Publicité
Vivalytic C. difficile
– Használati útmutató
Bevezetés
A Clostridioides difficile (C. difficile) Gram-pozitív, spóraképző anaerob
bacilus, amelynek toxinogén és nem toxinogén törzsei is vannak.
A C. difficile a nosocomiális hasmenés egyik leggyakoribb kórokozója, külö-
nösen az antibiotikumokkal összefüggésbe hozható hasmenésben szenvedő
betegeknél. Az utóbbi években Európában és világszerte emelkedett az
esetek száma és súlyossága.
1
A C. difficile által okozott fertőzés (C. difficile infection, CDI) tünetei az
enyhe hasmenéstől a súlyos, életveszélyes álhártyás vastagbélgyulladásig
terjednek, bár a C. difficile megtelepedése nem feltétlenül vezet tüneteket
okozó fertőzéshez. Ha felborul a bél mikroorganizmusainak egyensúlya pl.
antibiotikumos kezelés hatására, akkor megtelepedhet a toxinogén C. diffici-
le, dominánssá válhat a mikrobiomban, és ezzel elkezdődhet a CDI.
2
A C. difficile patogenezisében szerepet játszanak a tcdA és a tcdB gének,
amelyek az A toxint (enterotoxin) és a B toxint (citotoxin) kódolják, és
amelyek egy 19,6 kb-os kromoszómarégióban, az úgynevezett patogenitási
szigeten (PaLoc) találhatók. A legtöbb patogén törzs pozitív az A és a B
toxinokra (A+B+), de néhány patogén variáns izolátum lehet A negatív és B
pozitív (A-B+). Ezek okozzák a C. difficile-vel összefüggésbe hozható megbe-
tegedéseket.
3
Egyes toxinogén C. difficile törzsek egy C. difficile transzferáz (CDT) nevű
toxint is termelnek, amelyet bináris toxinnak is neveznek.
4
A csomag tartalma
15 Vivalytic C. difficile tesztpatron Clostridioides difficile-specifikus tcdA/
tcdB toxingén-szekvenciák kvalitatív kimutatására.
Rendeltetésszerű használat
A Vivalytic C. difficile teszt egy automatizált kvalitatív in vitro diagnosztikai
teszt, amely valós idejű polimeráz láncreakción (PCR) alapul a toxinogén
C. difficile (tcdA/tcdB toxingének) nukleinsavainak kimutatására folyékony
vagy lágy emberi székletből származó tamponmintákból, hogy segítse a tü-
neteket mutató egyének akut gyomor-bélrendszeri fertőzéseinek diagnózisát.
Az eredményeket nem szabad a diagnózis, kezelés vagy a beteggel kapcso-
latos egyéb döntések alapjául használni. A pozitív eredmény nem zárja ki
a más kórokozó által okozott társfertőzést. Nem biztos, hogy a kimutatott
kórokozó(k) betegség okozója vagy okozói. A negatív eredmények nem zárják
ki a C. difficile általi fertőzés vagy egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzés lehe-
tőségét. Az eredményeket klinikailag össze kell vetni a beteg kórtörténetével,
az egészségügyi megfigyelésekkel és a járványügyi információkkal. A beteg
fertőzési állapotának megállapításához egyéb diagnosztikai információkra is
szükség van. Kizárólag egészségügyi szakemberek általi használatra szánták,
Vivalytic one analizátorral, laboratóriumi környezetben, például kórházi
laboratóriumokban és referencialaboratóriumokban.
Biztonsági információk
Ez a használati útmutató csak a teszthez kapcsolódó információkat tartal-
maz. A Vivalytic one analizátorhoz mellékelt használati útmutatóban további
figyelmeztetéseket és utasításokat talál (az eszköz biztonsági információit
taglaló fejezetben). Csak Vivalytic one analizátorhoz jóváhagyott Vivalytic
patronok és tartozékok használhatók. A betegminták és a patronok kezelése
során legyen óvatos, hogy elkerülje a szennyeződést. Ha a patronra minta
ömlik, ne használja azt, hanem dobja ki.
Képzett egészségügyi szakemberek által történő in vitro diagnosztikai hasz-
nálatra.
VIGYÁZAT
86
Publicité
