Publicité
Vivalytic C. difficile
– lietošanas norādījumi
Ievads
Clostridioides difficile (C. difficile) ir grampozitīva, sporas veidojoša anaeroba
baktērija, kas sastāv no toksigēniem un netoksigēniem celmiem.
C. difficile ir viens no visbiežāk sastopamajiem nozokomiālas caurejas
izraisītājiem, jo īpaši pacientiem ar antibiotiku izraisītu caureju. Pēdējos
gados Eiropā un visā pasaulē ir palielinājies saslimšanas gadījumu skaits un
smaguma pakāpe.
1
C. difficile infekcijas (CDI) simptomi ir no vieglas caurejas līdz smagam
dzīvībai bīstamam pseidomembranozam kolītam, lai gan C. difficile
kolonizācija ne vienmēr izraisa simptomātisku infekciju. Zarnu
mikroorganismu līdzsvara izjaukšana, piemēram, ārstēšanas ar antibiotikām
dēļ, var izraisīt toksigēnās C. difficile izveidošanos un dominējošu
kolonizāciju un var būt CDI sākums.
2
C. difficile patoģenēzē iesaistītie faktori ir tcdA un tcdB gēni, kas kodē A
toksīnu (enterotoksīnu) un B toksīnu (citotoksīnu), kuri atrodas 19,6 kb
hromosomu apgabalā, ko dēvē par patogēniskuma lokusu (PaLoc). Vairums
patogēno celmu ir A un B toksīnu pozitīvi (A+B+), bet daži patogēno variantu
izolāti var būt A toksīnu negatīvi un B pozitīvi (A-B+). Tie ir ar C. difficile
saistīto slimību cēlonis.
3
Daži toksigēnās C. difficile celmi producē arī toksīnu, ko dēvē par C. difficile
transferāzi (CDT) jeb bināro toksīnu.
4
Iepakojuma saturs
15 Vivalytic C. difficile testa kasetes Clostridioides difficile specifisko tcdA/
tcdB toksīna gēnu sekvenču kvalitatīvai noteikšanai.
Paredzētais lietojums
Vivalytic C. difficile tests ir automatizēts kvalitatīvs in vitro diagnostikas tests,
kas balstīts uz reālā laika polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), lai noteiktu
toksigēnās C. difficile (toksīnu gēni tcdA/tcdB) nukleīnskābes šķidru vai
mīkstu cilvēka izkārnījumu uztriepēs un palīdzētu diagnosticēt akūtas kuņģa
un zarnu trakta infekcijas simptomātiskiem pacientiem.
Rezultātus nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatojumu diagnostikas,
ārstēšanas vai citu lēmumu pieņemšanai par pacienta aprūpi. Pozitīvi
rezultāti neizslēdz iespējamu vienlaicīgu inficēšanos ar vēl citiem
patogēniem. Noteiktais(-ie) izraisītājs(-i) var nebūt konkrētās slimības
cēlonis. Negatīvi rezultāti neizslēdz C. difficile infekciju vai citu kuņģa un
zarnu trakta infekciju. Rezultāti ir jāinterpretē kontekstā ar pacienta vēsturi,
klīniskajiem novērojumiem un epidemioloģisko stāvokli. Lai noteiktu
pacienta infekcijas stāvokli, ir nepieciešami arī citi diagnostikas dati.
Paredzēts lietošanai ar Vivalytic one analizatoru tikai veselības aprūpes
speciālistiem laboratorijās, piemēram, slimnīcu laboratorijās un references
laboratorijās.
Drošības informācija
Šajos lietošanas norādījumos ir sniegta tikai tā informācija, kas attiecas
uz testu. Lai iegūtu plašāku informāciju par brīdinājumiem, kā arī
papildu norādījumus, skatiet lietošanas norādījumus, kas nodrošināti
kopā ar Vivalytic one analizatoru (nodaļā "Ierīces drošības informācija").
Izmantojiet tikai Vivalytic one analizatoram apstiprinātās Vivalytic kasetes
un piederumus. Rīkojoties ar pacientu paraugiem un kasetēm, ievērojiet
piesardzību, lai izvairītos no jebkāda piesārņojuma. Ja paraugs ir izlijis uz
kasetes, nelietojiet attiecīgo kaseti un izmetiet to.
Lietošanai in vitro diagnostikā, ko veic apmācīts veselības aprūpes
speciālists.
62
Publicité
