Publicité
Vivalytic C. difficile
Neplatné testy nebo selhání testů
Test je hodnocen jako neplatný, pokud není detekována cílová DNA ani
kontrola Human Control. Možnými důvody pro neplatný test může být špatná
kvalita vzorku z důvodu částečné nebo úplné absence lidského buněčné-
ho materiálu ve vzorku. Výsledky se pro neplatný test zobrazují, ale není
dovoleno je použít pro diagnostickou interpretaci. Věnujte pozornost použití
správného typu vzorku, odběru vzorku a skladování vzorku a kazet před pro-
vedením testu. V případě potřeby analýzu opakujte s novým vzorkem.
V případě selhání testu nejprve zkontrolujte správné provozní podmínky
analyzátoru Vivalytic one (viz návod k použití analyzátoru Vivalytic one).
Restartujte analyzátor Vivalytic one. Pokud problém přetrvává, kontaktujte
zákaznickou podporu vašeho místního distributora.
Ukončení testu
Když je na obrazovce zobrazen platný pozitivní výsledek na C. difficile, uživa-
tel může test ukončit.
Zpráva o testu
V tištěné zprávě o testu jsou uvedeny patogeny, výsledky, kontroly a informa-
ce o uživateli, pacientovi a analyzátoru Vivalytic one s podpisovým polem.
Kontrola kvality
Pokud to vyžadují vaše místní nebo laboratorní standardy, je nutné také
provést kontrolu kvality.
V případě potřeby referenční testovací metody pro kontrolu kvality lze použít
tyto referenční materiály:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Dodržujte pokyny výrobce.
V případě neočekávaných výsledků analýzu opakujte s jiným vzorkem.
Jestliže výsledek negativního vzorku pro kontrolu kvality, např. čisté médium
eNAT®, zůstane pozitivní, může být kontaminovaný analyzátor Vivalytic one
nebo prostředí. Přestaňte analyzátor Vivalytic one používat a vyčistěte přístroj
podle návodu k použití analyzátoru Vivalytic one.
V případě opakovaných falešných výsledků kontroly kvality kontaktujte zákaz-
nickou podporu vašeho místního distributora.
Upozornění uživatelům v EU
Jakákoli závažný incident, vzniklý v souvislosti se zařízením, je třeba nahlásit
výrobci a kompetentnímu orgánu členského státu, kde sídlí uživatel a/nebo
pacient.
Omezení
Výsledky testu Vivalytic C. difficile musí interpretovat výhradně vyškolený
zdravotník. Výsledky testu Vivalytic C. difficile nesmí být použity jako jediný
parametr pro diagnózu.
• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů ve vzorku v hladině,
která je nižší než citlivost testu, nebo jiných patogenů, které nejsou tímto
testem pokryty.
• Existuje riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních výsledků v důs-
ledku nesprávně odebraného nebo přepravovaného vzorku či v důsledku
nesprávné manipulace se vzorkem.
• V mezních případech mohou vzniknout atypické charakteristiky PCR
(např. plochá křivka s nízkou nebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristik není dovoleno výsledky použít pro diagnostickou
interpretaci. Software označí nejednoznačné výsledky. Doporučuje se test
opakovat.
• Vivalytic C. difficile je kvantitativní test PCR v reálném čase a neposkytuje
kvantitativní výsledek.
• Pozitivní výsledek nemusí nutně znamenat, že jsou přítomny životaschop-
né patogeny.
• Test detekuje C. difficile nesoucí geny tcdA/tcdB, ale nerozlišuje mezi
kmeny produkujícími a neprodukujícími toxiny.
• Negativní výsledek nevylučuje infekci C. difficile. Negativní testované vzorky
se doporučuje interpretovat v kontextu s dalšími laboratorními údaji.
• Nadměrné množství stolice může mít inhibiční účinky na provedení testu.
– Návod k použití
77
). V případě
q
Publicité
