatorn fungerar. Om patientens fjärrkontroll inte kan slå...

  • Page 137: Mrt - Grundläggande Koncept

    Dessa fält kan skapa fysiska krafter eller elektrisk ström som kan påverka funktionen hos aktiva implanterbar medicinsk utrustning (AIMD), t.ex. implanterbara pulsgeneratorer och -Elektroder. Därför är endast patienter implanterade med specifika konfigurationer av Spectra WaveWriter SCS-systemet kvalificerade för MR-undersökningar av huvudet. Spectra WaveWriter SCS-systempatienter kan genomgå...

  • Page 138: Ordlista

    W/kg – Watt per kilo, ett mått av effekten som absorberas per kilo vävnad. 1 ASTM F 2503-13, ”Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem 92089820-04...
  • Page 139 Ordlista Denna sida har avsiktligt lämnats tom. ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem 92089820-04 135 av 397...

  • Page 140: Bilaga A

    Kvalificering av patient för endast huvudundersökning med Spectra WaveWriter-system med ImageReady MR Denna blankett innehåller information om patientens kvalificering för implanterade Spectra WaveWriter SCS-system och MR-huvudundersökning. Den kan lämnas till radiologen som stöd för bekräftelse av patientens skanning. • Före utförande och MR-huvudundersökning, bekräfta att patientens behandling är AV •...
  • Page 141 IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken Patienten har inga övergivna Elektroder eller implanterbara pulsgeneratorsatser (dvs. Elektroder eller implanterbara pulsgeneratorsatser (IPG) som inte är anslutna till det funktionella Spectra WaveWriter SCS-systemet) Det finns inget tecken på söndriga Elektroder eller försämrad integritet i IPG-elektrodsystemet Instruktioner för patienten före MR-undersökningen...
  • Page 142 Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 138 / 397...
  • Page 143 Potilaiden seulonta ja valmistelu ............148 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu ...........151 Valvonta ......................... 151 Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus ............ 152 Magneettikuvauksen peruskäsitteet ...........153 Sanasto....................154 Liite A .....................156 Potilaan kelpoisuus vain pään Spectra WaveWriter ImageReady -magneettikuvausta varten ..............156 ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 139 / 397...
  • Page 144 Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 140 / 397...

  • Page 145: Johdanto

    Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään” sivulla 142 mainituista osista, mukaan lukien implantoitava pulssigeneraattori (IPG), johtimet ja kirurgiset lisävarusteet. Tämä käyttöohje on Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän tuotteen käyttöohjeiden lisäosa, joka koskee nimenomaisesti kelvollisen 1,5 teslan magneettikuvauspääkelan kokoonpanon radiotaajuisen lähettävän- vastaanottavan pääkelan käyttöä potilaille, joille on implantoitu Spectra WaveWriter SCS -järjestelmä.

  • Page 146: Mr-Yhteensopivan Järjestelmän Kuvaus

    Seuraavassa taulukossa luetellaan sellaisten osien mallinumerot, jotka voivat muodostaa MR-turvallisen Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän. Varoitus: Spectra WaveWriter SCS -järjestelmä voi olla ”MR-turvallinen” ainoastaan, kun se on magneettikuvausympäristössä tässä käyttöohjeessa nimenomaisesti määritetyissä olosuhteissa. Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään...

  • Page 147: Hanki Viimeisimmät Magneettikuvausohjeet

    (kuten johtimia tai IPG-laitteita, joita ei ole yhdistetty toimivaan Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään). 5. Mikään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän osa (kuten implantoidut johtimet, IPG jne.) ei saa olla 10 cm:n sisällä pääkelasta. Tämän voi varmistaa seuraavalla tavalla: Johtimen distaalipää on sijoitettu T5-rintanikaman tasolle tai sen alapuolelle. Distaalipään saa sijoittaa vain nikamien T12 ja T5 väliin.
  • Page 148 IPG-taskussa, laitteen lämpeneminen tai täriseminen taskussa sekä stimulaation tuntemus. Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi. Lisätietoja on tämän käyttöohjeen ”Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset” -kohdassa. ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 144 / 397...

  • Page 149: Röntgenkuvaus

    • Potilas on ainoastaan selinmakuuasennossa niin, että pää on isosentrissä lähettävän- vastaanottavan pääkelan sisällä. • Varmista, ettei mikään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän osa (kuten implantoidut johtimet, IPG jne.) ole 10 cm:n sisällä pääkelasta. Tämän voi varmistaa seuraavalla tavalla: a. Johtimen distaalipää on T5-rintanikaman (T12:n ja T5:n välillä) alapuolella.

  • Page 150: Varoitukset, Rajoitukset Ja Riskit

    • Jos potilaalla on joltain valmistajalta jokin muu aktiivinen tai passiivinen lääketieteellinen implantti, jotka kieltää magneettikuvaustutkimuksen tai on sen kanssa vasta-aiheinen, noudata valmistajan ohjeita. Tämän käyttöohjeen ohjeet koskevat vain tässä kuvattua Spectra WaveWriter SCS -järjestelmää, joka käyttää ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa. • Lääkärit eivät saa määrätä magneettikuvausta potilaille, joilla on meneillään neurostimulaatio ja/tai joiden järjestelmiä...

  • Page 151: Riskit Ja Mahdolliset Keskinäisvaikutukset

    • Kaikki Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän osat (kuten implantoidut johtimet, IPG jne.), jotka yltävät radiotaajuisen lähettävän-vastaanottavan pääkelan sisään tai 10 cm:n päähän pääkelasta, saattavat lisätä stimulaation tai tärinän tuntemusten riskiä.

  • Page 152: Potilaiden Seulonta Ja Valmistelu

    SCS-järjestelmää hoitava lääkäri voi käyttää sen varmistamiseen, että potilas täyttää MRI-implanttijärjestelmän pään magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä käyttöohjeessa. Taulukko 2. Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän / potilaan seulonnan ja valmistelun edellytykset Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat Potilaalle on implantoitu Spectra WaveWriter •...
  • Page 153 Potilaiden seulonta ja valmistelu Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat Mikään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän osa • Tarkista potilastiedot. (kuten implantoidut johtimet, IPG jne.) ei saa olla • Tutki potilaan IPG:n sijainti tunnustelemalla. 10 cm:n sisällä pääkelasta. Tämän voi varmistaa • Varmista röntgenkuvauksella.
  • Page 154 (liikkuva) tuntemus IPG-taskussa, laitteen lämpeneminen tai täriseminen taskussa sekä stimulaation tuntemus. Lisätietoja on tämän käyttöohjeen ”Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset” -kohdassa. Neuvo potilasta ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi. ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 150 / 397...

  • Page 155: Magneettikuvausjärjestelmän Valmistelu

    Lopeta magneettikuvaus välittömästi, jos potilas ei reagoi kysymyksiin tai kokee liiallista kuumentumista, kipua tai iskun tuntemuksia / epämukavaa stimulaatiota. ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 151 / 397...

  • Page 156: Magneettikuvaustutkimuksen Jälkeinen Tarkastus

    2. Neuvo potilasta käyttämään kauko-ohjainta (kuvaushuoneen ulkopuolella) neurostimulaattorin päälle kytkemiseen. Varmista, että neurostimulaattori on toimintakykyinen. Jos potilaan kauko-ohjain ei pysty kytkemään hoitoa takaisin päälle tai antaa virheilmoituksia, neuvo potilasta ottamaan yhteys potilaan neurostimulaattorijärjestelmää hallitsevaan kliinikkoon. ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 152 / 397...

  • Page 157: Magneettikuvauksen Peruskäsitteet

    Nämä kentät voivat luoda fyysisiä voimia tai sähkövirtoja, jotka voivat vaikuttaa aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden, kuten implantoitavien pulssigeneraattorien ja johtimien, toimintaan. Siksi pään magneettikuvauksen voi suorittaa vain potilaille, joille on implantoitu tietty Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän kokoonpano. Spectra WaveWriter SCS -potilaille voi suorittaa pään magneettikuvauksen ainoastaan kaikkien tässä...

  • Page 158: Sanasto

    W/kg: wattia kilogrammaa kohti; tämä mittaa tehoa, joka absorboituu kudoskilogrammaa kohti. 1 ASTM F 2503-13, ”Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Lääkintälaitteiden ja muiden laitteiden magneettikuvausympäristöä koskevien merkintöjen vakiokäytäntö) ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 154 / 397...
  • Page 159 Sanasto Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 155 / 397...

  • Page 160: Liite A

    Potilaan kelpoisuus vain pään Spectra WaveWriter ImageReady -magneettikuvausta varten Tässä lomakkeessa on tietoja potilaalle implantoidusta Spectra WaveWriter SCS -järjestelmästä ja pään MRI- kuvannuskelpoisuudesta. Se voidaan antaa radiologille potilaan kuvauksen vahvistukseksi. • Ennen pään magneettikuvausta on varmistettava, että potilaan hoito ei ole käytössä.
  • Page 161 Kyllä IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen. Kyllä Potilaalla ei ole käyttämättömiä johtimia tai IPG:tä (kuten johtimia tai IPG-laitteita, joita ei ole liitetty toimivaan Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään) Kyllä Murtuneista johtimista tai IPG-johdinjärjestelmän eheyden vaarantumisesta ei löydy mitään todisteita.
  • Page 162 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerke Alle varemerker tilhører de respektive eierne. ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet...
  • Page 163 Klargjøring av MR-system ..............171 Overvåking ........................171 Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse ............172 Grunnleggende prinsipper for MR ............173 Ordliste ....................174 Tillegg A ....................176 Pasientegnethet Spectra WaveWriter ImageReady MR til kun hode ......176 ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet 92089820-04 159 av 397...
  • Page 164 Denne siden er med vilje tom. ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet 92089820-04 160 av 397...

  • Page 165: Innledning

    • Indikasjoner på etikette (plassering av epidural) av Spectra WaveWriter- ryggmargsstimuleringssystemet. Andre konfigurasjoner har ikke blitt evaluert. • Et komplett og fungerende Spectra WaveWriter-system bestående utelukkende av deler angitt i “Tabell 1. Deler som er egnet til Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknologi”...

  • Page 166: Beskrivelse Av Mr-Betinget System

    Beskrivelse av MR-betinget system Beskrivelse av MR-betinget system Følgdende tabell ramser opp modellnumrene til deler som kan utgjøre et MR-betinget Spectra WaveWriter SCS-system. Advarsel! Spectra WaveWriter SCS -systemet med ImageReady MR-teknologi er kun “MR-betinget” dersom det eksponeres for MR-miljøet under de spesifikke forutsetningene som er definert i håndboken.

