Publicité
Vivalytic C. difficile
– Brugsanvisning
Introduktion
Clostridioides difficile (C. difficile) er en gram-positiv, sporedannende ana-
erob bakterie bestående af toksigene og non-toksigene stammer.
C. difficile er et af de mest almindelige pathogener i nosokomiel diarré, især
hos patienter med antibiotika-associeret diarré. I løbet af de seneste år er
antallet og alvorsgraden af tilfælde steget i Europa og resten af verden.
1
Symptomerne på C. difficile-infektion (CDI) varierer fra mild diarré til alvorlig
livstruende pseudomembranøs colitis, selvom kolonisering af C. difficile ikke
nødvendigvis fører til en symptomatisk infektion. Forstyrrelse af balancen i
tarmenes mikroorganismer, f.eks. som følge af antibiotisk behandling, kan
medføre, dannelse af toksigen C. difficile, som dominerer koloniseringen og
kan starte CDI.
2
Faktorer, der er involveret i patogenesen af C. difficile, er generne tcdA og
tcdB, som koder for toksin A (enterotoksin) og toksin B (cytotoksin), som
findes i et kromosomalt område på 19,6 kb kaldet PaLoc (Pathogenicity
Locus (Sygdomsfremkaldende locus)). De fleste patogene stammer er toksin
A- og B-positive (A+B+), men nogle isolater af patogene varianter kan være
toksin A-negative og B-positive (A-B+). De er årsagen til C. difficile-associere-
de sygdomme.
3
Nogle stammer af toxigen C. difficile producerer også et toksin kaldet C. diffi-
cile transferase (CDT) eller binært toksin.
4
Pakkens indhold
15 Vivalytic C. difficile-testkassetter til kvalitativ detektion af Clostridioides
difficile-specifikke tcdA/tcdB-toksin-gensekvenser.
Beregnet anvendelse
Vivalytic C. difficile-testen er en automatisk kvalitativ in vitro-diagnostisk test
baseret på realtids-PCR (Polymerase Chain Reaction) til detektion af nukle-
insyrer fra toksingen C. difficile (toksin-generne tcdA/tcdB) fra flydende eller
bløde podeprøver af human fæces som en hjælp til diagnosticering af akutte
infektioner i mave-tarmkanalen hos symptomatiske personer.
Resultaterne må ikke bruges som det eneste grundlag for diagnosticering,
behandling eller andre beslutninger omkring patienthåndteringen. Positive
resultater udelukker ikke coinfektion med andre patogener. De(t) detektere-
de stof(fer) er muligvis ikke den bestemte årsag til sygdommen. Negative re-
sultater udelukker ikke en C. difficile-infektion eller en anden infektion i ma-
ve-tarmkanalen. Resultaterne skal korreleres klinisk med patientens historik,
kliniske observationer og epidemiologiske oplysninger. Andre diagnostiske
oplysninger er nødvendige for at bestemme patientens infektionsstatus. Den
er udelukkende beregnet til brug sammen med et Vivalytic one-analyseappa-
rat af uddannet sundhedspersonale på laboratorier som f.eks. på hospital-
slaboratorier og referencelaboratorier.
Sikkerhedsoplysninger
Denne brugsanvisning indeholder kun testspecifikke oplysninger. Se brugs-
anvisningen, der følger med Vivalytic one-analyseapparatet (kapitlet med
oplysninger om enhedens sikkerhed), for at få oplysninger med yderligere
advarsler og anvisninger. Brug kun Vivalytic-kassetter og -tilbehør, der er
godkendt til Vivalytic one-analyseapparatet. Vær omhyggelig med at undgå
kontaminering ved håndtering af patientprøver og kassetter. Når der har
været spildt prøvemateriale på kassetten, må kassetten ikke anvendes og
skal bortskaffes.
Til diagnostisk brug in vitro af uddannet sundhedspersonale.
50
Publicité
