Publicité
Vivalytic C. difficile
PCR – kurve og C
Der vises realtids-PCR-kurver (softwaremodificerede), som klassificeres
som positive eller negative af softwaren. I tilfælde af positive kurver vises
den pågældende C
Det anbefales at foretage en gentest.
Ugyldige eller mislykkede tests
En test klassificeres som ugyldig, hvis der hverken detekteres target-DNA
eller Human Control. Mulige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig
prøvekvalitet på grund af et delvist eller fuldstændigt fravær af humant celle-
materiale i prøven. Resultater vises for en ugyldig test men må ikke anvendes
til fortolkningen af diagnosen. Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den
rigtige prøveindsamling og opbevaring af prøven og kassetter inden testkørs-
len. Gentag om nødvendigt analysen med en ny prøve.
Kontrollér i tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser
for Vivalytic one-analyseapparatet (se brugsanvisningen til Vivalytic one-ana-
lyseapparatet). Genstart Vivalytic one-analyseapparatet. Hvis problemet
fortsætter, skal du kontakte den lokale forhandlers kundesupport.
Afslutning af test
Så snart der vises et gyldigt positivt C. difficile-resultat på skærmen, kan
brugeren afslutte testen.
Testrapport
I den udskrevne testrapport vises patogen, resultater, kontrol og oplysninger
om bruger, patient og Vivalytic one-analyseapparatet med et signaturfelt.
Kvalitetskontrol
Hvis det kræves af de lokale standarder eller laboratoriestandarderne, skal
der gennemføres kvalitetskontroltest.
Hvis der er behov for en referencetestmetode til kvalitetskontrol, kan følgen-
de referencematerialer anvendes:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spanien).
Følg producentens anvisninger.
I tilfælde af uventede resultater skal analysen gentages med en anden prøve.
Hvis resultatet af en negativ kvalitetskontrolprøve, f.eks. ren eNAT®-medie,
forbliver positivt, kan Vivalytic one-analyseapparatet eller dets omgivelser
være kontaminerede. Stop med at bruge Vivalytic one-analyseapparatet, og
rengør enheden, sådan som det er beskrevet i brugsanvisningen til Vivaly-
tic one-analyseapparatet.
I tilfælde af gentagne negative resultater for kvalitetskontrolprøver skal du
kontakte den lokale forhandlers kundesupport.
Bemærkning til brugere i EU
Enhver alvorlig hændelse, der er forekommet i forbindelse med enheden,
skal rapporteres til producenten og til den kompetente myndighed i det med-
lemsland, hvor brugeren og/eller patienten er hjemhørende.
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic C. difficile-testen skal udelukkende fortolkes af
uddannet sundhedspersonale. Resultaterne af Vivalytic C. difficile-testen
bør ikke bruges som den eneste parameter til diagnose.
• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes patogener i prøven på
et niveau under analysefølsomheden, eller at der er andre patogener til
stede, der ikke er dækket af denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative eller falske positive værdier, som skyl-
des prøver, der er indsamlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
• I grænsetilfælde kan der forekomme atypiske PCR-egenskaber (f.eks. en
flad kurve med en lang eller høj C
ber er det ikke tilladt at bruge resultaterne til fortolkningen af diagnosen.
Uafklarede resultater mærkes af softwaren. Det anbefales at foretage en
gentest.
• Vivalytic C. difficile er en kvalitativ realtids-PCR-test og giver ikke et
kvantitativt resultat.
– Brugsanvisning
-værdi
q
-værdi. Uafklarede resultater mærkes af softwaren ().
q
q
-værdi). I tilfælde af atypiske egenska-
53
Publicité
