Publicité
Vivalytic C. difficile
Kehtetu või nurjunud test
Test loetakse kehtetuks, kui siht-DNA-d ega inimese kontrollmaterjali
(Human Control) ei tuvastata. Kehtetu analüüsi põhjuseks võib olla kehv
proovi kvaliteet, kuna proov ei sisalda üldse inimese rakumaterjali või
sisaldab seda liiga vähe. Tulemused kuvatakse kehtetu testi kohta, kuid
neid ei või kasutada diagnoosimisel. Veenduge enne testi tegemist, et
proovitüüp oleks õige ja proovi kogutakse ning proovi ja kassetti säilitatakse
nõuetekohaselt. Vajadusel korrake analüüsi uue prooviga.
Nurjunud testi korral kontrollige kõigepealt, kas analüsaatori Vivalytic one
töötingimused on õiged (vt analüsaatori Vivalytic one kasutusjuhendit).
Taaskäivitage analüsaator Vivalytic one. Probleemi püsimisel võtke ühendust
kohaliku edasimüüja klienditoega.
Analüüsi lõpetamine
Kohe, kui ekraanil kuvatakse C. difficile positiivne tulemus, saab kasutaja
valida analüüsi lõpetamise.
Testi aruanne
Testi trükitud aruandes loetletakse patogeenid, tulemused,
kontrollmaterjalid ning teave kasutaja, patsiendi ja analüsaatori Vivalytic one
kohta koos signatuuri väljaga.
Kvaliteedikontroll
Kui kohalikud või labori standardid seda nõuavad, tuleb teha
kvaliteedikontroll.
Juhul kui kvaliteedikontrolli jaoks läheb vaja testimise võrdlusmeetodit, võib
kasutada järgmiseid võrdlusmaterjale:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAALNE),
Vircell S.L. Spain).
Järgige tootja juhiseid.
Ootamatute tulemuste korral korrake analüüsi mõne teise prooviga. Kui
negatiivse kvaliteedikontrolli materjali (nt puhas sööde eNAT®) tulemus on
endiselt positiivne, võib analüsaator Vivalytic one või selle keskkond olla
saastunud. Lõpetage analüsaatori Vivalytic one kasutamine ja puhastage
seadet vastavalt analüsaatori Vivalytic one juhendis kirjeldatule.
Kvaliteedikontrolli materjali korduva vale tulemuse korral võtke ühendust
kohaliku edasimüüja klienditeenindusega.
Teave kasutajatele ELis
Kõikidest seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teavitada tootjat
ja selle liikmesriigi, kus kasutaja ja/või patsient asub, pädevat asutust.
Piirangud
Testi Vivalytic C. difficile tulemusi võib tõlgendada vaid koolitatud
tervishoiutöötaja. Testi Vivalytic C. difficile tulemusi ei tohi kasutada
diagnoosi ainsa alusena.
• Negatiivne tulemus ei välista patogeenide esinemist proovis analüüsi
tundlikkustasemest madalamal tasemel või patogeenide olemasolu, mida
analüüs ei tuvasta.
• Valesti kogutud, transporditud või käsitsetud proovide tõttu on
valenegatiivsete või valepositiivsete tulemuste risk.
• Piirpealsetel juhtudel võivad esineda atüüpilised PCR-i näitajad (nt
madala või kõrge C
ei tohi tulemusi diagnostikaks kasutada. Tarkvara märgistab ebaselged
tulemused. Soovitav on testi korrata.
• Vivalytic C. difficile on kvalitatiivne reaalajas PCR-analüüs, mis ei taga
kvantitatiivset tulemust.
• Positiivne tulemus ei tähenda tingimata, et proovis on elujõulisi
patogeene.
• Test tuvastab tcdA/tcdB geene kandva C. difficile, kuid ei tee vahet toksiini
tootvatel ja toksiini mitte tootvatel tüvedel.
• Negatiivne tulemus ei välista C. difficile nakkust. Soovitatav on tõlgendada
negatiivseid testitud proove koos täiendavate laboriandmetega.
• Väljaheite liiga suur kogus võib avaldada inhibeerivat mõju analüüsi
tulemuslikkusele.
– kasutusjuhend
-väärtusega lauge kõver). Atüüpiliste näitajate korral
q
59
Publicité
