Indicaties Voor Gebruik; Waarschuwingen; Implanteerbare Pulsgenerator - Boston Scientific Precision Manuel Supplémentaire

Indicaties voor gebruik

De indicaties voor gebruik zijn als volgt gewijzigd:
Het Precision™-systeem voor perifere zenuwstimulatie (PNS) is bedoeld als hulpmiddel voor
het bestrijden van onbehandelbare chronische pijn.
OPMERKING: alle verwijzingen naar het Precision-ruggenmergstimulatorsysteemworden
vervangen door Precision-systeem voor perifere zenuwstimulatie.

Waarschuwingen

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI).
Patiënten bij wie het Precision SCS-systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek
ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot losraken van geïmplanteerde onderdelen,
verhitting van de neurostimulator, schade aan de elektronica in het hulpmiddel en/of
spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een onaangenaam of 'schok'-gevoel
kan veroorzaken.

Implanteerbare pulsgenerator

Het gedeelte "Implanteerbare pulsgenerator" in de paragraaf "Beschrijving van hulpmiddel
en product" van de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS is als volgt gewijzigd:
Het Precision implanteerbare pulsgeneratorsysteem (IPG) is bedoeld voor behandeling van
chronische pijn door middel van elektrische stimulatie van de perifere zenuwen.
Leads
Het gedeelte "Leads" in de paragraaf "Beschrijving van hulpmiddel en product" van de
Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS is als volgt gewijzigd:
De percutane elektroden fungeren als een onderdeel van het Precision SCS-systeem door
elektrische stimulatie af te geven aan perifere zenuwen van de romp, hetgeen leidt tot remming
van de pijngewaarwording.
Opmerking: Negeer het gedeelte "Chirurgische paddle-lead". Peddelelektroden zijn niet
goedgekeurd voor gebruik met perifere zenuwstimulatie.
Plaatsing van de percutane elektrode voor perifere
zenuwstimulatie (Peripheral Nerve Stimulation [PNS])
Dit gedeelte vervangt het gedeelte "Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte" in de
Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS bij de plaatsing van elektroden voor perifere
zenuwstimulatie.
Maak geen gebruik van de reeds in het in de elektrode geplaatste stilet, want deze is gebogen.
Deze wordt niet gebruikt tijdens de ingreep beschreven in "Plaatsing van percutane lead
Precision™-systeem voor perifere zenuwstimulatie
90710925-07 Rev A 41 van 95