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Vivalytic C. difficile
Klinische Validierung
Die Sensitivitäts- und Spezifitätsergebnisse wurden aus nativen flüssigen
und ungeformten humanen Stuhlproben abgeleitet. Die Proben wurden in
einer klinischen Umgebung gesammelt und mit den Ergebnissen von Refe-
renzmethoden verglichen.
Die Proben für den Test mit Vivalytic C. difficile Kartuschen wurden frisch
verwendet oder zur Lagerung eingefroren und wie oben beschrieben in
eNAT® (COPAN Italia S.p.A.) aufbereitet.
Für die Referenztests wurden die Proben entsprechend den Empfehlungen
der verwendeten Referenzmethoden vorbereitet. Insgesamt wurden 124 Pro-
ben analysiert. Sensitivität oder positive prozentuale Übereinstimmung in
Prozent (PPA) wurden wie folgt berechnet: 100 % × TP / (TP+FN). Spezifität
oder negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) wurden wie folgt berech-
net: 100 % × TN / (TN+FP). Die Ergebnisse der klinischen Validierung sind in
Tabelle 6 zusammengefasst.
Technischer Support
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Händler vor Ort oder senden Sie
eine Nachricht an den Kundendienst von Vivalytic
(E-Mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Literatur
Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile;
EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
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Gut Microbes. 2014 Jan-Feb; 5(1): 15-27.
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Symbole
Hersteller
Herstellungsdatum
Verfallsdatum
Chargenbezeichnung
Referenznummer
Enthält <n> Tests
CE-Kennzeichnung
Angegebenes Probenvolumen in die Probeneingabe der Kartusche
30 0 µ l
pipettieren wie durch das schwarze Dreieck angegeben.
– Gebrauchsanweisung
13
Seriennummer
Temperaturbegrenzung
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Nicht zur Wiederverwendung
Bedienungsanleitung beachten
In-vitro-Diagnostikum
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