Publicité
• Vivalytic C. difficile este un test PCR calitativ în timp real și nu oferă un
rezultat cantitativ.
• Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat că sunt prezenți patogeni viabili.
• Testul detectează genele tcdA/tcdB purtătoare de C. difficile, dar nu
diferențiază între tulpinile producătoare de toxine și cele neproducătoare
de toxine
• Un rezultat negativ nu exclude infecția cu C. difficile. Se recomandă ca
probele testate negativ să fie interpretate în contextul datelor de laborator
suplimentare
• O cantitate de fecale în exces poate să aibă efecte inhibitoare asupra
performanței testului.
Evaluarea performanțelor analitice
Sensibilitate analitică (limită de detecție)
Limita de detecție a testului Vivalytic C. difficile a fost determinată la cea mai
scăzută concentrație a analitului care poate să fie detectată uniform (≥95%
din probele testate în condiții normale de laborator folosind un anumit tip
de probă).
Inclusivitate
Pentru a evalua inclusivitatea, a fost efectuată o analiză in silico (aliniere
BLAST) a secvenței genomice a unor tulpini C. difficile diferite comparativ cu
secvența primerilor PCR și sonda de hidroliză folosite în testul Vivalytic C. di-
fficile pentru amplificarea și detectarea patogenilor respectivi. Inclusivitatea
a putut să fie indicată pentru tulpinile enumerate în Tabelul 2.
Exclusivitate/Specificitate analitică
Pentru a exclude reactivitatea încrucișată (exclusivitatea), a fost realizată
o analiză in silico (aliniere BLAST) a regiunii țintă a C. difficile comparativ
cu secvența genomică a mai multor tipuri de agenți patogeni reprezentând
agenți patogeni gastrointestinali comuni sau specii înrudite. Nu au existat
dovezi de interferență (Tabelul 3).
Reproductibilitatea
Reproductibilitatea testului Vivalytic C. difficile a fost stabilită folosind un
panel cu 3 concentrații diferite de C. difficile. În 3 centre de testare, fiecare
amestec a fost testat pe același set de instrumente Vivalytic de către același
operator cu 3 loturi, în 4 replicări și respectiv în 3 zile, ducând la un total de
324 de observații per agentul patogen țintă. Ratele de pozitivare obținute
pentru diferitele combinații au fost corelate cu ratele estimate de pozitivare
(Tabelul 4a).
Repetabilitatea
Repetabilitatea testului Vivalytic C. difficile a fost stabilită folosind un panel
cu 1 concentrație (3 × c95) de C. difficile. Într-un centru de testare, ames-
tecul a fost testat pe același set de instrumente Vivalytic de către același
operator cu 3 loturi, în 20 de replicări și respectiv în 1 zi, ducând la un total
de 60 de observații per agentul patogen țintă. Ratele de pozitivare obținute
pentru diferitele combinații au fost corelate cu ratele estimate de pozitivare
(Tabelul 4b).
Interferențe
Au fost evaluate interferențele pentru substanțele endogene și exogene care
pot fi prezente în proba pacientului. Consultați Tabelul 5 pentru substanțele
care au potențialul de a interfera cu testul.
Evaluarea performanțelor clinice
Rezultatele de sensibilitate și specificitate derivate din probele de fecale
umane native, lichide și cu consistență moale. Probele au fost colectate
într-un mediu clinic și comparate cu rezultatele metodelor de referință.
Probele pentru testarea cu cartușele Vivalytic C. difficile au fost folosite
proaspete sau congelate pentru depozitare și preparate după cum a fost
descris mai sus în eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
Vivalytic C. difficile
96
– Instrucțiuni de utilizare
Publicité