  • Page 167: Betingelser For Bruk Av Mr

    SCS-implantatsystemet stiller til MR-hodeskanning, som beskrevet i håndboken. 1. Pasienten har et implantert Spectra WaveWriter SCS-system som består utelukkende av delene nevnt i “Tabell 1. Deler som er egnet til Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknologi” på side 162 håndboken.
  • Page 168 Pasienten må rådes til umiddelbart å informere MR-personalet dersom en av disse virkningene blir ukomfortabel eller uholdbar. Se avsnittet om "Risiko og potensielle virkninger" i denne håndboken for mer informasjon. ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet 92089820-04 164 av 397...

  • Page 169: Radiologi

    • Pasienten er kun i ryggleie, med hodet ved isosenter for hodespole med sender/mottaker. • Ingen deler i Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. implanterte elektroder, IPG osv.) strekker seg innenfor 10 cm av hodespolen. En måte å bekrefte dette på er: a.

  • Page 170: Advarsler, Begrensninger Og Risikoer

    Advarsler, begrensninger og risikoer Advarsler Må ikke brukes med RF-kroppsspole med sender: Pasienter som implanteres med Spectra WaveWriter SCS-systemet, skal ikke gjennomgå en MR-bildeoverføring eller overføre/motta RF-kroppsspiral. Eksponering for RF-kroppspole kan føre til markant oppvarming og/eller vevskade, spesielt i nærheten av de proksimale og distale delene av implantatet.

  • Page 171: Risiko Og Potensielle Virkninger

    SCS-implantatet eller plasseringer utenfor, har ikke blitt evaluert. De kjente, potensielle restrisikoene inkluderer: • The Spectra WaveWriter SCS-systemets IPG kan flytte seg i implantatlommen eller varmes, hvilket kan forårsake ubehag hos pasienten. • Indusert elektrisk stimulering av pasienten kan forårsake en ubehagelig følelse.

  • Page 172: Pasientscreening Og -Klargjøring

    Pasientscreening og -klargjøring Pasientscreening og -klargjøring Følgende tabell oppsummerer betingelser til pasient for bruk av Spectra WaveWriter SCS som må oppfylles for at en MR-betinget hodeskanning skal kunne utføres. For hvert krav eller betingelse, er det listet opp forslag til metoder for å fastslå egnethet. Det er ikke påkrevd å bruke alle metodene som foreslås.
  • Page 173 Pasientscreening og -klargjøring Betingelser for skanning Foreslåtte metoder for å fastslå egnethet Ingen deler i Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. • Kontroller pasientjournalene implanterte elektroder, IPG osv.) strekker seg innenfor • Undersøk pasienten ved å berøre/ta på stedet 10 cm av hodespolen. En måte å bekrefte dette på er: hvor IPG er plassert a.
  • Page 174 Se avsnittet om "Risiko og potensielle virkninger" i denne håndboken for mer informasjon. Instruer pasienten om umiddelbart å varsle MR-personellet hvis noen av disse virkningene blir ukomfortable eller uholdbare. ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet 92089820-04 170 av 397...

  • Page 175: Klargjøring Av Mr-System

    Sørg for å se og høre pasienten under hele MR-undersøkelsen. Kontroller at pasienten føler seg normal og reagerer under og mellom individuelle skannesekvenser i forbindelse med MR-undersøkelsen. Avbryt straks MR-undersøkelsen dersom pasienten ikke reagerer på spørsmål eller opplever høy varme, smerte eller støt/ubehagelig stimulering. ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet 92089820-04 171 av 397...

  • Page 176: Gjennomgang Etter Fullført Mr-Undersøkelse

    Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse 1. Kontroller at pasienten ikke har opplevd bivirkninger som et resultat av MR-undersøkelsen. Kontakt Boston Scientific hvis pasienten har opplevd noen bivirkninger. 2. Be pasienten om å bruke fjernkontrollen (utenfor skannerrommet) for å slå på nevrostimulatoren. Kontroller at nevrostimulatoren virker. Hvis pasientens fjernkontroll ikke kan slå...

  • Page 177: Grunnleggende Prinsipper For Mr

    Disse feltene kan skape fysiske krefter eller elektriske strømmer som kan påvirke funksjonen til aktive implanterbare medisinske enheter (AIMD-er) som f.eks. implanterbare pulsgeneratorer og elektroder. Derfor er det kun pasienter som har implantert spesifikke konfigurasjoner av Spectra WaveWriter SCS-systemet som er egnet for hodeskanninger med MR. Pasienter med Spectra WaveWriter SCS-systemet kan gjennomgå...

  • Page 178: Ordliste

    W/kg – Watt per kg, et mål på effekten som absorberes per kilo vev. 1 ASTM F 2503-13, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet 92089820-04...
  • Page 179 Ordliste Denne siden er med vilje tom. ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet 92089820-04 175 av 397...

  • Page 180: Tillegg A

    Tillegg A Pasientegnethet Spectra WaveWriter ImageReady MR til kun hode Dette skjemaet gir informasjon om pasientens implanterte Spectra WaveWriter SCS-system og egnethet for MR-hodeskanning. Opplysningene i dette skjemaet kan leveres til radiologen som støtte til avgjørelsen om å skanne pasienten.
  • Page 181 IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden. Pasienten har ingen ubrukte elektroder eller IPG-er (f.eks. elektroder eller IPG-er som ikke er koblet til det fungerende Spectra WaveWriter SCS -systemet) Det finnes ikke bevis på brutte elektroder eller at IPG-elektrodesystemet er skadet Instruksjoner for pasienten før MR-undersøkelsen...
  • Page 182 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærke Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem...
  • Page 183 Patientscreening og klargøring............188 Klargøring af MR-systemet ..............191 Supervision ........................191 Gennemgang af efter-MR-undersøgelse ..............192 Grundliggende MR-koncepter .............193 Ordliste ....................194 Tillæg A ....................196 Patientegnethed for Spectra WaveWriter ImageReady MR-kun hoved ....196 ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem 92089820-04 179 af 397...
  • Page 184 Denne side er tilsigtet tom. ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem 92089820-04 180 af 397...

  • Page 185: Introduktion

    • Et komplet og funktionelt Spectra WaveWriter SCS-system, komprimeret af kun de komponenter, der er anført i “Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MRI-teknologi” på side 182, inklusive implanterbar impulsgenerator (IPG), elektroder og kirurgisk ekstra udstyr.

  • Page 186: Beskrivelse Af Mr-Betinget System

    I den følgende tabel er der anført modelnumre på komponenter, der kan komprimere et MR-betinget Spectra WaveWriter SCS-system. Advarsel: Spectra WaveWriter SCS-systemet kan kun være “MR-betinget”, når det eksponeres for MRI-miljøet under de specifikke betingelser, der er defineret i denne håndbog.

  • Page 187: Betingelser For Mr-Brug

    Betingelser for MR-brug Betingelser for MR-brug De følgende brugsbetingelser skal overholdes for at lade en patient med et Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MRI-teknologi gennemgå en MRI-hovedscanning. Overholdelse af brugsbetingelserne skal verificeres før hver scanning for at sikre, at den nyest opdaterede information bruges til at vurdere patientens egnethed og parathed til en MR-hovedscanning.
  • Page 188 IPG-lommen, opvarmning eller vibration af enheden i lommen og fornemmelse af stimulation. Patienten bør anvises til øjeblikkeligt at underrette MR-personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige. Se afsnittet “Risici og potentielle interaktioner” i denne håndbog for yderligere information. ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem 92089820-04 184 af 397...

  • Page 189: Radiologi

    • Patienten er kun liggende med hovedet ved isocentret inden for hovedoverførsels-/ modtagerspolen. • Bekræft, at ingen komponent i Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. de implanterede elektroder, IPG osv.) kommer inden for 10 cm af hovedspolen. Én måde at verificere dette på...

  • Page 190: Advarsler, Begrænsninger Og Risici

    • Hvis patienten har et andet aktivt eller passivt medicinsk implantat fra en producent, der forhindrer eller kontraindikerer en MR-undersøgelse, skal du følge instruktionerne fra producenten. Instruktionerne i denne håndbog gælder kun for Spectra WaveWriter SCS-systemet med den ImageReady MRI- teknologi, der er beskrevet heri.

  • Page 191: Risici Og Potentielle Interaktioner

    Advarsler, begrænsninger og risici Risici og potentielle interaktioner Det er påvist ved ikke-klinisk afprøvning, at Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MRI- teknologien minimerer de potentielle interaktioner med MRI, når de korrekte betingelser, som er beskrevet i denne håndbog, følges. Risici, der er relateret til SCS-implantatgeometrier eller -lokationer uden for de i brugsanvisningerne beskrevne er ikke blevet evalueret.

  • Page 192: Patientscreening Og Klargøring

    Enhver eller en enkelt kombination af metodeforslagene kan bruges. Tillæg A, “Patientegnethed for Spectra WaveWriter ImageReady MRI – kun hoved” indeholder en formular, der kan bruges af lægen til at administrere patientens SCS-system for at bekræfte, at patienten opfylder de betingelser for SCS-implantatsystemet til MRI-hovedscanninger, der er beskrevet i denne håndbog.
  • Page 193 Patientscreening og klargøring Betingelse for scanning Foreslåede metoder til at bestemme egnethed Ingen komponent af Spectra WaveWriter SCS- • Kontrollér patientens journal systemet (f.eks. de implanterede elektroder, IPG • Undersøg patienten med palpering for at osv.) kommer inden for 10 cm af hovedspolen. Én bestemme IPG'ens lokation måde at verificere dette på...
  • Page 194 Se afsnittet “Risici og potentielle interaktioner” i denne håndbog for yderligere information. Bed patienten om øjeblikkeligt at underrette MR- personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige. ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem 92089820-04 190 af 397...

  • Page 195: Klargøring Af Mr-Systemet

    MR-undersøgelsen. Afbryd øjeblikkeligt MR'en, hvis patienten holder op med at besvare spørgsmål eller oplever for stor opvarmning, smerte eller chokerende fornemmelser/ubehagelig stimulering. ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem 92089820-04 191 af 397...

  • Page 196: Gennemgang Af Efter-Mr-Undersøgelse

    Gennemgang af efter-MR-undersøgelse 1. Verificér, at patienten ikke har oplevet bivirkninger som et resultat af MR'en. Kontakt Boston Scientific, hvis patienten har oplevet bivirkninger. 2. Instruér patienten i at bruge fjernbetjeningen (uden for scanningsrummet) til at tænde for neurostimulatoren. Verificér, at neurostimulatoren er funktionel. Hvis patientens fjernbetjening ikke kan tænde for terapien igen, eller hvis den viser fejlmeddelelser, skal du instruere patienten...

