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Vivalytic C. difficile
– Instruções de utilização
Introdução
Clostridioides difficile (C. difficile) é um bacilo anaeróbio gram positivo, for-
mador de esporos, que consiste em estirpes toxigénicas e não toxigénicas.
C. difficile é um dos agentes patogénicos de diarreia nosocomial mais
comuns, especialmente em pacientes com diarreia associada a antibióticos.
Nos últimos anos, o número e a gravidade dos casos têm cindo a aumentar
na Europa e em todo o mundo.
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Os sintomas da infeção C. difficile (CDI) vão desde uma ligeira diarreia até
colite pseudomembranosa grave com risco de vida, embora a colonização de
C. difficile não conduza necessariamente a uma infeção sintomática. A per-
turbação do equilíbrio da microbiota intestinal, p. ex. devido a tratamentos
com antibióticos, pode fazer com que o C. difficile toxigénico se estabeleça,
domine a colonização e pode ser o início da CDI.
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Fatores envolvidos na patogénese de C. difficile são os genes tcdA e tcdB
que codificam a toxina A (enterotoxina) e a toxina B (citotoxina), que se
encontram numa região cromossómica de 19,6 kb denominada locus de
patogenicidade (PaLoc). A maioria das estirpes patogénicas é positiva para
toxinas A e B (A+B+), mas algumas variantes patogénicas isoladas podem
ser negativas para toxina A e positivas B (A-B+). Elas são a causa de doenças
associadas a C. difficile.
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Algumas estirpes de C. difficile também produzem uma toxina chamada
C. difficile transferase (CDT), ou toxina binária.
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Conteúdo da embalagem
15 cartuchos de teste Vivalytic C. difficile para a deteção qualitativa de
sequências genéticas de toxinas tcdA/tcdB específicas de Clostridioides
difficile.
Utilização prevista
O teste Vivalytic C. difficile é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo au-
tomatizado, com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo
real, para a deteção de ácidos nucleicos de C. difficile toxigénica (genes
de toxina tcdA/tcdB) de exsudados de fezes humanas líquidas ou moles
para ajudar no diagnóstico de gastroenterite infeciosa aguda de indivíduos
sintomáticos.
Os resultados não devem ser utilizados como a única base para o diagnós-
tico, tratamento ou outras decisões de gestão do paciente. Os resultados
positivos não excluem a coinfecção com outros patógenos. O agente ou
agentes detetado(s) pode(m) não ser a causa definitiva da doença. Resul-
tados negativos não excluem uma infeção C. difficile ou outra infeção gas-
trointestinal. Os resultados devem ser correlacionados clinicamente com o
histórico do paciente, observações clínicas e informações epidemiológicas.
São necessárias outras informações de diagnóstico para determinar o es-
tado de infeção do paciente. Concebido para ser usado com um analisador
Vivalytic one por profissionais de saúde somente em contextos laboratoriais,
como laboratórios hospitalares e de referência.
Informações de segurança
Estas instruções de utilização contêm apenas informações específicas do
teste. Para instruções e avisos adicionais, consulte as instruções de utiliza-
ção fornecidas com o seu analisador Vivalytic one (capítulo de informações
de segurança do dispositivo). Utilize apenas acessórios e cartuchos Vivalytic
aprovados para o analisador Vivalytic one. Tenha cuidado para evitar qual-
quer contaminação quando manusear cartuchos e amostras de pacientes.
Quando for derramada amostra no cartucho, não utilize o cartucho e
elimine-o.
Para utilização em diagnóstico in vitro por profissionais de saúde com a
devida formação.
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