Publicité
Vivalytic C. difficile
– Bruksanvisning
• En för stor mängd avföringsprov kan ha hämmande effekt på analysens
prestanda.
Utvärdering av analytisk prestanda
Analytisk sensitivitet (detektionsgräns)
Detektionsgränsen för testet Vivalytic C. difficile fastställdes som den lägsta
koncentrationen analyt som konsekvent kan detekteras (≥ 95 % av proverna
som testats under normala laboratorieförhållanden med en definierad typ
av prov).
Inklusivitet
För att utvärdera inklusiviteten utfördes en in silico-analys (BLAST-
anpassning) där den genomiska sekvensen för olika relevanta C. difficile-
stammar jämfördes med sekvensen för PCR-primers och hydrolysprober
som används i testet Vivalytic C. difficile för amplifiering och detektion av
respektive patogener. Inklusivitet kunde uppvisas för stammar som listas
i tabell 2.
Exklusivitet/analytisk specificitet
För att utesluta korsreaktivitet (exklusivitet) utfördes en in silico-analys
(BLAST-anpassning) där målregionen för C. difficile jämfördes med den
genomiska sekvensen för andra patogener som representerar vanliga
gastrointestinala patogener eller nära besläktade arter. Inga bevis på
interferens kunde påvisas (tabell 3).
Reproducerbarhet
Reproducerbarheten för testet Vivalytic C. difficile fastställdes genom att
använda en panel med 3 olika koncentrationer av C. difficile. Varje blandning
testades på 3 testplatser med samma uppsättning Vivalytic-instrument
av samma operatör med 3 loter i 4 replikat under 3 dagar, vilket gav totalt
324 observationer per målpatogen. Erhållna positivitetsgrader för de
olika kombinationerna korrelerade med den förväntade positivitetsgraden
(tabell 4a).
Repeterbarhet
Repeterbarheten för testet Vivalytic C. difficile fastställdes genom att
använda en panel med 1 koncentration (3 × c95) av C. difficile. Blandningen
testades på 1 testplats med samma uppsättning Vivalytic-instrument av
samma operatör med 3 loter i 20 replikat under 1 dag, vilket gav totalt
60 observationer per målpatogen. Erhållna positivitetsgrader för de olika
kombinationerna korrelerade med den förväntade positivitetsgraden
(tabell 4b).
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena
substanser som kan finnas i patientprovet. I tabell 5 anges substanser som
har potential att interferera med testet.
Utvärdering av klinisk prestanda
Resultat för sensitivitet och specificitet erhölls från flytande och mjuka
humana avföringsprover. Proverna samlades in i en klinisk miljö och
jämfördes med resultat från referensmetoder.
Prover som testades med Vivalytic C. difficile-testpatroner användes
nyberedda eller frusna för förvaring och beredda enligt beskrivning ovan
i eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
Vid referenstestning bereddes proverna enligt rekommendationerna
för respektive använd referensmetod. Totalt 124 prover analyserades.
Sensitiviteten eller den procentuella överensstämmelsen för positiva
resultat (PPA) beräknades som 100 % × TP / (TP + FN). Specificiteten eller
den procentuella överensstämmelsen för negativa resultat beräknades som
100 % × TN / (TN + FP). Resultaten från utvärderingen av klinisk prestanda
visas i tabell 6.
Teknisk support
Vid frågor är du välkommen att kontakta kundsupport eller skicka ett
meddelande till Vivalytic (e-post: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
42
Publicité
