Publicité
Vivalytic C. difficile
Nevažeći ili neuspješni testovi
Test se smatra nevažećim ako se ne otkrije ciljni DNK ni kontrola Human
Control. Mogući razlozi za nevažeći test mogu biti loša kvaliteta uzorka
zbog djelomičnog ili potpunog odsustva ljudskog staničnog tkiva u uzorku.
Za nevažeći se test prikazuju rezultati, ali se oni ne smiju upotrebljavati za
dijagnostičko tumačenje. Pripazite da upotrebljavate ispravnu vrstu uzorka,
prikupljanje uzorka i pohranu uzorka i patrona prije testiranja. Ako je potreb-
no, ponovite analizu s novim uzorkom.
U slučaju neuspješnog testa najprije provjerite ispravne radne uvjete anali-
zatora Vivalytic one (pogledajte upute za upotrebu analizatora Vivalytic one).
Ponovno pokrenite analizator Vivalytic one. Ako se problem nastavi, obratite
se korisničkoj podršci lokalnog distributera.
Završetak testa
Čim se na zaslonu prikaže valjan, pozitivan rezultat na C. difficile, korisnik
ima mogućnost završiti test.
Izvještaj o testu
U ispisanom izvještaju o testu patogen, rezultati i informacije o korisniku,
pacijentu i analizatoru Vivalytic one navedeni su uz polje za potpis.
Kontrola kvalitete
Potrebno je provesti kontrolu kvalitete testiranja ako to zahtijevaju lokalni ili
laboratorijski standardi.
U slučaju da je potrebna referentna metoda testiranja kontrole kvalitete,
mogu se upotrijebiti sljedeći referentni materijali:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Slijedite upute proizvođača.
U slučaju neočekivanih rezultata, ponovite analizu s drugim uzorkom. Ako
rezultat negativnog uzorka kontrole kvalitete, npr. čisti medij eNAT® ostane
pozitivan, postoji mogućnost da su analizator Vivalytic one ili njegovo okruže-
nje kontaminirani. Prestanite upotrebljavati analizator Vivalytic one i očistite
uređaj kako je opisano u Uputama za upotrebu analizatora Vivalytic one.
U slučaju ponovljenih lažnih rezultata uzoraka kontrole kvalitete obratite se
korisničkoj podršci lokalnog distributera.
Obavijest korisnicima u EU-u
Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim proizvodom
potrebno je prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se
korisnik i/ili pacijent nalaze.
Ograničenja
Rezultate testa Vivalytic C. difficile smiju tumačiti samo obučeni zdravstveni
djelatnici. Rezultati testa Vivalytic C. difficile ne smiju se upotrebljavati kao
jedini parametar za dijagnozu.
• Negativan test ne isključuje prisutnost patogena u uzorku na razini ispod
razine osjetljivosti testa ili drugih patogena koji nisu pokriveni testom.
• Postoji rizik od lažno negativnih ili lažno pozitivnih rezultata zbog neispra-
vnog prikupljanja ili transporta uzoraka ili rukovanja njima.
• U graničnim slučajevima može doći do netipičnih PCR karakteristika (npr.
ravna krivulja s visokom ili niskom vrijednosti C
rakteristika rezultati se ne smiju upotrebljavati za dijagnostičko tumačen-
je. Softver označava nejasne rezultate. Preporučuje se ponovno testiranje.
• Vivalytic C. difficile kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu i ne pruža
kvantitativne rezultate.
• Pozitivan rezultat ne znači nužno da su prisutni održivi patogeni.
• Test otkriva C. difficile koji nosi gene tcdA/tcdB, ali ne razlikuje sojeve koji
proizvode toksine i sojeve koji ne proizvode toksine.
• Negativan rezultat ne isključuje infekciju bakterijom C. difficile. Pre-
poručuje se tumačenje negativnih testiranih uzoraka u kontekstu dodatnih
laboratorijskih podataka.
• Prekomjerna količina stolice može imati inhibitorne učinke na učinkovitost
testa.
– Upute za uporabu
101
). U slučaju netipičnih ka-
q
Publicité
