Manuels Connexes pour Boston Scientific Precision Montage MRI SCS
Sommaire des Matières pour Boston Scientific Precision Montage MRI SCS
- Page 1 Reference Guide Guide de référence Guía de referencia Guia de referência Boston Scientific Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems Reference Guide 92177324-06 Content: 92265316 REV B...
- Page 2 Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders.
- Page 3 2. Use the highlighted rows to locate the information of interest to you (e.g. indications, implantable pulse generator, or programming). The DFU containing this information is listed below. The Boston Scientific DFUs are provided either online (as directed in your product packaging) or with your SCS system.
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Page 4: Directions For Use
Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide Precision SCS System Directions for Use Information Directions for Use Intended Use/Indications for Use • Indications for use Contraindications, Safety Information, General Device Information • Adverse Events Summary • Contraindications •... -
Page 5: Table Des Matières
Precision SCS System Directions for Use Percutaneous Leads, Extensions, and Splitters • Intraoperative testing using the OR Cable Assembly and External Trial Stimulator • Precision Spinal Cord Stimulator • Kit contents System Clinician Manual • Lead implantation • List of percutaneous Leads for trial and permanent implant •... -
Page 6: Precision™ Montage™ Mri Scs System Directions For Use
Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide Precision™ Montage™ MRI SCS System Directions for Use Information Directions for Use Intended Use/Indications for Use • Indications for use • Indications for Use DFU Contraindications, Safety Information, General Device Information •... -
Page 7: Clinician Programmer
Precision™ Montage™ MRI SCS System Directions for Use OR Cable, OR Cable Extensions, External Trial Stimulator, Patient Trial Belt • Connection to the External Trial Stimulator • Inserting Leads, Lead Extensions, or Splitter into the OR Cable Connector • Clinician Trial Manual •... -
Page 8: Surgical Tools And Accessories
Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide Surgical Tools and Accessories • Clik Anchor • Clik Anchor DFU • Clik X MRI Anchor • Clik X MRI Anchor DFU • Clik X Anchor • Clik X Anchor DFU •... -
Page 9: Intended Use/Indications For Use
Component Disposal • Device Description • Elective Replacement • End of Service • Estimating Battery Longevity • Information for contacting Boston Scientific • Precision Novi Information for Prescribers • IPG Battery Life • MRI Information • Physician Instructions • Precautions •... -
Page 10: Lead Implantation
Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide Programming: Clinician Programmer, Wand, and Remote Control • Clinician Programmer • Bionic Navigator 3D Programming Manual • Programming Leads • Connection of the Clinician Programmer to the External • Programming Wand DFU Trial Stimulator by Programming Wand •... - Page 11 Adverse Events Summary • Component Disposal • Contraindications • Device Description • End of Programmed Service • Information for contacting Boston Scientific • Precision Spectra Information for Prescribers • IPG Battery Life • MRI Information • Physician Instructions • Precautions •...
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Page 12: List Of Surgical Leads
Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide OR Cable, OR Cable Extensions, External Trial Stimulator, Patient Trial Belt • Connection to the External Trial Stimulator • Inserting Leads, Lead Extensions, or Splitter into the OR Cable Connector •... -
Page 13: Adapters
Precision Spectra™ SCS System Directions for Use Adapters • M1 Connector • M1 Connector DFU • Precision Spectra OMG™ Adapter • Precision Spectra OMG Adapter DFU • Precision M8 Adapter • Precision M8 Adapter DFU Surgical Tools and Accessories • Clik Anchor •... - Page 14 Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide Spectra WaveWriter™ SCS System Directions for Use Information Directions for Use Intended Use/Indications for Use • Indications for use • Indications for Use DFU Contraindications, Safety Information, General Device Information •...
- Page 15 Spectra WaveWriter™ SCS System Directions for Use OR Cable, OR Cable Extensions, External Trial Stimulator, Patient Trial Belt • Connection to the External Trial Stimulator • Inserting Leads, Lead Extensions, or Splitter into the OR Cable Connector • Clinician Trial Manual 1x16 OR Cable 2x8 OR Cable •...
- Page 16 Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide Surgical Tools and Accessories • Clik Anchor • Clik Anchor DFU • Clik X Anchor • Clik X Anchor DFU • Introducer • Introducer DFU • Med A • Med A DFU Warranty •...
- Page 17 Spectra WaveWriter™ SCS System Directions for Use This page intentionally left blank. Reference Guide 92177324-06 15 of 65...