  • Page 197: Grundliggende Mr-Koncepter

    Disse felter kan danne fysiske kræfter eller elektrisk strøm, der kan påvirke funktionen af aktive, implanterbare, medicinske enheder (AIMD), som f.eks. implanterbare impulsgeneratorer og elektroder. Derfor er kun patienter, der har fået specifikke konfigurationer af Spectra WaveWriter SCS-systemet, egnede til MRI-hovedscanninger. Spectra WaveWriter SCS-systempatienter kan kun gennemgå MRI- hovedscanninger, hvis de opfylder alle de MRI-brugsbetingelser, der er skitseret i denne håndbog.

  • Page 198: Ordliste

    W/kg – Watt pr. kilogram, et mål af den strøm, der absorberes pr. kilogram væv. 1 ASTM F 2503-13, “Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem 92089820-04...
  • Page 199 Ordliste Denne side er tilsigtet tom. ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem 92089820-04 195 af 397...

  • Page 200: Tillæg A

    Tillæg A Patientegnethed for Spectra WaveWriter ImageReady MR-kun hoved Denne formular giver information om patientens implanterede Spectra WaveWriter SCS-system og MRI- hovedscanningsegnethed. Den kan leveres til radiologen til at understøtte bekræftelsen af patientens scanning. • Før udførelse af en MRI-hovedscanning skal det bekræftes, at patientens terapi er SLUKKET •...
  • Page 201 IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller den nederste flanke Patienten har ingen efterladte elektroder eller IPG’er (f.eks. elektroder eller IPG’er, der ikke er forbundet med det fungerende Spectra WaveWriter SCS System) Der kan ikke findes evidens for brækkede elektroder eller ødeligt integritet af IPG-elektrodesystemet Instruktioner for patienten før MR-undersøgelsen...
  • Page 202 Os desenhos são apenas para fins de ilustração. Marca registada Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 198 de 397...
  • Page 203 Conceitos básicos de IRM ..............213 Glossário ....................214 Anexo A ....................216 Elegibilidade do Paciente para IRM apenas de cabeça com o IRM Spectra WaveWriter ImageReady ..............216 Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 199 de 397...
  • Page 204 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 200 de 397...

  • Page 205: Introdução

    Este manual destina-se a ser usado por médicos e outros profissionais de cuidados de saúde (HCPs) envolvidos na gestão de pacientes com um Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator (SCS) com tecnologia ImageReady™, bem como radiologistas e outros HCPs envolvidos na realização de digitalizações de imagens de ressonância magnética (IRM) nesses pacientes.

  • Page 206: Descrição Do Sistema Condicional De Mr

    Informe o paciente para trazer o cartão de ID mais actualizado para todas as marcações de IRM. O pessoal de IRM pode, então, utilizar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do sistema do estimulador de medula espinhal do paciente e também confirmar o número do modelo das sondas e IPG implantados.

  • Page 207: Condições De Utilização De Mr

    IRM. Condições do sistema de implante SCS O Anexo A, “Elegibilidade do paciente para o Sistema SCS Spectra WaveWriter apenas para cabeça,” contém um formulário que pode ser utilizado pelo médico que efetua a gestão do sistema SCS do paciente para confirmar que ele cumpre as Condições do Sistema de Implante SCS para Digitalizações IRM de...
  • Page 208 IRM se algum destes efeitos se tornar incómodo ou intolerável. Consulte a secção “Riscos das interacções potenciais” deste manual para obter informações adicionais. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 204 de 397...

  • Page 209: Radiologia

    é aplicável para a digitalização de transmissão/recepção de cabeça.) 5. Monitorização: • O paciente necessita de ter monitorização áudio/visual contínua durante a IRM. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 205 de 397...

  • Page 210: Advertências, Limitações E Riscos

    Não utilize com a bobina de transmissão do corpo de RF: Os pacientes implantados com o sistema SCS Spectra WaveWriter não devem efetuar exames corporais por IRM com bobinas de transmissão ou de transmissão/receção de RF. A exposição corporal à bobina de RF pode resultar em aquecimento significativo e/ou danos nos tecidos, especialmente nas partes proximais e distais do implante.

  • Page 211: Riscos E Potenciais Interacções

    Os riscos residuais potenciais conhecidos incluem: • O IPG do Sistema SCS Spectra WaveWriter pode mover-se para o bolso do implante ou ficar quente, o que pode causar desconforto no paciente.

  • Page 212: Triagem E Preparação Do Paciente

    Não é necessário utilizar todos os métodos sugeridos. Pode ser utilizado nenhum ou uma combinação dos métodos sugeridos. O Anexo A, “Elegibilidade do paciente para o IRM Spectra WaveWriter ImageReady apenas para cabeça,” contém um formulário que pode ser utilizado pelo médico que efetua a gestão do sistema SCS do paciente para confirmar que ele cumpre as Condições do Sistema de Implante IRM para Digitalizações de cabeça,...
  • Page 213 O controlo remoto não deve ser levado para a sala de digitalização. • Confirme com o paciente que a terapia está desligada. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 209 de 397...
  • Page 214 Informe o paciente para notificar imediatamente o pessoal de IRM se algum destes efeitos se tornar desconfortável ou intolerável. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 210 de 397...

  • Page 215: Preparação Do Sistema Mr

    Interrompa imediatamente a IRM se o paciente ficar irresponsivo às perguntas ou se sentir qualquer aquecimento excessivo, dor, choque ou estimulação desconfortável. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 211 de 397...

  • Page 216: Revisão Após O Exame De Irm

    Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 212 de 397...

  • Page 217: Conceitos Básicos De Irm

    WaveWriter podem ser submetidos a digitalizações de cabeça de IRM apenas se cumprirem todas as Condições de Utilização de IRM realçadas neste manual. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 213 de 397...

  • Page 218: Glossário

    1 ASTM F 2503-13, “Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética” Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 214 de 397...
  • Page 219 Glossário Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 215 de 397...

  • Page 220: Anexo A

    Este formulário fornece informação sobre a elegibilidade de exames de IRM para pacientes implantados com o Sistema SCS Spectra WaveWriter. Ele pode ser fornecido ao radiologista para apoiar a confirmação da digitalização do paciente. • Antes de efetuar a Digitalização de cabeça IRM, confirme que a terapia do paciente está DESLIGADA •...
  • Page 221 IRM Nota: O carregador e o controlo remoto não devem ser levados para a sala do digitalizador de IRM. Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter 92089820-04...

  • Page 222: Marca Registrada

    Os desenhos são somente para fins de ilustração. Marca registrada Todas as marcas comerciais pertencem a seus respectivos proprietários. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 218 de 397...
  • Page 223 Anexo A ....................236 Pacientes que são elegíveis para o sistema Spectra WaveWriter SCS com a tecnologia ImageReady MRI somente da cabeça ........... 236 Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 219 de 397...
  • Page 224 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 220 de 397...

  • Page 225: Introdução

    (RM) nesses pacientes. A tecnologia ImageReady MRI da Boston Scientific torna possível as digitalizações de cabeça por RM. O Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI é “MR condicional” somente quando exposto ao ambiente de RM sob as condições específicas definidas neste manual.

  • Page 226: Descrição Do Sistema Condicional De Mr

    Informe o paciente para trazer o cartão de ID mais atualizado do paciente para todas as marcações de RM. O pessoal de RM pode, então, usar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do sistema do estimulador de medula espinhal do paciente e para confirmar o número do modelo dos Eletrodos e IPG implantado.

  • Page 227: Obter A Rotulagem Mais Recente De Diretrizes De Rm

    RM. Condições do sistema de implante SCS O Apêndice A, “Pacientes que são elegíveis para o sistema Spectra WaveWriter SCS com a tecnologia ImageReady MRI somente da cabeça” contém um formulário que pode ser usado pelo médico que gerencia o sistema SCS do paciente para confirmar se o paciente atende às Condições do sistema de...
  • Page 228 RM se algum desses efeitos se tornar incômodo ou intolerável. Consulte a seção “Riscos das interações potenciais” deste manual para obter informações adicionais. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 224 de 397...

  • Page 229: Radiologia

    é aplicável para a digitalização de transmissão/recepção de cabeça.) 5. Monitoramento: • O paciente precisa ter monitoração áudio/visual continuada durante a RM. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 225 de 397...

  • Page 230: Advertências, Limitações E Riscos

    Não use com a bobina de transmissão do corpo de RF: Os pacientes implantados com o Sistema SCS Spectra WaveWriter não devem ser submetidos a uma transmissão de RM ou bobina corporal de RF de transmissão/recebimento. A exposição corporal a bobina de RF pode resultar em aquecimento significativo e/ou danos nos tecidos, especialmente as partes proximais e distais do implante.

  • Page 231: Riscos E Interações Potenciais

    Os riscos residuais potenciais conhecidos incluem: • O IPG do sistema de SCS Spectra WaveWriter pode mover-se no bolso do implante ou ficar quente, o que pode causar desconforto no paciente.

  • Page 232: Triagem E Preparação Do Paciente

    Não é requerido usar todos os métodos sugeridos. Pode ser usado nenhum ou uma combinação dos métodos sugeridos. O Apêndice A, “Pacientes que são elegíveis para o sistema Spectra WaveWriter SCS com a tecnologia ImageReady MRI somente da cabeça” contém um formulário que pode ser usado pelo médico que gerencia o sistema SCS do paciente para confirmar se o paciente atende às Condições do sistema...
  • Page 233 O controle remoto não deve ser levado para a sala de digitalização. • Confirme com o paciente se a terapia está desligada. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 229 de 397...
  • Page 234 Informe o paciente para notificar imediatamente o pessoal de RM se algum desses efeitos se tornar desconfortável ou intolerável. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 230 de 397...

  • Page 235: Preparação Do Sistema Mr

    RM. Interrompa imediatamente a RM se o paciente não responder às perguntas ou sentir qualquer aquecimento excessivo, dor, choque ou estimulação desconfortável. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 231 de 397...

  • Page 236: Revisão Após O Exame De Rm

    Controle remoto, ou se forem exibidas mensagens de erro, instrua o paciente a contatar o médico que gerencia o sistema neuroestimulador do paciente. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 232 de 397...

  • Page 237: Conceitos Básicos De Rm

    (AIMDs), como os Eletrodos e os geradores de pulsos implantáveis. Assim, somente os pacientes implantados com configurações específicas do Sistema SCS Spectra WaveWriter que serão elegíveis para digitalizações da cabeça por RM. Os pacientes do Sistema SCS Spectra WaveWriter podem ser submetidos a digitalizações da cabeça por RM somente se atenderem a todas as Condições de Uso de RM descritas neste manual.

  • Page 238: Glossário

    1 ASTM F 2503-13, “Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética” Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 234 de 397...
  • Page 239 Glossário Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 235 de 397...

