Εισαγωγή; Σχετικά Με Το Παρόν Εγχειρίδιο - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Εισαγωγή
Σχετικά με το παρόν εγχειρίδιο
Το παρόν εγχειρίδιο προορίζεται για χρήση από ιατρούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
(HCP), οι οποίοι εμπλέκονται στη διαχείριση ασθενών με το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS)
Spectra WaveWriter™ με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady™, καθώς
και από ακτινολόγους και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (HCP) που εμπλέκονται στη
διεξαγωγή σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRΙ) σε τέτοιους ασθενείς.
Η τεχνολογία MRI ImageReady της Boston Scientific καθιστά εφικτές τις ασφαλείς σαρώσεις MRI
κεφαλιού. Το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady είναι «συμβατό
με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους» μόνο όταν εκτίθεται σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού
συντονισμού (MRI) σύμφωνα με τις ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο.
Προσοχή: Οι οδηγίες στο παρόν εγχειρίδιο ισχύουν μόνο για τα ακόλουθα:
• Ενδείξεις στην ετικέτα (επισκληρίδια τοποθέτηση) του συστήματος SCS Spectra WaveWriter.
Άλλες διαμορφώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
• Ένα ολοκληρωμένο και λειτουργικό σύστημα SCS Spectra WaveWriter που αποτελείται μόνο
από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στον "Πίνακα 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα
για το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady" στη σελίδα 302,
συμπεριλαμβανομένης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (Implantable Pulse Generator - IPG),
των απαγωγών και των χειρουργικών αξεσουάρ.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί συμπλήρωμα των εγχειριδίων προϊόντων του συστήματος SCS Spectra
WaveWriter και εστιάζει ειδικά στη χρήση ενός πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ)
μιας κατάλληλης διαμόρφωσης πηνίου κεφαλιού MRI 1,5T για ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το
σύστημα SCS Spectra WaveWriter.
Σε ολόκληρο το παρόν εγχειρίδιο, ο όρος «κατάλληλη διαμόρφωση πηνίου κεφαλιού MRI 1,5T»
χρησιμοποιείται για να υποδείξει συγκεκριμένα ένα σύστημα MRI ολόκληρου σώματος οριζόντιου
κυλινδρικού κλειστού σωλήνα 1,5 Tesla που είναι διαμορφωμένο για να χρησιμοποιεί το πηνίο κεφαλιού
μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) για την εξέταση MRI.s
Προειδοποίηση: Πριν χρησιμοποιήσετε το πηνίο κεφαλιού, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι φέρει
σαφή επισήμανση «Transmit/Receive radio frequency head coil»/ «Πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης
ραδιοσυχνοτήτων» (για παράδειγμα σε μια ετικέτα επικολλημένη στο κυρίως τμήμα του πηνίου).
Τα πηνία κεφαλιού λήψης μόνο δεν είναι ασφαλή επειδή απαιτούν τη χρήση πηνίου σώματος
ραδιοσυχνοτήτων για τη μετάδοση.
Οι διαδικασίες MRI θα πρέπει να εκτελούνται χρησιμοποιώντας ΜΟΝΟ πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/
λήψης ΡΣ σε κατάλληλη διαμόρφωση πηνίου κεφαλιού MRI 1,5T. Μην χρησιμοποιείτε συστήματα
MRI ανοικτού πλαϊνού, κάθετου πεδίου ή συστήματα MRI που λειτουργούν με άλλη ισχύ στατικού
μαγνητικού πεδίου. Οι κίνδυνοι χρήσης των συστημάτων MRI που λειτουργούν με άλλη ισχύ
στατικού μαγνητικού πεδίου ή χρήσης ενός πηνίου σώματος ΡΣ δεν έχουν καθοριστεί και μπορεί
να είναι σημαντικοί.
Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady
για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter
Εισαγωγή
92089820-04 301 από 397