Publicité
Vivalytic C. difficile
– Navodila za uporabo
Uvod
Clostridioides difficile (C. Difficile) je grampozitivni anaerobni bacil, ki tvori
spore, sestavljajo pa ga toksični in netoksični sevi.
C. difficile je eden izmed najbolj pogostih povzročiteljev bolnišnične diareje,
zlasti pri bolnikih, pri katerih se pojavi z antibiotiki povezana diareja. V zad-
njih letih sta se število in resnost primerov v Evropi in po svetu povečala.
1
Simptomi okužbe s C. difficile (CDI) obsegajo vse od blage diareje do zelo
hudega in življenjsko nevarnega psevdomembranoznega kolitisa, čeprav
kolonizacija C. difficile ne vodi nujno do simptomatske okužbe. Porušenje
ravnovesja črevesnih mikroorganizmov, npr. zaradi zdravljenja z antibiotiki,
lahko povzroči, da toksični sev C. difficile vzpostavi prevladujočo kolonizaci-
jo, kar je lahko začetek CDI.
2
Dejavnika, ki sodelujeta pri patogenezi C. difficile, sta gena tcdA in tcdB,
ki kodirata toksin A (enterotoksin) in toksin B (citotoksin), ki se nahajata v
kromosomski regiji 19,6 kb, imenovani lokus patogenosti (PaLoc). Večina
patogenih sevov je pozitivnih na toksina A in B (A+B+), toda nekateri izolati
patogene različice so lahko negativni na toksin A in pozitivni na toksin B (A-
B+). So vzrok bolezni, povezanih s C. difficile.
3
Nekateri sevi toksične oblike C. difficile prav tako proizvajajo toksin, imeno-
van C. difficile transferaza (CDT), ali binarni toksin.
4
Vsebina embalaže
15 testnih kartuš Vivalytic C. difficile za kvalitativno zaznavanje specifičnih
zaporedij toksičnih genov tcdA/tcdB Clostridioides difficile.
Predvidena uporaba
Test Vivalytic C. difficile je avtomatiziran kvalitativni in vitro diagnostični test
na podlagi verižne reakcije s polimerazo v realnem času (PCR) za zaznavanje
nukleinskih kislin iz toksičnega C. difficile (toksična gena cdA/tcdB) v vzorcih
tekočega ali mehkega človeškega blata za pomoč pri diagnosticiranju akutnih
gastrointestinalnih okužb pri simptomatskih posameznikih.
Rezultati naj ne bodo uporabljeni kot edina podlaga za diagnozo, zdravljenje
ali druge odločitve pri obravnavi bolnika. Pozitivni rezultati ne izključujejo
sočasne okužbe z drugimi patogeni. Odkriti povzročitelj/-i morda ni/niso
dokončni vzrok bolezni. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s C. difficile
ali druge gastrointestinalne okužbe. Rezultati morajo klinično korelirati z
anamnezo bolnika, kliničnimi opažanji in epidemiološkimi informacijami.
Druge diagnostične informacije so potrebne, da se določi status okužbe
bolnika. Predvidena uporaba z analizatorjem Vivalytic one samo s strani zdra-
vstvenih delavcev v laboratorijskem okolju, kot so bolnišnični in referenčni
laboratoriji.
Varnostne informacije
Ta navodila za uporabo vsebujejo samo informacije, specifične za test.
Nadaljnje informacije in navodila najdete v navodilih za uporabo, ki so prilo-
žena vašemu analizatorju Vivalytic one (poglavje z informacijami o varnosti
pripomočka). Uporabljajte samo kartuše in dodatke Vivalytic, ki so odobreni
za analizator Vivalytic one. Pazite, da preprečite kontaminacijo pri rokovanju
z vzorci bolnikov in kartušami. Če se vzorec razlije na kartušo, slednje ne
uporabite, ampak jo zavrzite.
Izdelek lahko za in vitro diagnostiko uporabljajo le zdravstveni strokovnjaki.
104
Publicité
