Publicité
Vivalytic C. difficile
PCR – Curve en C
Realtime PCR-curven (softwarematig aangepast) worden door de software
weergegeven en als positief of negatief geclassificeerd. In geval van posi-
tieve curven wordt de betreffende C
resultaten worden door de software gemarkeerd (). Opnieuw testen wordt
aanbevolen.
Ongeldige of mislukte testen
Een test wordt als ongeldig beoordeeld als er noch doel-DNA noch Human
Control wordt gedetecteerd. Een mogelijke reden voor een ongeldige test
kan een slechte monsterkwaliteit zijn door een gedeeltelijke of volledige
afwezigheid van menselijk celmateriaal in het monster. De resultaten worden
weergegeven voor een ongeldige test, maar mogen niet worden gebruikt voor
diagnostische interpretatie. Let op het gebruik van het juiste monstertype, de
monsterafname en de opslag van het monster en de cassettes voorafgaand
aan de testrun. Herhaal indien nodig de analyse met een nieuw monster.
Controleer in het geval van een mislukte test eerst de juiste bedrijfsomstan-
digheden van de Vivalytic one-analysator (raadpleeg de gebruiksaanwijzing
van de Vivalytic one-analysator). Start de Vivalytic one-analysator opnieuw
op. Als het probleem aanhoudt, neem dan contact op met de klantenonder-
steuning van uw plaatselijke distributeur.
Beëindiging van de test
Zodra een geldig, positief C. difficile-resultaat wordt getoond op het scherm,
heeft de gebruiker de optie om de test te voltooien.
Testrapport
In het afgedrukte testrapport worden pathogenen, resultaten, controle en
informatie over gebruiker, patiënt en Vivalytic one-analysator vermeld met
een handtekeningveld.
Kwaliteitscontrole
Indien vereist volgens uw lokale of laboratoriumnormen moeten kwaliteits-
controletests worden uitgevoerd.
Indien een referentietestmethode voor kwaliteitscontrole nodig is, kunnen
de volgende referenties worden gebruikt:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Volg de instructies van de fabrikant.
In geval van onverwachte resultaten voert u de analyse opnieuw uit met een
ander monster. Als het resultaat van een negatief kwaliteitscontrolemonster,
zoals zuiver eNAT®-medium, positief blijft, kan de Vivalytic one-analysator of
de omgeving verontreinigd zijn. Stop het gebruik van de Vivalytic one-analysa-
tor en reinig het apparaat zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de
Vivalytic one-analysator.
Neem bij herhaalde foutieve resultaten van kwaliteitscontrolemonsters
tevens contact op met de klantenondersteuning van uw lokale distributeur.
Kennisgeving aan gebruikers in de EU
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulp-
middel, dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit
van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic C. difficile-test mogen alleen worden geïn-
terpreteerd door een getrainde professional in de gezondheidszorg. De
resultaten van de Vivalytic C. difficile-test mogen niet als enige parameter
voor de diagnose worden gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er pathogenen in het monster aan-
wezig zijn in concentraties die lager liggen dan de gevoeligheidsgrens van
de test of dat er pathogenen aanwezig zijn die niet met deze test worden
bepaald.
• Er bestaat een risico op fout-negatieve of fout-positieve resultaten als
gevolg van onjuist verzamelde, overgebrachte of gehanteerde monsters.
– Gebruiksaanwijzing
-waarde
q
q
-waarde weergegeven. Twijfelachtige
17
Publicité
