Publicité
• Negatívny výsledok nevylučuje infekciu C. difficile. Odporúča sa, aby sa
negatívne testované vzorky interpretovali v kontexte s ďalšími laboratórny-
mi údajmi.
• Nadmerné množstvo stolice môže mať inhibičný účinok na výkon testu.
Hodnotenie analytickej výkonnosti
Analytická citlivosť (limit detekcie)
Limit detekcie testu Vivalytic C. difficile bol stanovený ako najnižšia
koncentrácia analytu, ktorú možno konzistentne detegovať (≥ 95 % vzoriek
testovaných za bežných laboratórnych podmienok s použitím definovaného
typu vzorky).
Inkluzivita
Na vyhodnotenie inkluzivity sa vykonala analýza in silico (zarovnanie BLAST)
genómovej sekvencie rôznych relevantných kmeňov C. difficile so sekvenciou
PCR primerov a hydrolyzačnej próby, ktoré sa používajú v teste Vivalytic C. di-
fficile na amplifikáciu a detekciu príslušných patogénov. Inkluzivita sa mohla
preukázať v prípade kmeňov uvedených v tabuľke 2.
Exkluzivita/analytická špecifickosť
Na vylúčenie krížovej reaktivity (exkluzivity) sa vykonala analýza in silico
(zarovnanie BLAST) cieľovej oblasti C. difficile s genomickou sekvenciou
rôznych iných patogénov, ktoré predstavujú bežné gastrointestinálne
patogény alebo úzko príbuzné druhy. Nenašli sa žiadne dôkazy interferencie
(tabuľka 3).
Reprodukovateľnosť
Reprodukovateľnosť testu Vivalytic C. difficile bola stanovená pomocou
panelu s 3 rôznymi koncentráciami C. difficile. Na 3 testovacích pracoviskách
bola každá zmes testovaná na rovnakej súprave prístrojov Vivalytic tým istým
operátorom s 3 šaržami v 4 opakovaniach v 3 dňoch, čo prinieslo celkovo 324
pozorovaní na cieľový patogén. Získané miery pozitivity pri rôznych kombiná-
ciách sa prepojili s očakávanou mierou pozitivity (tabuľka 4a).
Opakovateľnosť
Opakovateľnosť testu Vivalytic C. difficile sa stanovila pomocou panelu s 1
koncentráciou (3 × c95) C. difficile. Na 1 testovacom pracovisku bola zmes
testovaná na tej istej súprave prístrojov Vivalytic tým istým operátorom s 3
šaržami v 20 opakovaniach v 1 deň, resp. s celkovým počtom 60 pozorovaní
na cieľový patogén. Získané miery pozitivity pri rôznych kombináciách sa
prepojili s očakávanou mierou pozitivity (tabuľka 4b).
Interferencie
Interferencie sa hodnotili pre endogénne a exogénne látky, ktoré sú poten-
ciálne prítomné vo vzorke od pacienta. V tabuľke 5 sú uvedené látky, ktoré
majú potenciál interferovať s testom.
Hodnotenie klinickej výkonnosti
Výsledky citlivosti a špecifickosti získané z natívnych tekutých a mäkkých
vzoriek ľudskej stolice. Vzorky sa odobrali v klinickom prostredí a porovnali
sa s výsledkami referenčných metód.
Vzorky na testovanie s kazetami Vivalytic C. difficile boli čerstvo použité ale-
bo zmrazené na uskladnenie a pripravené tak, ako je opísané vyššie v eNAT®
(COPAN Italia S.p.A.).
V prípade referenčného testovania boli vzorky pripravené podľa odporúčaní
použitých referenčných metód. Celkom bolo analyzovaných 124 vzoriek. Citli-
vosť alebo pozitívna percentuálna zhoda (PPA) sa vypočítali ako 100 % × TP /
(TP + FN). Špecifickosť alebo negatívna percentuálna zhoda sa vypočítali ako
100 % × TN / (TN + FP). Výsledky hodnotenia klinickej výkonnosti sú uvedené
v tabuľke 6.
Technická podpora
V prípade otázok sa obráťte na miestneho distribútora alebo odošlite správu
zákazníckemu servisu spoločnosti Vivalytic
(e-mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Vivalytic C. difficile
84
– návod na použitie
Publicité
