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Vivalytic C. difficile – Instrucciones de uso
PCR – Curva y valor C
El software muestra y clasifica las curvas de PCR a tiempo real (modificadas
por el software) como positivas o negativas. En el caso de una curva positi-
va, se muestra el valor C
no concluyentes (). En estos casos, se recomienda repetir la prueba.
Pruebas no válidas o erróneas
Una prueba se considera no válida cuando no se detecta ADN diana ni Hu-
man Control. Una de las posibles causas de una realización no válida de la
prueba puede ser la escasez de calidad de la muestra debido a la ausencia
total o parcial de material celular humano en la muestra. Los resultados
se muestran en caso de una prueba no válida, pero no se permite su uso
para la interpretación del diagnóstico. Preste atención para utilizar el tipo
de muestra correcto y recoja y almacene adecuadamente las muestras y los
cartuchos antes de realizar la prueba. En caso necesario, repita el análisis
con una muestra nueva.
Si la prueba es errónea, compruebe primero que las condiciones de uso del
analizador Vivalytic one son correctas (consulte las Instrucciones de uso del
analizador Vivalytic one). Reinicie el analizador Vivalytic one. Si el problema
persiste, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de su
distribuidor local.
Finalización de la prueba
Cuando en pantalla se muestre un resultado válido positivo de C. difficile, el
usuario tiene la opción de finalizar la prueba.
Informe de la prueba
Junto con un campo para firma, en el informe impreso de la prueba se mues-
tran el patógeno, los resultados, el control e información sobre el usuario, el
paciente y el analizador Vivalytic one.
Control de calidad
Si las normas locales o de laboratorio lo requieren, debe realizarse una
prueba de control de calidad.
Si se requiere un método de prueba de referencia para el control de calidad,
se pueden usar los materiales de referencia siguientes:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. España).
Siga las instrucciones del fabricante.
En caso de resultados inesperados, repita el análisis con otra muestra. Si el
resultado de una muestra de control de calidad negativo, p. ej., si el medio
eNAT® sigue siendo positivo, es posible que el analizador Vivalytic one o su
entorno estén contaminados. Deje de utilizar el analizador Vivalytic one y
limpie el dispositivo tal como se describe en las Instrucciones de uso del
analizador Vivalytic one.
Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de su distribui-
dor local si se repiten los resultados falsos de las muestras de control de
calidad.
Aviso para los usuarios de la UE
Cualquier incidente grave que se produzca relacionado con el dispositivo
debe ser notificado al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en que esté establecido el usuario y/o el paciente.
Limitaciones
Los resultados de la prueba Vivalytic C. difficile únicamente deben ser in-
terpretados por un profesional de la salud capacitado. Los resultados de la
prueba Vivalytic C. difficile no deben emplearse como parámetro exclusivo
para el diagnóstico.
• Un resultado negativo no descarta que haya patógenos presentes en la
muestra a un nivel inferior a la sensibilidad analítica o que estén presen-
tes otros patógenos que no estén cubiertos por este ensayo.
• Si las muestras se recogen, transportan o manipulan de forma incorrecta,
existe riesgo de obtener resultados falsos negativos o falsos positivos.
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correspondiente. El software marca los resultados
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