Publicité
Vivalytic C. difficile
– Käyttöopas
Johdanto
Clostridioides difficile (C. difficile) on grampositiivinen, itiöitä muodostava
anaerobinen basilli, jolla on sekä toksigeenisiä että ei-toksigeenisiä kantoja.
C. difficile on yksi yleisimmistä sairaalasyntyisen ripulin patogeeneistä,
erityisesti potilailla, joilla on antibioottihoidon aiheuttama ripuli. Viime
vuosina tapausten määrä on lisääntynyt ja niiden vakavuus on kasvanut niin
Euroopassa kuin maailmanlaajuisesti.
1
C. difficile -infektion (CDI) oireet vaihtelevat lievästä ripulista vakavaan
hengenvaaralliseen pseudomembranoottiseen koliittiin, vaikka pelkkä
C. difficile -infektion kolonisaatio ei välttämättä johda oireiseen infektioon.
Suoliston mikrobitasapainon häiriintyminen esimerkiksi antibioottihoidon
vuoksi voi mahdollistaa toksigeenisen C. difficile -kannan asettumisen
suolistoon ja pääsemisen vallalle kolonisaatiossa, mikä voi olla CDI:n
käynnistävä tekijä.
2
C. difficile -bakteerin patogeneesiin vaikuttavat tekijät ovat geenit tcdA ja
tcdB, jotka koodaavat toksiinia A (enterotoksiini) ja toksiinia B (sytotoksiini).
Ne sijaitsevat kromosomialueella 19,6 kb, jota kutsutaan patogeenisuuden
lokukseksi (PaLoc). Useimmat patogeeniset kannat ovat positiivisia sekä
toksiinille A että toksiinille B (A+B+), mutta joidenkin patogeenisten
varianttien isolaatit voivat olla toksiini A -negatiivisia mutta toksiini B
-positiivisia (A-B+). Ne ovat C. difficile -bakteereihin liittyvien sairauksien
aiheuttajia.
3
Jotkin toksigeenisistä C. difficile -kannoista tuottavat myös toksiinia, jota
kutsutaan nimellä C. difficile -transferaasi (CDT) tai binääritoksiiniksi.
4
Pakkauksen sisältö
15 Vivalytic C. difficile -testikasettia Clostridioides difficile -spesifisten tcdA-/
tcdB-toksiinigeenisekvenssien kvalitatiiviseen tunnistamiseen.
Käyttötarkoitus
Vivalytic C. difficile -testi on automatisoitu kvalitatiivinen, in vitro
-diagnostinen testi, joka perustuu reaaliaikaiseen polymeraasiketjureaktioon
(PCR). Testillä tunnistetaan toksigeenisen C. difficilen (toksiinigeenit tcdA/
tcdB) nukleiinihapot ihmisen nestemäisistä tai pehmeistä ulostenäytteistä
oireilevien yksilöiden akuuttien maha-suolikanavan infektioiden
diagnosointia varten.
Tuloksia ei pidä käyttää ainoana perustana diagnoosin, hoidon tai muiden
potilaanhallintapäätösten tekemiselle. Positiiviset tulokset eivät sulje pois
muiden patogeenien rinnakkaisinfektiota. Havaitut aineet eivät välttämättä
ole sairauden lopullinen syy. Negatiiviset tulokset eivät sulje pois C. difficile
-infektiota tai muuta maha-suolikanavan infektiota. Tulosten täytyy korreloida
kliinisesti potilashistorian, kliinisten havaintojen ja epidemiologisten
tietojen kanssa. Muita diagnostisia tietoja tarvitaan potilaan infektion tilan
määrittämiseksi. Tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön
Vivalytic one -analysointilaitteen kanssa laboratorioympäristöissä, kuten
sairaalalaboratorioissa tai vertailulaboratorioissa.
Turvallisuutta koskevia tietoja
Nämä käyttöohjeet sisältävät vain testikohtaista tietoa. Lisätietoja
varoituksista ja ohjeista on Vivalytic one -analysointilaitteen mukana
toimitetuissa käyttöohjeissa (katso laitteen turvallisuusohjeita käsittelevä
luku). Käytä vain Vivalytic-kasetteja ja -lisävarusteita, jotka on hyväksytty
käyttöön Vivalytic one -analysointilaitteen kanssa. Käsittele potilasnäytteitä
ja kasetteja varovasti, jotta ne eivät kontaminoidu. Jos näytettä roiskuu
kasettiin, kasettia ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä.
Tarkoitettu koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön in vitro
-diagnostiikassa.
44
Publicité