  • Page 240: Anexo A

    SCS com a tecnologia ImageReady MRI somente da cabeça Este formulário fornece informações sobre os pacientes que são elegíveis para o sistema Spectra WaveWriter SCS implantado no paciente e digitalização somente da cabeça por RM. Ele pode ser fornecido ao radiologista para apoiar a confirmação da digitalização do paciente.
  • Page 241 RM Nota: O carregador e o controle remoto não devem ser levados para a sala do scanner de RM. Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04...
  • Page 242 Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır. Ticari Marka Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları...
  • Page 243 Denetim .......................... 251 MRI İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme ..............252 MRI Temel Kavramları ................253 Sözlük ....................254 Ek A ......................256 Spectra WaveWriter ImageReady MRI Sadece Kafa Hasta Uygunluğu ....256 Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları 92089820-04 239 / 397...
  • Page 244 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları 92089820-04 240 / 397...

  • Page 245: Giriş

    242’de listelenen bileşenlerden oluşan tam ve işlevsel bir WaveWriter SCS Sistemi. Bu kılavuz, Spectra WaveWriter SCS Sistemi ürün kılavuzlarının bir ekidir ve özellikle Spectra WaveWriter SCS Sistemi implante edilmiş hastalarda Uygun 1,5T MRI Kafa Bobini Ayarının iletim/alım radyofrekansı...

  • Page 246: Mr Koşullu Sistem Açıklaması

    Uyarı: Spectra WaveWriter SCS Sistemi, yalnızca bu kılavuzda tanımlanan belirli koşullar altında MRI ortamına maruza kaldığında “MR Koşullu” olabilir. Tablo 1. ImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sistemi için uygun bileşenler Bileşen Model Numaraları Spectra WaveWriter IPG SC-1160 IPG Port Tıkaçları...

  • Page 247: Mr Kullanım Koşulları

    Kullanım Koşullarına bağlılık her bir tarama öncesinde doğrulanmalıdır. SCS İmplant Sistemi Koşulları Ek A, “Spectra WaveWriter SCS Sistemi ImageReady MRI Sadece Kafa Hasta Uygunluğu”, hastanın bu kılavuzda açıklanan SCS Kafa Taramalarına ilişkin MRI İmplant Sistemi Koşullarını karşıladığını doğrulamak için hastanın SCS sistemini uygulayan hekim tarafından kullanılabilen bir form içerir.
  • Page 248 Hasta, bu etkilerden herhangi birinin rahatsız edici veya dayanılamaz hale gelmesi durumunda, MRI personelini derhal uyarması konusunda yönlendirilmelidir. Ek bilgi için, bu kılavuzun “Riskler ve Olası Etkileşimler” bölümüne bakın. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları 92089820-04 244 / 397...

  • Page 249: Radyoloji

    • Hasta, kafası Kafa İletim/Alım bobindeki isocenter'da olacak şekilde, yalnızca sırtüstü pozisyondadır. • Spectra WaveWriter SCS Sisteminin hiçbir bileşeninin (implante edilmiş Lead’ler, IPG gibi), kafa bobinine 10 cm’den yakın olmadığını doğrulayın. Bunu doğrulamanın bir yolu şudur: a. Lead distal ucu, torasik spinal seviyede T5'ten (T12 ile T5 arasında) aşağıdadır.

  • Page 250: Uyarılar, Kısıtlamalar Ve Riskler

    Uyarılar, Kısıtlamalar ve Riskler Uyarılar RF Gövde İletim Bobiniyle Kullanmayın: Spectra WaveWriter SCS Sistemi implante edilmiş hastalar, MRI iletim veya iletim/alım RF vücut bobinine maruz bırakılmamalıdır. RF gövde bobini maruziyeti, özellikle implantın proksimal ve distal kısımlarının yakınında ısınmaya ve/veya doku hasarına neden olabilir. RF gövde bobini maruziyeti, potansiyel olarak cihaz değişimi gerektiren IPG elektroniğine de zarar verebilir.

  • Page 251: Riskler Ve Olası Etkileşimler

    Kullanım talimatlarının dışındaki SCS implant geometrilerine veya konumlarına ilişkin riksler değerlendirilmemiştir. Bilinen olası artık riskler şunları içerir: • Spectra WaveWriter SCS IPG, implant cebinde hastanın rahatsız olmasına neden olacak şekilde hareket edebilir veya ısınabilir. • Hastanın endüklenmiş elektrik stimülasyonu, rahatsızlık hissine neden olabilir.

  • Page 252: Hasta Tarama Ve Hazırlama

    önerilen yöntemler listelenmiştir. Önerilen tüm yöntemlerin kullanılmasına gerek yoktur. Önerilen yöntemlerin herhangi biri veya bir kombinasyonu kullanılabilir. Ek A, “Spectra WaveWriter ImageReady MRI Sadece Kafa Hasta Uygunluğu”, hastanın bu kılavuzda açıklanan SCS Kafa Taramalarına ilişkin MRI İmplant Sistemi Koşullarını karşıladığını doğrulamak için hastanın SCS sistemini uygulayan hekim tarafından kullanılabilen bir form içerir.
  • Page 253 Tedavi “Kapalı” sembolü, olmalıdır. gri güneş ışınlarıyla çevrili turuncu bir daire olarak görünür. Uzaktan Kumanda, tarama odasına getirilmemelidir. • Tedavinin kapalı olduğunu hastayla birlikte doğrulayın. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları 92089820-04 249 / 397...
  • Page 254 Ek bilgi için, bu kılavuzun “Riskler ve Olası Etkileşimler” bölümüne bakın. Hastayı, bu etkilerden herhangi birinin rahatsız edici veya dayanılamaz hale gelmesi halinde MRI personelini derhal uyarması konusunda yönlendirin. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları 92089820-04 250 / 397...

  • Page 255: Mr Sistemi Hazırlığı

    Hastanın sorulara veya aşırı ısınma, ağrı veya sersemleme hissi/rahatsız edici stimülasyon gibi deneyimlere karşı tepkisiz hale gelmesi durumunda, derhal MRI incelemesini sonlandırın. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları 92089820-04 251 / 397...

  • Page 256: Mri İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme

    MRI İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme 1. Hastanın, MRI'nın bir sonucu olarak olumsuz etkiler yaşamadığını doğrulayın. Hastanın herhangi bir olumsuz etki yaşaması halinde, Boston Scientific ile irtibat kurun. 2. Hastaya, nörostimülatörü açmak için Uzaktan Kumandayı (tarayıcı odasının dışındaki) kullanmasını söyleyin. Nörostimülatörün fonksiyonel olduğundan emin olun. Hastanın Uzaktan Kumandası...

  • Page 257: Mri Temel Kavramları

    Lead'ler gibi) işlevini etkileyebilecek fiziksel güçler veya elektrik akımları oluşturabilir. Bu nedenle, yalnızca Spectra WaveWriter SCS Sisteminin belirli yapılandırmaları implante edilmiş hastalar MRI kafa taramaları için uygundur. Spectra WaveWriter SCS Sistemi hastalarına, yalnızca bu kılavuzda özetlenen tüm MRI Kullanım Koşullarına uyarak MRI Kafa taramaları uygulanabilir.

  • Page 258: Sözlük

    W/kg – kilogram başına Watt, dokunun kilogramı başına absorbe edilen güce ilişkin bir ölçüm. 1 ASTM F 2503-13, “Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik için Medikal Cihazların ve Diğer Maddelerin İşaretlenmesi ile ilgili Standart Uygulama” Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları 92089820-04 254 / 397...
  • Page 259 Sözlük Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları 92089820-04 255 / 397...

  • Page 260: Ek A

    Ek A Spectra WaveWriter ImageReady MRI Sadece Kafa Hasta Uygunluğu Bu form, hastanın implante edilmiş Spectra WaveWriter SCS Sistemi ve MRI kafa taraması uygunluğuyla ilgili bilgi sağlar. Hastanın tarama doğruluğunu desteklemek amacıyla radyoloğa verilebilir. • İşlemden ve MRI Kafa Taramasından önce, hastanın tedavisinin KAPALI olduğunu doğrulayın •...
  • Page 261 Hayır IPG, üst kalçaya veya alt yan tarafa implante edilir Evet Hayır Hastada kullanılmayan Lead veya IPG bulunmamalıdır (çalışan Spectra WaveWriter SCS Sistemine bağlı olmayan Lead’ler veya IPG’ler gibi) Evet Hayır Çatlamış Lead'lerin veya bozulmuş IPG-Lead sistemi bütünlüğüne ilişkin bir kanıt bulunamaz MRI İncelemesi öncesinde hasta talimatları...
  • Page 262 Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Товарный знак Товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
  • Page 263 Проверка после проведения МРТ-исследования ..........272 Базовые понятия МРТ ...............273 Глоссарий .....................274 Приложение А ..................276 Соответствие требованиям пациента с Spectra WaveWriter с МРТ ImageReady только для головы ..............276 Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter 92089820-04 259 из...
  • Page 264 Эта страница намеренно оставлена пустой. Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter 92089820-04 260 из 397...

  • Page 265: Введение

    • показания на маркировке (эпидуральное размещение) системы ССМ Spectra WaveWriter. Другие конфигурации не оценивались. • полная и функциональная система ССМ Spectra WaveWriter, которая состоит только из компонентов, перечисленных в «Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady» на стр. 262, включая имплантируемый...

  • Page 266: Описание Мр-Совместимой Системы

    МР-совместимую систему ССМ Spectra WaveWriter. Предупреждение: система ССМ Spectra WaveWriter может быть «МР-совместимой» только при воздействии МРТ-среды в определенных условиях, указанных в данном руководстве. Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady Компонент Номер(а) модели...

  • Page 267: Условия Использования При Мрт

    Условия, связанные с имплантированной системой ССМ Приложение A «Соответствие требованиям пациента с системой ССМ Spectra WaveWriter с МРТ ImageReady только для головы» содержит форму, которую лечащий врач, отвечающий за систему ССМ пациента, может использовать, чтобы подтвердить, что пациент соответствует требованиям...
  • Page 268 Пациенту следует указать на необходимость немедленно сообщить персоналу МРТ, если любые из этих эффектов станут дискомфортными или непереносимыми. Чтобы ознакомиться с дополнительной информацией, см. раздел «Риски и потенциальные взаимодействия» этого руководства. Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter 92089820-04 264 из 397...

  • Page 269: Рентгенология

    • Пациент находится только в положении лежа на спине, головой в изоцентре в головной катушке для приема/передачи. • Убедитесь, что ни один из компонентов системы ССМ Spectra WaveWriter (таких как вживленные отведения, ИГИ и т. п.) не расположен в пределах 10 см от головной...

  • Page 270: Предупреждения, Ограничения И Риски

    взаимодействие с МРТ. Чтобы ознакомиться с дополнительной информацией, см. раздел «Риски и потенциальные взаимодействия» этого руководства. Внешние устройства. Внешние компоненты системы ССМ Spectra WaveWriter (такие как внешний пробный стимулятор, пульт дистанционного управления, зарядное устройство) небезопасны при использовании с МРТ. Их запрещается вносить в любую МРТ-среду, например, в помещение...

