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• In Grenzfällen können atypische PCR-Merkmale (z. B. flache Kurve mit
niedrigem oder hohem C
fen die Ergebnisse nicht für eine diagnostische Interpretation verwendet
werden. Nicht eindeutige Ergebnisse werden von der Software markiert.
Eine erneute Testung wird empfohlen.
• Beim Vivalytic C. difficile handelt es sich um einen qualitativen Real-Time-
PCR-Test, der kein quantitatives Ergebnis bereitstellt.
• Ein positives Testergebnis zeigt nicht notwendigerweise die Anwesenheit
infektiöser Erreger an.
• Der Test weist C. difficile-Stämme mit den Genen tcdA/tcdB nach, diffe-
renziert jedoch nicht zwischen toxigenen und nicht-toxigenen Stämmen.
• Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit C. difficile nicht aus. Es
wird empfohlen, negativ getestete Proben im Zusammenhang mit weite-
ren Labordaten zu interpretieren.
• Eine zu große Stuhlmenge kann die Leistung des Tests beeinträchtigen.
Analytische Validierung
Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze)
Die Nachweisgrenze des Vivalytic C. difficile Tests wurde als niedrigste Ana-
lytkonzentration definiert, die konsistent nachgewiesen werden kann (≥ 95 %
der unter Routinelaborbedingungen und bei Verwendung eines definierten
Probentyps getesteten Proben).
Inklusivität
Um die Inklusivität zu untersuchen, wurde eine in-silico-Analyse (BLAST-Ab-
gleich) der Genomsequenz verschiedener relevanter C. difficile-Stämme
zum Abgleich mit der Sequenz der PCR-Primer und Hydrolyse-Sonde aus
dem Vivalytic C. difficile Test zur Amplifikation und Detektion der jeweiligen
Erreger durchgeführt. Für die in Tabelle 2 aufgeführten Stämme konnte die
Inklusivität belegt werden.
Exklusivität / analytische Spezifität
Um eine Kreuzreaktivität (Exklusivität) auszuschließen, wurde eine in-sili-
co-Analyse (BLAST-Abgleich) der Zielregion von C. difficile zum Abgleich mit
der Genomsequenz verschiedener anderer Erreger durchgeführt, die häufige
gastrointestinale Erreger bzw. eng verwandte Arten darstellen. Es gab keine
Hinweise auf eine Interferenz (Tabelle 3).
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit des Vivalytic C. difficile Tests wurde anhand eines
Panels mit 3 unterschiedlichen Konzentrationen von C. difficile ermittelt. An
3 Standorten wurde jede Mischung auf denselben Vivalytic Instrumenten
von demselben Anwender mit 3 Chargen in 4 Wiederholungen an 3 Tagen
getestet, was insgesamt 324 Beobachtungen pro Zielerreger ergab. Die
ermittelten Positivitätsraten für die einzelnen Kombinationen korrelierten
mit der erwarteten Positivitätsrate (Tabelle 4a).
Wiederholbarkeit
Die Wiederholbarkeit des Vivalytic C. difficile Tests wurde anhand eines
Panels mit 1 Konzentration (3 × c95) von C. difficile ermittelt. An 1 Standort
wurde die Mischung auf denselben Vivalytic Instrumenten von demselben
Anwender mit 3 Chargen in 20 Wiederholungen an 1 Tag getestet, was
insgesamt 60 Beobachtungen pro Zielerreger ergab. Die ermittelten Positi-
vitätsraten für die einzelnen Kombinationen korrelierten mit der erwarteten
Positivitätsrate (Tabelle 4b).
Interferenzen
Es wurden die Interferenzen endogener und exogener Substanzen un-
tersucht, die potenziell in Patientenproben vorkommen können. Weitere
Informationen zu Substanzen, die den Test potenziell stören könnten, sind
Tabelle 5 zu entnehmen.
Vivalytic C. difficile
-Wert) auftreten. Bei atypischen Merkmalen dür-
q
12
– Gebrauchsanweisung
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