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• Vivalytic C. difficile è un test PCR qualitativo in tempo reale e non fornisce
un risultato quantitativo.
• Un risultato positivo non significa automaticamente che sono presenti
patogeni virali.
• Il test rileva C. difficile portatore dei geni tcdA/tcdB, ma non distingue tra
ceppi produttori di tossine e ceppi non produttori di tossine.
• Un risultato negativo non preclude la presenza di infezione da C. difficile.
Si raccomanda di interpretare i campioni negativi analizzati nel contesto di
ulteriori dati di laboratorio.
• Una quantità eccessiva di feci può avere effetti inibitori sulle prestazioni
del saggio.
Valutazione delle prestazioni analitiche
Sensibilità analitica (limite di sensibilità)
Il limite di sensibilità del test Vivalytic C. difficile è stato determinato come
la più bassa concentrazione di analita che può essere rilevata in modo
coerente (≥95% dei campioni testati in condizioni di laboratorio di routine
utilizzando un tipo di campione definito).
Inclusività
Per valutare l'inclusività, è stata eseguita un'analisi in silico (allineamento
BLAST) della sequenza genomica di vari ceppi C. difficile rilevanti rispetto
alla sequenza dei primer PCR e della sonda di idrolisi utilizzati nel test Vi-
valytic C. difficile per l'amplificazione e il rilevamento dei rispettivi patogeni.
È stato possibile dimostrare l'inclusività per i ceppi elencati nella tabella 2.
Esclusività / Specificità analitica
Per escludere la reattività incrociata (esclusività), è stata condotta un'analisi
in silico (allineamento BLAST) della regione target di C. difficile rispetto alla
sequenza genomica di vari altri patogeni comuni dell'apparato gastroin-
testinale o di specie strettamente correlate. Non sono state riscontrate
interferenze (tabella 3).
Riproducibilità
La riproducibilità del test Vivalytic C. difficile è stata stabilita utilizzando un
pannello con 3 diverse concentrazioni di C. difficile. Presso tre siti di test,
ogni miscela è stata testata sullo stesso set di strumenti Vivalytic dallo stes-
so operatore con 3 LOTTI rispettivamente in 4 repliche in 3 giorni, generando
un totale di 324 osservazioni per patogeno target. I tassi di positività ottenuti
per le diverse combinazioni sono stati correlati al tasso di positività previsto
(tabella 4a).
Ripetibilità
La ripetibilità del test Vivalytic C. difficile è stata stabilita utilizzando un pan-
nello con 1 concentrazione (3 × c95) di C. difficile. In 1 sito di test, la miscela
è stata testata sullo stesso set di strumenti Vivalytic dallo stesso operatore
con 3 LOTTI in 20 repliche in 1 giorno, per un totale di 60 osservazioni per
patogeno target. I tassi di positività ottenuti per le diverse combinazioni
sono stati correlati al tasso di positività previsto (tabella 4b).
Interferenze
Sono state valutate le interferenze per le sostanze endogene ed esogene che
sono potenzialmente presenti nel campione del paziente. Vedere la tabella 5
per informazioni sulle sostanze che possono potenzialmente interferire con
il test.
Valutazione delle prestazioni cliniche
Risultati di sensibilità e specificità derivati da campioni di feci umane native
liquide e molli. I campioni sono stati raccolti in ambiente clinico e confronta-
ti con i risultati dei metodi di riferimento.
I campioni da analizzare con le cartucce Vivalytic C. difficile sono stati utiliz-
zati freschi o congelati per la conservazione e preparati come descritto sopra
in eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
Vivalytic C. difficile
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– Consultare le istruzioni d'uso
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