  • Page 271: Ограничения

    от производителя, запрещающего либо противопоказывающего проведение МРТ-исследования, соблюдайте инструкции, приведенные указанным производителем. Инструкции, изложенные в данном руководстве, относятся только к системе ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady, описанным в нем же. • Врачам не рекомендуется назначать МРТ пациентам подвергающимся пробной нейростимуляции...

  • Page 272: Скрининг И Подготовка Пациента

    определения соответствия. Нет необходимости использовать все предложенные методы. Можно использовать любой из предложенных методов или их комбинацию. Приложение A «Соответствие требованиям пациента с Spectra WaveWriter с МРТ ImageReady только для головы» содержит форму, которую врач, отвечающий за систему ССМ пациента, может...
  • Page 273 • Проверьте с помощью рентгена ИГИ полностью заряжен перед МРТ-сканированием Убедитесь, что в правом верхнем углу головы. начального экрана пульта дистанционного управления отображаются три полоски Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter 92089820-04 269 из 397...
  • Page 274 информацией, см. раздел «Риски и потенциальные взаимодействия» этого руководства. Укажите пациенту на необходимость немедленно сообщить персоналу МРТ, если любые из этих эффектов станут дискомфортными или непереносимыми. Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter 92089820-04 270 из 397...

  • Page 275: Подготовка Аппарата Мрт

    в положении для сканирования головы, лежа на спине, пациента, чтобы убедиться, что во время головой в изоцентре в головной катушке для приема/ сканирования он находится в нужном передачи. положении. Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter 92089820-04 271 из 397...

  • Page 276: Наблюдение

    Проверка после проведения МРТ-исследования 1. Убедитесь, что в результате МРТ у пациентов не возникло никаких побочных эффектов. Если у пациента возникли любые побочные эффекты, обратитесь в Boston Scientific. 2. Проинструктируйте пациента воспользоваться пультом дистанционного управления (за пределами помещения со сканером) для включения нейростимулятора. Проверьте...

  • Page 277: Базовые Понятия Мрт

    на активные имплантируемые медицинские устройства (АИМУ), например, имплантируемые генераторы импульсов и отведения. Поэтому проведение МРТ-сканирования головы допускается только у пациентов, которым вживлена система ССМ Spectra WaveWriter конкретных конфигураций. Пациентам с системой ССМ Spectra WaveWriter можно проводить МРТ-сканирование головы исключительно при соблюдении всех условий использования МРТ, указанных в этом руководстве.

  • Page 278: Глоссарий

    1 ASTM F 2503-13, «Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment» (Стандартная методика маркирования устройств медицинского назначения и прочих изделий на соответствие требованиям безопасности при нахождении в МРТ-среде). Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter 92089820-04 274 из 397...
  • Page 279 Глоссарий Эта страница намеренно оставлена пустой. Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter 92089820-04 275 из 397...

  • Page 280: Приложение А

    Соответствие требованиям пациента с Spectra WaveWriter с МРТ ImageReady только для головы В этой форме приводится информация о вживленной пациенту системе ССМ Spectra WaveWriter и соответствии требованиям для проведения МРТ-сканирования головы. Ее можно представить рентгенологу как дополнительный аргумент для подтверждения сканирования пациента.
  • Page 281 ИГИ имплантирован в верхней ягодице или нижней части подвздошной области. Да Нет У пациента нет отключенных отведений или ИГИ (таких как отведения или ИГИ, не подключенных к функционирующей системе ССМ Spectra WaveWriter) Да Нет Отсутствуют признаки поломанных отведений или нарушенной целостности...
  • Page 282 .‫تحسن من ااتماديتها، ما غعة التشغيل الخاصة بها‬ .‫الرغومات مخصصة نﻏراض التوﺿيﺢ همﻂ‬ ‫العالمة التﺠارية‬ .‫جميﻊ العﻼمات التﺠارية غي ميﻜية ﺧاصة لمالﻜيها‬ Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫872 من‬ 92089820-04...
  • Page 283 293 ..................‫قاموس المصطلحات‬ 295 .......................‫ملحق أ‬ ‫توافق حالة المريض مع التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي بتكنولوجيا‬ 295 ............. ‫ للرأس فقط‬Spectra WaveWriter ‫ من‬ImageReady Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫972 من‬ 92089820-04...
  • Page 284 .‫هذه الصفحة متروﻛة فارﻏة عم د ً ا‬ Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫082 من‬ 92089820-04...
  • Page 285 .‫االمحيمات الﺠراﺣية‬ ‫ ايركز تحدي د ً ا ايﻰ‬Spectra WaveWriter ‫ايعد غما الدليل دليﻼ ً تﻜميي ي ًا ليدﻻﺋل الخاصة بمنتﺠات نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ ‫5.1 المتواهح ليمرﺿﻰ‬T MRI ‫( الخاصة بنظام ميفات الرمط‬RF) ‫اغتخدام ميفات الرمط المرغية/المستمبية ليترددات الﻼغيﻜية‬...
  • Page 286 ‫اصي النظام المشراب بالرنين المغناطيسي‬ ‫وصف النظام المشروط بالرنين المغناطيسي‬ ‫ المي‬Spectra WaveWriter ‫يحتوى الﺠدال التالي ايﻰ مرتام نماذج المﻜونات التي تد تشتمل ايﻰ نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ .‫تﻜون هيﮫ المماامة المغناطيسية شرب مغاغي‬ ‫ فيﮫ ”المقاومة المغناطيسية شرط أساسي“ فقط عندما‬Spectra WaveWriter ‫تحذير: قد يكون نظام تحفيز الحﺒل الشوﻛي‬...
  • Page 287 ‫شراب اغتخدام الرنين المغناطيسي‬ ‫شروط استخدام الرنين المغناطيسي‬ Spectra WaveWriter ‫يﺠﺐ اﻻمتﺜال بشراب اﻻغتخدام التالية تبل من يتعرض المريي المي يعالﺞ بنظام تحفيز الحبل الشوكي‬ .‫ ﻹجراﺀ هحا بالتصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ايﻰ الرمط‬ImageReady ‫بتﻜنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ ‫يﺠﺐ التحمح من اﻻمتﺜال التام بشراب اﻻغتخدام غمف تبل كل هحا اذلﻚ لﻀمان اغتخدام مﺣدث المعيومات هي الوصول إلﻰ‬...
  • Page 288 ‫هور ً ا إذا ما مصبحﺖ إﺣدى غمف التأﺛيرات ﻏير مريحة ما ﻻ تساق. لمزيد من المعيومات، يرجﻰ اﻹطﻼع ايﻰ‬ .‫تسل "المخاطر االتفااﻼت المحتمية" من غما الدليل‬ Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫482 من‬...
  • Page 289 .‫المريي هي اﺿعية اﻻغتيماﺀ همﻂ، ارمغﮫ هي مركز التسااي داﺧل ميي اﻹرغال/اﻻغتمبال الخاص بالرمط‬ • ،‫ )ايﻰ غبيل المﺜال‬Spectra WaveWriter ‫التأكد من منﮫ ﻻ تأتي مي من مﻜونات نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ • ‫انغﻼك المزرااة، مولد النبﻀات المابل ليزرع، إلﺦ( بسول 01 غل من ميي الرمط. اتوجد طريمة ااﺣدة‬...
  • Page 290 .‫اﻹطﻼع ايﻰ تسل "المخاطر االتفااﻼت المحتمية" من غما الدليل‬ ‫ )مﺜل، المحفز التﺠريبي‬Spectra WaveWriter ‫األجﮭزة الخارجية: تﻜون المﻜونات الخارجية لنظام تحفيز الحبل الشوكي‬ ‫الخارجي، اﺣدة التحﻜل ان بعد، شاﺣن البسارية( هيها المقاومة المغناطيسية ﻏير آمنة. يﺠﺐ ادم مﺧمغل ااﺿعهل هي مي بيﺌة‬...
  • Page 291 ‫ هي ﻏير ما نصﺖ اييﮫ توجيهات‬SCS ‫المنصوص اييها هي غما الدليل. لل يتل تمييل المخاطر المرتبسة بهندغة ما مواتﻊ زرع‬ .‫اﻻغتخدام‬ :‫اتشمل المخاطر المحتمية الباتية المعراهة ما ييي‬ ‫ ﺧﻼل الﺠيﺐ المزراع ما‬Spectra WaveWriter ‫تد ينتمل مولد النبﻀات المابل ليزرع هي نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ • .‫يسخن تييﻼ ً مما يتسبﺐ بشعور ﻏير مريﺢ ليمريي‬...
  • Page 292 ‫هحا المريي اإادادف‬ ‫فحص المريض وإعداده‬ Spectra WaveWriter ‫ي ُيخا الﺠدال التالي شراب اﻻغتخدام ذات الصية بالمرﺿي المعالﺠين بنظام تحفيز الحبل الشوكي‬ ‫التي يﺠﺐ اتبااها ﺧﻼل إجراﺀ هحوصات الرمط التي تﻜون هيها المماامة المغناطيسية شرب مغاغي. انمكر لﻜل شرب ما متسيﺐ‬...
  • Page 293 ‫يرجﻰ إرشاد المريي إلﻰ ﺿرارة تنيبﮫ موﻇفي التصوير بالرنين‬ ‫المغناطيسي هور ً ا إذا ما مصبحﺖ إﺣدى غمف التأﺛيرات ﻏير مريحة‬ .‫ما ﻻ تساق‬ Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫982 من‬ 92089820-04...
  • Page 294 /‫ ايﻰ الفور هي ﺣالة ادم تدرة المريي ايﻰ الرد ايﻰ انغﺌية ما إذا شعر بسخونة ﻻ تساق، ما ملل، ما إﺣساط بالصدمة‬MRI .‫تنبيﮫ ﻏير مريﺢ‬ Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫092 من‬...

