Publicité
• Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er levedygtige pato-
gener til stede.
• Testen detekterer C. difficile-bærende tcdA/tcdB-gener men skelner ikke
mellem toksinproducerende og ikke-toksinproducerende stammer
• Et negativt resultat udelukker ikke tilstedeværelsen af en C. difficile-infek-
tion. Det anbefales, at de prøver, der testes negative, fortolkes i sammen-
hæng med yderligere laboratoriedata
• En overskydende mængde fæces kan have hæmmende indvirkninger på
analysens performance.
Evaluering af analytisk funktion
Analytisk følsomhed (detektionsgrænse)
Detektionsgrænsen for Vivalytic C. difficile-testen blev bestemt som den
laveste analytkoncentration, der kan detekteres konsekvent (≥ 95 % af de
prøver, der blev testet under gældende laboratoriebetingelser ved brug af en
defineret prøvetype).
Inklusivitet
For at evaluere inklusiviteten blev der udført en in silico-analyse (BLAST-sam-
menligning) af den genomiske sekvens af forskellige relevante C. difficile-stam-
mer mod sekvensen af de PCR-primere og den hydrolyseprobe, der blev brugt
i Vivalytic C. difficile-testen til amplifikation og detektion af de pågældende
patogener. Inklusiviteten kunne vises for de stammer, der er angivet i tabel 2.
Eksklusivitet/analytisk specificitet
For at udelukke kryds-reaktivitet (eksklusivitet) blev der udført en in sili-
co-analyse (BLAST-sammenligning) af target-regionen for C. difficile mod
den genomiske sekvens af forskellige andre patogener, der repræsenterer
almindelige patogener i mave-tarmkanalen eller nært beslægtede arter. Der
blev ikke konstateret interferens (tabel 3).
Reproducerbarhed
Reproducerbarheden af Vivalytic C. difficile-testen blev fastlagt ved brug af
et panel med 3 forskellige koncentrationer af C. difficile. På tre teststeder
blev hver blanding testet på det samme sæt Vivalytic-instrumenter af den
samme bruger i henholdsvis 3 lot i 4 bestemmelser over 3 dage, hvilket gav i
alt 324 observationer pr. target-patogen. De indhentede positivitetsrater for
de forskellige kombinationer blev korreleret med den forventede positivitets-
rate (tabel 4a).
Repeterbarhed
Repeterbarheden af Vivalytic C. difficile-testen blev fastlagt ved brug af
et panel med 1 koncentration (3 × c95) af C. difficile. På 1 teststed blev
blandingen testet på det samme sæt Vivalytic-instrumenter af den samme
bruger i henholdsvis 3 lot i 20 bestemmelser på 1 dag, hvilket gav i alt 60
observationer pr. target-patogen. De indhentede positivitetsrater for de
forskellige kombinationer blev korreleret med den forventede positivitetsrate
(tabel 4b).
Interferenser
Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene stoffer, som eventuelt
findes i patientprøven. Se tabel 5 vedrørende stoffer, der kan forstyrre
testen.
Evaluering af klinisk funktion
Resultater af følsomhed og specificitet udledt af flydende og bløde ubehand-
lede prøver af human fæces. Prøverne blev udtaget i kliniske omgivelser og
sammenlignet med resultater af referencemetoder.
Prøver til testning med Vivalytic C. difficile-kassetter var friske eller frosne
til opbevaring og klargjort som beskrevet oven for i eNAT® (COPAN Italia
S.p.A.).
I tilfælde af referencetestning blev prøver klargjort i henhold til anbefalinger-
ne for anvendte referencemetoder. I alt blev 124 prøver analyseret. Følsom-
hed eller PPA (Positive Percent Agreement) blev beregnet som 100 % × TP/
(TP+FN). Specificitet eller NPA (Negative Percent Agreement) blev beregnet
som 100 % × TN/(TN+FP). Resultaterne af evaluering af klinisk funktion vises
i tabel 6.
Vivalytic C. difficile
54
– Brugsanvisning
Publicité
