Publicité
Vivalytic C. difficile
– bruksanvisning
Innledning
Clostridioides difficile (C. difficile) er en grampositiv, sporedannende
anaerob stavbakterie som består av toksigene og ikke-toksigene stammer.
C. difficile er et av de vanligste patogenene ved nosokomial diaré, spesielt
hos pasienter med antibiotikaassosiert diaré. De siste årene har antallet og
alvorlighetsgraden av tilfellene økt i Europa og resten av verden.
1
Symptomene på en C. difficile-infeksjon (CDI) varierer fra mild diaré
til alvorlig livstruende pseudomembranøs kolitt, selv om kolonisering
av C. difficile ikke nødvendigvis fører til en symptomatisk infeksjon.
Forstyrrelser i balansen mellom tarmens mikroorganismer, f.eks. på grunn
av antibiotikabehandling, kan føre til at toksigen C. difficile etablerer seg,
dominerer koloniseringen og kan være starten på CDI.
2
Faktorer involvert i patogenesen for C. difficile, er genene tcdA og tcdB som
koder for toksin A (enterotoksin) og toksin B (cytotoksin), som er lokalisert i
et 19,6 kb kromosomalt område kalt patogenitetslokuset (PaLoc). De fleste
patogene stammene er toksin A- og B-positive (A+B+), men noen patogene
varianter kan være toksin A-negative og B-positive (A-B+). De er årsakene til
C. difficile-assosierte sykdommer.
3
Noen stammer av toksigen C. difficile produserer også et toksin som
kallesC. difficile-transferase (CDT), eller binært toksin.
4
Pakkens innhold
15 Vivalytic C. difficile-testkassetter til kvalitativ påvisning av Clostridioides
difficile-spesifikke tcdA/tcdB-toksin-gensekvenser.
Tiltenkt bruk
Vivalytic C. difficile-testen er en automatisert kvalitativ in vitro-diagnostisk
test basert på polymerasekjedereaksjon (PCR) i sanntid for påvisning av
nukleinsyrer fra toksigen C. difficile (toksingener tcdA/tcdB) fra prøver
med flytende eller myk avføring fra mennesker. Testen skal bidra til
diagnostisering av akutte gastrointestinale infeksjoner hos symptomatiske
personer.
Resultatene skal ikke brukes som eneste grunnlag for diagnose, behandling
eller andre beslutninger om pasientbehandling. Positive resultater utelukker
ikke samtidig infeksjon med andre patogener. Det/de påviste agenset/-ene
er kanskje ikke den definitte sykdomsårsaken. Negative resultater utelukker
ikke en C. difficile-infeksjon eller annen gastrointestinal infeksjon. Resultater
må samsvare klinisk med pasienthistorikken, kliniske observasjoner og
epidemiologisk informasjon. Andre diagnostiske opplysninger er nødvendig
for å fastsette pasientens infeksjonsstatus. Testen er beregnet for bruk
med en Vivalytic one-analysator av helsepersonell, og den skal kun brukes i
laboratoriemiljøer som sykehuslaboratorier og referanselaboratorier.
Sikkerhetsinformasjon
Denne bruksanvisningen inneholder kun testspesifikk informasjon. Du finner
ytterligere advarsler og anvisninger i bruksanvisningen som fulgte med
Vivalytic one-analysatoren (kapitlet med informasjon om enhetssikkerhet).
Bruk kun kassetter og tilbehør fra Vivalytic som er godkjent for bruk med
Vivalytic one-analysatoren. Vær forsiktig for å unngå kontaminering når du
håndterer pasientprøver og kassetter. Hvis det søles prøvemateriale på
kassetten, skal den ikke brukes. Kast kassetten.
Til in vitro-diagnostisk bruk av opplært helsepersonell.
32
Publicité