  • Page 295: Mri ‫مرحلة ما بعد مراجعة الفحص باستخدام

    ‫مﺧرى، ما إذا كان يظهر مي رغاﺋل ان اجود مﺧساﺀ تشغيل، هيرجﻰ إرشاد المريي إلﻰ اﻻتصال بالسبيﺐ الماﺋل‬ .‫ايﻰ إدارة نظام التنبيﮫ العصبي الخاص بالمريي‬ Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫192 من‬...
  • Page 296 ‫ غل همﻂ المﺆغيون لفحوصات الرمط بالتصوير بالرنين المغناطيسي. ايستسيﻊ مرﺿﻰ نظام‬Spectra WaveWriter ‫الشوكي‬ ‫ التعرض لفحوصات الرمط بالتصوير بالرنين المغناطيسي همﻂ مﻊ اﻻمتﺜال بﻜل‬Spectra WaveWriter ‫تحفيز الحبل الشوكي‬ .‫شراب اﻻغتخدام الخاصة بالتصوير بالرنين المغناطيسي المنصوص اييها هي غما الدليل‬...
  • Page 297 .‫وات/ﻛﺠم – الوات لﻜل كﺠل، ممياط ليساتة التي يتل امتصاصها لﻜل كﺠل من النسيﺞ الحي‬ "‫، "الممارغة المياغية لتمييز انجهزة السبية ااناصر انمان انﺧرى هي بيﺌة الرنين المغناطيسي‬ASTM F 2503-13 1 Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫392 من‬...
  • Page 298 ‫تاموط المصسيحات‬ .‫ت ُ رﻛﺖ هذه الصفحة ﺧالية عم د ً ا‬ Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫492 من‬ 92089820-04...
  • Page 299 ‫ توافق حالة المريض مع التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي بتكنولوجيا‬ImageReady ‫من‬ Spectra WaveWriter ‫للرأس فقط‬ ‫ المزراع اهحا الرمط بالتصوير بأشعة الرنين‬Spectra WaveWriter ‫يمدم غما النموذج معيومات ﺣول انغيية ﻻغتخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ .‫المغناطيسي. ايمﻜن تمديمﮫ إلﻰ مﺧصاﺋي انشعة لدامﮫ هي التأكد من هحا المريي‬...
  • Page 300 ‫بالتصوير بالرنين المغناطيسي ﺛل إيماف تشغيل العﻼج تبل هحا الرمط بالتصوير بالرنين‬ ‫المغناطيسي‬ .‫مالحظة: ﻻ ي ُغمﺢ بﺈﺣﻀار جهاز التحﻜل ان بعد اﻻ الشاﺣن إلﻰ ﻏرهة الماغﺢ الﻀوﺋي ليتصوير بالرنين المغناطيسي‬ Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫692 من‬ 92089820-04...
  • Page 301 ‫تاموط المصسيحات‬ .‫هذه الصفحة متروﻛة فارﻏة عم د ً ا‬ Spectra WaveWriter ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady ‫إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي‬ 397 ‫792 من‬ 92089820-04...
  • Page 302 Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης. Εμπορικό σήμα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
  • Page 303 Βασικές έννοιες MRI ................313 Γλωσσάριο ....................314 Παράρτημα A ..................316 Καταλληλότητα ασθενούς που φέρει Spectra WaveWriter με ImageReady για MRI κεφαλιού μόνο ................316 Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter 92089820-04 299 από 397...
  • Page 304 Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter 92089820-04 300 από 397...

  • Page 305: Εισαγωγή

    • Ένα ολοκληρωμένο και λειτουργικό σύστημα SCS Spectra WaveWriter που αποτελείται μόνο από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στον “Πίνακα 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady” στη σελίδα 302, συμπεριλαμβανομένης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (Implantable Pulse Generator - IPG), των...

  • Page 306: Περιγραφή Συστήματος Συμβατού Σε Μαγνητικό Συντονισμό Υπό Όρους

    μαγνητικό συντονισμό υπό όρους Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι αριθμοί μοντέλων των συστατικών μερών που ενδέχεται να αποτελούν ένα σύστημα SCS Spectra WaveWriter συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Προειδοποίηση: Το σύστημα SCS Spectra WaveWriter μπορεί να είναι «συμβατό με μαγνητικό...

  • Page 307: Συνθήκες Χρήσης Μαγνητικής Τομογραφίας

    σύστημα SCS του ασθενούς, ώστε να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής πληροί τις προϋποθέσεις του συστήματος εμφυτεύματος SCS για σαρώσεις κεφαλιού MRI όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. 1. Στον ασθενή έχει γίνει εμφύτευση ενός συστήματος SCS Spectra WaveWriter που αποτελείται μόνο από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στον “Πίνακα 1. Συστατικά μέρη που είναι...
  • Page 308 Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας 5. Κανένα συστατικό μέρος του συστήματος SCS Spectra WaveWriter (όπως οι εμφυτευμένες απαγωγές, η γεννήτρια IPG κ.λπ.) δεν πρέπει να πλησιάζει το πηνίο κεφαλιού σε απόσταση μικρότερη των 10 cm. Ένας τρόπος για να επαληθευτεί αυτό είναι ο εξής: Η...

  • Page 309: Ακτινολογία

    • Ο ασθενής βρίσκεται σε ύπτια θέση μόνο, με το κεφάλι στο ισόκεντρο εντός του πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης. • Βεβαιωθείτε ότι κανένα συστατικό μέρος του συστήματος SCS Spectra WaveWriter (όπως οι εμφυτευμένες απαγωγές, η γεννήτρια IPG κ.λπ.) δεν πρόκειται να πλησιάσει το...

  • Page 310: Προειδοποιήσεις, Περιορισμοί Και Κίνδυνοι

    Μην χρησιμοποιήσετε με το πηνίο σώματος μετάδοσης ΡΣ: Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί σύστημα SCS Spectra WaveWriter δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε μετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ. Η έκθεση σε πηνίο σώματος ΡΣ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική...

  • Page 311: Περιορισμοί

    • Εάν ο ασθενής έχει οποιοδήποτε άλλο ενεργό ή παθητικό ιατρικό εμφύτευμα από έναν κατασκευαστή που απαγορεύει ή αντενδεικνύει εξέταση MRI, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Οι οδηγίες στο παρόν εγχειρίδιο ισχύουν μόνο για το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady που περιγράφεται στο παρόν.

  • Page 312: Διαλογή Και Προετοιμασία Ασθενούς

    καθορισμό της καταλληλότητας. Δεν απαιτείται η χρήση όλων των προτεινόμενων μεθόδων. Μπορούν να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε προτεινόμενη μέθοδος ή ένας συνδυασμός αυτών. Το Παράρτημα A, «Καταλληλότητα ασθενούς με σύστημα SCS Spectra WaveWriter ImageReady μόνο για MRI κεφαλιού», περιέχει ένα έντυπο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ιατρό που διαχειρίζεται...
  • Page 313 Η γεννήτρια IPG είναι πλήρως φορτισμένη πριν από Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζονται τρεις ράβδοι τη σάρωση κεφαλιού MRI. στην άνω δεξιά γωνία της οθόνης Home (Αρχική) στο τηλεχειριστήριο. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter 92089820-04 309 από 397...
  • Page 314 Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ειδοποιήσει αμέσως το προσωπικό MRI σε περίπτωση που οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις γίνει δυσάρεστη ή ανυπόφορη. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter 92089820-04 310 από 397...

  • Page 315: Προετοιμασία Συστήματος Μαγνητικού Συντονισμού

    ασθενή για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται στη της σάρωσης, με το κεφάλι στο ισόκεντρο εντός του πηνίου σωστή θέση κατά τη διάρκεια της σάρωσης. κεφαλιού μετάδοσης/λήψης. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter 92089820-04 311 από 397...

  • Page 316: Επίβλεψη

    Επισκόπηση μετά την εξέταση MRI 1. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν έχει παρουσιάσει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ως αποτέλεσμα της MRI. Επικοινωνήστε με την Boston Scientific εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια. 2. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να χρησιμοποιήσει το τηλεχειριστήριο (εκτός της αίθουσας...

  • Page 317: Βασικές Έννοιες Mri

    παλμογεννήτριες και απαγωγές. Συνεπώς, μόνο οι ασθενείς στους οποίους έχουν εμφυτευθεί ειδικές διαμορφώσεις του συστήματος SCS Spectra WaveWriter είναι κατάλληλοι για σαρώσεις κεφαλιού MRI. Οι ασθενείς με SCS Spectra WaveWriter μπορούν να υποβληθούν σε σαρώσεις κεφαλιού MRI μόνο εάν συμμορφώνονται με όλες τις συνθήκες χρήσης MRI που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο.

  • Page 318: Γλωσσάριο

    1 ASTM F 2503-13, «Τυπική πρακτική για την επισήμανση ιατρικών συσκευών και άλλων αντικειμένων για ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού» Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter 92089820-04 314 από 397...
  • Page 319 Γλωσσάριο Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter 92089820-04 315 από 397...

  • Page 320: Παράρτημα A

    Καταλληλότητα ασθενούς που φέρει Spectra WaveWriter με ImageReady για MRI κεφαλιού μόνο Αυτό το έντυπο παρέχει πληροφορίες σχετικά με το εμφυτευμένο Σύστημα SCS Spectra WaveWriter του ασθενούς και την καταλληλότητα της σάρωσης MRI κεφαλιού. Μπορεί να δοθεί στον ακτινολόγο για να υποστηρίξει την επιβεβαίωση της...
  • Page 321 εξέταση MRI και να απενεργοποιήσει τη διέγερση πριν από τη σάρωση MRI κεφαλιού Σημείωση: Ο φορτιστής και το τηλεχειριστήριο δεν πρέπει να βρίσκονται εντός της αίθουσας του σαρωτή MRI Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter 92089820-04 317 από 397...
  • Page 322 Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo na změnu informací týkajících se jejich produktů v zájmu zlepšení jejich spolehlivosti a provozní kapacity bez předchozího upozornění. Výkresy mají pouze informativní charakter. Ochranná známka Všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
  • Page 323 Základní koncepty MRI.................333 Glosář ....................334 Příloha A ....................336 Vhodnost pacienta pro vyšetření hlavy technologií MRI ImageReady pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter ................. 336 Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 319 z 397...
  • Page 324 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 320 z 397...

  • Page 325: Úvod

    Tento návod je určen pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky podílející se na péči o pacienty se systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter™ s technologií MRI ImageReady™ a pro radiology a jiné zdravotnické pracovníky provádějící vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) u těchto pacientů.

  • Page 326: Popis Systému Podmíněně Bezpečného Pro Mr

    Informujte pacienta, aby si ke každém vyšetření magnetickou rezonancí přinesl nejaktuálnější identifikační kartu. Personál MRI potom může použít jeho kartu k identifikaci společnosti Boston Scientific jako výrobce systému míšní stimulace a může ověřit číslo modelu implantovaného generátoru IPG a svodů.

  • Page 327: Podmínky Použití Systému Mr

    Nejnovější verzi tohoto návodu najdete na webové stránce www.bostonscientific-elabeling.com. Podmínky použití systému MR Aby mohl pacient se systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady podstoupit vyšetření hlavy systémem MRI, je nutné dodržet následující podmínky použití. Před každým snímáním je nutné...
  • Page 328 MRI v případě, že některý z těchto účinků je nepříjemný nebo nesnesitelný. Další informace obsahuje část tohoto návodu „Rizika a možné interakce“. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 324 z 397...

