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processo di estrazione. Il tampone di soluzione ha un basso tenore di sale e
contiene gli acidi nucleici depurati alla fine del processo di estrazione.
Tipi di campione/Liquido di trasporto
Il test è destinato all'uso con campioni di tamponi di feci in terreno eNAT®
(tamponi floccati standard FLOQSwabs® 552C, terreno di trasporto eNAT®
Ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.).
Raccogliere e conservare i campioni come indicato nelle istruzioni del
produttore.
Se il campione non viene processato immediatamente dopo il prelievo, gli
acidi nucleici si conservano nel terreno di trasporto eNAT® fino a 4 settimane
a temperatura ambiente e a 4 °C e fino a 6 mesi a una temperatura compresa
tra -20 °C e -80 °C (vedere le Istruzioni d'uso del terreno di trasporto
eNAT®
).
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Preparazione del campione
Utilizzare un tampone floccato standard FLOQSwabs® (COPAN Italia s.p.a.)
per raccogliere una piccola quantità di feci inserendo la punta del tampone
floccato nel campione di feci e ruotandolo. È necessario selezionare e racco-
gliere le aree sanguinolente, viscide o acquose delle feci. Dopo la raccolta,
esaminare il tampone per assicurarsi che il materiale fecale sia visibile
sulla punta. In caso contrario, inserire nuovamente il tampone floccato nel
campione di feci e ruotare facendo attenzione che tutta l'area della punta
del tampone venga a contatto con il campione. Dopo il prelievo, trasferire
il tampone nella provetta Copan eNAT® da 2 ml con il terreno di trasporto
eNAT®. Tenendo l'asta del tampone tra pollice e l'indice, schiacciare e
mescolare il campione di feci contro il lato della provetta per disperdere
e sospendere uniformemente il campione nel terreno di conservazione.
Tenere l'asta del tampone vicino al bordo della provetta, piegarla formando
un angolo di 180 gradi per romperla nel punto di rottura segnato. Gettare
la parte superiore rotta del tampone e chiudere il tappo. Agitare la provetta
contenente il campione del tampone e il liquido eNAT® (COPAN Italia s.p.a.)
con attenzione per l'omogeneizzazione e utilizzare un pipettatore per versare
300 μl del campione omogeneizzato del paziente nell'apposito ingresso
della cartuccia.
Non utilizzare campioni viscosi perché sono difficili da inserire nella provetta.
Risultato del test
Dopo l'elaborazione automatica del campione effettuata con l'analizzatore
Vivalytic one, il risultato del test viene visualizzato sullo schermo dell'analiz-
zatore Vivalytic one. Il tempo al risultato è di circa 50 minuti. Per i campioni
ad alto titolo, i risultati sono disponibili entro 35 minuti, dopo i quali è possi-
bile concludere il ciclo di test (vedere il capitolo Fine del test).
Il campione viene classificato come C. difficile positivo, C. difficile negativo
o non valido. In caso di risultato positivo per C. difficile, il test è considerato
valido anche se Human Control è negativo.
Il rilevamento della cella umana sulla base del processo di controllo (Hu-
man Control) nei campioni negativi evidenzia che la procedura di estrazione
è stata corretta ed esclude l'inibizione della reazione PCR. L'interpretazione
dei risultati è illustrata nella tabella riportata di seguito.
C. difficile
Human
(tcdA / tcdB)
Control
+
+/–
–
–
È consigliabile ripetere il test.
1
Vivalytic C. difficile
Validità
valido
+
valido
–
non valido
– Consultare le istruzioni d'uso
Risultato
Il campione è considerato positivo per C. difficile
(gene della tossina tcdA/tcdB rilevato).
Il campione è considerato negativo per C. difficile
(gene della tossina tcdA/tcdB non rilevato).
Non valutabile.
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