Mogelijke Complicaties; Mogelijke Complicaties Die Specifiek Gelden Voor Ufe; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

3. Maligniteit in bekkenstreek
4. Neoplasie of hyperplasie van endometrium
5. Aanwezigheid van een of meer submuceuze fibromen met een groei van meer dan
50% in de baarmoederholte
6. Aanwezigheid van gesteeld sereus fibroom als dominant fibroom
7. Fibromen met significante collaterale aanvoer via andere vaten dan de
baarmoederslagaders

MOGElIJKE COMPlICaTIES

Complicaties die specifiek gelden voor embolisatie omvatten onder meer:
1. Reacties op vreemde lichamen (zoals pijn of huiduitslag) die medisch ingrijpen
noodzakelijk maken
2. Allergische reactie op contrastmiddel
3. Infectie die medisch ingrijpen noodzakelijk maakt
4. Complicaties die zijn gerelateerd aan katheterisatie (zoals hematoom op de
inbrengplaats, stolselvorming bij de punt van de katheter en daaropvolgende
losraking, vaatspasme, en zenuwletsel en/of letsel aan het vaatstelsel dat kan
leiden tot beenletsel)
5. Ongewenste reflux of doorlating van Contour™ embolisatiedeeltjes in slagaders
naast de doellaesie of door de laesie in andere slagaders of arteriële vaatbedden
6. Ischemie op ongewenste locatie
7. Door onvolledige occlusie van vaatbedden of gebieden bestaat de kans op
hemorragie na de ingreep, ontwikkeling van alternatieve vasculaire banen,
rekanalisatie of het opnieuw optreden van symptomen
8. Ruptuur van vaten of laesie en hemorragie
9. Terugkerende hemorragie
10. Ischemische beroerte of myocardinfarct
11. Overlijden

MOGElIJKE COMPlICaTIES DIE SPECIfIEK GElDEn VOOr UfE

1. Postembolisatiesyndroom
2. Vaginale afscheiding
3. Verplaatsing van weefsel, fibroomloslating of fibroomexpulsie na UFE
4. Tijdelijk of permanent uitblijven van menstruele bloeding
5. Infectie van bekkenstreek
6. Atrofie van endometrium met amenorroe ondanks normale werking van
eierstokken
7. Complicaties bij zwangerschap
8. Vervroegde uitval van eierstokken (menopauze)
9. Necrose van baarmoeder/eierstokken
10. Ruptuur van baarmoeder
11. Ingrijpen na UFE voor verwijdering van necrotisch fibroomweefsel
12. Hysterectomie

waarSCHUwInGEn En VOOrzOrGSMaaTrEGElEn

Waarschuwingen die van toepassing zijn op alle perifere indicaties
• VOORAFGAAND AAN EMBOLISATIE MOET AAN KANDIDAATPATIËNTEN OF
HUN GEMACHTIGDE EEN FORMULIER VOOR GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING
WORDEN VERSTREKT, WAARMEE ZE OP DE HOOGTE WORDEN GEBRACHT VAN
DE MOGELIJKE COMPLICATIES DIE KUNNEN OPTREDEN BIJ GEBRUIK VAN DIT
HULPMIDDEL. SCHRIFTELIJKE ACCEPTATIE IS RECHTSGELDIG.
• De veiligheid en effectiviteit van Contour embolisatiedeeltjes voor neurovasculair
gebruik zijn niet vastgesteld.
• Zoals bij alle embolisatiehulpmiddelen kan het gebruik leiden tot letsel,
permanente invaliditeit of overlijden van de patiënt.
• Vasculaire occlusie mag alleen worden uitgevoerd door artsen die ervaren en
bekwaam zijn in het uitvoeren van interventionele occlusie in het te emboliseren
gebied.
• Voor geslaagde occlusie moeten de medische toestand van de patiënt, de
vasculaire banen en de gewenste embolisatie grondig worden geëvalueerd.
Deze evaluatie dient baseline-angiografie te omvatten om de aanwezigheid van
mogelijk gevaarlijke collaterale banen vast te stellen. Embolisatie mag niet worden
uitgevoerd als deze banen niet kunnen worden beschermd.
• Niet gebruiken als de beschermende, steriele verpakking open of beschadigd is.
• Kleinere Contour embolisatiedeeltjes leiden mogelijk vaker tot ischemische
infarctie vanwege het risico van geblokkeerde vaten op precapillair niveau. Dit
risico bestaat echter bij Contour embolisatiedeeltjes van elke grootte.
• Naarmate de behandeling vordert, kan de slagader doorgaans minder Contour
embolisatiedeeltjes bevatten. Het doorlaten van Contour embolisatiedeeltjes
kan proximaal worden vertraagd of beëindigd wanneer het vat of de misvorming
is geoccludeerd door eerder aangebrachte Contour embolisatiedeeltjes of bij
aanwezigheid van een ernstige atheromateuze aandoening. Verdere infusie
kan leiden tot onbedoelde reflux naar kritieke slagaders, hetgeen een risico op
ongewenste ischemische infarctie veroorzaakt.
• Wees voorzichtig bij het bepalen van het eindpunt van embolisatie. Stop de infusie
voordat het vat volledig is geoccludeerd.
• Gebruik geen inbrengkatheter met spitse punt. De Contour embolisatiedeeltjes
kunnen vast komen te zitten in de katheterpunt, waardoor deze verstopt raakt.
• 'Klontering' van Contour embolisatiedeeltjes of verstopping van de katheter
kan samenhangen met de hoeveelheid contrastmiddeloplossing; zorg ervoor
dat de hoeveelheid van het juiste mengsel van contrastmiddel en fysiologische
zoutoplossing voldoende is zodat de Contour embolisatiedeeltjes vrij rondzweven
en er geen opeenhopingen worden waargenomen.
• Verwijder de katheter uit de patiënt als de katheter verstopt raakt. Gebruik geen
krachtige injectie, voerdraden of andere instrumenten om de verstopping op
60