Riskler Ve Olası Etkileşimler - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Riskler ve Olası Etkileşimler
Klinik olmayan testlerde ImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sisteminin,
bu kılavuzda açıklanan uygun koşullara uyulduğunda MRI ile olası etkileşimleri en aza indirdiği
gösterilmiştir. Kullanım talimatlarının dışındaki SCS implant geometrilerine veya konumlarına ilişkin riksler
değerlendirilmemiştir.
Bilinen olası artık riskler şunları içerir:
• Spectra WaveWriter SCS IPG, implant cebinde hastanın rahatsız olmasına neden olacak şekilde
hareket edebilir veya ısınabilir.
• Hastanın endüklenmiş elektrik stimülasyonu, rahatsızlık hissine neden olabilir.
Bu artık riskleri artıran faktörler, aşağıdakileri içerir ancak bunlarla kısıtlı değildir:
• 50 cm'den uzun Lead'lerin ve/veya uzatmaların, adaptörlerin veya dağıtıcıların kullanılması,
stimülasyon riskini veya sarsıntı hislerini artırabilir.
• MRI taramalarını Normal Çalışma Modu maruziyet limitlerinin üzerinde veya yüksek maksimum
yetişme hızı limitlerine sahip tarayıcılarda gerçekleştirmek, stimülasyon riskini veya rahatsızlık
hislerini artırabilir veya implant cep sıcaklığını yükseltebilir.
• İletim/Alım RF Kafa Bobinine uzanan veya Kafa Bobinine 10 cm'den daha yakın olan
Spectra WaveWriter SCS Sisteminin bileşenleri (implante edilmiş Lead'ler, IPG gibi),
stimülasyon riskini veya sarsıntı hissini artırabilir.
Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları
Uyarılar, Kısıtlamalar ve Riskler
92089820-04 247 / 397