Publicité
• Vivalytic C. difficile ir kvalitatīvs reālā laika PĶR tests, un tas nenodrošina
kvantitatīvu rezultātu.
• Pozitīvs rezultāts ne vienmēr norāda uz dzīvotspējīgu patogēnu klātbūtni.
• Tests konstatē C. difficile ar tcdA/tcdB gēniem, bet nenošķir toksīnu
producējošos celmus no toksīnu neproducējošajiem celmiem.
• Negatīvs rezultāts neizslēdz C. difficile infekciju. Ieteicams testētos
paraugus ar negatīvu rezultātu interpretēt papildu laboratorijas datu
kontekstā.
• Pārmērīgs izkārnījumu daudzums var inhibējoši ietekmēt testa veiktspēju.
Analītiskās veiktspējas novērtējums
Analītiskā jutība (noteikšanas robeža)
Vivalytic C. difficile testa noteikšanas robeža tika definēta kā zemākā
analizējamās vielas koncentrācija, ko var konsekventi noteikt (≥95% paraugu,
kas testēti parastos laboratorijas apstākļos, izmantojot noteikta veida
paraugu).
Iekļaušana
Lai novērtētu iekļaušanu, tika veikta dažādu attiecīgo C. difficile celmu
genoma sekvences in silico analīze (BLAST atbilstība) ar PĶR praimeru un
hidrolīzes zondes sekvenci, ko izmanto Vivalytic C. difficile testā attiecīgo
patogēnu amplifikācijai un noteikšanai. Iekļaušanu varēja pierādīt 2. tabulā
uzskaitītajiem celmiem.
Neiekļaušana/analītiskā specifika
Lai izslēgtu krusteniskās reaģētspējas iespējamību (neiekļaušanu), tika
veikta C. difficile mērķa apgabalu in silico analīze (BLAST atbilstība) kopā ar
dažādu citu patogēnu genoma sekvenci, kas pārstāv plaši izplatītus kuņģa
un zarnu trakta patogēnus vai tiem tuvas sugas. Traucējoša ietekme netika
konstatēta (3. tabula).
Reproducējamība
Vivalytic C. difficile testa reproducējamība tika noteikta, izmantojot paneli
ar 3 dažādām C. difficile koncentrācijām. Trīs testa vietās katru maisījumu ar
vienu un to pašu Vivalytic instrumentu komplektu testēja viens un tas pats
operators, izmantojot 3 partijas ar attiecīgi 4 atkārtojumiem 3 dienās, kopā
veicot 324 novērojumus attiecībā uz katru mērķa patogēnu. Iegūtie pozitīvo
rezultātu rādītāji dažādām kombinācijām tika salīdzināti ar sagaidāmo
pozitīvo rezultātu rādītāju (4.a tabula).
Atkārtojamība
Vivalytic C. difficile testa atkārtojamība tika noteikta, izmantojot paneli ar
1 C. difficile koncentrāciju (3 × c95). Vienā testa vietā maisījumu ar vienu un
to pašu Vivalytic instrumentu komplektu testēja viens un tas pats operators,
izmantojot 3 partijas ar attiecīgi 20 atkārtojumiem 1 dienā, kopā veicot
60 novērojumus attiecībā uz katru mērķa patogēnu. Iegūtie pozitīvo rezultātu
rādītāji dažādām kombinācijām tika salīdzināti ar sagaidāmo pozitīvo
rezultātu rādītāju (4.b tabula).
Traucējoša ietekme
Traucējošā ietekme tika izvērtēta ar endogēnām un eksogēnām vielām,
kas var būt sastopamas pacientu paraugos. Vielas, kam var būt potenciāls
traucēt testa veikšanu, skatiet 5. tabulā.
Klīniskās veiktspējas novērtējums
Jutības un specifiskuma rezultāti, kas iegūti no dabīgiem šķidru un mīkstu
cilvēka izkārnījumu paraugiem. Paraugi tika ņemti klīniskā vidē, un to
rezultāti tika salīdzināti ar references metodes rezultātiem.
Paraugi testēšanai ar Vivalytic C. difficile kasetēm tika izmantoti svaigi vai
sasaldēti uzglabāšanai un sagatavoti, kā iepriekš aprakstīts eNAT® (COPAN
Italia S.p.A.).
Vivalytic C. difficile
66
– lietošanas norādījumi
Publicité
