Publicité
Vivalytic C. difficile
– kasutusjuhend
Analüütiliste toimivusnäitajate hindamine
Analüütiline tundlikkus (tuvastamise piirang)
Vivalytic C. difficile testi avastamispiir määrati kui analüüdi vähim
kontsentratsioon, mida on võimalik järjekindlalt tuvastada (≥ 95%
proovidest, mida on testitud rutiinsetes laboritingimustes, kasutades kindlat
tüüpi proovi).
Ühilduvus
Kaasamise hindamiseks viidi läbi erinevate asjakohaste C. difficile tüvede
genoomijärjestuse in silico analüüs (BLAST joondamine) võrreldes
PCR-praimerite ja hüdrolüüsisondi järjestusega, mida kasutatakse
Vivalytic C. difficile testis vastavate haigustekitajate amplifitseerimiseks ja
avastamiseks. Kaasamist saab tõendada tabelis 2 loetletud tüvedel.
Mitteühilduvus / analüütiline spetsiifilisus
Ristreaktiivsuse välistamiseks (eksklusiivsuse tagamiseks) viidi läbi
C. difficile sihtpiirkondade in silico analüüs (BLAST-joondamine)
mitmesuguste teiste sagedaste hingamisteede patogeenide või nendega
sarnaste liikide genoomsete järjestuste suhtes. Häirivat mõju ei tuvastatud
(tabel 3).
Reprodutseeritavus
Vivalytic C. difficile testi reprodutseeritavus määrati kindlaks, kasutades 3
erineva kontsentratsiooniga C. difficile paneeli. Kolmes katsekohas testiti iga
segu sama operaatori poolt sama Vivalytici seadmestikuga kolme PARTIINA
ja neljas korduses vastavalt kolmel päeval, mis andis kokku 324 vaatlust
sihtpatogeeni kohta. Erinevate kombinatsioonide saadud positiivsusmäärad
viidi korrelatsiooni eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4a).
Korratavus
Vivalytic C. difficile testi korratavus määrati kindlaks, kasutades C. difficile
kontsentratsiooni (3 × c95) sisaldavat paneeli. Ühes katsekohas testiti iga
segu sama operaatori poolt sama Vivalytici seadmestikuga kolme PARTIINA
ja kahekümnes korduses vastavalt ühel päeval, mis andis kokku 60 vaatlust
sihtpatogeeni kohta. Erinevate kombinatsioonide saadud positiivsusmäärad
viidi korrelatsiooni eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4b).
Häirivad mõjud
Häirivaid mõjusid hinnati patsiendiproovis esineda võivate endogeensete ja
eksogeensete ainete korral. Tutvuge tabeliga 5, et näha aineid, mis võivad
testi mõjutada.
Kliiniliste toimivusnäitajate hindamine
Tundlikkuse ja spetsiifilisuse tulemused, mis on saadud kohaliku vedela ja
pehme inimväljaheite proovide põhjal. Proovid koguti kliinilises keskkonnas
ja neid võrreldi standardmeetodi proovidega.
Proovid Vivalytic C. difficile kassettidega testimiseks kasutati värskelt või
külmutati säilitamiseks ja valmistati eNAT®-is (COPAN Italia S.p.A.) vastavalt
ülal kirjeldatule.
Võrdluskatsete puhul valmistati proovid ette vastavalt kasutatud
võrdlusmeetodite soovitustele. Kokku analüüsiti 124 proovi. Tundlikkus või
positiivse protsendi kokkulepe (PPA) arvutati välja valemiga 100% × TP/
(TP + FN). Spetsiifilisus või negatiivse protsendi kokkulepe arvutati välja
valemiga 100% × TN / (TN + FP). Kliiniliste toimivusnäitajate hindamise
tulemused on esitatud tabelis 6.
Tehniline tugi
Küsimuste korral võtke palun ühendust oma kohaliku edasimüüjaga või
saatke sõnum Vivalytici klienditeenindusele
(e-post: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
60
Publicité