  • Page 329: Radiologie

    SAR pro celé tělo neplatí pro vysílací/přijímací vyšetření hlavy.) 5. Monitorování: • Pacient musí být během vyšetření magnetickou rezonancí nepřetržitě monitorován poslechem i zrakem. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 325 z 397...

  • Page 330: Varování, Omezení A Rizika

    Varování Nepoužívejte s RF tělovou vysílací cívkou: Pacienti s implantovaným systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter nesmějí být vystaveni účinkům vysílací nebo vysílací/přijímací RF tělové cívky sytému MR. Vystavení účinkům RF tělové cívky může mít za následek značné zahřátí a/nebo poškození...

  • Page 331: Rizika A Možné Interakce

    Varování, omezení a rizika Rizika a možné interakce Během neklinických testů se ukázalo, že systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady vykazuje minimální možné interakce se systémem MRI, když jsou dodrženy odpovídající podmínky uvedené v tomto návodu. Rizika související s tvarem implantátu pro míšní stimulaci nebo jeho umístěním v nesouladu s návodem k použití...

  • Page 332: Vyšetření A Příprava Pacienta

    že pacient splňuje podmínky pro implantabilní systém stimulace míchy k vyšetření hlavy systémem MR, jak je popsáno v tomto návodu. Tabulka 2. Systém stimulace míchy Spectra WaveWriter – podmínky pro přípravu a vyšetření pacienta Podmínka vyšetření na zobrazovacím Navrhované...
  • Page 333 Symbol vypnutí léčby se zobrazí jako oranžový kroužek obklopený šedými slunečnímu paprsky. Dálkové ovládání nesmí být přineseno do vyšetřovací místnosti. • Zkontrolujte, zda pacient léčbu vypnul. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 329 z 397...
  • Page 334 Další informace obsahuje část tohoto návodu „Rizika a možné interakce“. Instruujte pacienta, aby personálu MRI ihned oznámil, je-li některý z těchto účinků nepříjemný nebo nesnesitelný. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 330 z 397...

  • Page 335: Příprava Systému Mr

    Pacient musí být v poloze pro vyšetření hlavy a během vyšetření Pacienta průběžně sledujte a zajistěte, musí ležet na zádech s hlavou v izocentru vysílací/přijímací aby během vyšetření byl ve správné hlavové cívky. poloze. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 331 z 397...

  • Page 336: Dohled

    Zkontrolujte funkčnost neurostimulátoru. Jestliže pacient není schopen dálkovým ovládáním léčbu zapnout nebo se zobrazí nějaká chybová zpráva, dejte pacientovi pokyn, aby kontaktoval lékaře spravujícího jeho neurostimulační systém. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 332 z 397...

  • Page 337: Základní Koncepty Mri

    Spectra WaveWriter. Pacienti se systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter mohou podstoupit vyšetření hlavy systémem MRI pouze po splnění všech podmínek použití MRI uvedených v tomto návodu. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 333 z 397...

  • Page 338: Glosář

    1 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ (Standardní postup pro značení zdravotnických a jiných prostředků z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance) Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04...
  • Page 339 Glosář Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 335 z 397...

  • Page 340: Příloha A

    MRI pro MRI bezpečném pro MR Implantabilní generátor pulzů (IPG) □ • Generátor IPG systému Spectra WaveWriter, generátor IPG se 32 kontakty SC-1160 □ • Jiný generátor IPG______________________________________ Perkutánní a/nebo chirurgické destičkové svody (zkontrolujte všechny použité) □ • Svod Linear, 8 kontaktů, 30 cm SC-2158-30 □...
  • Page 341 Poučte pacienta, aby si k vyšetření MRI vzal dálkové ovládání a před vyšetřením hlavy systémem MRI léčbu vypnul. Poznámka: Dálkové ovládání a nabíječka nesmějí být přineseny do vyšetřovací místnosti MRI. Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 337 z 397...
  • Page 342 Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely. Ochranná známka Všetky ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 338 z 397...
  • Page 343 Spôsobilosť pacienta používajúceho systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na podstúpenie výhradne vyšetrenia hlavy pomocou systému MR ..............356 Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 339 z 397...
  • Page 344 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 340 z 397...

  • Page 345: Úvod

    Riziká používania systémov MR pracujúcich so statickými magnetickými poľami s inými intenzitami a riziká používania rádiofrekvenčnej telovej cievky neboli preskúmané a mohli by byť značné. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 341 z 397...

  • Page 346: Popis Systému Podmienečne Kompatibilného S Prostredím Mr

    Boston Scientific ako výrobcu pacientovho systému na stimuláciu miechy a potvrdiť číslo modelu implantovaného zariadenia IPG a elektród. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 342 z 397...

  • Page 347: Podmienky Používania V Prostredí Mr

    4. V tele pacienta sa nenachádzajú žiadne prebytočné elektródy či implantovateľné generátory impulzov (ako napríklad elektródy alebo implantovateľné generátory impulzov, ktoré nie sú pripojené k funkčnému systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter). Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 343 z 397...
  • Page 348 MR, ak ktorýkoľvek z týchto vnemov začne byť nepríjemný alebo neznesiteľný. Ďalšie informácie nájdete v časti „Riziká a potenciálne interakcie“ v tomto návode. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 344 z 397...

  • Page 349: Rádiológia

    5. Monitorovanie: • Počas vykonávania vyšetrenia pomocou systému MR musí byť pacient pod neustálym audiovizuálnym dohľadom. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 345 z 397...

  • Page 350: Varovania, Obmedzenia A Riziká

    MR. Tieto komponenty sa nesmú ocitnúť v prostrediach, v ktorých sa používa magnetická rezonancia, napr. v miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04...

  • Page 351: Obmedzenia

    10 cm od hlavovej cievky, môže hroziť riziko výskytu nežiadanej stimulácie alebo pocitu mravčenia. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 347 z 397...

  • Page 352: Vyšetrenie A Príprava Pacienta

    Elektródy sú implantované v epidurálnom priestore. • Skontrolujte záznamy pacienta. • Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 348 z 397...
  • Page 353 Pred vyšetrením hlavy pomocou systému MR je Uistite sa, že sa v pravom hornom zariadenie IPG plne nabité. rohu úvodnej obrazovky na diaľkovom ovládači zobrazujú tri dieliky. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 349 z 397...
  • Page 354 Pacienta treba poučiť, aby okamžite upovedomil personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení pomocou systému MR, ak ktorýkoľvek z týchto vnemov začne byť nepríjemný alebo neznesiteľný. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 350 z 397...

  • Page 355: Príprava Systému Mr

    Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 351 z 397...

  • Page 356: Dohľad Nad Pacientom

    Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 352 z 397...

  • Page 357: Základné Koncepty Týkajúce Sa Magnetickej Rezonancie

    Spectra WaveWriter môžu podstúpiť vyšetrenia hlavy pomocou systému MR iba vtedy, ak splnia všetky podmienky používania v prostredí MR opísané v tomto návode. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04...

  • Page 358: Glosár

    W/kg – watty na kilogram – miera absorbovanej energie na kilogram tkaniva. 1 ASTM F 2503-13, „Štandardný postup označovania bezpečnosti použitia zdravotníckych prístrojov a ďalších zariadení v prostredí magnetickej rezonancie“ Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 354 z 397...
  • Page 359 Glosár Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04 355 z 397...

  • Page 360: Príloha A

    MR Do tohto formulára sa zapisujú informácie o pacientovom implantovanom systéme na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter a o spôsobilosti na vyšetrenie hlavy pomocou systému MR. Možno ho poskytnúť röntgenológovi ako potvrdenie o tom, že sa pacient môže podrobiť...
  • Page 361 MR vypol terapiu Poznámka: Pacient nesmie brať nabíjačku a diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter 92089820-04...
  • Page 362 Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Znak towarowy Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
  • Page 363 Podstawowe pojęcia dotyczące MRI ..........373 Słownik ....................374 Załącznik A ....................376 Kwalifikacja do badania MRI tylko głowy pacjenta z systemem Spectra WaveWriter ImageReady ................376 ImWytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z technologią ImageReady 92089820-04 359 z 397...
  • Page 364 Strona celowo pozostawiona pusta. Wytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z technologią ImageReady 92089820-04 360 z 397...

  • Page 365: Wstęp

    Informacje na temat tego podręcznika Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów za pomocą systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter™ (SCS) z technologią ImageReady™, a także radiologów i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w wykonywanie badań...

  • Page 366: Opis Systemu Warunkowo Dopuszczonego Do Stosowania W Środowisku Mr

    Ostrzeżenie: System Spectra WaveWriter SCS może być warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI wyłącznie, jeśli środowisko to spełnia określone warunki zdefiniowane w tym podręczniku. Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady Element...

  • Page 367: Ostatnie Wytyczne Dotyczące Mri

    Warunki stosowania w środowisku MR W celu poddania pacjenta z wszczepionym systemem Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady badaniu MRI głowy należy spełnić następujące warunki stosowania. Przed każdym badaniem należy potwierdzić, czy przestrzegane są warunki stosowania, aby upewnić się, że do oceny kwalifikacji i gotowości pacjenta do badania MRI głowy wykorzystano aktualne informacje.
  • Page 368 Warunki stosowania w środowisku MR 5. Żaden element systemu Spectra WaveWriter SCS (taki jak wszczepione elektrody, wszczepialny generator impulsów itd.) nie zbliża sie na odległość 10 cm od cewki typu head. Jeden sposób zweryfikowania tego to: Końcówka dystalna elektrody umieszczona na poziomie kręgosłupa T5 lub niżej.

  • Page 369: Radiologia

    • Pacjent może znajdować się wyłącznie w pozycji leżącej na plecach z głową w izocentrum w nadawczo-odbiorczej cewce głowowej. • Potwierdzić, że żaden element systemu Spectra WaveWriter SCS (taki jak wszczepione elektrody, wszczepialny generator impulsów itd.) nie zbliża sie na odległość 10 cm od cewki typu head.

  • Page 370: Ostrzeżenia, Ograniczenia I Zagrożenia

    • Jeśli u pacjenta wszczepiono inny aktywny lub pasywny implant producenta, który nie zaleca wykonywania badań MRI lub odradza je, należy przestrzegać instrukcji producenta. Instrukcje przedstawione w tym podręczniku dotyczą wyłącznie opisanego tutaj systemu Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady.

  • Page 371: Zagrożenia I Potencjalne Interakcje

    Ostrzeżenia, ograniczenia i zagrożenia Zagrożenia i potencjalne interakcje W badaniach nieklinicznych wykazano, że system Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady minimalizuje potencjalne interakcje z MRI po spełnieniu odpowiednich warunków opisanych w tym podręczniku. Zagrożenia związane z geometrią i lokalizacją implantów SCS poza wskazaniami do stosowania nie były oceniane.

