Obmedzenia; Riziká A Potenciálne Interakcie - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Obmedzenia

• Ak má pacient implantovaný akýkoľvek ďalší aktívny alebo pasívny zdravotnícky prístroj od výrobcu,
v prípade ktorého je vyšetrenie pomocou systému MR zakázané alebo kontraindikované, dodržiavajte
pokyny od výrobcu prístroja. Pokyny uvedené v tomto návode sa vzťahujú výlučne na systém na
stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR, ktorý je
opísaný na týchto stránkach.
• Lekári by nemali predpisovať vyšetrenie pomocou systému MR v prípade pacientov, ktorí podstupujú
skúšobnú neurostimuláciu a/alebo používajú systémy, ktoré nie sú plne implantované.
Riziká a potenciálne interakcie
Systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR bol
podrobený neklinickému skúšaniu, ktoré preukázalo, že dodržiavanie podmienok opísaných v tomto
návode minimalizuje riziko možných interakcií so systémom MR. Riziká spojené s implantovaním
systému na stimuláciu miechy do inej polohy alebo na iné miesto, než je uvedené v pokynoch, neboli
podrobené skúšaniu.
Známe potenciálne zostatkové riziká zahŕňajú:
• Implantovateľný generátor impulzov systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter sa môže
vnútri implantovaného puzdra pohnúť alebo zahriať, v dôsledku čoho môže pacient pociťovať
nepohodu.
• Stimulácia spôsobená indukovaným elektrickým prúdom môže vyvolať nepríjemný pocit.
Faktory, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť výskytu týchto zostatkových rizík, zahŕňajú (mimo iného):
• Použitie elektród s dĺžkami nad 50 cm a/alebo použitie predĺžení, adaptérov či rozdeľovačov,
čo môže zvýšiť riziko výskytu stimulácie alebo pocitu mravčenia.
• V prípade vykonávania vyšetrení pomocou systému MR s použitím limitov vystavenia
prekračujúcich hodnoty platné pre bežný prevádzkový režim alebo s použitím skenerov s vyššími
maximálnymi rýchlosťami nábehu môže hroziť zvýšené riziko výskytu nežiadanej stimulácie alebo
nepríjemných pocitov či zvýšenia teploty implantovaného puzdra.
• Ak ktorákoľvek zo súčastí systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter (ako napríklad
implantované elektródy, implantovateľný generátor impulzov atď.) zasahuje do oblasti vysielacej/
prijímacej rádiofrekvenčnej hlavovej cievky alebo sa nachádza vo vzdialenosti do 10 cm od
hlavovej cievky, môže hroziť riziko výskytu nežiadanej stimulácie alebo pocitu mravčenia.
Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter
Varovania, obmedzenia a riziká
92089820-04 347 z 397