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Page 18: Marques Commerciales
Systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific - Guide de référence Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. - Page 19 Les modes d'emploi contenant ces informations sont énumérés ci-dessous. Les modes d'emploi de Boston Scientific sont accessibles soit en ligne (comme indiqué dans l'emballage du produit), soit avec votre système de stimulation médullaire. Guide de référence...
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Page 20: Utilisation Prévue/Indications
Systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific - Guide de référence Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision Information Mode d’emploi Utilisation prévue/Indications • Indications d’utilisation Contre-indications, informations relatives à la sécurité, informations générales relatives au dispositif • Résumé des effets indésirables •... -
Page 21: Programmation
Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision Sondes percutanées, extensions et répartiteurs • Essais peropératoires à l'aide du câble de salle d'opération et du stimulateur d’essai externe • Contenu du kit • Manuel du système de stimulation • Implantation de la sonde médullaire Precision destiné... -
Page 22: Directives Pour Irm Imageready™ Du Système Precision Montage
Systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific - Guide de référence Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision™ Montage™ MRI Information Mode d’emploi Utilisation prévue/Indications • Indications d’utilisation • Mode d'emploi des indications d’utilisation Contre-indications, informations relatives à la sécurité, informations générales relatives au dispositif •... -
Page 23: Sondes Percutanées
Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision™ Montage™ MRI Câble de salle d'opération, extensions de câble de salle d'opération, stimulateur d’essai externe, ceinture d'essai du patient • Connexion au stimulateur d’essai externe • Insertion des sondes, prolongations de sonde ou répartiteur dans le connecteur de câble de salle d’opération •... -
Page 24: Outils Et Accessoires Chirurgicaux
Systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific - Guide de référence Outils et accessoires chirurgicaux • Ancrage Clik • Mode d'emploi de l'ancrage Clik • Ancrage Clik X MRI • Mode d'emploi du dispositif d'ancrage Clik X MRI • Ancrage Clik X •... -
Page 25: Générateur D'impulsions Implantable (Gii) Du Système Precision Novi
Remplacement électif • Fin de vie • Estimation de la durée de vie de la pile/batterie • Coordonnées de Boston Scientific • Manuel d'information destiné aux médecins du système Precision Novi • Durée de vie de la pile/batterie du GII •... - Page 26 Systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific - Guide de référence Programmation : Programmateur du médecin, télécommande de programmation et télécommande • Programmateur du médecin • Manuel de programmation 3D de • Sondes de programmation Bionic Navigator • Connexion du programmateur du médecin au stimulateur •...
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Page 27: Générateur D'impulsions Implantable (Gii) Du Système Precision Spectra
• Contre-indications • Description du dispositif • Fin de vie programmée • Coordonnées de Boston Scientific • Manuel d'information destiné aux médecins • Durée de vie de la pile/batterie du GII du système Precision Spectra • Informations relatives à l'IRM •... -
Page 28: Sondes Percutanées, Extensions Et Répartiteurs
Systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific - Guide de référence Câble de salle d'opération, extensions de câble de salle d'opération, stimulateur d’essai externe, ceinture d'essai du patient • Connexion au stimulateur d’essai externe • Insertion des sondes, prolongations de sonde ou répartiteur dans le connecteur de câble de salle... -
Page 29: Instruments Et Accessoires Chirurgicaux
Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision Spectra™ Adaptateurs • Connecteur M-1 • Mode d'emploi du connecteur M-1 • Adaptateur OMG™ du système Precision Spectra • Mode d'emploi de l'adaptateur OMG du système Precision Spectra • Adaptateur M8 du système Precision •... -
Page 30: Générateur D'impulsions Implantable (Gii) Du Système Spectra Wavewriter
Systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific - Guide de référence Mode d'emploi du système de SM Spectra WaveWriter™ Informations Mode d’emploi Utilisation prévue/Indications • Indications d’utilisation • Mode d'emploi des indications d’utilisation Contre-indications, informations relatives à la sécurité, informations générales relatives au dispositif •... - Page 31 Mode d'emploi du système de SM Spectra WaveWriter™ Câble de salle d'opération, rallonges de câble de salle d'opération, stimulateur d'essai externe, ceinture d'essai du patient • Connexion au stimulateur d'essai externe • Insertion des sondes, prolongations de sonde ou répartiteur dans le connecteur de câble de salle d’opération •...
- Page 32 Systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific - Guide de référence Outils et accessoires chirurgicaux • Ancrage Clik • Mode d'emploi de l'ancrage Clik • Ancrage Clik X • Mode d'emploi du dispositif d'ancrage Clik X • Introducteur • Mode d'emploi de l'introducteur •...
