Publicité
Vivalytic C. difficile
Ugyldige eller mislykkede tester
En test vurderes som ugyldig hvis verken mål-DNA eller Human Control
påvises. Mulige årsaker til en ugyldig kjøring kan være dårlig prøvekvalitet
på grunn av delvis eller fullstendig fravær av humant cellemateriale i
prøven. Resultatene vises for en ugyldig test, men disse kan ikke brukes til
diagnostisk tolkning. Vær nøye med å bruke riktig prøvetype, prøvetaking og
oppbevaring av prøven og kassettene før testkjøringen. Gjenta om nødvendig
analysen med en ny prøve.
Ved en mislykket test må du først kontrollere om driftsbetingelsene
for Vivalytic one-analysatoren er riktige (se Vivalytic one-analysatorens
bruksanvisning). Start Vivalytic one-analysatoren på nytt. Kontakt
kundestøtten til din lokale distributør hvis problemet vedvarer.
Testavslutning
Så fort det vises et gyldig, positivt C. difficile-resultat på skjermen, kan
brukeren fullføre testen.
Testrapport
I den trykte testrapporten står patogener, resultater, kontroll og informasjon
om bruker, pasient og Vivalytic one-analysator oppført med et signaturfelt.
Kvalitetskontroll
Hvis det kreves av lokale standarder eller laboratoriestandarder, må
kvalitetskontrolltester gjennomføres.
Hvis en referansetestmetode for kvalitetskontroll er nødvendig, kan følgende
referansematerialer brukes:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Følg produsentens instruksjoner.
Gjenta analysen med en annen prøve hvis det oppnås uventede resultater.
Hvis resultatet av en negativ kvalitetskontrollprøve, f.eks. med rent eNAT®-
medium, forblir positivt, kan Vivalytic one-analysatoren eller dens omgivelser
være kontaminert. Ta Vivalytic one-analysatoren ut av bruk, og rengjør
enheten som beskrevet i bruksanvisningen til Vivalytic one-analysatoren.
Hvis det forekommer gjentatte falske resultater av kvalitetskontrollprøver,
skal også kundestøtten til den lokale distributøren kontaktes.
Merknad til brukere i EU
Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal
rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemslandet
der brukeren og/eller pasienten er etablert.
Begrensninger
Resultatene av Vivalytic C. difficile-testen skal kun tolkes av helsepersonell
som har fått opplæring i dette. Resultatene av Vivalytic C. difficile-testen skal
ikke brukes som eneste grunnlag for diagnose.
• Et negativt resultat utelukker ikke forekomst av patogener i prøven på et
nivå under analysens sensitivitet eller forekomst av andre patogener som
ikke dekkes av denne analysen.
• Det er en risiko for falskt negative eller falskt positive resultater på grunn
av feil innsamlede, transporterte eller håndterte prøver.
• I grensetilfeller kan det oppstå atypiske PCR-egenskaper (f.eks. flat kurve
med lav eller høy C
ikke brukes til diagnostisk tolkning. Ikke-entydige resultater er merket av
programvaren. Det anbefales å teste på nytt.
• Vivalytic C. difficile er en kvalitativ PCR-test i sanntid og gir ikke et
kvantitativt resultat.
• Et positivt resultat betyr ikke nødvendigvis at levedyktige patogener er til
stede.
• Testen påviser C. difficile med tcdA/tcdB-gener, men skiller ikke mellom
toksinproduserende og ikke-toksinproduserende stammer
• Et negativt resultat utelukker ikke en C. difficile-infeksjon. Det anbefales at
negative prøver tolkes i sammenheng med andre laboratoriedata
• For mye avføring kan ha en hemmende effekt på analysen.
– bruksanvisning
-verdi). Resultater med atypiske egenskaper skal
q
35
Publicité
