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wie z. B. Proteine während des Extraktionsprozesses zu entfernen. Der Eluti-
onspuffer ist ein salzarmer Puffer und enthält die aufgereinigten Nukleinsäu-
ren am Ende des Extraktionsprozesses.
Probentypen/-medium
Der Test ist zur Verwendung mit Stuhlabstrichproben in eNAT® Medium (re-
guläre beflockte Tupfer FLOQSwabs® 552C, eNAT® Transportmedium 606C,
COPAN Italia S.p.A.) vorgesehen.
Die Proben sind gemäß Herstelleranleitung zu entnehmen und zu lagern.
Falls die Probe nicht sofort nach der Probengewinnung analysiert wird, sind
die Nukleinsäuren in eNAT® Transportmedium bei Raumtemperatur und
bei 4 °C bis zu 4 Wochen bzw. bei -20 °C bis -80 °C bis zu 6 Monate haltbar
(siehe Gebrauchsanweisung des eNAT® Transportmediums
Probenvorbereitung
Nehmen Sie mit einem regulären beflockten Tupfer (FLOQSwabs®, COPAN
Italia S.p.A.) eine kleine Menge Stuhl auf, indem Sie die Spitze des beflock-
ten Tupfers in die Stuhlprobe eintauchen und drehen. Es sollten gezielt
blutige, schleimige oder wässrige Bereiche der Stuhlprobe ausgewählt und
aufgenommen werden. Vergewissern Sie sich nach der Probengewinnung,
dass an der Tupferspitze Stuhlprobenmaterial sichtbar ist. Ist dies nicht der
Fall, tauchen Sie den beflockten Tupfer erneut in die Stuhlprobe ein und dre-
hen Sie ihn. Achten Sie darauf, dass alle Bereiche der Tupferspitze mit der
Probe in Kontakt kommen. Geben Sie den Tupfer nach der Probengewinnung
in das Copan eNAT® 2-ml-Röhrchen mit eNAT® Transportmedium. Halten
Sie den Stiel des Tupfers zwischen Daumen und Zeigefinger und drücken
Sie den Tupfer in drehenden Bewegungen gegen die Röhrchenwand, sodass
die Stuhlprobe gleichmäßig im Konservierungsmedium verteilt und gelöst
wird. Halten Sie den Stiel des Tupfers nahe am Röhrchenrand fest, biegen
Sie ihn um 180 Grad und brechen Sie ihn an der markierten Bruchstelle ab.
Entsorgen Sie den abgebrochenen oberen Teil des Tupfers und verschließen
Sie das Röhrchen mit dem Deckel. Das Probenröhrchen mit der Abstrich-
probe und dem eNAT® Medium (COPAN Italia s.p.a.) zur Homogenisierung
gründlich schütteln und mit einem Pipettor 300 µl homogenisierte Probe in
die Probeneingabe der Kartusche pipettieren.
Nutzen Sie keine viskosen Proben, die schwierig zu pipettieren sind.
Testergebnis
Nach der automatischen Verarbeitung der Probe mit dem Vivalytic one Ana-
lyser wird das Testergebnis auf dem Bildschirm des Vivalytic one Analysers
angezeigt. Das Ergebnis wird nach ca. 50 Minuten angezeigt. Für Proben mit
hohem Titer liegen die Ergebnisse nach weniger als 35 Minuten vor und der
Testlauf kann vorzeitig beendet werden (siehe Abschnitt „Beendigung des
Tests").
Die Probe wird entweder als C. difficile-positiv, C. difficile-negativ oder inva-
lide klassifiziert. Bei einem positiven Nachweis von C. difficile wird der Test
als valide gewertet, selbst wenn die Human Control negativ ist.
Die Detektion der humanzellbasierten Gesamtprozesskontrolle (Human
Control) in negativen Proben zeigt eine erfolgreiche Extraktion an und
schließt eine Inhibierung der PCR-Reaktion aus. Die Interpretation der
Ergebnisse ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
C. difficile
Human
(tcdA / tcdB)
Control
+
+/–
–
–
Ein erneutes Testen wird empfohlen.
1
Vivalytic C. difficile
Validität
valide
+
valide
–
invalide
– Gebrauchsanweisung
Ergebnis
Die Probe gilt als positiv für C. difficile
(Nachweis des tcdA/tcdB-Toxingens).
Die Probe gilt als negativ für C. difficile
(kein Nachweis des tcdA/tcdB-Toxingens).
Nicht auswertbar.
1
10
).
5
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