- Page 33 Mode d'emploi du système de SM Spectra WaveWriter™ Page volontairement laissée blanche. Guide de référence 92177324-06 31 sur 65...
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Page 34: Marcas Comerciales
Sistemas de estimulación de la médula espinal - Guía de referencia Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. - Page 35 Las Instrucciones de uso que contienen esta información se indican a continuación. Las Instrucciones de uso de Boston Scientific están disponibles a través de Internet (según se indica en el paquete del producto) o se incluyen con el sistema de EME.
- Page 36 Advertencias • Instrucciones para médicos • Esterilización • Eliminación de los componentes • Información de contacto de Boston Scientific Generador de impulsos implantable Precision • Manual del médico del sistema • Electrodos compatibles: de estimulación de la médula espinal Precision •...
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Page 37: Programación
Instrucciones de uso del sistema de EME Precision Electrodos percutáneos, extensiones y extensiones bifurcadas • Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable de estimulación intraoperatoria y el estimulador de prueba externo • Contenido del kit • Manual del médico del sistema de estimulación de la médula espinal Precision •... -
Page 38: Uso Indicado/Indicaciones De Uso
• Descripción del dispositivo • Interferencia electromagnética. • Fin de servicio programado • Información de contacto de Boston Scientific • Información para médicos del sistema Precision Montage MRI, IDU • Duración de la batería del GII • Información de RM •... -
Page 39: Electrodos Percutáneos
Instrucciones de uso del sistema de EME Precision™ Montage™ MRI Cable de estimulación intraoperatoria, extensiones del cable de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba externo, cinturón de prueba de paciente • Conexión al estimulador de prueba externo • Inserción de los Electrodos, extensiones de Electrodo o extensión bifurcada en el conector del cable de estimulación intraoperatoria •... - Page 40 Sistemas de estimulación de la médula espinal - Guía de referencia Electrodos quirúrgicos • Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable de estimulación intraoperatoria y el estimulador de prueba externo • Contenido del kit • Implante de Electrodos • Electrodos quirúrgicos, IDU •...
- Page 41 • Repuesto optativo • Fin de servicio • Duración estimada de la batería • Información de contacto de Boston Scientific • Información para médicos del sistema Precision Novi, IDU • Duración de la batería del GII • Información de RM •...
- Page 42 Sistemas de estimulación de la médula espinal - Guía de referencia Programación: Programador clínico, varilla y control remoto • Programador clínico • Manual de programación de • Electrodos de programación Bionic Navigator 3D, IDU • Conexión del programador clínico al estimulador de prueba •...
- Page 43 Eliminación de los componentes • Contraindicaciones • Descripción del dispositivo • Fin de servicio programado • Información de contacto de Boston Scientific • Información para médicos del sistema • Duración de la batería del GII Precision Spectra, IDU • Información de RM •...
- Page 44 Sistemas de estimulación de la médula espinal - Guía de referencia Cable de estimulación intraoperatoria, extensiones del cable de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba externo, cinturón de prueba de paciente • Conexión al estimulador de prueba externo • Inserción de los Electrodos, extensiones de Electrodo o extensión bifurcada en el conector del cable de estimulación intraoperatoria •...
- Page 45 Instrucciones de uso del sistema de EME Precision Spectra™ Adaptadores • Conector M1 • Conector M1, IDU • Adaptador de la OMG™ del sistema Precision Spectra • Adaptador de la OMG del sistema Precision Spectra, IDU • Adaptador M8 Precision •...
- Page 46 Contraindicaciones • Descripción del dispositivo • Interferencia electromagnética. • Fin de servicio programado • Información de contacto de Boston Scientific • Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter, IDU • Información de RM • Duración de la batería del GII •...
- Page 47 Instrucciones de uso del sistema de EME Spectra WaveWriter™ Cable de estimulación intraoperatoria, extensiones del cable de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba externo, cinturón de prueba de paciente • Conexión al estimulador de prueba externo • Inserción de los electrodos, extensiones de electrodo o extensión bifurcada en el conector del cable de estimulación intraoperatoria •...
- Page 48 Sistemas de estimulación de la médula espinal - Guía de referencia Instrumentos quirúrgicos y accesorios • Anclaje Clik • Anclaje Clik, IDU • Anclaje Clik X • Anclaje Clik X, IDU • Introductor • Introductor, IDU • Med A • Med A, IDU Garantía •...
