Publicité
Vivalytic C. difficile
– Návod k použití
Úvod
Clostridioides difficile (C. difficile) je grampozitivní, sporulující anaerobní
bakterie skládající se z toxigenních a netoxigenních kmenů.
C. difficile je jedním z nejčastějších patogenů nozokomiálních průjmů, ze-
jména u pacientů s průjmem spojeným s antibiotiky. V posledních letech se
počet a závažnost případů v Evropě i ve světě zvýšily.
1
Příznaky infekce C. difficile (CDI) se pohybují od mírného průjmu až po těž-
kou život ohrožující pseudomembranózní kolitidu, ačkoli kolonizace C. diffici-
le nemusí nutně vést k symptomatické infekci. Narušení rovnováhy střevních
mikroorganismů, např. v důsledku antibiotické léčby, může způsobit, že se
toxigenní C. difficile usadí, dominuje kolonizaci a může být počátkem CDI.
2
Faktory ovlivňujícími patogenezi C. difficile jsou geny tcdA a tcdB kódující
toxin A (enterotoxin) a toxin B (cytotoxin), které se nacházejí v chromozo-
mální oblasti o velikosti 19,6 kb zvané lokus patogenity (PaLoc). Většina
patogenních kmenů je toxin A a B pozitivní (A+B+), ale některé izoláty pato-
genních variant mohou být toxin A negativní a B pozitivní (A-B+). Tyto kmeny
jsou příčinou onemocnění vyvolaného C. difficile.
3
Některé toxigenní kmeny C. difficile také produkují toxin zvaný C. difficile
transferáza (CDT), nebo binární toxin.
4
Obsah balení
15 testovacích kazet Vivalytic C. difficile pro kvalitativní detekci sekvencí
genu toxinu tcdA/tcdB specifických pro Clostridioides difficile.
Účel použití
Test Vivalytic C. difficile je automatický kvalitativní diagnostický test in vitro
založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro detekci
nukleových kyselin z toxigenních C. difficile (genů toxinu tcdA/tcdB) ve výtě-
rech tekuté nebo měkké lidské stolice jako pomůcka při diagnostice akutních
gastrointestinálních infekcí symptomatických jedinců.
Výsledky by neměly být používány jako jediný základ pro diagnózu, léčbu
nebo jiná rozhodnutí o managementu pacienta. Pozitivní výsledky nevylučují
koinfekci jinými patogeny. Detekované agens nemusí být definitivní příčinou
choroby. Negativní výsledky nevylučují infekci C. difficile nebo jinou gastro-
intestinální infekci. Výsledky musí být klinicky korelovány s anamnézou paci-
enta, klinickými pozorováními a epidemiologickými informacemi. Pro určení
stavu infekce pacienta jsou nezbytné další diagnostické informace. Určeno
pro použití s analyzátorem Vivalytic one zdravotníky pouze v laboratorních
podmínkách, jako jsou nemocniční a referenční laboratoře.
Bezpečnostní informace
Tento návod k použití obsahuje pouze informace specifické pro test. Další
varování a pokyny naleznete v návodu k použití dodaném v analyzátoru Vivaly-
tic one (kapitola bezpečnostní informace o výrobku). Používejte pouze kazety
Vivalytic a příslušenství schválené pro analyzátor Vivalytic one. Při manipu-
laci se vzorky pacientů a kazetami dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Pokud dojde k rozlití vzorku na kazetu, kazetu nepoužívejte a zlikvidujte ji.
Určeno pro diagnostické použití in vitro vyškolenými zdravotníky.
74
Publicité
