Publicité
Vivalytic C. difficile
PCR – Curba și valoarea C
Curbele PCR în timp real (modificate de software) sunt afișate și clasificate
ca fiind pozitive sau negative de către software. În cazul curbelor pozitive, se
afișează valoarea C
software (). Se recomandă retestarea.
Teste nevalide sau eșuate
Un test este evaluat ca nevalid dacă nu este detectat nici ADN-ul țintă, nici
Human Control. Un motiv posibil pentru o secvență nevalidă ar putea fi
calitatea slabă a probei din cauza absenței parțiale sau totale a materialului
celular uman în probă. Rezultatele sunt afișate pentru un test nevalid, dar nu
se permite utilizarea acestora pentru interpretarea diagnosticului. Acordați
atenție utilizării tipului corect de probă, colectării probei și depozitării probei
și a cartușelor înainte de a efectua testul. Dacă este necesar, repetați analiza
cu o probă nouă.
În cazul unui test eșuat, verificați mai întâi dacă există condițiile corecte de
utilizare a analizorului Vivalytic one (consultați instrucțiunile de utilizare ale
analizorului Vivalytic one). Reporniți analizorul Vivalytic one. Dacă problema
persistă, contactați asistența pentru clienți a distribuitorului dumneavoastră
local.
Terminarea testului
Imediat ce un rezultat valid pozitiv pentru C. difficile este afișat pe ecran,
utilizatorul are opțiunea de a finaliza testul.
Raportul de test
În raportul de test tipărit sunt prezentați, cu un câmp de semnătură, agentul
patogen, rezultatele, controlul și informațiile despre utilizator, pacient și
analizorul Vivalytic one.
Controlul calității
Trebuie efectuate teste de control al calității dacă acest lucru este prevăzut
de standardele locale sau de laborator.
În cazul în care este necesară o metodă de testare de referință pentru contro-
lul calității, pot fi utilizate următoarele materiale de referință:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Urmați instrucțiunile producătorului.
În caz de rezultate neașteptate, repetați analiza cu altă probă. Dacă rezulta-
tul unei probe cu rezultat negativ pentru controlul calității, de exemplu, me-
diul pur eNAT® rămâne pozitiv, analizorul Vivalytic one sau mediul acestuia
ar putea fi contaminat. Încetați utilizarea analizorului Vivalytic one și curățați
dispozitivul conform descrierii din instrucțiunile de utilizare ale analizorului
Vivalytic one.
În cazul unor rezultate false repetate ale probelor pentru controlul calității,
contactați asistența pentru clienți a distribuitorului dumneavoastră local.
Observație pentru utilizatorii din UE
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
producătorului și autorității competente a statului membru de rezidență al
utilizatorului și/sau pacientului.
Limitări
Rezultatele testului Vivalytic C. difficile trebuie interpretate numai de către
un profesionist în domeniul sănătății calificat. Rezultatele testului Vivalytic
C. difficile nu trebuie utilizate ca reprezentând singurul parametru pentru
diagnostic.
• Un rezultat negativ nu exclude faptul că agenții patogeni pot fi prezenți în
probă la un nivel mai mic decât sensibilitatea analizei sau poate fi prezent
un agent patogen care nu este acoperit de această analiză.
• Există riscul obținerii unor rezultate fals negative sau fals pozitive din
cauza probelor recoltate, transportate sau manipulate necorespunzător.
• În cazuri limită pot apărea caracteristici PCR atipice (de exemplu, curbă
plată cu valoare C
ltatele nu pot fi utilizate pentru interpretarea diagnosticului. Rezultatele
neconcludente sunt marcate de software. Se recomandă retestarea.
– Instrucțiuni de utilizare
q
respectivă. Rezultatele neconcludente sunt marcate de
q
mică sau mare). În cazul caracteristicilor atipice, rezu-
q
95
Publicité
