Introduzione; Nota Sul Manuale - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Introduzione

Nota sul manuale

Questo manuale è destinato all'utilizzo da parte dei medici e di altri professionisti sanitari coinvolti
nella gestione di pazienti portatori di un sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS, Spinal Cord
Stimulator) Spectra WaveWriter™ con tecnologia RM ImageReady™, nonché da parte di radiologi e altri
professionisti sanitari coinvolti nell'esecuzione di esami di risonanza magnetica (RM) su tali pazienti.
La tecnologia RM ImageReady di Boston Scientific rende possibile l'esecuzione in sicurezza di esami RM
della testa. Il sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady presenta "compatibilità
RM condizionata" solo quando esposto all'ambiente di RM alle condizioni specifiche definite nel presente
manuale.
Attenzione: le istruzioni riportate in questo manuale si applicano esclusivamente a:
• Indicazioni riportate sul foglio illustrativo (posizionamento epidurale) del sistema SCS Spectra
WaveWriter. Non sono state valutate altre configurazioni.
• Un sistema SCS Spectra WaveWriter completo e perfettamente funzionante, costituito solo dai
componenti elencati nella "Tabella 1. Componenti idonei per il sistema SCS Spectra WaveWriter
con tecnologia RM ImageReady" a pagina 82, compresi il generatore d'impulsi impiantabile
(IPG, Implantable Pulse Generator), gli Elettrocateteri e gli accessori chirurgici.
Questo manuale costituisce un'integrazione dei manuali relativi ai prodotti del sistema di stimolazione del
midollo spinale SCS Spectra WaveWriter e tratta in modo specifico l'uso, nei pazienti portatori del sistema
SCS Spectra WaveWriter, di una bobina a radiofrequenza (RF) per la testa trasmittente/ricevente di un
idoneo sistema per RM da 1,5 T configurato per la bobina per la testa.
In tutto il manuale, l'espressione "idoneo sistema per RM da 1,5 T configurato per la bobina per la testa"
indica specificamente un sistema per RM per il corpo a tunnel orizzontale da 1,5 Tesla, configurato per
l'utilizzo della sua bobina per la testa a radiofrequenza (RF) trasmittente/ricevente per l'esecuzione
dell'esame di RM.
Avvertenza: Prima di utilizzare la bobina per la testa, accertarsi che sia chiaramente etichettata
come "bobina per la testa a radiofrequenza trasmittente/ricevente" (ad esempio, mediante
un'etichetta presente sul corpo della bobina). L'uso di bobine per la testa solo riceventi non è
sicuro in quanto richiede l'impiego di una bobina a radiofrequenza per il corpo per la trasmissione.
Le procedure di RM devono essere eseguite utilizzando SOLO una bobina per la testa a RF
trasmittente/ricevente in un idoneo sistema per RM da 1,5 T configurato per la bobina per la testa.
Non utilizzare sistemi per RM aperti, a campo verticale o che funzionino ad altre intensità del campo
magnetico statico. Sebbene non siano stati determinati i rischi associati all'utilizzo di sistemi per
RM funzionanti ad altre intensità del campo magnetico statico o all'uso di una bobina a RF per il
corpo, tali rischi potrebbero essere significativi.
Linee guida per RM solo testa ImageReady per il sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter
Introduzione
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