Publicité
Vivalytic C. difficile
– Gebrauchsanweisung
Einleitung
Clostridioides difficile (C. difficile) ist ein gram-positives, sporenbildendes,
anaerobes Bakterium, das toxigene und nicht-toxigene Stämme umfasst.
C. difficile ist einer der häufigsten Erreger nosokomialer Durchfallerkrankun-
gen, insbesondere bei Patienten mit antibiotikaassoziierter Diarrhö. In den
letzten Jahren haben Anzahl und Schwere der Fälle in Europa und weltweit
zugenommen.
1
Die Symptome einer Infektion mit C. difficile reichen von leichtem Durchfall
bis hin zu einer schweren, lebensbedrohlichen pseudomembranösen Kolitis,
wobei eine Kolonisierung mit C. difficile nicht zwangsläufig zu einer sympto-
matischen Infektion führt. Die Störung des Gleichgewichts der Darmmikroor-
ganismen, z. B. durch eine Antibiotikabehandlung, kann dazu führen, dass
sich toxigene C. difficile-Stämme ansiedeln, die Besiedlung dominieren und
eine Infektion auslösen.
2
Krankheitsrelevant sind bei C. difficile die Gene tcdA und tcdB, die für
Toxin A (Enterotoxin) und Toxin B (Cytotoxin) codieren und sich in einer
19,6 Kilobasenpaare (kb) umfassenden chromosomalen Region befinden,
die als Pathogenitätslocus (PaLoc) bezeichnet wird. Die meisten pathogenen
Stämme sind Toxin-A- und -B-positiv (A+B+), einige pathogene Isolate kön-
nen jedoch Toxin-A-negativ und -B-positiv (A-B+) sein. Sie sind die Auslöser
von C. difficile-assoziierten Erkrankungen.
3
Einige toxigene C. difficile-Stämme produzieren zusätzlich das binäre Toxin
C. difficile-Transferase (CDT).
4
Inhalt
15 Vivalytic C. difficile Testkartuschen für den qualitativen Nachweis von
Clostridioides difficile-spezifischen tcdA/tcdB-Toxin-Gensequenzen.
Zweckbestimmung
Der Vivalytic C. difficile Test ist ein automatisierter qualitativer in-vitro-Diag-
nostiktest basierend auf der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum
Nachweis der Nukleinsäuren in toxigenen C. difficile-Stämmen (Toxingene
tcdA/tcdB) in Abstrichproben aus flüssigem oder ungeformtem humanem
Stuhl zur Unterstützung der Diagnose von akuten gastrointestinalen Infektio-
nen bei symptomatischen Personen.
Die Ergebnisse dürfen nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose,
Behandlung oder andere Entscheidungen zum Patientenmanagement
verwendet werden. Positive Ergebnisse schließen eine Co-Infektion mit
anderen Erregern nicht aus. Nachgewiesene Erreger sind nicht zwangsläufig
die eindeutige Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse schließen eine
Infektion mit C. difficile oder eine andere gastrointestinale Infektion nicht
aus. Die Ergebnisse müssen klinisch mit der Patientenanamnese, klinischen
Beobachtungen und epidemiologischen Informationen korreliert werden.
Weitere diagnostische Informationen sind notwendig, um den Infektionssta-
tus des Patienten zu bestimmen. Vorgesehen für die Verwendung mit einem
Vivalytic one Analyser und ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal
in Laboreinrichtungen, wie Krankenhaus- und Referenzlaboren.
Sicherheitsinformationen
Diese Gebrauchsanweisung enthält ausschließlich testspezifische Informa-
tionen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic one System ist
die Bedienungsanleitung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel „Gerätesi-
cherheit"). Nur Vivalytic Kartuschen und für den Vivalytic one Analyser zuge-
lassene Zubehörteile für die Nutzung verwenden. Bei der Handhabung von
Patientenproben und Kartuschen ist darauf zu achten, Kontaminationen zu
vermeiden. Wenn auf einer Kartusche Probe ausgelaufen ist, die Kartusche
nicht verwenden und die Kartusche entsorgen.
Für die Anwendung als in-vitro-Diagnostikum durch geschulte medizinische
Fachkräfte.
8
Publicité
