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Vivalytic C. difficile
Interférences
Les interférences des substances endogènes et exogènes potentiellement pré-
sentes dans l'échantillon de patient ont été évaluées. Consultez le Tableau 5
pour connaître les substances pouvant potentiellement interférer avec le test.
Évaluation des performances cliniques
Les résultats liés à la sensibilité et à la spécificité proviennent d'échantillons
de selles humaines molles et liquides endémiques. Les échantillons ont été
prélevés dans un cadre clinique et comparés aux résultats de méthodes de
référence.
Les échantillons utilisés pour les tests avec les cartouches Vivalytic C. diffi-
cile venaient d'être préparés ou avaient été congelés pour le stockage et pré-
parés comme décrit ci-dessus dans le milieu eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
Pour les tests de référence, les échantillons ont été préparés conformé-
ment aux recommandations des méthodes de référence utilisées. Au total,
124 échantillons ont été analysés. La sensibilité ou le pourcentage de
concordance positif (PPA) a été calculé comme étant 100 % × TP/ (TP + FN).
La spécificité ou le pourcentage de concordance négatif a été calculé comme
étant 100 % × TN/ (TN + FP). Les résultats de l'évaluation des performances
cliniques sont présents dans le Tableau 6.
Assistance technique
En cas de questions, veuillez contacter votre distributeur local ou envoyer un
message au service client de Vivalytic
(adresse e-mail : support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Références
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1
difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and
Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North
America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6: 2-18.
Czepiel J, Dróżdż M, Pituch H, Kuijper EJ, Perucki W, Mielimonka A, Gold-
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man S, Wultańska D, Garlicki A, Biesiada G. Clostridium difficile infection:
review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul; 38(7): 1211-1221. doi:
10.1007/s10096-019-03539-6. Epub 2019 Apr 3. PMID: 30945014; PMCID:
PMC6570665.
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4
toxin CDT: mechanism, epidemiology, and potential clinical importance.
Gut Microbes. 2014 Jan-Feb; 5(1): 15-27.
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Symboles
Fabricant
Date de fabrication
Date de péremption
Numéro de lot
Numéro de référence
Contient <n> tests
Marquage CE
Pipeter le volume échantillon indiqué dans l'entrée échantillon de la
30 0 µ l
cartouche en respectant le marquage du triangle noir.
– Manuel de l'utilisateur
25
Numéro de série
Limite de température
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
À usage unique seulement
Consulter le manuel de l'utilisateur
Appareil médical de diagnostic
in vitro
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