Publicité
Vivalytic C. difficile
Ogiltiga eller misslyckade tester
Ett test betraktas som ogiltigt om vare sig mål-DNA eller Human Control
detekteras. Möjliga anledningar till en ogiltig testning kan vara att provet
är av bristande kvalitet på grund av att det helt eller delvis saknas humant
cellmaterial i provet. Resultat visas för ett ogiltigt test, men de får inte
användas för diagnostisk tolkning. Se till att använda rätt provtyp, utföra
provinsamlingen korrekt samt förvara proverna och patronerna på rätt sätt
innan testet utförs. Upprepa analysen med ett nytt prov om så krävs.
Om ett test misslyckas kontrollerar du först att driftförhållandena
för analysinstrumentet Vivalytic one är korrekta (se bruksanvisningen
till analysinstrumentet Vivalytic one). Starta om analysinstrumentet
Vivalytic one. Kontakta kundsupport om problemet kvarstår.
Avsluta testet
Så fort ett giltigt, positivt C. difficile-resultat visas på skärmen kan
användaren välja att avsluta testet.
Testrapport
I utskriften av testrapporten finns det ett signaturfält vid posterna för
patogen, resultat, kontroll samt informationen om användare, patient och
analysinstrumentet Vivalytic one.
Kvalitetskontroll
Om det krävs enligt lokala föreskrifter eller laboratoriestandarder måste
även en kvalitetskontroll genomföras.
Om det behövs en referenstestmetod för kvalitetskontroll kan följande
referensmaterial användas:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Följ tillverkarens anvisningar.
Om resultaten är oväntade upprepar du analysen med ett annat prov. Om
resultatet av ett negativt kvalitetskontrollprov (t.ex. pure eNAT®-medium)
är positivt kan analysinstrumentet Vivalytic one eller dess omgivning vara
kontaminerat. Sluta använda analysinstrumentet Vivalytic one och rengör
instrumentet enligt beskrivningen i bruksanvisningen till analysinstrumentet
Vivalytic one.
Kontakta kundsupport vid upprepade falska resultat för
kvalitetskontrollprover.
Information för användare i EU
Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av
instrumentet ska rapporteras till tillverkaren och den ansvariga myndigheten
i medlemslandet där användaren och/eller patienten är bosatt.
Begränsningar
Resultaten från testet Vivalytic C. difficile får endast utvärderas av utbildad
sjukvårdspersonal. Resultaten från testet Vivalytic C. difficile får inte
användas som enda parameter för diagnos.
• Ett negativt resultat utesluter inte att det finns patogener i provet på en
nivå under analysens sensitivitet eller att det finns andra patogener som
inte omfattas av denna analys.
• Det finns risk för falskt negativa eller falskt positiva resultat till följd av
prover som samlats in, transporterats eller hanterats på fel sätt.
• Vid gränsfall kan icke typiska PCR-egenskaper uppstå (t.ex. en plan kurva
med lågt eller högt C
analysen inte användas för diagnostisk tolkning. Osäkra resultat markeras
av programvaran. Omtestning rekommenderas.
• Vivalytic C. difficile är ett kvalitativt realtids-PCR-test och ger inget
kvantitativt resultat.
• Ett positivt resultat innebär inte med säkerhet att livsdugliga patogener
förekommer.
• Testet detekterar C. difficile som bär tcdA/tcdB-gener, men särskiljer inte
mellan toxinbildande och icke toxinbildande stammar.
• Ett negativt resultat utesluter inte C. difficile-infektion. Vi rekommenderar
att prover som testats negativt tolkas med hänsyn till ytterligare
laboratoriedata.
– Bruksanvisning
-värde). Vid icke typiska egenskaper får resultat från
q
41
Publicité
