Publicité
Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων ψευδών αποτελεσμάτων σε δείγματα
ελέγχου ποιότητας, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του
τοπικού σας διανομέα.
Ειδοποίηση για τους χρήστες στην ΕΕ
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν το οποίο έχει λάβει χώρα σε σχέση με τη
συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή
του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Περιορισμοί
Τα αποτελέσματα της εξέτασης Vivalytic C. difficile πρέπει να ερμηνεύονται
μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματα της
εξέτασης Vivalytic C. difficile δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική
παράμετρος για τη διάγνωση.
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την ύπαρξη παθογόνων στο δείγμα
σε επίπεδο χαμηλότερο από την ευαισθησία του προσδιορισμού ή την
ύπαρξη άλλων παθογόνων που δεν καλύπτονται από τον συγκεκριμένο
προσδιορισμό.
• Υπάρχει κίνδυνος ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων
που οφείλονται σε ακατάλληλη συλλογή, μεταφορά ή χειρισμό των
δειγμάτων.
• Σε οριακές περιπτώσεις, ενδέχεται να προκύψουν άτυπα χαρακτηριστικά
PCR (π.χ. επίπεδη καμπύλη με χαμηλή ή υψηλή τιμή C
άτυπων χαρακτηριστικών, τα αποτελέσματα δεν επιτρέπεται να
χρησιμοποιηθούν για διαγνωστική ερμηνεία. Τα ασαφή αποτελέσματα
επισημαίνονται από το λογισμικό. Συνιστάται να γίνεται επανεξέταση.
• Το Vivalytic C. difficile είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR πραγματικού
χρόνου και δεν παρέχει ποσοτικό αποτέλεσμα.
• Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχουν βιώσιμα
παθογόνα.
• Η εξέταση ανιχνεύει το C. difficile που φέρει γονίδια tcdA/tcdB, αλλά
δεν εκτελεί διαφοροποίηση μεταξύ στελεχών που παράγουν τοξίνη και
στελεχών που δεν παράγουν τοξίνη
• Το αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει τη λοίμωξη από C. difficile.
Συνιστάται τα αρνητικά εξετασμένα δείγματα να ερμηνεύονται μαζί με
επιπλέον εργαστηριακά δεδομένα
• Η υπερβολική ποσότητα κοπράνων ενδέχεται να έχει ανασταλτικές
επιδράσεις στην απόδοση του προσδιορισμού.
Αξιολόγηση της αναλυτικής απόδοσης
Αναλυτική ευαισθησία (Όριο ανίχνευσης)
Ως όριο ανίχνευσης της εξέτασης Vivalytic C. difficile προσδιορίστηκε η
χαμηλότερη συγκέντρωση αναλυόμενης ουσίας που μπορεί να ανιχνευτεί
σταθερά (≥95% των δειγμάτων που εξετάστηκαν υπό εργαστηριακές συνθήκες
ρουτίνας με τη χρήση καθορισμένου τύπου δείγματος).
Συμπερίληψη
Για την αξιολόγηση της συμπερίληψης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση in
silico (ευθυγράμμιση BLAST) της αλληλουχίας του γονιδιώματος διαφόρων
συναφών στελεχών του C. difficile έναντι της αλληλουχίας των εκκινητών PCR
και του ανιχνευτή υδρόλυσης που χρησιμοποιούνται στην εξέταση Vivalytic
C. difficile για την ενίσχυση και την ανίχνευση των αντίστοιχων παθογόνων. .
Συμπερίληψη θα μπορούσε να καταδειχθεί για τα στελέχη που παρατίθενται
στον Πίνακα 2.
Αποκλεισμός/Αναλυτική ειδικότητα
Προκειμένου να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα
(αποκλεισμός), διενεργήθηκε ανάλυση in-silico (ευθυγράμμιση BLAST)
της περιοχής στόχου του C. difficile έναντι των αλληλουχιών γονιδιώματος
διαφόρων άλλων κοινών παθογόνων του γαστρεντερικού ή στενών συγγενικών
ειδών. Δεν υπήρξαν στοιχεία παρεμβολής (Πίνακας 3).
Vivalytic
C. difficile – Οδηγίες χρήσης
120
). Σε περίπτωση
q
Publicité
