Publicité
Vivalytic C. difficile
Evaluatie van de klinische prestaties
Gevoeligheids- en specificiteitsresultaten op basis van monsters van vloeiba-
re en zachte menselijke ontlasting. De monsters werden in een klinische om-
geving verzameld en vergeleken met de resultaten van referentiemethoden.
Monsters voor testen met Vivalytic C. difficile-cassettes werden vers gebruikt
of ingevroren voor opslag en bereid zoals hierboven beschreven in eNAT®
(COPAN Italia S.p.A.).
In het geval van referentietesten werden monsters bereid volgens de aanbe-
velingen van de gebruikte referentiemethoden. In totaal werden er 124 mon-
sters geanalyseerd. De gevoeligheid of positieve procentuele overeenkomst
(PPA) werd berekend als 100% × TP / (TP + FN). Specificiteit of negatieve
procentuele overeenkomst werd berekend als 100% × TN / (TN + FP). De
resultaten van de evaluatie van de klinische prestaties zijn weergegeven in
tabel 6.
Technische ondersteuning
Neem bij vragen contact op met uw plaatselijke distributeur of stuur een
bericht naar de klantenservice van Vivalytic
(e-mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Referenties
Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici-
1
le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and
Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6:2-18.
Czepiel J, Dróżdż M, Pituch H, Kuijper EJ, Perucki W, Mielimonka A, Gold-
2
man S, Wultańska D, Garlicki A, Biesiada G. Clostridium difficile infection:
review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul; 38(7): 1211-1221. doi:
10.1007/s10096-019-03539-6. Epub 2019 Apr 3. PMID: 30945014; PMCID:
PMC6570665.
Kordus SL, Thomas AK, Lacy DB. Clostridioides difficile toxins: mechanisms
3
of action and antitoxin therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2022 May; 20(5):
285-298.
Gerding DN, Johnson S, Rupnik M, Aktories K. Clostridium difficile binary
4
toxin CDT: mechanism, epidemiology, and potential clinical importance.
Gut Microbes. 2014 Jan-Feb; 5(1): 15-27.
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Symbolen
Fabrikant
Fabricagedatum
Vervaldatum
Lotnummer
Referentienummer
Bevat <n> tests
CE-markering
Pipetteer het aangegeven monstervolume in de monsteringang van
30 0 µ l
de cassette, zoals aangegeven door de zwarte driehoek.
– Gebruiksaanwijzing
19
Serienummer
Temperatuurgrens
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
In vitro diagnostisch medisch
hulpmiddel
Publicité
