Publicité
Wprowadzenie
Clostridioides difficile (C. difficile) jest gram-dodatnią, tworzącą przetrwalni-
ki bakterią beztlenową obejmującą szczepy toksynotwórcze i nietoksynotwór-
cze.
C. difficile jest jednym z najczęstszych patogenów powodujących biegunkę
szpitalną, szczególnie u pacjentów przyjmujących antybiotyki. W ostatnich
latach liczba i ciężkość przypadków zachorowań wzrosła zarówno w Europie,
jak i na całym świecie
Objawy zakażenia bakterią C. difficile (CDI, C difficile infection) są zróżni-
cowane — od łagodnej biegunki do ciężkiego, zagrażającego życiu rzekomo-
błoniastego zapalenia jelit — chociaż kolonizacja przez bakterie C. difficile
niekoniecznie prowadzi do objawowej infekcji. Zaburzenie równowagi
mikroorganizmów jelitowych, np. wskutek antybiotykoterapii, może powodo-
wać rozwój szczepów toksynotwórczych C. difficile, zdominowanie przez nie
kolonizacji i zapoczątkowanie CDI
Czynnikami związanymi z patogenezą C. difficile są geny tcdA i tcdB kodujące
toksynę A (enterotoksyna) i toksynę B (cytotoksyna), które znajdują się
w regionie chromosomalnym o wielkości 19,6 kb zwanym locus patogenno-
ści (PaLoc). Większość szczepów patogennych jest dodatnich pod względem
toksyn A i B (A+B+), ale niektóre izolaty wariantów patogennych mogą być
ujemne pod względem toksyny A i dodatnie pod względem toksyny B (A-B+).
Są one przyczyną chorób związanych z bakterią C. difficile
Niektóre szczepy toksynotwórcze C. difficile wytwarzają również toksynę
zwaną transferazą C. difficile (CDT, C. difficile transferase) lub toksyną
binarną
.
4
Zawartość zestawu
15 kaset testu Vivalytic C. difficile do jakościowego wykrywania sekwencji
genów toksyn tcdA/tcdB swoistych dla bakterii Clostridioides difficile.
Przeznaczenie
Test Vivalytic C. difficile jest to automatyczny jakościowy test diagnostyczny
in vitro bazujący na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR, polymerase chain
reaction) w czasie rzeczywistym i przeznaczony do wykrywania kwasów
nukleinowych toksynotwórczych bakterii C. difficile (geny toksyn tcdA/
tcdB) w wymazach płynnego lub miękkiego ludzkiego stolca, stanowiąc
pomoc w rozpoznawaniu ostrych zakażeń żołądkowo-jelitowych u pacjentów
objawowych.
Wyników nie należy wykorzystywać jako jedynej podstawy do rozpoznania,
podejmowania leczenia lub innych decyzji związanych z opieką nad pacjen-
tem. Wyniki dodatnie nie wykluczają nadkażenia innymi patogenami. Wykryte
czynniki chorobotwórcze mogą nie stanowić zasadniczej przyczyny choroby.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia bakterią C. difficile ani innego zaka-
żenia żołądkowo-jelitowego. Wyniki muszą korelować klinicznie z wywiadem
medycznym, obserwacjami klinicznymi oraz informacjami epidemiologicz-
nymi. Do określenia statusu infekcji pacjenta niezbędne są inne informacje
diagnostyczne. Produkt jest przeznaczony do stosowania z analizatorem
Vivalytic one wyłącznie przez fachowy personel medyczny w środowiskach
laboratoryjnych, takich jak laboratoria szpitalne lub referencyjne.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera wyłącznie informacje dotyczące
testu. Dodatkowe ostrzeżenia i instrukcje opisano w instrukcji stosowania
dołączonej do analizatora Vivalytic one (rozdział dotyczący bezpieczeństwa
urządzenia). Należy stosować wyłącznie kasety Vivalytic i akcesoria zatwier-
dzone do stosowania z analizatorem Vivalytic one. Podczas pracy z próbkami
pacjentów i kaset należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć
zanieczyszczenia. Jeśli próbka rozleje się na kasetę, takiej kasety nie wolno
używać i należy ją zutylizować.
W przypadku diagnostyki in vitro produkt jest przeznaczony do użytku wy-
łącznie przez przeszkolonych pracowników ochrony zdrowia.
Vivalytic C. difficile
.
1
.
2
68
– instrukcja użytkowania
.
3
Publicité