- Page 49 Instrucciones de uso del sistema de EME Spectra WaveWriter™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Guía de referencia 92177324-06 47 de 65...
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Page 50: Marcas Comerciais
Sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific - Guia de referência Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. - Page 51 2. Utilize as linhas destacadas para encontrar as informações relevantes (por exemplo, indicações, gerador de pulso implantável ou programação). A DFU contém as informações listadas abaixo. As DFUs da Boston Scientific são fornecidas on-line (como indicado na embalagem do produto) ou com o sistema SCS.
- Page 52 Sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific - Guia de referência Instruções de uso do sistema de SCS Precision Informações Instruções de uso Uso previsto/Instruções de uso • Instruções de uso Contraindicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo •...
- Page 53 Instruções de uso do sistema de SCS Precision Eletrodos, extensões e divisores percutâneos • Teste intraoperatório utilizando o conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação • Conteúdo do kit • Manual do médico do sistema estimulador da medula espinhal •...
- Page 54 Sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific - Guia de referência Instruções de uso do sistema de SCS para MRI Precision™ Montage™ Informações Instruções de uso Uso previsto/Instruções de uso • Instruções de uso • Instruções de uso da DFU Contraindicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo...
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Page 55: Eletrodos Percutâneos
Instruções de uso do sistema de SCS para MRI Precision™ Montage™ Cabo cirúrgico para sala de operação, Extensões de cabo cirúrgico para sala de operação, Estimulador externo de avaliação, Cinto de avaliação do paciente • Conexão ao estimulador externo de avaliação •... - Page 56 Sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific - Guia de referência Ferramentas e acessórios cirúrgicos • Ancoramento Clik • Instruções de uso do ancoramento Clik • Ancoramento de MRI Clik X • DFU de ancoramento de MRI Clik X •...
- Page 57 Fim do serviço • Estimativa da longevidade da bateria • Informações sobre como entrar em contato com a • DFU de informações do Precision Novi Boston Scientific para Prescritores • Vida da bateria do IPG • Informações de MRI •...
- Page 58 Sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific - Guia de referência Programação: Programador do médico, vara e controle remoto • Programador do médico • Manual de programação 3D do Bionic Navigator (DFU) • Eletrodos de programação • Conexão do Programador do médico ao Estimulador •...
- Page 59 • Contraindicações • Descrição do dispositivo • Fim do serviço programado • Informações sobre como entrar em contato com a Boston Scientific • Informações do Precision Spectra para • Vida da bateria do IPG Prescritores DFU • Informações de MRI •...
- Page 60 Sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific - Guia de referência Cabo cirúrgico para sala de operação, Extensões de cabo cirúrgico para sala de operação, Estimulador externo de avaliação, Cinto de avaliação do paciente • Conexão ao estimulador externo de avaliação •...
- Page 61 Instruções de uso do sistema de SCS Precision Spectra™ Adaptadores • Conector M1 • DFU do conector M1 • Adaptador OMG™ do Precision Spectra • DFU do adaptador do Precision Spectra • Adaptador M8 Precision • DFU do Adaptador M8 Precision Ferramentas e acessórios cirúrgicos •...
- Page 62 Sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific - Guia de referência Instruções de uso do sistema de SCS Spectra Wavewriter™ Informações Instruções de uso Uso previsto/Instruções de uso • Instruções de uso • Instruções de uso da DFU Contraindicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo...
- Page 63 Instruções de uso do sistema de SCS Spectra Wavewriter™ Cabo cirúrgico para sala de operação, extensões de cabo cirúrgico, estimulador de avaliação externo, cinto de avaliação do paciente • Conexão ao estimulador de avaliação externo • Inserção dos Eletrodos, extensões do Eletrodo ou divisores no conector do cabo cirúrgico para sala de operação •...
- Page 64 Sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific - Guia de referência Ferramentas e acessórios cirúrgicos • Ancoramento Clik • Instruções de uso do ancoramento Clik • Ancoramento Clik X • Instruções de uso do ancoramento Clik X •...
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Page 65: Contact Information
Contact Information Contact Information Argentina India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 Italy Australia / New Zealand T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +61 2 8063 8100, F: +61 2 9330 1444 Korea Austria... - Page 66 Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide This page intentionally left blank. Reference Guide 92177324-06 64 of 65...
- Page 67 This page intentionally left blank. Reference Guide 92177324-06 65 of 65...
- Page 68 Legal Manufacturer EU Authorized Australian Sponsor Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation Ballybrit Business Park PO Box 332 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...