  • Page 372: Badania Przesiewowe I Przygotowanie Pacjenta

    Dla każdego warunku lub wymagania wymieniono sugerowane metody ustalenia kwalifikacji. Zastosowanie wszystkich sugerowanych metod nie jest konieczne. Można użyć dowolnej metody lub ich kombinacji. Załącznik A, „Kwalifikowalność pacjenta z systemem Spectra WaveWriter MRI do badania wyłącznie głowy” zawiera formularz, którego lekarz zarządzający systemem SCS wszczepionym pacjentowi może użyć w celu potwierdzenia, że pacjent spełnia warunki dotyczące systemu implantu SCS w kontekście badań...
  • Page 373 Badania przesiewowe i przygotowanie pacjenta Warunek skanowania Sugerowane metody ustalenia kwalifikacji Żaden element systemu Spectra WaveWriter SCS • Sprawdzić dokumentację pacjenta (taki jak wszczepione elektrody, wszczepialny generator • Palpacyjnie zbadać pacjenta w celu ustalenia impulsów itd.) nie zbliża sie na odległość 10 cm od cewki lokalizacji IPG typu head.
  • Page 374 „Zagrożenia i potencjalne interakcje” w tym podręczniku. Poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego powiadomienia personelu MRI, jeśli działania te staną się niekomfortowe lub niemożliwe do zniesienia. Wytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z technologią ImageReady 92089820-04 370 z 397...

  • Page 375: Przygotowanie Systemu Mr

    MRI należy potwierdzać, że pacjent czuje się normalnie i reaguje na bodźce. Jeśli pacjent przestanie odpowiadać na pytania lub doświadczy silnego rozgrzania, bólu lub uczucia wstrząsu/ niekomfortowej stymulacji należy natychmiast przerwać badanie MRI. ImWytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z technologią ImageReady 92089820-04 371 z 397...

  • Page 376: Analiza Po Badaniu Mri

    Sprawdzić, czy neurostymulator działa prawidłowo. Jeśli nie można włączyć terapii za pomocą pilota lub jeśli wyświetla on komunikaty o błędach, należy poinstruować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem zarządzającym neurostymulatorem pacjenta. Wytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z technologią ImageReady 92089820-04 372 z 397...

  • Page 377: Podstawowe Pojęcia Dotyczące Mri

    (AIMD), np. wszczepialnych generatorów impulsów i elektrod. Dlatego badania MRI głowy można wykonywać wyłącznie u pacjentów, u których wszczepiono określone konfiguracje systemu Spectra WaveWriter SCS. Pacjentów z wszczepionym systemem Spectra WaveWriter SCS można poddawać badaniom MRI głowy wyłącznie po spełnieniu wszystkich warunków stosowania MRI opisanych w tym podręczniku.

  • Page 378: Słownik

    1 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (standardowa praktyka dotycząca sposobu znakowania urządzeń medycznych i innych artykułów w zakresie bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego) Wytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z technologią ImageReady 92089820-04 374 z 397...
  • Page 379 Słownik Strona celowo pozostawiona pusta. ImWytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z technologią ImageReady 92089820-04 375 z 397...

  • Page 380: Załącznik A

    Niniejszy formularz zawiera informacje na temat kwalifikacji do badania MRI głowy pacjenta z wszczepionym systemem Spectra WaveWriter SCS. Można przekazać go radiologom w celu uzasadnienia potwierdzenia badania pacjenta. • Przed wykonaniem badania MRI głowy należy potwierdzić, że wyłączona jest terapia pacjenta •...
  • Page 381 Poinstruować pacjenta o konieczności przyniesienia pilota i wyłączenia terapii przed poddaniem się badaniu MRI głowy Uwaga: Ładowarki i pilota nie wolno wnosić do pracowni MRI. ImWytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z technologią ImageReady 92089820-04 377 z 397...
  • Page 382 Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona. ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez...
  • Page 383 Felügyelet ........................391 Az MRI vizsgálatot követő elemzés ................392 Alapvető MRI fogalmak ................393 Szószedet ....................394 A függelék .....................396 Spectra WaveWriter ImageReady “csak feji” MRI-vizsgálatra való alkalmasság ................396 ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 379 / 397...
  • Page 384 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 380 / 397...

  • Page 385: Bevezetés

    • A Spectra WaveWriter SCS rendszer címkén jelölt javallatai (epidurális elhelyezés). Az egyéb konfigurációkat nem vizsgálták. • A teljes, működő Spectra WaveWriter SCS rendszer kizárólag a táblázatban (lásd: “1. táblázat Az ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszerrel használható...

  • Page 386: Mr Feltételes Rendszer Leírása

    MR feltételes rendszer leírása MR feltételes rendszer leírása A következő táblázat az MR Feltételes Spectra WaveWriter SCS rendszert alkotó lehetséges komponensek modellszámait sorolja fel. Figyelmeztetés: A Spectra WaveWriter SCS rendszer kizárólag akkor “MR feltételes”, ha a jelen kézikönyvben leírt feltételeket betartva teszik ki az MRI környezetnek.

  • Page 387: Mr Használati Feltételek

    IPG-kkel, amelyek nincsenek csatlakoztatva a jelenleg működő Spectra WaveWriter SCS rendszerhez). 5. A Spectra WaveWriter SCS rendszer egyik komponense (mint pl. a beültetett vezetékek, IPG-k, stb.) sem kerülhet 10 cm-nél közelebb a fejtekercshez. Ennek egyik ellenőrzési módja a következő: A vezeték disztális hegyének helye a T5 mellkasi gerinc szinten vagy alatta található.
  • Page 388 A pácienst utasítani kell, hogy ha ezen hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódna, azonnal jelezze azt az MRI vizsgálatot végző személyzetnek. További információért olvassa el a jelen kézikönyv “Kockázatok és potenciális kölcsönhatások” fejezetét. ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 384 / 397...

  • Page 389: Radiológia

    • A páciens kizárólag fekvő helyzetben, fejével a feji adó/vevő tekercs izocentrumában helyezkedhet el. • Győződjön meg róla, hogy a Spectra WaveWriter SCS rendszer egyik komponense (mint pl. a beültetett vezetékek, IPG-k, stb.) sincs 10 cm-nél közelebb a fejtekercshez. Ennek egyik ellenőrzési módja a következő: a.

  • Page 390: Figyelmeztetések, Korlátozások, És Kockázatok

    és kockázatok Figyelmeztetések Ne használjon RF testi adó tekercset: A Spectra WaveWriter SCS rendszerrel implantált pácienseket nem szabad kitenni MRI rádiófrekvenciás adó vagy adó-vevő testtekercsek hatásának. Az RF testi tekercs használata jelentős melegedést és/vagy szövetkárosodást okozhat, különösen az implantátum proximális és disztális részei közelében.

  • Page 391: Kockázatok És Potenciális Kölcsönhatások

    Figyelmeztetések, korlátozások, és kockázatok Kockázatok és potenciális kölcsönhatások Az ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszer nem klinikai tesztek szerint minimalizálja az MRI környezettel való potenciális kölcsönhatásokat, amennyiben a jelen kézikönyvben megadott feltételeknek megfelelően használják. Az SCS implantátumok jelen használati utasításokon kívül eső...

  • Page 392: Páciensek Szűrése És Felkészítése

    Páciensek szűrése és felkészítése Páciensek szűrése és felkészítése A következő táblázat felsorolja a Spectra WaveWriter SCS rendszerre, ill. a páciensekre vonatkozó használati feltételeket, amelyeket teljesíteni kell az MR feltételes feji vizsgálat elvégzése előtt. Valamennyi feltételt és követelményt a megfelelőség meghatározásának javasolt módszerei követik. Nem kötelező...
  • Page 393 MRI vizsgálat megkezdése előtt. kezelés szimbóluma egy narancsszínű kör szürke sugarakkal. A távirányító nem hozható be a szkenner helyiségébe. • Ellenőrizze a pácienssel együtt, hogy a kezelés ki van-e kapcsolva. ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 389 / 397...
  • Page 394 “Kockázatok és potenciális kölcsönhatások” fejezetét. Utasítsa a pácienst, hogy azonnal értesítse az MRI vizsgáló személyzetet, ha a hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódik. ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 390 / 397...

  • Page 395: Az Mr Rendszer Előkészítése

    észlel semmilyen rendellenességet, és reagál a kérdésekre. Azonnal függessze fel a vizsgálatot, ha a páciens nem reagál a kérdésekre, vagy túlzott melegedést, fájdalmat, vagy áramütésszerű érzeteket/kényelmetlen stimulációs érzeteket tapasztal. ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 391 / 397...

  • Page 396: Az Mri Vizsgálatot Követő Elemzés

    Erősítse meg, hogy a stimulátor működőképes. Ha a távirányítóval nem lehet visszakapcsolni a kezelést, vagy hibaüzenet jelenik meg, a páciensnek kapcsolatba kell lépnie a neurostimulációs rendszert kezelő szakorvosával. ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 392 / 397...

  • Page 397: Alapvető Mri Fogalmak

    és vezetékek működését. Ezért kizárólag speciális konfigurációval rendelkező Spectra WaveWriter SCS rendszerrel beültetett pácienseken végezhető feji MRI-vizsgálat. A Spectra WaveWriter SCS rendszerrel ellátott páciensek kizárólag akkor vizsgálhatók feji MRI-vizsgálattal, ha megfelelnek a jelen kézikönyvben foglalt valamennyi MRI használati feltételnek.

  • Page 398: Szószedet

    W/kg – Watt per kilogramm, a szövet által kilogrammonként elnyelt energia mértékegysége. 1 ASTM F 2503-13, “Szabvány eljárás az orvosi készülékek és egyéb tárgyak biztonságosságának megjelölésére a mágneses rezonanciás környezetben” ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 394 / 397...
  • Page 399 Szószedet Szándékosan üresen hagyott oldal. ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 395 / 397...

  • Page 400: A Függelék

    Spectra WaveWriter ImageReady “csak feji” MRI-vizsgálatra való alkalmasság Ez az űrlap tájékoztatást ad a páciens beültetett Spectra WaveWriter SCS rendszerének MRI-vizsgálatra való alkalmasságáról. A páciens vizsgálatának jóváhagyásához a radiológusnak átadandó. • A feji MRI-vizsgálat megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a páciens kezelése KI van kapcsolva.
  • Page 401 Utasítsa a pácienst, hogy az MRI-vizsgálatra hozza magával a távirányítóját, és kapcsolja ki a kezelést a fej MRI-vizsgálata előtt. Megjegyzés: A töltőt és a távirányítót tilos behozni az MRI szkenner helyiségébe. ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez 92089820-04 397 / 397...
  • Page 402 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Table des Matières