Publicité
Vivalytic C. difficile
– Upute za uporabu
Uvod
Clostridioides difficile (C. difficile) jest gram-pozitivan anaerobni bacil koji
stvara spore i koji se sastoji od toksigenih i netoksigenih sojeva.
C. difficile jedan je od najčešćih uzročnika nozokomijalnog proljeva, osobito
u bolesnika s proljevom uzrokovanim antibioticima. Posljednjih godina broj i
težina slučajeva porasli su u Europi i svijetu.
1
Simptomi infekcije bakterijom C. difficile (CDI) kreću se od blagog proljeva
do teškog pseudomembranoznog kolitisa opasnog po život, no kolonizacija
bakterije C. difficile ne mora nužno dovesti do simptomatske infekcije. Pore-
mećaj ravnoteže crijevnih mikroorganizama, npr. zbog liječenja antibioticima,
može uzrokovati da toksigena bakterija C. difficile uspostavi dominantnu
kolonizaciju i može biti početak CDI-ja.
2
Čimbenici uključeni u patogenezu bakterije C. difficile jesu geni tcdA i tcdB
koji kodiraju toksin A (enterotoksin) i toksin B (citotoksin) koji se nalaze u
kromosomskoj regiji od 19,6 kb koja se naziva lokus patogenosti (PaLoc).
Većina patogenih sojeva pozitivni su na toksin A i B (A+B+), ali neki izolati
patogenih varijanti mogu biti negativni na toksin A i pozitivni na B (A-B+).
Uzročnici su bolesti povezanih s bakterijom C. difficile.
3
Neki sojevi toksigene bakterije C. difficile također proizvode toksin koji se
naziva transferaza bakterije C. difficile (CDT) ili binarni toksin.
4
Sadržaj pakiranja
Petnaest patrona testnih uzoraka Vivalytic C. difficile za kvalitativno otkri-
vanje specifičnih sekvenci gena toksina tcdA/tcdB bakterije Clostridioides
difficile.
Namjena
Test Vivalytic C. difficile automatizirani je kvalitativni in vitro dijagnostički test
koji se temelji na lančanoj reakciji polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu
za otkrivanje nukleinskih kiselina iz toksigene bakterije C. difficile (geni tok-
sina tcdA/tcdB) iz brisova tekuće ili meke ljudske stolice, a koji je namijenjen
kao pomoć u dijagnozi akutnih gastrointestinalnih infekcija u simptomatskih
pojedinaca.
Rezultati se ne smiju upotrebljavati kao jedini temelj za dijagnozu, liječenje ili
druge odluke vezane za pacijenta. Pozitivni rezultati ne isključuju koinfekciju
s drugim patogenima. Otkriveni agensi možda nisu konačan uzrok bolesti.
Negativni rezultati ne isključuju infekciju bakterijom C. difficile ili drugu
gastrointestinalnu infekciju. Rezultati moraju biti klinički povezani s povijesti
bolesti pacijenata, kliničkim opservacijama i epidemiološkim informacijama.
Potrebne su druge dijagnostičke informacije kako bi se odredio status infekci-
je pacijenta. Namijenjen je upotrebi s analizatorom Vivalytic one, isključivo
za zdravstvene djelatnike u laboratorijskim okruženjima kao što su bolnički i
referentni laboratoriji.
Sigurnosne informacije
Ove upute za uporabu sadrže samo informacije specifične za test. Dodatna
upozorenja i upute potražite u uputama za uporabu koje se isporučuju s
analizatorom Vivalytic one (poglavlje o informacijama o sigurnosti proizvo-
da). Upotrebljavajte samo patrone i dodatni pribor Vivalytic koji su odobreni
za analizator Vivalytic one. Izbjegavajte kontaminaciju pri rukovanju uzorcima
pacijenta i patronama. Ako se uzorak prolije na patronu, nemojte upotreblja-
vati patronu i odložite je.
Za in vitro dijagnostičku upotrebu obučenih zdravstvenih djelatnika.
98
Publicité
