Publicité
• Negatiivinen tulos ei sulje pois C. difficile-infektiota. On suositeltavaa
tulkita negatiivisia testituloksia kontekstissa muiden laboratoriotietojen
kanssa.
• Liian suuri ulostemäärä voi vaikuttaa inhiboivasti määrityksen
suorituskykyyn.
Analyyttisen suorituskyvyn arviointi
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja)
Vivalytic C. difficile -testin tunnistusraja määritettiin pienimmäksi
johdonmukaisesti havaituksi analyytin pitoisuudeksi (≥95 % näytteistä,
testattu määritetyllä näytetyypillä rutiinilaboratorio-olosuhteissa).
Inklusiivisuus
Inklusiivisuuden arvioimiseksi tehtiin in silico -analyysi (BLAST-kohdistus)
erilaisten merkityksellisten C. difficile -kantojen genomisekvenssistä niiden
PCR-primeerien ja hydrolyysikoettimien sekvenssille, joita käytetään Vivalytic
C. difficile -testissä kyseisten patogeenien monistukseen ja tunnistamiseen.
Inklusiivisuus voitiin osoittaa taulukossa 2 esitettyjen kantojen osalta.
Eksklusiivisuus / analyyttinen tarkkuus
Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuuden) poissulkemiseksi suoritettiin
C. difficile -kohdealueen in silico -analyysi (BLAST-kohdistus) maha-
suolikanavan yleisten patogeenien tai niihin läheisesti liittyvien lajien
genomisekvenssin perusteella. Häiriöistä ei ollut näyttöä (taulukko 3).
Uusittavuus
Vivalytic C. difficile -testin uusittavuus määritettiin käyttämällä paneelia,
jossa oli kolmea eri C. difficile -pitoisuutta. Kaikissa kolmessa testipaikassa
jokainen seos testattiin samoilla Vivalytic-välineillä saman testaajan
toimesta. Testi toistettiin kolmella erällä neljä kertaa kolmena eri päivänä,
eli yhteensä toteutettiin 324 havaintokertaa kohdepatogeenia kohden.
Eri yhdistelmien todennettuja positiivisuusarvoja verrattiin odotettuun
positiivisuusarvoon (taulukko 4a).
Toistettavuus
Vivalytic C. difficile -testin toistettavuus määritettiin käyttämällä paneelia,
jossa oli yhtä C. difficile -pitoisuutta (3×c95). Seos testattiin yhdessä
testipaikassa samoilla Vivalytic-välineillä saman testaajan toimesta.
Testi toistettiin kolmella erällä yhtenä päivänä 20 kertaa, eli yhteensä
toteutettiin 60 havaintokertaa kohdepatogeenia kohden. Eri yhdistelmien
todennettuja positiivisuusarvoja verrattiin odotettuihin positiivisuusarvoihin
(taulukko 4b).
Häiriöt
Häiriöitä arvioitiin endogeenisissä ja eksogeenisissä aineissa, joita
mahdollisesti esiintyy potilasnäytteessä. Katso taulukosta 5 lisätietoja
aineista, jotka voivat häiritä testiä.
Kliinisen suorituskyvyn arviointi
Herkkyys- ja tarkkuustulokset on johdettu ihmisen nestemäisen ja pehmeän
ulosteen natiivinäytteistä. Näytteet otettiin kliinisessä ympäristössä, ja niitä
verrattiin viitemenetelmien tuloksiin.
Vivalytic C. difficile -kaseteilla testattavat näytteet käytettiin joko tuoreeltaan
tai pakastettiin säilytystä varten ja valmisteltiin sitten edellä kuvatulla tavalla
eNAT® -kuljetusväliaineessa (COPAN Italia S.p.A.).
Vertailutestinäytteet puolestaan valmisteltiin käytettyjen
vertailumenetelmien omien suositusten mukaisesti. Yhteensä analysoitiin
124 näytettä. Herkkyys (positiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys,
PPA) laskettiin kaavalla 100 % × TP / (TP + FN). Tarkkuus (negatiivinen
prosentuaalinen yhtäpitävyys) laskettiin kaavalla 100 % × TN / (TN + FP).
Kliinisen suorituskyvyn arvioinnin tulokset esitetään taulukossa 6.
Tekninen tuki
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään tai lähetä
viesti Vivalyticin asiakaspalveluun
(sähköposti: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Vivalytic C. difficile
48
– Käyttöopas
Publicité
