Publicité
• В гранични случаи могат да се появят атипични PCR характеристики
(напр. плоска крива с ниска или висока стойност на C
атипични характеристики резултатите не могат да се използват за
диагностична интерпретация. Неубедителните резултати се маркират
от софтуера. Препоръчва се повторно тестване.
• Vivalytic C. difficile е качествен PCR тест в реално време и не
предоставя количествен резултат.
• Положителният резултат не означава непременно наличието на
жизнеспособни патогени.
• Тестът открива C. difficile, носещ гени tcdA/tcdB, но не прави
разлика между щамове, произвеждащи токсини, и щамове, които не
произвеждат токсини.
• Отрицателен резултат не изключва инфекция с C. difficile. Препоръчва
се отрицателните тествани проби да се интерпретират в контекста на
допълнителни лабораторни данни
• Излишното количество изпражнения може да има инхибиращ ефект
върху ефективността на анализа.
Оценка на аналитичното представяне
Чувствителност на анализа (граница на откриване)
Границата на откриване на теста Vivalytic C. difficile е определена като
най-ниската концентрация на аналит, която може да бъде откривана
последователно (≥ 95% от пробите, тествани при рутинни лабораторни
условия, използвайки определен тип проба).
Инклузивност
За да се оцени инклузивността, е проведен in silico анализ (BLAST
подравняване) на геномната последователност на различни свързани
щамове C. difficile спрямо последователността от PCR праймерите и сон-
дата за хидролиза, използвани в теста Vivalytic C. difficile за амплифика-
ция и откриване на съответните патогени. Инклузивността може да бъде
показана за щамове, изброени в Таблица 2.
Ексклузивност/специфичност на анализа
За да се изключи кръстосана реактивност (ексклузивност), беше
проведен in silico анализ (BLAST подравняване) на целевия регион на
C. difficile спрямо геномната последователност на различни други пато-
гени, представляващи често срещани стомашно-чревни патогени или
тясно свързани видове. Няма данни за интерференция (Таблица 3).
Възпроизводимост
Възпроизводимостта на теста Vivalytic C. difficile е установена с помощта
на панел с 3 различни концентрации C. difficile. В 3 тестови центъра
всяка смес беше тествана на един и същи набор от апарати Vivalytic от
един и същи оператор с 3 LOT в 4 повторения за 3 дни съответно, като се
получиха общо 324 наблюдения за целеви патоген. Получените нива на
положителност за различните комбинации са корелирани с очаквания
процент на положителност (Таблица 4а).
Повторяемост
Повторяемостта на теста Vivalytic C. difficile е установена с помощта на
панел с 1 концентрация (3 × c95) на C. difficile. В 1 тестов център сместа
беше тествана на един и същи набор от апарати Vivalytic от един и същи
оператор с 3 LOT в 20 повторения за 1 ден съответно, като се получиха
общо 60 наблюдения за целеви патоген. Получените нива на положител-
ност за различните комбинации са корелирани с очаквания процент на
положителност (Таблица 4b).
Смущения
Смущенията са оценени за ендогенни и екзогенни вещества, които
потенциално присъстват в пробата от пациента. Направете справка с
Таблица 5 за вещества, които имат потенциал да предизвикат смущения
в теста.
Vivalytic C. difficile
114
– Инструкции за употреба
). В случай на
q
Publicité
